证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2015-040
灵康药业集团股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制
药”）、海南美大制药有限公司（以下简称“美大制药”）、海南美兰史克制药有
限公司（以下简称“美兰史克”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国
家食药监总局”）核准签发的 7 份《药物临床试验批件》，现将有关内容公告如
下：
一、乙酰半胱氨酸胶囊临床试验批件
1、药物名称：乙酰半胱氨酸胶囊
批件号：2015L03394
剂型：胶囊剂
规格：0.2g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
2、药物研究其他情况
2011 年 5 月 12 日，灵康制药就乙酰半胱氨酸胶囊向国家食品药品监督管理
总局首次提交申报生产的申请并获得受理。2015 年 10 月 28 日，国家食药监总
局同意灵康制药就该药物进行人体生物等效性（BE）试验。
公司研发的乙酰半胱氨酸胶囊适应症：用于浓稠痰粘液过多的呼吸系统疾
1
病：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症。
目前，共有 1 家国内企业获得乙酰半胱氨酸胶囊的生产批文；截至本公告日，
公司已投入研发费用人民币约 77 万元。
二、头孢克洛颗粒临床试验批件
1、药物名称：头孢克洛颗粒
批件号：2015L03475
剂型：颗粒剂
规格：按 C15H14C1N3O4S 计算 250mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
2、药物研究其他情况
2010 年 9 月 10 日，美大制药就头孢克洛颗粒向国家食品药品监督管理总局
首次提交申报生产的申请并获得受理。2015 年 10 月 30 日，国家食药监总局同
意美大制药就该药物进行人体生物等效性（BE）试验。
公司研发的头孢克洛颗粒适应症：主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿
系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
目前，共有 15 家国内企业获得头孢克洛颗粒的生产批文；截至本公告日，
公司已投入研发费用人民币约 61 万元。
三、托拉塞米片临床试验批件（5mg、10mg）
1、药物名称：托拉塞米片
批件号：2015L03473
剂型：片剂
规格：5mg
申请事项：国产药品注册
2
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
2、药物名称：托拉塞米片
批件号：2015L03474
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
3、药物研究其他情况
2011 年 5 月 31 日，美大制药就托拉塞米片向国家食品药品监督管理总局首
次提交申报生产的申请并获得受理。2015 年 10 月 30 日，国家食药监总局同意
美大制药就该药物进行人体生物等效性（BE）试验。
公司研发的托拉塞米片适应症：适用于因充血性心衰引起的水肿；原发性高
血压。
目前，共有 3 家国内企业获得托拉塞米片的生产批文；截至本公告日，公司
已投入研发费用人民币约 34 万元。
四、西洛他唑胶囊临床试验批件
1、药物名称：西洛他唑胶囊
批件号：2015L03603
剂型：胶囊剂
规格：50mg
申请事项：国产药品注册
3
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
2、药物研究其他情况
2011 年 9 月 28 日，美兰史克就西洛他唑胶囊向国家食品药品监督管理总局
首次提交申报生产的申请并获得受理。2015 年 11 月 2 日，国家食药监总局同意
美兰史克就该药物进行人体生物等效性（BE）试验。
公司研发的西洛他唑胶囊适应症：主要适用于改善慢性动脉硬化性闭塞症引
起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇性跛行等症状；预防脑梗死复发（心源性脑梗
死除外）。
目前，共有 5 家国内企业获得西洛他唑胶囊的生产批文；截至本公告日，公
司已投入研发费用人民币约 13 万元。
五、厄贝沙坦氢氯噻嗪片临床试验批件（150mg/12.5mg、300mg/12.5mg）
1、药物名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片
批件号：2015L03430
剂型：片剂
规格：150mg/12.5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
2、药物名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片
批件号：2015L03425
剂型：片剂
规格：300mg/12.5mg
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申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
3、药物研究其他情况
2011 年 3 月 31 日，美兰史克就厄贝沙坦氢氯噻嗪片向国家食品药品监督管
理总局首次提交申报生产的申请并获得受理。2015 年 10 月 30 日，国家食药监
总局同意美兰史克就该药物进行人体生物等效性（BE）试验。
公司研发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片适应症：用于治疗原发性高血压。该固定剂
量复方用于单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
目前，共有 4 家国内企业、2 家国外企业获得厄贝沙坦氢氯噻嗪片的生产批
文；截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约 29 万元。
六、风险提示
公司将按国家有关规定尽快组织实施临床试验，并及时对项目后续进展情况
履行信息披露义务。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品
的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到
一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2015 年 11 月 27 日
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