证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2016-004
上海科华生物工程股份有限公司
关于产品获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到上海市食品
药品监督管理局颁发的六项体外诊断试剂《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 预期用途
促黄体生成素 供医疗机构用于体外定
（LH）定量测定试 沪械注准 2016 年 2 月 1 日至 量测定人血清样本中的
1
剂盒（化学发光 20162400046 2021 年 1 月 31 日 促黄体生成素，作辅助
法） 诊断用。
促卵泡生成激素 供医疗机构用于体外定
（FSH）定量测定 沪械注准 2016 年 2 月 3 日至 量测定人血清样本中的
2
试剂盒（化学发光 20162400047 2021 年 2 月 2 日 促卵泡生成激素，作辅
法） 助诊断用。
供医疗机构用于体外定
肌酸激酶同工酶
量测定人血清或血浆样
（CK-MB）定量测 沪械注准 2016 年 2 月 3 日至
3 本中的肌酸激酶同工酶
定试剂盒（化学发 20162400049 2021 年 2 月 2 日
（ CK — MB ）， 作 辅 助 诊
光法）
断用。
供医疗机构用于体外定
催乳素（PRL）定
沪械注准 2016 年 2 月 3 日至 量测定人血清样本中的
4 量测定试剂盒（化
20162400050 2021 年 2 月 2 日 催乳素，作辅助诊断
学发光法）
用。
供医疗机构用于体外定
肌红蛋白（MYO） 量测定人血清或血浆样
沪械注准 2016 年 2 月 1 日至
5 定量测定试剂盒 本 中 的 肌 红 蛋 白
20162400059 2021 年 1 月 31 日
（化学发光法） （ MYO ） ， 作 辅 助 诊 断
用。
便隐血（FOB）检 供医疗机构用于定性检
沪械注准 2016 年 2 月 3 日至
6 测试剂盒（胶体金 测人粪便中血红蛋白，
20162400048 2021 年 2 月 2 日
法） 作辅助诊断用。
截至目前，公司已先后取得 24 项化学发光体外诊断试剂《医疗器械注册证》。
以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司发展具有正面影
响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关
注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
二〇一六年二月十八日
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