生物科技:医疗设备审批流程简化 看好器械耗材

制药、生物科技:大型医疗设备审批流程有所简化 看好医疗服务、器械及对应的耗材

近日,国务院发文,决定自2018年8月4日起至12月31日在上海浦东新区暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》中关于大型医用设备配置许可证核发的规定,对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理,加强事中事后监管。(上海是推进“证照分离”改革试点城市)

    早在2018年7月24日,上海市新闻办在《关于推进健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》中就明确提出:要将上海自贸区社会办医疗机构乙类大型医用设备管理模式推向全市。因此浦东区试点之后,简化大型医疗设备审批的政策有望从浦东自贸区试点推向全上海。

    乙类大型医用设备的种类包括:

    1、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)

    2、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)

    3、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)

    4、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)

    5、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)

    6、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)

    7、首次配置的单台(套)价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械此前,国家对于大型医疗设备的配置要求是,经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。(2017年5月4日国务院新修订《医疗器械监督管理条例》)

    但在今年3月份,国家对大型医疗设备的审批流程有所简化:

    2018年3月29日,卫健委公布了《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,目录对乙类大型医用设备的规定进行变更:1)64排以下不属于大型医用设备;2)PET-CT被纳入乙类,配置审批权限下放至省级卫生社生委;3)SPECT取消配置审批。

    我们认为,国家政策对大型医疗设备审批权限的下放及部分试点城市审批流程的暂时简化,将加快民营医疗机构相关设备的配置速度,看好医疗服务板块及医疗器械板块。

    风险提示:政策推进低于预期。