景峰医药：关于瑞格列奈片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片获得临床试验批件的公告_股票频道

证券代码：000908 证券简称：景峰医药公告编号：2015-068

湖南景峰医药股份有限公司关于瑞格列奈片、厄贝沙坦氢氯噻嗪

片获得临床试验批件的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏。

一、基本情况

湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司海南锦瑞制

药有限公司研发的瑞格列奈片（规格：1mg、2mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：

每片含厄贝沙坦 150mg 和氢氯噻嗪 12.5mg、每片含厄贝沙坦 300mg 和氢氯噻嗪

12.5mg）分别于 2011 年 9 月 15 日、2011 年 9 月 22 日申请临床试验研究获得受

理。近日，公司收到国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”（临床批

件号：2015L03423、2015L03424、2015L03399、2015L03400）的临床试验批件。

二、产品介绍

1、瑞格列奈片

瑞格列奈属于甲基甲胺苯甲酸(CM2BA)衍生物,适用于饮食控制、降低体重及

运动锻炼不能有效控制高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者。瑞格列奈

片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

2、厄贝沙坦氢氯噻嗪片

厄贝沙坦氢氯噻嗪片是一种血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类

利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。适用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于

治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

上述两种产品获得临床批件后将进行生物等效性试验，完成临床实验后申请

生产批件，在获得生产批件并且通过 GMP 认证后可投入生产。因此上述产品获得

临床批件对公司近期业绩不会产生影响。

三、风险提示

上述临床批件的有效期为 3 年，逾期未实施，批件自行废止。公司将按照《药

品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定，积极开展临床实验研

究。该研究预计需要一年时间，其进度及结果均具有一定的不确定性。

公司将对上述项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者

谨慎决策，控制投资风险。

特此公告

湖南景峰医药股份有限公司董事会

2015 年 11 月 18 日