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细胞免疫治疗频现里程碑事件 上市公司纷纷布局

2017-07-14 13:14:32 来源:中国证券网
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近期,细胞免疫领域迎来里程碑事件——美国FDA肿瘤药物专家咨询委员会召开针对诺华CAR-T疗法CTL-019的评估会议,最终以10:0的投票结果一致推荐批准此疗法上市,是为全球首次。

诺华肿瘤CEO Bruno Striginibiaoshi表示,“咨询委员会小组成员一致赞成,使我们在实现首个批准的CAR-T细胞疗法道路上又迈进了一步。诺华开拓了癌症治疗的新领域。”

诺华方面表示,ELIANA作为首个全球性儿科CAR-T细胞疗法注册试验,研究工作已在美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本的25家医学中心进行。接下来诺华将持续对药品的生产进行投资,CTL019商业化生产会利用之前在新泽西州制造厂的经验。

近期,细胞免疫领域热点事件频频,6月29日,中国三胞集团宣布,以8.19亿美元收购生物医药界知名企业Dendreon股权的交易完成交割。后者的核心产品是全球首款也是唯一被FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物。三胞集团也正在配合中国食药监局引入Dendreon这款名为Provenge的药品。另外,默沙东的免疫疗法Keytruda获批治疗特定癌症患者,这是FDA首次批准不依照肿瘤来源,而是依照生物标记物进行区分的抗肿瘤疗法。

【里程碑式的技术】

CTL019是一种新的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病。

CAR-T是通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的T细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。是目前T细胞免疫疗法癌症治疗领域的“新宠”。

根据治疗流程,CAR-T细胞免疫治疗包括两大核心环节:一是用于制备CAR-T细胞的基因修饰载体的生产,即生产CAR慢病毒载体;二是CART细胞的制备和应用,包括采集患者的免疫细胞、体外细胞培养、转染、扩增和回输等制备和治疗。

CTL019由宾夕法尼亚大学率先研发,在其嵌合抗原受体中用4-1BB共刺激域来增强细胞反应性以及CTL019注入患者后的持续疗效,可能有助于长时间缓解患者痛苦。

诺华在2012年与宾夕法尼亚大学达成合作协议,以进一步研究、开发和商业化CAR-T细胞疗法。费城儿童医院是研究CTL019对儿童患者治疗效果的第一家机构,领导了单中心试验。

急性淋巴细胞白血病在15岁以下儿童癌症确诊病例中约占25%,是美国最常见的儿童癌。有效的治疗选择十分有限,在多次复发或难治性B-细胞急性淋巴细胞白血病儿童及青少年患者中,五年无病生存率低于10%-30%。

世界上第一例接受CAR-T疗法的小女孩Emily,在接受了16个月化疗后复发。2012年4月她开始接受CAR-T治疗,为她治疗的宾夕法尼亚大学细胞免疫疗法中心主任Carl June博士曾表示:“当时我们非常怀疑培养的T细胞能否对抗她体内的白血病癌细胞。”

【中国上市公司的布局】

对于中国市场来说也是一大利好,一些公司也已经跑在前面。2016年4月,Juno与药明康德成立上海药明巨诺生物科技有限公司,合作开发CAR-T技术;2017年1月,复星医药投资8000万美元与Kite设立合资企业开拓癌症T细胞免疫疗法市场。其他诸如恒瑞医药、中源协和、三生制药等公司也多有布局。

中泰证券分析师指出,FDA批准默沙东PD-1单抗Keytruda用于治疗带有微卫星序列不稳定(MSI)或 DNA 错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者。这是美国 FDA 批准的首款不依照肿瘤发病部位,而是依照肿瘤生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,是里程碑事件。布局PD-1单抗和免疫检查点抑制剂的恒瑞医药、君实生物、百济神州和复星医药。恒瑞医药PD-1单抗进入III期临床,并布局PDL-1和IDO等免疫治疗品种;君实生物PD-1单抗进入II期临床;百济神州PD-1单抗进入I期临床,PD-L1单抗处于临床前研究;复星医药有国内顶尖的生物药研发平台,后续PD-1、PD-L1单抗有望陆续进入临床。

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