证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2015-053
灵康药业集团股份有限公司
关于全资子公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2015 年 12 月 22 日，公司披露了《灵康药业关于全资子公司药品注册进度
的提示性公告》（公告编号：2015-050）。近日，公司下属全资子公司海南灵康制
药有限公司（以下简称“灵康制药”）正式收到国家食品药品监督管理总局（以
下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，现将有关内容公
告如下：
一、临床试验批件的主要内容
药物名称：拉米夫定胶囊
批件号：2015L04967
剂型：胶囊剂
规格：0.1g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
二、药物研究其他情况
2012 年 9 月 28 日，灵康制药就拉米夫定胶囊向国家食品药品监督管理总局
首次提交申报生产的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民
1
币约 67 万元。
公司研发的拉米夫定胶囊适应症：适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高
和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
拉米夫定是用于乙肝治疗的核苷（酸）类似物，能通过抑制 HBV 逆转录酶达
到抗乙肝病毒的效果，属于国家医保乙类品种（限活动性肝炎）。由葛兰素史克
公司研发并生产，1995 年获美国 FDA 批准上市，1998 年在中国批准上市销售，
商品名贺普丁，拉米夫定全球专利于 2006 年 9 月到期。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国内企业获得
拉米夫定胶囊的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 北京万生药业有限责任公司 胶囊 0.1g
根据米内网（由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办）统计
的“中国城市公立医院化学药-全身用抗病毒药-拉米夫定-年度销售趋势”数据
（口服制剂），2013、2014 年该品种的销售额分别为 109,154 万元和 106,062 万
元。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2015 年 12 月 30 日
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