证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2015-100
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于控股子公司撤回匹伐他汀钙片等药品注册申请
的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）发布了《关
于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》（2015年第264号），公告显示公司
控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）匹伐他汀钙片、盐酸
左氧氟沙星胶囊药和盐酸左氧氟沙星片三个药品注册申请撤回。现将有关情况公
告如下：
一、药品基本情况
1、匹伐他汀钙片
药物名称：匹伐他汀钙片
剂型：片剂
规格：1mg
申请事项：化学药品 3.1类
申报阶段：生产
申请人：西南药业股份有限公司
受理号：CXHS1400217
2、盐酸左氧氟沙星胶囊
药物名称：盐酸左氧氟沙星胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.1g
申请事项：化学药品6类
申报阶段：生产
申请人：西南药业股份有限公司
1
受理号：CYHS1390009
3、盐酸左氧氟沙星片
药物名称：盐酸左氧氟沙星片
剂型：片剂
规格：0.1g
申请事项：化学药品6类
申报阶段：生产
申请人：西南药业股份有限公司
受理号：CYHS1390010
二、药品研究情况
1、匹伐他汀钙片
2006年2月28日，国家食品药品监督管理局（现为国家食药监总局）批准匹
伐他汀钙片进行临床试验。2014年8月，西南药业向重庆市食药监局提交申报生
产申请。因需补充完善试验研究，进行重新申报，故主动撤回申请。
匹伐他汀钙片的主要适应症：高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
根据中国医药工业信息中心PDB数据资料，匹伐他汀钙片2014年在全国22个
地区主要400多家医院销售额为5218万元。
截至本公告日，西南药业已投入研发费用人民币约196万元。
2、盐酸左氧氟沙星胶囊
2007年9月19日，国家食品药品监督管理局（现为国家食药监总局）批准盐
酸左氧氟沙星胶囊进行临床试验。2013年3月，西南药业向重庆市食药监局提交
申报生产申请。目前该产品的生产批准文号过多，继续开发意义不大，故主动撤
回申请。
盐酸左氧氟沙星胶囊的主要适应症：适用于敏感菌引起的：1、生殖系统感
染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈
炎（包括产酶株所致者）；2、呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管
感染急性发作及肺部感染；3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素
大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致；4、伤寒；5、骨和关节感染；6、
皮肤软组织感染；7、败血症等全身感染。
2
根据中国医药工业信息中心PDB数据资料，盐酸左氧氟沙星胶囊2014年在全
国22个地区主要400多家医院销售额为653万元。
截至本公告日，西南药业已投入研发费用人民币约90万元。
3、盐酸左氧氟沙星片
2007年9月19日，国家食品药品监督管理局（现为国家食药监总局）批准盐
酸左氧氟沙星片进行临床试验。2013年3月，西南药业向重庆市食药监局提交申
报生产申请。目前该产品的生产批准文号过多，继续开发意义不大，故主动撤回
申请。
盐酸左氧氟沙星片的主要适应症：适用于敏感菌引起的：1、生殖系统感染，
包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包
括产酶株所致者）；2、呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急
性发作及肺部感染；3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆
菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致；4、伤寒；5、骨和关节感染；6、皮肤
软组织感染；7、败血症等全身感染。
根据中国医药工业信息中心PDB数据资料，盐酸左氧氟沙星片2014年在全国
22个地区主要400多家医院销售额为1.48亿元。
截至本公告日，西南药业已投入研发费用人民币约88万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次撤回匹伐他汀钙片、盐酸左氧氟沙星胶囊和盐酸左氧氟沙星片三个产品
的注册申请，不会对公司及控股子公司当期及未来生产经营产生重大影响。
公司高度重视医药研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量
及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定
性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
重庆太极实业（集团）股份有限公司
2015年12月18日
3
首页
微信公众号
证券之星APP
