证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2016-009
上海科华生物工程股份有限公司
关于产品获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到上海市食品
药品监督管理局颁发的五项体外诊断试剂《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 预期用途
供医疗机构用于体外定
唾液酸测定试剂盒 沪械注准 2016 年 3 月 5 日至 量测定人血清或血浆样
1
（酶法） 20162400163 2021 年 3 月 4 日 本中唾液酸的浓度，作
辅助诊断用。
供医疗机构用于定量测
游离脂肪酸测定试 沪械注准 2016 年 3 月 5 日至 定人血清或血浆样本中
2
剂盒（酶法） 20162400164 2021 年 3 月 4 日 游离脂肪酸的浓度，作
辅助诊断用。
供医疗机构用于定量检
缺血修饰白蛋白测
沪械注准 2016 年 3 月 5 日至 测人血清或血浆样本中
3 定试剂盒（白蛋白-
20162400165 2021 年 3 月 4 日 缺血修饰白蛋白的浓
钴结合法）
度，作辅助诊断用。
供医疗机构用于定量测
中性粒细胞明胶酶
定人血浆或尿液中的中
相关脂质运载蛋白 沪械注准 2016 年 3 月 5 日至
4 性粒细胞明胶酶相关脂
测定试剂盒（粒子 20162400166 2021 年 3 月 4 日
质 运 载 蛋 白 （ NGAL ） 的
增强免疫比浊法）
浓度，作辅助诊断用。
供医疗机构用于体外定
β 人绒毛膜促性腺 量测定人血清样本中的 β
沪械注准 2016 年 3 月 5 日至
5 激素定量测定试剂 人绒毛膜促性腺激素
20162400167 2021 年 3 月 4 日
盒（化学发光法） （Total β HCG），作辅
助诊断用。
截至目前，公司已先后取得 26 项化学发光体外诊断试剂《医疗器械注册证》。
以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司发展具有正面影
响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关
注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
二〇一六年三月十七日
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