证券代码:300086 证券简称:康芝药业 公告编号:2015-098
海南康芝药业股份有限公司
关于消旋卡多曲干混悬剂注册申请不被批准情况的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
日前,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)发布了《关
于 8 家企业 11 个药品注册申请不予批准的公告》(2015 年第 229 号)。
根据该公告内容,国家药监局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了
临床试验数据现场核查,认定有 8 家企业提交的 11 个注册申请的临床试验数据
存在不真实和不完整的问题。国家药监局根据《药品注册管理办法》有关规定,
对上述 11 个药品注册申请不予批准。
根据该公告内容,消旋卡多曲干混悬剂(受理号:CXHS1190001),申请人为
海南康芝药业股份有限公司(以下简称“公司”),药物临床试验机构为蚌埠医学
院附属医院,生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公
司。
消旋卡多曲干混悬剂适应症为:用于 1 月以上婴儿和儿童的急性腹泻,必要
时给予口服补液或静脉补液联合使用。
针对此次国家药监局该公告所指出的问题,公司正与委托机构全面了解核实
并查找原因。公司将一如既往地秉承“诚善行药、福泽人类”的企业宗旨,本着
认真负责的态度,密切关注事项的后续进展,并及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
海南康芝药业股份有限公司
董 事 会
2015 年 11 月 13 日
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