证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-019
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 1 月 14 日、1 月 26 日、1 月 29 日及 2 月 1 日，公司披露了《灵康
药业集团股份有限公司关于公司药品注册进度的提示性公告》（公告编号分别为：
2016-005、2016-011、2016-012、2016-014）。近日，公司及下属全资子公司海
南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）、海南美大制药有限公司（以下
简称“美大制药”）、海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）收到
国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的恩替卡
韦胶囊等共 12 份《药物临床试验批件》，现将有关内容公告如下：
一、恩替卡韦胶囊药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
药物名称：恩替卡韦胶囊
批件号：2016L00523
剂型：胶囊剂
规格：0.5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康药业集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
1
（二）药物研究其他情况
2013 年 3 月 27 日，公司就恩替卡韦胶囊向国家食品药品监督管理总局首次
提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民
币约 62 万元。
公司研发的恩替卡韦胶囊适应症：本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨
基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎
的治疗。
恩替卡韦是由百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在 20 世纪 90
年代研制开发的一种的鸟嘌呤核苷类似物口服药。2005 年 3 月美国 FDA 批准恩
替卡韦上市，2005 年 11 月经国家食品药品监督管理局批准上市销售。恩替卡韦
可选择性抑制乙肝病毒，用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高
的慢性乙型肝炎感染。临床研究表明，恩替卡韦能有效抑制 HBV、DNA 复制，疗
效优于临床多年的拉米夫定，而且患者耐药发生率较低。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 5 家国内企业获得
恩替卡韦胶囊的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 海南中和药业有限公司 胶囊剂 0.5mg
2 四川海思科制药有限公司 胶囊剂 0.5mg
3 江西青峰药业有限公司 胶囊剂 0.5mg
4 南京正大天晴制药有限公司 胶囊剂 0.5mg
5 福建广生堂药业股份有限公司 胶囊剂 0.5mg
根据米内网（由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办）统计
的“中国城市公立医院化学药-全身用抗病毒药-恩替卡韦-年度销售趋势”数据，
2013、2014 年该类药品的销售额分别为 285,231 万元和 388,335 万元。
二、拉呋替丁分散片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
药物名称：拉呋替丁分散片
批件号：2016L00572
剂型：片剂
规格：10mg
2
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
（二）药物研究其他情况
2013 年 6 月 27 日，灵康制药就拉呋替丁分散片向国家食品药品监督管理总
局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费
用人民币约 61 万元。
公司研发的拉呋替丁分散片适应症：用于胃溃疡和十二指肠溃疡。
拉呋替丁是日本富士（Fujirebio）公司和大鹏（Taiho）公司联合开发的一
种抗溃疡药，该产品为强效、长效的第二代组胺 H2 受体拮抗剂，具有独特的胃
保护作用。2000 年 4 月在日本上市，商品名分别为 Storga 和 Protecadin。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国内企业获得
拉呋替丁分散片的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 湖北舒邦药业有限公司 片剂 5mg
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-抗酸药及治疗消化性溃疡和
胃肠胀气用药-拉呋替丁-年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售
额分别为 2,656 万元和 3,682 万元。
三、乙酰半胱氨酸颗粒药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
药物名称：乙酰半胱氨酸颗粒
批件号：2015L03878
剂型：颗粒剂
规格：0.1g
3
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
（二）药物研究其他情况
2011 年 10 月 17 日，灵康制药就乙酰半胱氨酸颗粒向国家食品药品监督管
理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研
发费用人民币约 82 万元。
公司研发的乙酰半胱氨酸颗粒适应症：适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而
不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸在日本、美国、欧洲等国家均有上市，已经得到广泛适用，其
商品名有 Mucomyst、Fluimucil、Acetadote、Parvolex等。其中，Mucomyst
是原研产品，由美国强生制药公司研制开发，属口服溶液剂；颗粒剂由意大利赞
邦（Zambon Italia S.R.L.）研制开发，2000 年进口我国，商品名为富露施
（Fluimucil）。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 2 家国内企业获得
乙酰半胱氨酸颗粒的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 广东百澳药业有限公司 颗粒剂 0.2g
2 海南赞邦制药有限公司 颗粒剂 0.1g、0.2g
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-咳嗽和感冒用药-乙酰半胱氨
酸-年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 26,767 万元
和 32,847 万元。
四、瑞舒伐他汀钙胶囊药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
4
1、药物名称：瑞舒伐他汀钙胶囊
批件号：2016L01383
剂型：胶囊剂
规格：5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
2、药物名称：药物名称：瑞舒伐他汀钙胶囊
批件号：2016L01384
剂型：胶囊剂
规格：10mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
（二）药物研究其他情况
2014 年 2 月 27 日，灵康制药就瑞舒伐他汀钙胶囊向国家食品药品监督管理
总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发
费用人民币约 83 万元。
公司研发的瑞舒伐他汀钙胶囊适应症：本品适用于经饮食控制和其它非药物
治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血
5
症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb 型）。
瑞舒伐他汀钙（Rosuvastatin Calcium 别名：罗伐他汀）由日本盐野义制
药株式会社研制开发，属于合成类他汀药物，1998 年 4 月转让给英国阿斯利康
公司（AstraZeneca），2001 年在日本首先上市，2003 年在美国获批上市，2007
年在中国获批上市。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 2 家国内企业获得
瑞舒伐他汀钙胶囊的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 鲁南贝特制药有限公司 胶囊剂 5mg、10mg、20mg
2 海南通用三洋药业有限公司 胶囊剂 5mg、10mg
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-降血脂药-瑞舒伐他汀-年度
销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 172,288 万元和 249,037
万元。
五、右旋布洛芬干混悬剂药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
1、药物名称：右旋布洛芬干混悬剂
批件号：2016L01474
剂型：口服混悬剂
规格：0.2g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 5 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期
间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
2、药物名称：右旋布洛芬干混悬剂
批件号：2016L01475
6
剂型：口服混悬剂
规格：0.3g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 5 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期
间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
（二）药物研究其他情况
2014 年 3 月 31 日，灵康制药就右旋布洛芬干混悬剂向国家食品药品监督管
理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研
发费用人民币约 65 万元。
公司研发的右旋布洛芬干混悬剂适应症：本品为非甾体类抗炎药，具解热、
镇痛及抗炎作用，适用于：1.感冒等疾病引起的发热、头痛；2.减轻或消除以下
疾病的轻、中度疼痛或炎症：1)扭伤、劳损、下腰疼痛，肩周炎、滑囊炎、肌腱
或腱鞘炎；2）痛经、痛风、牙痛或手术后疼痛；3）类风湿性关节炎、骨关节炎
以及其它血清阴性(非类风湿性)关节疾病。
布洛芬是一种疗效确切、安全的非甾体抗炎、解热、镇痛药物。1964 年由
美国 Boots 公司首先研制开发，1969 年在英国上市。临床上用于风湿性、类风
湿性关节炎和骨关节炎的长期治疗，还广泛用于治疗各种中度疼痛及炎症、发热
等疾病，其治疗效果明显，对消化道的副作用较阿司匹林、吲哚美辛小。布洛芬
作为抗炎和镇痛药临床应用已有 30 年，被认为是最安全的非甾体类抗炎药。右
旋布洛芬由奥地利 Gebro-Broscheh Gmbh 公司首先研制开发成功，1994 年经批
准上市。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前暂无企业获得右旋布洛
芬干混悬剂的生产批文。
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-抗炎药和抗风湿药-右旋布洛
芬-年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 4,487 万元和
7
5,148 万元。
六、福多司坦片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
1、药物名称：福多司坦片
批件号：2016L01500
剂型：片剂
规格：0.2g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
2、药物名称：福多司坦片
批件号：2016L01501
剂型：片剂
规格：0.4g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
（二）药物研究其他情况
2013 年 7 月 23 日，灵康制药就福多司坦片向国家食品药品监督管理总局首
次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人
8
民币约 83 万元。
公司研发的福多司坦片适应症：用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支
气管扩张、肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫
性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。
福多司坦是一种具有新的作用机理的祛痰剂，2001 年 10 月在日本获准由三
菱制药株式会社和 S.S 制药株式会社生产上市，福多司坦具有药效强，副作用小，
适应症广等优点。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 5 家国内企业获得
福多司坦片的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 迪沙药业集团有限公司 片剂 0.2g
2 江苏正大丰海制药有限公司 片剂 0.2g
3 四川科伦药业股份有限公司 片剂 0.2g
4 宜昌长江药业有限公司 片剂 0.2g
5 正大青春宝药业有限公司 片剂 0.2g
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-咳嗽和感冒用药-福多司坦-
年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 8,171 万元和 10,300
万元。
七、头孢羟氨苄干混悬剂药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
1、药物名称：头孢羟氨苄干混悬剂
批件号：2016L01246
剂型：口服混悬剂
规格：0.5g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
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本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
2、药物名称：头孢羟氨苄干混悬剂
批件号：2016L01247
剂型：口服混悬剂
规格：1.0g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
（二）药物研究其他情况
2014 年 1 月 13 日，美大制药就头孢羟氨苄干混悬剂向国家食品药品监督管
理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研
发费用人民币约 13 万元。
公司研发的头孢羟氨苄干混悬剂适应症：主要用于敏感细菌所致的尿路感
染，如尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、肾盂肾炎、淋病；呼吸道感染，如肺炎、鼻
窦炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎；皮肤软组织感染，如蜂窝织炎、疖；中耳
炎等。
头孢羟氨苄是百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司开发的第一代口
服头孢菌素，1979年首先在德国上市，1989年在我国注册上市。头孢羟氨苄原料
药已被中国药典2010版二部收载，应用于临床的头孢羟氨苄剂型有胶囊剂、片剂、
颗粒剂。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国内企业获得
头孢羟氨苄干混悬剂的生产批文。
国产药品情况
10
序号 生产单位 制剂 规格
1 石药集团欧意药业有限公司 胶囊剂 0.5g、1.0g
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药- 全身用抗细菌药-头孢羟氨
苄-年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 10,346 万元
和 10,579 万元。
八、坎地沙坦酯分散片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
药物名称：坎地沙坦酯分散片
批件号：2016L01721
剂型：片剂
规格：4mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
（二）药物研究其他情况
2014 年 8 月 9 日，美兰史克就坎地沙坦酯分散片向国家食品药品监督管理
总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发
费用人民币约 31 万元。
公司研发的坎地沙坦酯分散片适应症：用于治疗原发性高血压。本品可单独
使用，也可与其它抗高血压药物联用。
坎地沙坦酯是 20 世纪末日本武田药品工业株式会社研发成功的新品种，并
与英国阿斯利康制药公司合作进行全球市场的联合开发。1997 年 12 月，坎地沙
坦酯首次在瑞典上市，1998 年美国 FDA 批准后投放美国市场，推动了坎地沙坦
酯的全球市场发展进程。目前，坎地沙坦酯已在全球多个国家销售。
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根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有1家国内企业获得
坎地沙坦酯分散片的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 昆明源瑞制药有限公司 片剂 4mg、8mg
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-作用于肾素-血管紧张素系统
的药物-坎地沙坦酯-年度销售趋势”数据，2013、2014 年该品种的销售额分别
为 30,153 万元和 37,008 万元。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2016 年 2 月 26 日
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