证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临 2015-036
浙江医药股份有限公司
关于甲磺酸普喹替尼片获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督
管理总局（CFDA）核准签发的甲磺酸普喹替尼片（12.5mg，25mg，50mg）药物临
床试验批件(Ⅱ、Ⅲ期临床)。现将相关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容
（一）甲磺酸普喹替尼片 12.5mg
1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
2、批件号：2015L04773
3、剂型：片剂
4、规格：12.5mg（以 C17H15N7 计）
5、申请事项：新药补充申请
6、注册分类：化学药品第 1.1 类
7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
(二) 甲磺酸普喹替尼片 25mg
1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
2、批件号：2015L04771
3、剂型：片剂
4、规格：25mg（以 C17H15N7 计）
5、申请事项：新药补充申请
6、注册分类：化学药品第 1.1 类
7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
（三）甲磺酸普喹替尼片 50mg
1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
2、批件号：2015L04772
3、剂型：片剂
4、规格：50mg（以 C17H15N7 计）
5、申请事项：新药补充申请
6、注册分类：化学药品第 1.1 类
7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
根据上述批件要求，有关临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实
施的，批件自行废止。
二、该新药研发情况
甲磺酸普喹替尼片是应用现代靶向药物筛选机理，从天然产物中筛选得到的
单体化合物，具有广谱的抗肿瘤作用，且副作用较小。该药品为公司独立研制且
具有自主知识产权及 PCT 专利的抗肿瘤 1.1 类创新药，目前尚无同类药品在国内
外上市。
该药品于 2007 年 10 月 4 日获得 CFDAⅠ期临床试验批件，目前已完成Ⅰ期
临床试验，接下来公司将按照国家有关规定进行该药品的Ⅱ、Ⅲ期临床研究，拟
定适应症为复发难治的淋巴瘤及白血病（AML）。截止本报告披露日，公司甲磺酸
普喹替尼片研发项目已累计投入研发费用 4648 万元。
新药研发是项长期工作，临床试验进度及结果均存在诸多不确定因素，公司
将根据相关规定，及时披露药品研发的后续进展情况。敬请广大投资者理性投资，
注意风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2015 年 12 月 29 日
首页
微信公众号
证券之星APP
