证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2015-056
江苏恩华药业股份有限公司
关于暂时撤回两个药品注册申请的提示性公告
本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
鉴于目前国内临床试验机构的现状与问题，以及临床试验机构的建议，并结
合国家食品药品监督管理总局最近出台的有关药品审评审批政策，经公司慎重考
虑，于近日决定向江苏省食品药品监督管理局（以下简称“江苏食药局”）提交
关于暂时撤回普瑞巴林胶囊及马来酸氟吡汀胶囊的药品注册申请，现将这两个药
品的相关信息披露如下：
一、关于此次申请撤回的两个药品基本情况
1、药品名称：普瑞巴林胶囊
剂型：胶囊剂
规格：25mg（以普瑞巴林计）
申请事项：化学药品：3.1类
申报阶段：补充资料
申请人：江苏恩华药业股份有限公司。
受理号:CXHS1200295
适应症：适用于癫痫治疗，也可以用于治疗疼痛和焦虑症。
2006年7月14日, 国家食品药品监督管理总局批准该药进行临床试验，2012
年10月29日，公司向江苏省食品药品监督管理局提交生产申请并获受理。
2、药品名称：马来酸氟吡汀胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.1g（以马来酸氟吡汀计）
申请事项：化学药品：6类
申报阶段：申报生产
申请人：江苏恩华药业股份有限公司。
受理号:CYHS1590039
适应症：适用于急性轻、中度疼痛。
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2013年8月1日, 国家食品药品监督管理总局批准该药进行临床试验，2015
年8月7日，公司向江苏省食品药品监督管理局提交生产申请并获受理。
二、药品的其他相关情况
公司此次主动撤回以上两个药品的注册申请，是鉴于这两个药品的相关临床
试验数据与现行《药品临床试验数据现场核查要点》的要求存在一些不规范之处，
尚需补充完整，公司在向江苏食药局申请暂时撤回注册申请的同时，公司将按照
《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年
第230号）的相关规定，对上述两个药品完成有关研究后，再向江苏食药局申报
注册申请资料。
三、对公司的影响及风险提示
截至本公告日，上述两个药品已累计投入的研发费用约480万元（其中普瑞
巴林胶囊累计投入的研发费用约400万元），本次撤回注册申请不会对公司当期经
营业绩产生影响，但会因此延后相关品种的国内上市时间。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司
董事会
二○一五年十二月二十八日
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