证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2016-03
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于控股子公司撤回左炔诺孕酮片药品注册申请的
公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）发布了《关
于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》(2015年第287号)，公告显示公司
控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）左炔诺孕酮片药品注
册申请撤回。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：左炔诺孕酮片
剂型：片剂
规格：0.75mg
申请事项：化学药品 6类
申报阶段：生产
申请人：西南药业股份有限公司
受理号：CYHS1290128
二、药品研究情况
2008年6月，国家食品药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理总局）
批准左炔诺孕酮片进行临床试验。2012年12月，西南药业向重庆市食药监局提交
申报生产申请。分析此前国内临床机构的临床试验研究现状与问题，斟酌临床研
究机构的建议，且目前西南药业尚不具备性激素生产条件（性激素需要具备单独
的生产车间），基于以上诸多原因，故主动撤回申请。
左炔诺孕酮片的主要适应症：用于女性紧急避孕，即在无防护性同房或避孕
方法失败（避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、安全期计算失误等）的事后避孕。
根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所数据资料，左炔诺孕酮
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片2014年在全国医院的销售额约为1.43亿元。
截至本公告日，西南药业已投入研发费用人民币约126万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次撤回左炔诺孕酮片的注册申请，不会对公司及控股子公司当期及未来生
产经营产生重大影响。
公司高度重视医药研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量
及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定
性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
重庆太极实业（集团）股份有限公司
2016年1月7日
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