证券代码：002099 证券简称：海翔药业 公告编号：2016-022
浙江海翔药业股份有限公司
关于FDA对公司外沙厂区原料药进口警示的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
我公司于2016年1月21日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）
关于对我公司外沙厂区原料药进口警示函。该警示函是针对2015年8月10日至13
日期间FDA对我公司外沙厂区的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。
根据警示函，公司外沙厂区现有准许进入美国市场的原料药产品，自该警示函出
具之日起至整改获得FDA确认期间，将暂时不能进入美国市场。
该进口警示是针对公司外沙厂区（台州市椒江区外沙支路100号）而发出，
被禁止的原料药产品2015年在美国市场的销售收入为6,814.77万元，占公司营业
收入比例为2.77%；销售毛利为1,934.59万元，占公司毛利比例为1.70%。在今后
的一段时间内这些产品销往美国市场将被禁止，会对公司2016年的业绩造成不利
影响，但影响占比相对较小。公司将根据 FDA 的相关规定，对被 FDA 列入进口
警示的厂区从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有
效整改，并积极与 FDA 沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示，恢
复出口美国。公司将以此为契机，狠抓质量管理，切实提高合规水平。
公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进
展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券
时报》、《证券日报》，信息披露网站为巨潮资讯网，公司发布的信息以上述指
定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
1
特此公告。
浙江海翔药业股份有限公司
董 事 会
二零一六年一月二十二日
2
首页
微信公众号
证券之星APP
