（原标题：长春高新(000661.SZ)：GenSci128片新药临床试验申请获得美国FDA批准）
智通财经APP讯， 长春高新(000661.SZ)发布公告，近日，公司子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意GenSci128片开展临床试验的批准。
据悉，TP53是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53基因编码的p53蛋白作为转录因子，具有抑制肿瘤的功能。TP53基因突变导致p53蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤。其中，TP53Y220C突变约占TP53突变的1.8%。临床上尚无获批的靶向TP53Y220C突变的治疗手段，对于标准治疗失败的具有TP53Y220C突变的患者，仍存在未被满足的医疗需求。
公司GenSci128片属治疗用化药1类新药，是针对TP53Y220C突变的选择性重激活剂，旨在选择性地与TP53Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明GenSci128片具有较好的疗效和安全性。GenSci128片在美国新药注册类别“505b1”，拟用于治疗携带TP53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，其新药临床试验申请已获得FDA批准。金赛药业将按照FDA相关要求和法律法规，有序开展相关后续多中心临床试验工作。
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