证券代码:000908 证券简称:景峰医药 公告编号:2015—067
湖南景峰医药股份有限公司
关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片获得临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司海南锦瑞制
药有限公司研发的氯沙坦钾氢氯噻嗪片(规格:每片含氯沙坦钾 50mg 和氢氯噻
嗪 12.5mg)于 2011 年 07 月 15 日申请临床试验研究获得受理。近日,海南锦瑞
制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”(临床批件
号:2015L02957)的临床试验批件。
二、产品介绍
氯沙坦钾氢氯噻嗪是第一个由血管紧张素Ⅱ受体阻断剂-氯沙坦钾和利尿剂
-氢氯噻嗪组成的、固定剂量的、联合处方的复方制剂降压药物。
氯沙坦钾氢氯噻嗪片对降低血压有相加作用,与单独使用其中任一成分相比,
其降低血压的幅度更大。而且,作为利尿作用的结果,氢氯噻嗪增加血浆肾素活
性、增加醛固酮分泌、降低血钾、增加血管紧张素Ⅱ水平。服用氯沙坦可阻断所
有与血管紧张素Ⅱ有关的生理作用,并通过抑制醛固酮而减少与利尿剂相关的钾
丢失。氯沙坦有轻微和短暂的促尿酸尿作用。氢氯噻嗪可引起尿酸中度升高,联
合使用氯沙坦和氢氯噻嗪可减轻利尿剂所致的高尿酸血症。氯沙坦和氢氯噻嗪合
用时抗高血压作用相加。
氯沙坦钾氢氯噻嗪片适用于治疗高血压,适用于联合用药治疗的患者。
该产品获得临床批件后将进行生物等效性试验,完成临床实验后申请生产批
件,在获得生产批件并且通过 GMP 认证后可投入生产。因此上述产品获得临床批
件对公司近期业绩不会产生影响。
三、风险提示
该临床批件的有效期为 3 年,逾期未实施,批件自行废止。公司将按照《药
品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定,积极开展临床实验研
究。该研究预计需要一年时间,其进度及结果均具有一定的不确定性。
公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨
慎决策,控制投资风险。
特此公告
湖南景峰医药股份有限公司董事会
2015 年 11 月 4 日
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