证券代码:300194 证券简称:福安药业 公告编号:2016-010
福安药业(集团)股份有限公司
关于收到药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司福安药业集团庆
余堂制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核发的药物临床试验
批件,批件主要内容如下:
药品名称 注册分类 规格 批件号 审批意见
门冬氨酸鸟氨酸颗粒 化药 6 类 3g 2016L00840 根据《中华人民共和国
药品管理法》,经审查,
本品符合药品注册的
100mg 2016L01231
有关规定,同意本品进
盐酸厄洛替尼片 化药 6 类 行人体生物等效性试
150mg 2016L01232 验。
门冬氨酸鸟氨酸主要用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致
的高血氨症,特别适合治疗早期的意识失调或神经系统并发症。盐酸厄洛替尼主
要用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。
公司在收到上述临床试验批件后,将根据实际情况按照国家药品注册相关规
定和要求开展后续工作。待相关工作完成后向国家食品药品监督管理总局申报相
关资料。临床试验的进度及结果均具有一定的不确定性,公司将对上述产品的后
续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
福安药业(集团)股份有限公司
董事会
二〇一六年二月十九日
首页
微信公众号
证券之星APP
