证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2016-014
上海科华生物工程股份有限公司
关于产品获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到上海市食品
药品监督管理局颁发的三项体外诊断试剂《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 预期用途
供医疗机构用于定量检
视黄醇结合蛋白测 2016 年 3 月 16 日 测人血清、血浆和尿液
沪械注准
1 定试剂盒（胶乳增 至 2021 年 3 月 15 样本中视黄醇结合蛋白
20162400206
强免疫比浊法） 日 （RBP）的浓度，作辅助
诊断用。
供医疗机构用于定量检
D—二聚体测定试 2016 年 3 月 16 日
沪械注准 测人血浆样本中 D—二聚
2 剂盒（胶乳增强免 至 2021 年 3 月 15
20162400207 体的浓度，作辅助诊断
疫比浊法） 日
用。
供医疗机构用于定量测
2016 年 3 月 16 日
转铁蛋白测定试剂 沪械注准 定人血清或血浆样本中
3 至 2021 年 3 月 15
盒（免疫比浊法） 20162400208 转铁蛋白的浓度，作辅
日
助诊断用。
以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司发展具有正
面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给
予关注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
二〇一六年三月三十日
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