截至2025年9月17日收盘,百利天恒(688506)报收于372.0元,上涨4.08%,换手率2.06%,成交量2.12万手,成交额7.81亿元。
9月17日主力资金净流入4501.01万元,占总成交额5.76%;游资资金净流出3978.55万元,占总成交额5.09%;散户资金净流出522.46万元,占总成交额0.67%。
问:公司上半年的营收情况如何?
答:2025年上半年,公司实现营业收入17,119.76万元;研发费用103,863.65万元。业绩较上年同期下降,主要系公司持续高研发投入,以及上年同期与BMS达成的合作协议首付款到账并确认相关知识产权收入。
问:下半年,公司的重点工作方向?
答:创新药研发方面,公司目前共有15款创新药处于临床试验阶段、2款处于IND受理阶段,后续将聚焦肿瘤治疗领域,深挖现有管线潜力,加速注册临床及商业化转化,拓展适应症覆盖与联合用药方式;同时整合全球资源,丰富在研管线,推进全球化创新研发平台建设,致力于成为肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企。
问:公司在创新药领域的管线布局有哪些,目前的研发进程?
答:公司已构建全球领先的创新DC药物研发平台(HIRE-DC)、多特异性抗体药物研发平台(GNC)、特异性增强双特异性抗体平台(SEB)及创新RC核药研发平台(HIRE-RC)。截至2025年半年报披露日,依托上述平台,公司拥有3个III期临床资产(2个DC药物、1个双抗药物)、12个早期核心临床资产(7个DC药物、4个GNC药物、1个双抗药物)、2个IND受理阶段资产(1个DC药物、1个RC药物)及系列临床前在研项目。公司正在开展近90项临床试验,其中国内近80项,美国10项。
iza-bren是全球首个进入III期临床的EGFR×HER3双抗DC药物,已在中美开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验。在美国,正开展3项II/III期注册临床试验(三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌、尿路上皮癌)及2项I/II期临床试验,其中1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单;在中国,正开展11项III期临床试验,其中6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
2025年1月1日至半年报披露日,公司在临床开发方面的新进展包括:新开展9项关键注册临床试验,其中iza-bren在美国新开展3项II/III期注册临床试验,在中国新开展4项III期临床试验(一线EGFR突变非小细胞肺癌、一线三阴乳腺癌、二线及以上晚期尿路上皮癌、二线及以上卵巢癌),BL-M07D1在中国新开展2项III期临床试验(HER2阳性乳腺癌辅助、HER2低表达乳腺癌);已完成7项III期临床试验的全部患者入组,涉及iza-bren、BL-M07D1和SI-B001多个产品。
iza-bren用于治疗末线鼻咽癌的III期临床期中分析达到主要研究终点,公司已与CDE完成新药上市申请前会议(Pre-NDA)沟通交流。
同期在早期研发方面,新增4个创新药IND相关进展:BL-M09D1获CDE IND批准,BL-M14D1获FDA IND许可,BL-RC001和BL-M24D1向CDE提交IND申请并处于受理中。
问:双抗DC生产工艺复杂,公司如何解决大规模生产中的质控问题?
答:公司已按cGMP标准建立抗体/DC药物生产车间,涵盖细胞培养(6个2,000升及1个1,000升生物反应器)、纯化、DC偶联及1条制剂生产线,可满足全球研发临床样品生产和上市后早期商业化需求。公司建立覆盖供应商管理、物料采购、进厂验收、生产过程控制至产品放行的全流程质量管理体系,对标FDA、欧盟标准,持续优化质量管理。
问:授权收入递延性强,若合作方临床失败,是否有风险补偿机制?
答:公司已于2023年12月12日披露与百时美施贵宝(BMS)就BL-B01D1达成全球战略合作协议的核心条款。2024年3月,公司已收到BMS支付的8亿美元首付款,该款项不可撤销、不可抵扣。公司将按规定持续披露协议后续进展。
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