证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2016-05 号
北大医药股份有限公司
关于甲磺酸伊马替尼片获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督
管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的甲磺酸伊马替尼片的药物临床
试验批件。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本信息
药物名称：甲磺酸伊马替尼片
批件号：2015L05943
剂型：片剂
规格：0.1g/片（按伊马替尼计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：北大医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药监局
审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试
验。
2013年7月，公司向重庆市食品药品监督管理局提交的甲磺酸伊马替尼片的
注册申请获得受理（受理号：CYHS1301018渝），2013年9月，该产品的注册申
请在国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网正式挂网、承办。公司将按照
上述药物临床试验批件要求进行人体生物等效性（BE）试验。
二、药品研究情况
甲磺酸伊马替尼片作为仿制抗癌类药物，我们仿制原研瑞士诺华制药进口中
国的格列卫，在国内被用于治疗慢性髓性白血病急变期、加速期或α -干扰素治
疗失败后的慢性期患者；不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）
的成人患者。在国外有更广泛的适应症。
该产品获得临床批件后将进行生物等效性（BE）试验，完成临床实验后申
请生产批件，在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。甲磺酸伊马替
尼片获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。
三、风险提示
新药研发是项长期工作，临床试验进度及结果存在诸多不确定因素，公司将
密切关注药品注册申请的实际进展情况，并根据相关规定及时履行信息披露义
务。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北大医药股份有限公司
董 事 会
2016年1月21日
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