证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2015-053
江苏恩华药业股份有限公司
关于控股子公司暂时撤回药品注册申请的提示性公告
本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
鉴于目前国内临床试验机构的现状与问题，以及临床试验机构的建议，并结
合国家食品药品监督管理总局最近出台的有关药品审评审批政策，经公司慎重考
虑，于近日决定由公司所属控股子公司江苏恩华赛德药业有限责任公司（以下简
称“恩华赛德”）向江苏省食品药品监督管理局（以下简称“江苏食药局”）提交
关于暂时撤回盐酸埃他卡片的药品注册申请，现就该药品的相关信息披露如下：
一、关于盐酸埃他卡林片的基本情况
1、药品名称：盐酸埃他卡林片
剂型：片剂
规格：5mg（以盐酸埃他卡林计）
申请事项：化学药品：1.1类
申报阶段：补充资料
申请人：（1）江苏恩华赛德药业有限责任公司；（2）北京赛德维康医药研究
院；（3）军事医学科学院毒物药物研究所。
受理号:CXHS1400271
二、药品的其他相关情况
2003年10月24日, 国家食品药品监督管理总局批准该药进行临床试验，2014
年11月20日，恩华赛德向国家食品药品监督管理总局提交生产申请并获受理。
该药品适应症为：抗高血压。该药是具有新化学结构类型的ATP敏感性钾通
道开放剂（KCO）创新药物，盐酸埃他卡林片（化药1.1类）治疗高血压的作用
平稳、持久，同时较现有同类药物对高血压导致的心、脑、肾和血管等重要靶
器官损伤有显著的保护作用。
鉴于目前埃他卡林片相关临床试验数据尚未补充完整，在恩华赛德向江苏食
药局申请暂时撤回埃他卡林片注册申请的同时，恩华赛德将对埃他卡林片相关数
据进行溯源，在按照国家食品药品监督管理总局的要求补充统计分析后，再向江
苏食药局申报埃他卡林片的注册申请资料。
截至本公告日，公司已在埃他卡林片的研发项目上累计投入研发费用约
2,200万元。
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三、对公司的影响及风险提示
公司控股子公司恩华赛德此次撤回盐酸埃他卡林片的注册申请，不会对公司
当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司
董事会
二○一五年十二月十八日
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