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每周股票复盘:甘李药业(603087)博凡格鲁肽中美临床进展顺利

来源:证券之星复盘 2025-09-21 01:12:15
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截至2025年9月19日收盘,甘李药业(603087)报收于70.93元,较上周的74.15元下跌4.34%。本周,甘李药业9月15日盘中最高价报74.96元。9月19日盘中最低价报70.88元。甘李药业当前最新总市值423.82亿元,在生物制品板块市值排名7/50,在两市A股市值排名411/5153。

本周关注点

  • 来自机构调研要点:博凡格鲁肽在中国两个适应症均进入三期临床,美国二期进展顺利。
  • 来自机构调研要点:公司具备GLP-1大规模生产能力,产能充足并拥有成本优势。
  • 来自机构调研要点:超长效胰岛素有望迭代三代胰岛素,复方产品拟用于初治患者起始治疗。
  • 来自机构调研要点:GZR4无需额外负载剂量,基于二期数据已优化三期方案。
  • 来自机构调研要点:GLP-1依赖胰岛功能,无法取代胰岛素,二者更多为联合或序贯使用。

机构调研要点

博凡格鲁肽在中国开发的两个适应症,都进展到三期临床,且美国临床二期进展顺利,具备开发进度优势。产品层面优势主要体现在作为单靶点药物,其药效和安全性数据不逊色于多靶点GLP-1受体激动剂,具备管线大品种潜力,且未来复方联用选择更多,潜力更大;产品为两周一次的长效制剂,在剂量、成本及制剂技术方面相比一月一次制剂具有优势,目前欧美临床进展领先;临床开发中设计了多个维持剂量,二期临床以盲法设计四个维持剂量,美国三期临床也可能增加剂量,保证剂量灵活性,开发时也纳入了商业化策略考量,希望针对竞品确定独特剂量以实现患者切换;同时,公司与Biotech公司不同,已经具备大规模生产GLP-1产品的能力,产能充足,将既往胰岛素发酵生产技术经验也应用在GLP-1药物,保证成本优势;同时公司具备在多个国家和地区的胰岛素冷链运输、国际货运及稳定供应经验,未来可应用于欧美市场。

关于胰岛素周制剂及复方产品定位,超长效胰岛素定位为四代胰岛素,有望实现对现有三代胰岛素类产品的迭代;胰岛素周制剂和GLP-1复方(GZR102)产品既适用于胰岛素治疗不佳患者,也适用于GLP-1类药物治疗不佳患者,未来针对糖尿病初治、合并心血管并发症或体重超重、肥胖患者,有望成为起始治疗药物。

公司目前在I创新药研发领域,各个研发项目负责人会根据自身项目需求评估和使用I工具,存在一些小规模的合作,但大规模的签约或公司级投资目前还没有。未来是否专门有资金投入,需结合I技术真正赋能研发项目的具体贡献来确定,现阶段因投入产出关系尚不明确,暂未确定具体的资金投入计划。

首先,通过两轮胰岛素集采,公司成功实现扩大市场份额的战略目标。尤其在2024年接续集采中,集采首年采购协议量较上次集采增长32.6%,同时产品价格合理升。其次,三代对二代胰岛素的升级替换趋势显著。2024年三代胰岛素产品协议量4,355万支,占三代总量的30%。国内市场占有率跃居行业第二,仅次于诺和诺德。同时,公司通过精准的市场策略调整,实现医疗机构覆盖率大幅提升(4.5万家),进一步强化了公司在国内胰岛素市场的领先地位。再次,目前公司拥有的5款产品能满足不同糖尿病患者治疗方案需求,强化加速二代向三代切换,做好基层市场下沉,服务基层患者,扩大市场份额。最后,公司销售和推广团队向精细化、专业化方向发展,旨在加强基层推广,提升品牌形象。

依柯胰岛素在美国的临床开发及注册进展公司一直在关注,尤其GZR4产品未来也会在欧美进行临床,我们在积极和欧美监管机构沟通,会吸取既往的经验,应用在GZR4产品开发上。从分子设计角度,依柯胰岛素从日制剂剂量切换的时候需要有一个负载剂量(loading dose),需要在一天的基础胰岛素的剂量上乘以7再乘以1.5。但我们的产品具备独特的药代动力学特征,其效价高于依柯胰岛素,在实际使用中无需额外负载剂量,减少了药物蓄积,更不容易发生低血糖。二期临床的目的是对起始剂量与剂量调整方案的探索,主要是参考既往临床经验来设计的,基于已经取得的二期临床数据,我们对三期临床方案有了相应调整,有信心看到更优的结果。

从作用机制看,GLP-1是肠促胰素,依赖胰岛功能促进胰岛素分泌,可延缓疾病进展,但β细胞凋亡无法逆转,当患者胰岛功能失效时,最终仍需外源性胰岛素。从市场数据看,GLP-1(如利拉鲁肽)上市初期未影响胰岛素销量,胰岛素销量持续增长;GLP-1周制剂如司美格鲁肽上市后才开始产生一定影响,所以其实不是出现GLP-1后对胰岛素发生了替代,而是周制剂的出现对原先依从性不佳的使用日制剂产品的市场进行了替代。随着这两年GLP-1类药物的普及和推广,初治患者已根据指南和临床情况分类用药,GLP-1与胰岛素更多是根据疾病进展和生化指标联合或序贯使用,不会取代胰岛素。

公司为实现成为大型跨国制药企业的目标,大约十年前开始布局创新药物开发,积极探索多种疾病治疗领域,近年来陆续在Protac、DC等技术平台加注投入,以Protac平台为例,团队规模、人员经验及产品水平均处于国内一流。公司通过内部研发项目评估部门筛选项目,有很高的标准,通过的项目会加速推进至临床,未来将依据信息披露的要求,依法依规适时公布产品临床进展及海外合作等信息。

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