证券代码：300289 证券简称：利德曼 公告编号：2016-010
北京利德曼生化股份有限公司
关于IDS两项体外诊断试剂产品取得医疗器械
注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2013 年 5 月 1 日，北京利德曼生化股份有限公司(以下简称“公司”
或“利德曼”)与英属免疫诊断系统股份有限公司( Immunodiagnostic
Systems holding plc)(以下简称“IDS”)签订了《合作研发合同》
(Research and Development Agreement)和《独家代理合同》(Exclusive
Distribution Agreement) (详见公司于 2013 年 5 月 3 日发布的《重大
合同公告》，公告编号：2013-020)。根据《独家代理合同》的约定，IDS
公司授权利德曼为其中国区域内的独家经销商，销售 IDS 公司生产的
IDS-iSYS 仪器及配套试剂。
近日，IDS 两项体外诊断试剂产品取得了国家食品药品监督管理总
局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
产品名称 注册证内容
注册证书编号 国械注进 20162400415
注册人名称 Immunodiagnostic Systems Limited
10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon
注册人住所
Tyne and Wear, NE35 9PD, United Kingdom
全段 I 型胶原氨基
10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon
端延长肽检测试剂 生产地址
Tyne and Wear, NE35 9PD, United Kingdom
盒（化学发光法）
代理人名称 北京利德曼生化股份有限公司
IDS-iSYS Intact
链霉亲和素包被的磁微粒（MPS3）、吖啶酯衍生物
PINP
标记的抗全段 I 型胶原氨基端延长肽抗体（CONJ）、
主要组成成分 生物素标记的抗全段 I 型胶原氨基端延长肽抗体
（Ab-BIOT）、缓冲液（BUF）、稀释液（DIL）、
校准品 A、校准品 B 和 CD 光盘。
本产品用于体外定量检测人血清和血浆中全段 I 型
预期用途
胶原氨基端延长肽的含量。
注册证书有效期
至 2021 年 1 月 31 日
至
注册证书编号 国械注进 20162400414
注册人名称 Immunodiagnostic Systems Limited
10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon
注册人住所
Tyne and Wear, NE35 9PD, United Kingdom
10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon
全段 I 型胶原氨基 生产地址
Tyne and Wear, NE35 9PD, United Kingdom
端延长肽质控品
代理人名称 北京利德曼生化股份有限公司
IDS-iSYS Intact
含有全段 I 型胶原氨基端延长肽（intact PINP）的
PINP Control Set 主要组成成分
冻干人血清、叠氮钠作为防腐剂。
该质控品用在 IDS-iSYS 全自动生化免疫分析仪上
预期用途
进行全段 I 型胶原氨基端延长肽分析时的质量控制。
注册证书有效期
至 2021 年 1 月 31 日
至
上述产品注册证的取得, 有助于公司加强在免疫检验领域的推广
力度，进一步提升公司在体外诊断行业的市场地位，提高公司的核心竞
争力和市场拓展能力，预计将对公司今年的经营业绩产生积极影响。
特此公告。
北京利德曼生化股份有限公司
董 事 会
2016 年 2 月 26 日
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