灵康药业：关于公司药品注册进度的公告_股票频道

证券代码：603669 证券简称：灵康药业公告编号：2016-020

灵康药业集团股份有限公司

关于公司药品注册进度的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2016 年 1 月 26 日、1 月 29 日、2 月 1 日及 2 月 26 日，公司披露了《灵康

药业集团股份有限公司关于公司药品注册进度的提示性公告》（公告编号分别为：

2016-011、2016-012、2016-014、2016-018）。近日，公司下属全资子公司海南

灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）、海南美大制药有限公司（以下简

称“美大制药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）

核准签发的右旋布洛芬分散片等共 10 份《药物临床试验批件》，现将有关内容公

告如下：

一、右旋布洛芬分散片药物临床试验批件

（一）药物临床试验批件的主要内容

1、药物名称：右旋布洛芬分散片

批件号：2016L01907

剂型：片剂

规格：0.2g

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 5 类

申请人：海南灵康制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，同意本品进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期

间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废

止。

2、药物名称：右旋布洛芬分散片

批件号：2016L01908

剂型：片剂

规格：0.3g

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 5 类

申请人：海南灵康制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，同意本品进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期

间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废

止。

（二）药物研究其他情况

2014 年 3 月 28 日，灵康制药就右旋布洛芬分散片向国家食品药品监督管理

总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发

费用人民币约 58 万元。

公司研发的右旋布洛芬分散片适应症：本品为非甾体类抗炎药，具解热、镇

痛及抗炎作用，适用于：1.感冒等疾病引起的发热、头痛；2.减轻或消除以下疾

病的轻、中度疼痛或炎症：1)扭伤、劳损、下腰疼痛，肩周炎、滑囊炎、肌腱或

腱鞘炎；2）痛经、痛风、牙痛或手术后疼痛；3）类风湿性关节炎、骨关节炎以

及其它血清阴性(非类风湿性)关节疾病。

布洛芬是一种疗效确切、安全的非甾体抗炎、解热、镇痛药物。1964 年由

美国 Boots 公司首先研制开发，1969 年在英国上市。临床上用于风湿性、类风

湿性关节炎和骨关节炎的长期治疗，还广泛用于治疗各种中度疼痛及炎症、发热

等疾病，其治疗效果明显，对消化道的副作用较阿司匹林、吲哚美辛小。布洛芬

作为抗炎和镇痛药临床应用已有 30 年，被认为是最安全的非甾体类抗炎药。右

旋布洛芬由奥地利 Gebro-Broscheh Gmbh 公司首先研制开发成功，1994 年经批

准上市。

根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前暂无国内企业获得右旋

布洛芬分散片的生产批文。

根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-抗炎药和抗风湿药-右旋布洛

芬-年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 4,487 万元和

5,148 万元。

二、瑞舒伐他汀钙分散片药物临床试验批件

1、药物名称：瑞舒伐他汀钙分散片

批件号：2016L01364

剂型：片剂

规格：5mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 6 类

申请人：海南灵康制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试

验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废

止。

2、药物名称：瑞舒伐他汀钙分散片

批件号：2016L01365

剂型：片剂

规格：10mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 6 类

申请人：海南灵康制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试

验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废

止。

（二）药物研究其他情况

2014 年 3 月 20 日，灵康制药就瑞舒伐他汀钙分散片向国家食品药品监督管

理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研

发费用人民币约 60 万元。

公司研发的瑞舒伐他汀钙分散片适应症：本品适用于经饮食控制和其它非药

物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇

血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb 型）。

瑞舒伐他汀钙（Rosuvastatin Calcium 别名：罗伐他汀）由日本盐野义制

药株式会社研制开发，属于合成类他汀药物，1998 年 4 月转让给英国阿斯利康

公司（AstraZeneca），2001 年在日本首先上市，2003 年在美国获批上市，2007

年在中国获批上市。

根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国内企业获得

瑞舒伐他汀钙分散片的生产批文。

国产药品情况

序号生产单位制剂规格

1 鲁南贝特制药有限公司片剂 20mg

根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-降血脂药-瑞舒伐他汀-年度

销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 172,288 万元和 249,037

万元。

三、福多司坦颗粒物临床试验批件

（一）药物临床试验批件的主要内容

药物名称：福多司坦颗粒

批件号：2016L01363

剂型：颗粒剂

规格：0.4g

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 6 类

申请人：海南灵康制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试

验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废

止。

（二）药物研究其他情况

2014 年 2 月 27 日，灵康制药就福多司坦颗粒向国家食品药品监督管理总局

首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用

人民币约 58 万元。

公司研发的福多司坦颗粒适应症：用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、

支气管扩张、肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥

漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

福多司坦是一种具有新的作用机理的祛痰剂，2001 年 10 月在日本获准由三

菱制药株式会社和 S.S 制药株式会社生产上市，福多司坦具有药效强，副作用小，

适应症广等优点。

根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国内企业获得

福多司坦颗粒的生产批文。

国产药品情况

序号生产单位制剂规格

1 正大青春宝药业有限公司颗粒剂 0.4g

根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-咳嗽和感冒用药-福多司坦-

年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 8,171 万元和 10,300

万元。

四、罗红霉素氨溴索分散片药物临床试验批件

（一）药物临床试验批件的主要内容

药物名称：罗红霉素氨溴索分散片

批件号：2016L01378

剂型：片剂

规格：每片含罗红霉素（ C41H76N2O15 ） 150mg 和盐酸氨溴索

（C13H18Br2N20.HC1）30mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 6 类

申请人：海南灵康制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，批准本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试

验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废

止。

（二）药物研究其他情况

2013 年 9 月 26 日，灵康制药就罗红霉素氨溴索分散片向国家食品药品监督

管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入

研发费用人民币约 62 万元。

公司研发的罗红霉素氨溴索分散片适应症：用于需要袪痰治疗的由敏感菌引

起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。

罗红霉素氨溴索复方制剂最早由印度 Rexcel 公司开发，并于 2000 年 7 月在

印度被批准上市，该复方制剂能够在抗感染和化痰疗效方面产生协同作用。作为

集抗感染与化痰疗效于一体的复方制剂，罗红霉素氨溴索分散片的抗感染疗效与

罗红霉素单药相当，同时具有良好的化痰效果。

根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国内企业获得

罗红霉素氨溴索分散片的生产批文。

国产药品情况

序号生产单位制剂规格

江苏亚邦爱普森药业有限公司每片含罗红霉素 150mg 和盐酸

1 片剂

氨溴索 30mg

根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-咳嗽和感冒用药-罗红霉素氨

溴索-年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 266 万元和

618 万元。

五、尼美舒利分散片药物临床试验批件

（一）药物临床试验批件的主要内容

药物名称：尼美舒利分散片

批件号：2016L02349

剂型：片剂

规格：0.1g

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 6 类

申请人：海南灵康制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试

验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废

止。

（二）药物研究其他情况

2010 年 10 月 14 日，灵康制药就尼美舒利分散片向国家食品药品监督管理

总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发

费用人民币约 92 万元。

公司研发的尼美舒利分散片适应症：本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、

解热作用，可用于慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急

性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的

发热等症状的治疗。

尼美舒利由美国 Riker Labs Inc 研制开发，1985 年最先由 Boehringer

Biochemia 公司在意大利上市，1997 年在国内获准上市销售。

根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 7 家国内企业获得

尼美舒利分散片的生产批文。

国产药品情况

序号生产单位制剂规格

1 北京永正制药有限责任公司片剂 0.1g

2 西安天一秦昆制药有限责任公司片剂 50mg、100mg

3 海南康芝药业股份有限公司片剂 50mg、0.1g

4 湖北舒邦药业有限公司片剂 50mg、0.1g

5 上海云峰药业有限公司片剂 0.1g

6 南昌市飞弘药业有限公司片剂 0.1g

7 贵州济生制药有限公司片剂 0.1g

根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-抗炎药和抗风湿药-尼美舒利

-年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 11,760 万元和

11,825 万元。

六、盐酸氟西汀分散片药物临床试验批件

（一）药物临床试验批件的主要内容

药物名称：盐酸氟西汀分散片

批件号：2016L01825

剂型：片剂

规格：20mg（以氟西汀计）

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 6 类

申请人：海南灵康制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试

验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废

止。

（二）药物研究其他情况

2014 年 3 月 31 日，灵康制药就盐酸氟西汀分散片向国家食品药品监督管理

总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发

费用人民币约 46 万元。

公司研发的盐酸氟西汀分散片适应症：抑郁症、强迫症（OCD）神经性贪食

症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

氟西汀（Fluoxetine）是一种选择性血清素（5-羟色胺，5-HT）再吸收抑制

剂（SSRI）型的抗忧郁药，其药物形态为盐酸氟西汀，商品名为“百忧解”Prozac）。

由美国礼来公司率先研制成功，1986 年在比利时首先获准上市用于忧郁症的治

疗，1987 年底获得美国 FDA 批准进入美国市场，1995 年 4 月进入中国市场。

根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国内企业、1

家国外企业获得盐酸氟西汀分散片的生产批文。

国产药品情况

序号生产单位制剂规格

1 山东力诺科峰制药有限公司片剂 20mg(以氟西汀计)

进口药品情况

1 Lilly France 片剂 20mg

根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-精神兴奋药-氟西汀-年度销

售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 27,395 万元和 31,896

万元。

七、普伐他汀钠片药物临床试验批件

（一）药物临床试验批件的主要内容

1、药物名称：普伐他汀钠片

批件号：2016L01652

剂型：片剂

规格：10mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 6 类

申请人：海南美大制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试

验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废

止。

2、药物名称：普伐他汀钠片

批件号：2016L01653

剂型：片剂

规格：20mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 6 类

申请人：海南美大制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试

验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废

止。

（二）药物研究其他情况

2014 年 6 月 17 日，美大制药就普伐他汀钠片向国家食品药品监督管理总局

首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用

人民币约 48 万元。

公司研发的普伐他汀钠片适应症：适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆

固醇血症或合并有高甘油三脂血症患者（IIa型和IIb型）。

普伐他汀（pravastatin,pravachol）由日本三共公司研制，1989年首先在

日本上市，商品名“美百乐镇”（Mevalotin）；百时美施贵宝获得其在全球共同

开发的许可权，百时美施贵宝的产品1991年经美国FDA批准上市销售；1995年引

入中国，由中美上海施贵宝制药有限公司进口分装，商品名为普拉固。

根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 6 家国内企业获得

普伐他汀钠片的生产批文。

国产药品情况

序号生产单位制剂规格

1 上海现代制药股份有限公司片剂 10mg

2 第一三共制药(上海)有限公司片剂 10mg、20mg、40mg

3 丽珠集团丽珠制药厂片剂 10mg

4 海正辉瑞制药有限公司片剂 10mg、20mg

5 华北制药股份有限公司片剂 10mg

6 中美上海施贵宝制药有限公司片剂 5mg、10mg、20mg

根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-降血脂药-普伐他汀-年度销

售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 27,077 万元和 31,457

万元。

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品

从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的

影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床

试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

灵康药业集团股份有限公司

2016 年 3 月 8 日

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