证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-015
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 1 月 20 日和 1 月 26 日，公司披露了《灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的提示性公告》（公告编号分别为：2016-009、2016-011）。
近日，公司下属全资子公司海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史
克”）、海南美大制药有限公司（以下简称“美大制药”）收到国家食品药品监
督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的赖诺普利氢氯噻嗪片、
恩替卡韦胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊共 4 份《药物临床试验批件》，现将有关内容
公告如下：
一、赖诺普利氢氯噻嗪片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
药物名称：赖诺普利氢氯噻嗪片
批件号：2016L00865
剂型：片剂
规格：每片含赖诺普利 10mg，氢氯噻嗪 12.5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
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（二）药物研究其他情况
2013 年 10 月 15 日，美兰史克就赖诺普利氢氯噻嗪片向国家食品药品监督
管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入
研发费用人民币约 14 万元。
公司研发的赖诺普利氢氯噻嗪片适应症：用于治疗高血压。本复方不适用于
高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患
者，也是用于两单药联合治疗获得满意疗效后的代替治疗。
赖诺普利氢氯噻嗪片由美国默克公司研制开发并于 20 世纪 80 年代末获 FDA
批准上市，临床上除用于治疗原发性高血压外，在法国、墨西哥、西班牙、英国
和美国获准用于心肌梗死。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 2 家国内企业获得
赖诺普利氢氯噻嗪片的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 江苏天士力帝益药业有限公司 片剂 每片含赖诺普利 10mg、氢氯噻嗪 12.5mg
2 江苏亚邦爱普森药业有限公司 片剂 每片含赖诺普利 10mg、氢氯噻嗪 12.5mg
根据米内网（由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办）统计
的“中国城市公立医院化学药- 作用于肾素-血管紧张素系统的药物-赖诺普利氢
氯噻嗪-年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 346 万元
和 575 万元。
二、恩替卡韦胶囊药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
药物名称：恩替卡韦胶囊
批件号：2016L01106
剂型：胶囊剂
规格：0.5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
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册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
（二）药物研究其他情况
2013 年 6 月 28 日，美大制药就恩替卡韦胶囊向国家食品药品监督管理总局
首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用
人民币约 65 万元。
公司研发的恩替卡韦胶囊适应症：本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨
基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎
的治疗。
恩替卡韦是由百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在 20 世纪 90
年代研制开发的一种的鸟嘌呤核苷类似物口服药。2005 年 3 月美国 FDA 批准恩
替卡韦上市，2005 年 11 月经国家食品药品监督管理局批准上市销售。恩替卡韦
可选择性抑制乙肝病毒，用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高
的慢性乙型肝炎感染。临床研究表明，恩替卡韦能有效抑制 HBV、DNA 复制，疗
效优于临床多年的拉米夫定，而且患者耐药发生率较低。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 5 家国内企业获得
恩替卡韦胶囊的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 海南中和药业有限公司 胶囊剂 0.5mg
2 四川海思科制药有限公司 胶囊剂 0.5mg
3 江西青峰药业有限公司 胶囊剂 0.5mg
4 南京正大天晴制药有限公司 胶囊剂 0.5mg
5 福建广生堂药业股份有限公司 胶囊剂 0.5mg
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-全身用抗病毒药-恩替卡韦-
年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 285,231 万元和
388,335 万元。
三、兰索拉唑肠溶胶囊药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
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1、药物名称：兰索拉唑肠溶胶囊
批件号：2016L00855
剂型：胶囊剂
规格：15mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
2、药物名称：兰索拉唑肠溶胶囊
批件号：2016L00856
剂型：胶囊剂
规格：30mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
（二）药物研究其他情况
2013 年 9 月 11 日，美大制药就兰索拉唑肠溶胶囊向国家食品药品监督管理
总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发
费用人民币约 110 万元。
公司研发的兰索拉唑肠溶胶囊适应症：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流
性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison 综合征）、吻合口溃疡的治疗。
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兰索拉唑由日本武田公司研制开发并于 1992 年首先在日本上市，是继奥美
拉唑之后的新一代质子泵抑制剂，结构上虽与奥美拉唑同属苯并咪唑类，但由于
结构的变化，兰索拉唑生物利用度较奥美拉唑提高 30%，对胃酸分泌有显著的抑
制作用。天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊于 2002 年 6 月经国家
食品药品监督管理局批准上市销售。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 9 家国内企业、2
家国外企业获得兰索拉唑肠溶胶囊的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 苏州俞氏药业有限公司 胶囊剂 30mg
2 开封制药(集团)有限公司 胶囊剂 30mg
3 天津武田药品有限公司 胶囊剂 15mg、30mg
4 湖北欧立制药有限公司 胶囊剂 15mg、30mg
5 葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司 胶囊剂 15mg
6 四川子仁制药有限公司 胶囊剂 30mg
7 上海爱的发制药有限公司 胶囊剂 30mg
8 北京红林制药有限公司 胶囊剂 15mg、30mg
9 浙江亚太药业股份有限公司 胶囊剂 30mg
进口药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
南 光 化 学 制 药 股 份 有 限 公 司 (Nang Kuang
1 胶囊剂 30mg
Pharmaceutical Co.,Ltd)
澳 美 制 药 厂 (Bright Future Pharmaceuticals
2 胶囊剂 30mg
Factory)
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药- 抗酸药及治疗消化性溃疡和
胃肠胀气用药-兰索拉唑-年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售
额分别为 346,826 万元和 438,341 万元。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
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灵康药业集团股份有限公司
2016 年 2 月 18 日
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