证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2016-13 号
北大医药股份有限公司
关于吉非替尼片及枸橼酸坦度螺酮片
获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督
管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的吉非替尼片及枸橼酸坦度螺酮
片药物临床试验批件。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本信息
1、药物名称：吉非替尼片
批件号：2016L01560
类型：片剂
申请事项：国产药品注册
规格：0.25g
注册分类：化学药品第 6 类
适应症：治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
（NSCLC）。
申请人：北大医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药监局
审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试
验。
2、药物名称：枸橼酸坦度螺酮片
批件号：2016L02625、2016L02626
类型：片剂
申请事项：国产药品注册
规格：5mg、10mg
注册分类：化学药品第 6 类
适应症：（1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。（2）原发性高
血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
申请人：北大医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药监局
审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试
验。
二、药品研究情况
吉非替尼适应症为治疗非小细胞肺癌，原研厂家为英国阿斯利康公司，商品
名为“易瑞沙”。2002年8月，吉非替尼首先作为非小细胞肺癌一线治疗药物在
日本上市，2003年获美国FDA批准，2005年进入中国，2008年吉非替尼全球销售
额为2.65亿美元。
枸橼酸坦度螺酮片作为抗焦虑药物由日本住友制药株式会社开发，并首先于
1996 年 9 月 20 日在日本上市，商品名为“Sediel”，上市剂型为片剂，规格分别
为 5mg/片、10mg/片、20mg/片。2003 年 5 月，“希德”获准进入中国市场，上
市规格为 5mg/片及 10mg/片片剂。四川科瑞德制药有限公司于 2005 年 11 月获得
了枸橼酸坦度螺酮原料药及胶囊剂的生产批件。
以上产品获得临床批件后将进行生物等效性（BE）试验，完成临床实验后
申请生产批件，在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。吉非替尼片、
枸橼酸坦度螺酮片获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。
三、风险提示
新药研发是项长期工作，临床试验进度及结果存在诸多不确定因素，公司将
密切关注药品注册申请的实际进展情况，并根据相关规定及时履行信息披露义
务。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北大医药股份有限公司
董 事 会
2016年3月17日
首页
微信公众号
证券之星APP
