博安生物（06955.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期博安生物（06955.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

自2025年初起,我们在管线开发、销售营销、制造及业务合作等方面均取得显着成就。
      于报告期间,我们收入较2024年增加8.4%至人民币393.4百万元以及产品销售增加15.9%至人民币385.3百万元,证明我们能够持续将生物制品产品组合推向市场并维持市场份额。截至本公告日期,我们的三款产品(博优诺、博优倍及博洛加)已在中国大陆(中国香港、澳门及台湾地区除外)成功上市。该等产品已售予中国的逾3,112家目标医院及机构。我们已就该三款产品开展若干上市后临床观察性研究。此外,我们的博优平(度拉糖肽注射液,用于成人二型糖尿病患者的血糖控制)已于2025年8月在中国大陆获批上市。博优平是全球首款亦是唯一获批上市的度易达生物类似药。在中国,目前尚无其他处于生物制品许可申请(「BLA」)阶段的度拉糖肽生物类似药,而我们于2025年6月授予上药控股有限公司(「上药控股」)在中国大陆独家商业化博优平的权利。我们与上药控股将携手提升博优平的可及性及市场覆盖率。作为中国领先的药品分销商,上药控股已建立覆盖全国25个省份、逾70,000家医疗机构及超100,000个零售渠道的分销网络,并拥有近1,000人的销售及营销团队。凭藉其跨渠道整合销售与营销的深厚专长及广泛分销网络,博优平将能以最快速度覆盖中国的医院、零售连锁药房及直接面向患者(「DTP」)药房。此外,我们已于2025年1月向科兴生物制药股份有限公司(「科兴」)授出60mg及120mg地舒单抗注射液(博优倍及博洛加)在香港及澳门的独家推广权,而博优诺、博优倍及博洛加已于2025年获批在澳门上市。我们相信,凭藉新产品在中国大陆及其他地区或国家获批、更多临床数据的积累、更广泛的医院或分销渠道覆盖,以及与经验丰富合作伙伴的各项外部合作,我们的产品销售将保持高速增长。
      中国管线产品进展方面,BA9101的BLA已于2024年7月在中国获国家药品监督管理局(「国家药品监督管理局」)药品审评中心(「药品审评中心」)受理。BA1104的III期临床研究亦进展良好。我们另有5款管线产品(BA2101、BA1106、BA1301、BA1302及BA1202)在中国的I/II期临床试验进展良好。其中,BA1106的早期研究成果已于2025年美国癌症研究协会(「AACR」)年会上发表,而BA1106与BA1104联用的剂量递增临床试验已于2025年6月启动患者入组。
      海外管线产品进展方面,我们于欧洲、美国及日本开展的我们地舒单抗注射液(BA6101及BA1102)的国际多中心III期临床研究进展良好。对于BA1104(纳武利尤单抗注射液),我们已与美国食品药品监督管理局(「FDA」)完成生物制品开发(「BPD」)2b会议沟通交流。该产品已获得FDA同意,以「简化」的临床策略即可在美国提交BLA,即:仅需开展一项药代动力学(「PK」)相似性试验(I期试验),无需进行对照临床研究(「CCS」,III期)。相较于传统须分别进行I期及III期试验的方案,此「简化」的单一临床试验方案预期将大幅减低临床开发成本并缩短临床开发所需时间。于2025年3月,BA1302获得FDA授予的用于治疗鳞状非小细胞肺癌(「sqNSCLC」)和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定(「ODD」)。于2025年6月,BA1302已获FDA批准启动临床试验。
      我们继续巩固我们的研发能力及行业影响力。截至2025年6月30日,我们研发团队拥有254名经验丰富的雇员,涵盖生物药发现研究、生物技术研究、生物药分析研究、生物活性研究、非临床研究、中试工艺研究、临床研究、监管事宜、项目管理和知识产权等多个研发职能。自2025年初至本公告日期,我们已在世界范围获授9项新专利及3项新待批专利申请。截至本公告日期,我们在全球范围内已获授50项专利及43项待批专利申请。
      我们有足够的生产能力来满足目前的产品商业需求。截至本公告日期,我们的商业产能为9,000L,中试产能为2,000L。于报告期间,我们通过改进及升级现有产品的生产工艺,不断推进数字化制造,以及启用国产替代品以降低生产成本,使质量及效率显着提高。我们亦已就生产、文件管理、培训、仓储及其他方面构建智能数据环境,促进生产数据、柔性制造、智能管理的融合,提高生产效率及生产运营的灵活性,优化生产成本,并确保药品质量及患者安全。2025年6月,山东省工业和信息化厅发布《2025年全省质量标杆典型经验名单》,我们凭藉「基于多系统集成的智能化质量管理实践」成功入选该名单,标志着我们在质量管理领域的实践成果获得省级权威认可。
      我们正积极探索外部业务开发及对外许可安排。除博优平与上药控股合作及地舒单抗与科兴于港澳合作外,我们亦已于2025年6月向科兴授出在全球所有国家及地区(中国大陆、欧盟、英国(「英国」)、美国及日本除外)独家营销及分销我们阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)的权利。此外,我们已与多家制药公司(包括跨国企业(「跨国企业」))或投资机构就我们的创新药物管线的许可或共同开发展开讨论,并与海外合作伙伴探索我们已在中国上市或完成临床试验的产品的国际商业化合作。
      2025年5月,我们获纳入MSCI全球小盘股指数,不仅体现出权威指数编制机构对我们高成长性的认可,亦助推我们获得全球资本的密切关注和重点配置,为我们未来发展注入强大动力。
      除了上述成就,我们亦认为以下优势及进展有助于我们取得成功,并使我们从其他生物制药公司中脱颖而出。

业务展望：

截至2025年6月30日止六个月,我们录得收入人民币393.4百万元及纯利人民币20.5百万元。这是我们连续第三个报告期实现正面盈利贡献,反映我们为少数根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第十八A章上市,且具持续产生正面盈利能力的生物科技公司(定义见上市规则)之一。随着未来两年推出超过三款新产品,我们预期我们的收入及盈利将持续增长。

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