奥赛康（002755）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期奥赛康（002755）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响

    1、行业基本情况、发展阶段

    依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。2025年上半年，医药制造业作为国家战略新兴产业的重要组成，面对不断增长的慢性病防治需求、持续升级的健康消费理念以及日益完善的政策支持体系，行业展现出发展韧性和增长潜力，正加速向创新驱动、高质量发展的新阶段迈进。

    国家统计局数据显示，2025年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12275.2亿元，较2024年度同比下降1.2%；实现利润总额1766.9亿元，较2024年度同比下降2.8%。

    2025年上半年，中国医药行业处在创新引领、转型升级的结构调整期。

    创新药领域，2025年上半年发展态势强劲，创新成果密集涌现。国家药监局统计显示，我国上半年批准上市创新药43款，同比增长59%，已接近2024年批准创新药（48款）的全年数量。药物覆盖肿瘤、代谢、免疫等多个重要治疗领域，包括我国首款基因治疗药物在内的多款药物进一步填补了国内相关领域空白。从研发前端到审评末端，全流程加快创新药上市，彰显了我国医药行业创新能力与研发效率的显著提升。

    国产创新药的国际化也是行业发展的重要驱动力。企业通过布局多样化的产品和技术路线，积极寻求国际合作机会，推动自身管线的全球化进程。2025年上半年，国产创新药跨境技术授权（license-out）交易呈现跨越式增长，交易总额达到600亿美元，已超过2024年全年总额，其中单笔12.5亿美元首付款交易刷新中国创新药对外授权纪录。凭借着突出的临床价值、研发效率和成本优势，国产创新药正逐步突破更加严格的国际标准，获得全球药物监查机构和国际制药企业的认可，加速融入全球医药市场。在当前行业发展趋势下，越来越多的传统药企积极寻求转型与突破，通过布局复杂制剂技术平台、改良型新药以及创新药研发体系、升级高端原料药产业链等方式进一步构建企业竞争壁垒。与此同时，企业普遍采取降本增效措施，通过减少不必要的资本性支出、控制人工成本、提升研发效率等多种方式积极应对市场竞争压力，努力在变革中寻找新的发展机遇，以实现可持续发展。

    2、行业政策情况

    2025年是“十四五”规划的收官之年，也是全面深化改革纵深推进的关键节点。上半年，医药行业政策密集出台，为全年改革与发展奠定了坚实基础。继2024年创新药作为“新质生产力”的代表首次出现在《政府工作报告》后，2025年全国两会《政府工作报告》明确提出“支持创新药发展”。生物医药产业是国家战略性新兴产业的重要组成部分以及未来产业的重点布局领域，支持创新药发展成为近年来医药领域的主旋律之一。

    （1）产业政策驱动医药工业高质量发展

    2025年上半年，医药政策密集落地，有力推动医药工业高质量发展。1月3日，国务院印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出优化临床试验审评审批机制，开展试点工作，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。1月8日，2025年全国药品监督管理工作会议强调，要积极支持医药产业高质量发展，加大对研发创新的支持力度，提升研发创新的质量和效率，提高审评审批质效，扩大对外开放合作，加快推动我国从制药大国向制药强国迈进。1月17日，在“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会上，国家医保局宣布计划于2025年内发布第一版丙类目录，旨在构建创新药多元支付机制，支持医药新质生产力发展。3月5日，2025年度《政府工作报告》明确提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。这一系列政策措施从审批效率、创新支持、支付机制等多个维度协同发力，为医药产业高质量发展提供了强有力的政策保障。6月30日，国家医保局、卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，标志着我国创新药支持政策从“局部突破”转向“全生命周期覆盖”，旨在解决创新药“研发难、支付难、进院难”问题，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局。

    （2）目录迭代升级加速创新药临床可及

    《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》自2025年1月1日起正式执行，此次目录调整共有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中38种为“全球新”创新药，其谈判成功率突破90%，显著提高了创新药的可及性、减轻了患者的用药负担。此次目录调整特别将更多创新药纳入医保范畴，涵盖抗癌药、罕见病药和儿童用药等，充分体现了对创新药研发的支持与鼓励。为配合目录实施，多地取消了定点医疗机构的用药数量限制，给予患者更多用药选择，促进精准治疗方案制定，提高治疗效果和就医便利性，有力推进了分级诊疗制度的落实。7月11日，2025年国家基本医保药品目录调整正式启动，商保创新药品目录的首次制定及调整工作同步开展，这一创新举措将进一步降低患者用药负担，完善多层次医疗保障体系。

    （3）药品集中带量采购纵深推进

    2025年上半年，药品集中带量采购工作持续深化，常态化、制度化、提质扩面的趋势明显。1月，国家医保局在新闻发布会上明确，第十一批药品集采将开展，并适时启动新批次药品集采。同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。多省医保部门发文推进“三进”行动开展，多元主体协同参与，集采覆盖医药机构范围扩大。

    集采常态化的同时，集中带量采购与药品价格治理、医保支付标准、医疗服务价格调整等政策逐渐协同。2025年度《政府工作报告》中指出，优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。质量评估与监管的强化，将进一步促进医药产业提质升级。

    3、公司所处行业地位情况

    创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发是公司的核心战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的稳健经营与发展，公司药物治疗领域逐步拓展，目前已涵盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。在研发平台建设方面，公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，公司被认定为江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价。子公司江苏奥赛康药业有限公司先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。连续16年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，连续12年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。

    （二）报告期内公司从事的主要业务

    1、主要业务及产品

    公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

    （1）公司主要产品及用途

    （2）公司新品获批及申报上市

    新品获批方面，2024年至今，公司有10款新品获得上市许可，包括：1类创新药利厄替尼片、曲氟尿苷替匹嘧啶片、甲氨蝶呤注射液、注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、马来酸奈拉替尼片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用福沙匹坦双葡甲胺，以及合作引进产品达格列净二甲双胍缓释片等。

    原料药获批方面，2024年至今，公司共有9款原料药获得上市许可，包括：利厄替尼、艾曲泊帕乙醇胺、硫酸艾沙康唑、右兰索拉唑、马来酸奈拉替尼、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶、马来酸阿伐曲泊帕、甲氨蝶呤等，进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。（表2：2024年至今获得上市许可产品）

    截至目前，公司有6款公开的新品已递交上市申请。（表3：递交上市申请药品）

    （3）公司主要在研项目

    公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计42项，包括已公开的9项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。

    （4）知识产权申请和维持工作

    公司高度重视药品全生命周期的知识产权管理，构建了成熟且完善的知识产权体系，全方位保护创新成果。以市场需求为导向，公司充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，结合产品重要研发节点的专利分析，打造高质量的知识产权组合。

    子公司江苏奥赛康药业有限公司作为国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业以及江苏省高价值专利培育示范中心，在新药研发创新方面，进行了全方位的专利申请与保护，涵盖化合物、盐型、晶型、组合物、用途、制备方法等多个领域。凭借良好的创新能力与知识产权保护成果，公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。

    截至2025年6月30日，公司累计提交专利申请582件，其中中国发明专利申请356件，中国实用新型专利申请4件，中国外观设计专利申请70件；PCT专利申请（PatentCooperationTreaty，专利合作条约）53件，国（境）外专利申请99件；获得授权专利291件，其中中国发明专利195件，国（境）外发明专利27件。现拥有有效专利184件，其中中国发明专利135件，国（境）外发明专利25件；中国发明专利中，高价值专利占比70%。此外，公司拥有有效商标282件，其中中国商标277件，国（境）外商标5件。

    （5）报告期内经营业绩及影响因素

    报告期内，公司实现营业收入1007412827.96元，同比增长9.20%；实现归属于上市公司股东的净利润159987130.87元，同比增长111.64%。为提升公司核心竞争力、持续推进新药研发，报告期内公司研发投入201749537.03元，其中费用化研发投入90428050.18元。

    报告期内，影响公司业绩的主要因素，包括：

    ①公司近两年有多款新品开展商业化销售，为公司业务带来新的增长点，公司营业收入实现同比增长，盈利能力进一步提升。

    ②公司为实现可持续发展，提升核心竞争力，继续维持高比例研发投入。随着公司研发管线的不断推进，部分药品已进入三期临床研发阶段，按照会计政策对相关研发投入进行资本化，导致本期研发费用有所下降。

    ③公司继续加强成本管理，优化各类费用开支，成本费用控制成效显著。

    2、经营模式

    公司成立至今，业务涵盖药品制剂及其原料药的研发、生产与销售，构建了成熟完整的研发、生产及商业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化的全流程能力；生产环节建立了药品全生命周期质量管理体系；销售则依托成熟完善的渠道和学术推广能力，实现产品的商业价值最大化。

    （1）研发模式

    公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，以临床需求为导向、以患者获益为核心，坚持差异化研发策略。在坚持自主创新的同时，积极开展开放式创新，开展多层次、多维度的技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制、靶点以及临床应用研究进展。

    公司高度重视新药研发能力的构建，具备从早期的药物发现、分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床I/II/III期研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的人才、技术能力和创新药质量体系。同时，公司注重研发与销售双向赋能，建立联合工作机制、成立专项小组审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，以期实现临床价值向商业价值的成功转化。

    （2）生产模式

    公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规，组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司重视产品质量，始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验，到产品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输，每一个环节都严格把关，同时公司建立了完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。

    公司已连续51次通过GMP认证/GMP符合性检查。公司目前产能充足，拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。

    今年，制剂厂区公用系统智能控制中心完成调试与验证，正式进入运行阶段。该系统将公司从2005年至今陆续建设的所有公用系统设备（工艺用水、净化空调系统）、冷冻干燥系统实现互联互通，有效地通过数字化、可视化方案形成集中管理，大幅度提升公用系统智能管理水平，并持续降低系统运行成本。

    （3）销售模式

    公司以临床价值为导向，通过“学术推广+数字化营销+差异化准入”策略，构建全域商业化营销体系。在“健康中国2030”和医保支付改革（DRG/DIP）背景下，公司强化“双通道”药品供应能力，依托经销商网络与第三方推广团队，形成“集采保供+创新药营销”双轮驱动模式。坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，整合内外部资源建立完整的销售体系，通过经销商实现产品销售与配送，同时采取第三方推广商和自营相结合的推广模式。首款创新药依托药品上市许可持有人制度（MAH），与具备专业学术团队和商业化能力的公司合作，形成优势协同，整合专业资源，加速释放产品临床价值，实现快速商业化。

    公司持续优化营销组合策略，重点强化三个核心能力：终端渠道把控能力、品牌塑造能力、临床需求响应能力，形成集政策适配、渠道管理、学术赋能于一体的营销生态。

    2025年上半年，在集采常态化和创新药全链条支持的背景下，销售体系通过双轮驱动实现终端覆盖：①集采中标产品依托GSP认证大型流通企业完成高效配送和终端覆盖；②上市新药通过专业学术推广传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，有效提升产品认知度与市场渗透率，强化终端认同感。

    二、核心竞争力分析

    （一）研发能力突出加速实现创新价值

    1、化学药研发底蕴深厚创仿结合并举发展

    公司起源于江苏省首家非公有制药物研究机构——南京海光应用化学研究所，现已分别自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、高端制剂等研发关键技术及产业化能力，构建起了完整的化学药与生物药双轮驱动研发体系。拥有国家重点人才6名、省级重点人才7名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。

    公司化学药研发平台最早成立于1992年，拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术和核心创新研发平台，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。

    化学创新药临床管线进展：

    （1）利厄替尼片（商品名：奥壹新）获批上市

    抗肿瘤创新药利厄替尼片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。利厄替尼片（奥壹新）具有独特的萘胺基团的分子结构设计，入选第42届全国工业信息年会“生物医药领域创新成果展示”。

    2025年1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准利厄替尼片注册上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。2025年4月，利厄替尼片的第二项上市申请（NDA）获批，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。公司已于2024年10月与信达生物制药集团就利厄替尼片达成中国大陆地区独家商业化合作。

    利厄替尼III期临床研究结果在国际知名期刊《柳叶刀·呼吸病学》发布，一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）（20.7个月对比9.7个月，HR0.44[95%CI:0.340.58]，p＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低了56%。

    在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了CNSPFS（20.7个月对比7.1个月，HR0.28[95%CI:0.100.82]，p=0.0136），疾病进展或死亡风险降低高达72%，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。

    （2）ASKC202片

    抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药，是一种新型、强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，拟与本公司三代EGFR抑制剂利厄替尼片联合用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后耐药，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

    随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显。三代EGFR-TKI耐药是临床亟待解决的难点问题，研究发现EGFR耐药与c-MET异常密切相关。ASKC202片与利厄替尼片两药联合可能为EGFR-TKI耐药问题提供有效解决方案，延长非小细胞肺癌患者的生存期，两款创新药有望协同拓展肺癌领域目标人群。

    ASKC202III期注册性临床研究是一项评估ASKC202片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心III期临床研究。目前该III期临床研究正在全国约60家研究中心全面实施，正处于临床受试者入组阶段。

    2024年4月，ASKC202单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床试验研究数据首次公布于2024年美国癌症研究协会（2024AACR）年会。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT），绝大部分治疗相关的不良事件为1或2级。有效性方面，在c-MET扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.5%（5/8）和75.0%（6/8），1例c-MET错义突变（p.S186L）患者颅内靶病灶较基线缩小67%。ASKC202片与利厄替尼片两药联合用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的临床I/II期数据将于2025年欧洲肿瘤内科学会（2025ESMO）年会发布。

    （3）ASKC109胶囊

    ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国ShieldTX(UK)Limited引进的口服补铁产品，用于治疗成人铁缺乏。经授权，公司获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。

    临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物，具有良好的顺应性和依从性，并且具有经济学优势，有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。

    基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一一款新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109已于2024年下半年完成国内III期临床受试者入组，目前正在进行研究报告、进口注册资料整理等研究工作。

    （4）注射用ASK0912

    抗感染创新药ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌（G-）具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。

    在细菌耐药性问题中以多重耐药G-感染最为严重，临床可用药物较少，亟需更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物。针对敏感的多重耐药、泛耐药革兰氏阴性菌感染，ASK0912拟用于医院获得性肺炎及复杂性尿路感染的治疗，有望为耐药菌感染的患者带来新的治疗希望。

    公司开展并完成了在中国健康受试者中静脉输注ASK0912后肺上皮衬液药物浓度及穿透性研究，为该项目在肺部感染患者中的治疗使用提供了重要的数据支持。ASK0912目前已完成临床I期研究，正处于临床II期的启动阶段。

    （5）ASKC200搽剂

    ASKC200搽剂，由奥赛康药业从美国PropellaTherapeutics,Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛。奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。

    骨关节炎（OA）是一种常见的关节退行性疾病，患病率超过总人口数的10%。其中65岁以上膝痛人群中，超过50%为OA患者；75岁以上膝痛人群中，OA患病率超过80%。骨关节炎疼痛影响关节功能，明显降低生活质量。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。

    ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。ASKC200搽剂已完成临床I期研究，正处于临床II期的启动阶段。

    2、生物药聚焦源头创新展现细分领域国际先进性

    基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，已建成AskGenePharmaInc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、奥赛康生物医药研究所（南京）、奥赛康生物医药研究所（苏州）中美两地研发中心。

    公司生物创新药坚持源头创新，开发自有新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药，专注于抗肿瘤靶向药物、自身免疫抗体药物、细胞因子免疫治疗药物等创新型治疗技术，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白等核心技术，已申请20多件PCT专利。随着平台技术的不断完善，正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有全球首创潜力的生物创新药。

    生物创新药临床管线进展：

    （1）ASKB589注射液抗肿瘤创新药ASKB589，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。ASKB589在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，通过特有技术增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）与补体依赖性细胞毒性（CDC）。

    ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，治疗超过200例胃癌患者。该项目于2024年1月启动临床III期研究，并成功入组首例受试者，为晚期一线胃癌患者提供新的治疗方案。目前ASKB589正处于III期临床受试者入组阶段。

    2025年1月，于2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025ASCOGI）公布了ASKB589联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂在晚期胃/食管胃交界处腺癌一线治疗的IIB期临床试验疗效数据。47例接受ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗的CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者客观缓解率（cORR）为76.1%，中位肿瘤缓解时长（mDOR）为13.9个月，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（mPFS）为12.45个月，18个月的总生存期（OS）率为65.2%。该研究数据显示ASKB589三联治疗方案在疗效数据上优于靶向联合化疗，实现了超过一年的无进展生存期（PFS），为探索全新的胃癌一线标准治疗提供了新的循证医学支持，有望填补当前治疗领域的空白。

    2025年6月，于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以壁报形式公布了ASKB589联合化疗在晚期胃/食管胃交界处腺癌二线治疗的I/II期临床试验数据。本项研究中，ASKB589联合化疗（主要为紫杉醇）作为二线治疗方案，表现出良好的抗肿瘤活性，且显示出持续的生存获益，耐受性良好。CLDN18.2中高表达且既往经过系统治疗的晚期G/GEJ腺癌受试者，确认的肿瘤客观缓解率（cORR）为34.2%，中位无进展生存期（mPFS）达到5.3个月，总生存期（OS）为11个月，现有疗效数据有望探索全新的晚期胃癌二线标准治疗方案。

    （2）ASKG712注射液

    治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是同时靶向VEGF与ANG-2的双功能融合蛋白。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。年龄相关性黄斑病变是老人群低视力乃至失明的主要原因，患者规模庞大，疾病负担沉重。目前标准治疗方案为单靶点抗VEGF药物，由于其半衰期短，为达到治疗目的或维持视力需多次进行玻璃体腔注射，患者依从性差，存在巨大的未满足临床需求。

    ASKG712是继罗氏Faricimab之后全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG-2同靶点药物。

    ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，使更多患者达到更长的给药间隔，进一步解决患者需要频繁进行眼底注射的临床痛点。ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），现已完成临床IIa期受试者入组，正在进行受试者随访及数据收集。ASKG712治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），已完成临床I期研究。2025年5月，于美国视觉及眼科研究协会（ARVO）年会上以壁报形式公布了ASKG712用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者多次给药治疗的临床I期成果。研究结果显示，多次玻璃体腔内注射ASKG712治疗DME安全可耐受，能观察到确凿的视力和解剖学指标持续改善。经负荷治疗后，初步观察到ASKG712长间隔给药的潜力，100%的受试者（10例）能够维持16周给药间隔。

    （3）全球领先的细胞因子前药技术平台

    AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，并有效延长药物的半衰期，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。至今已申请超过十个全球专利家族，为SmartKine技术平台及平台分子建立了完善的专利壁垒。

    基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。

    抗肿瘤创新药注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔。拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。ASKG315正在国内开展联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床I期研究。

    抗肿瘤创新药注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种。ASKG915单药和联合用药正在中国和美国开展临床I期研究。

    （二）形成抗感染产品组群构建公司新竞争优势

    秉持“以患者需求为中心，以临床价值为导向”的研发指导原则，公司不仅深耕长期布局的消化、抗肿瘤治疗领域，更重点关注与国民健康息息相关的、对公共卫生安全构成重大威胁的抗感染领域。当前，抗菌药物耐药问题日益严重，公司从临床需求的角度出发，已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。包括已上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、以及针对多重耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。2024年，公司首家获批上市注射用硫酸艾沙康唑，该产品已纳入国谈医保目录。艾沙康唑是广谱的新型三唑类抗真菌药物，作为成人患者侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的一线治疗用药，兼具抗菌活性强和安全性良好等多重优势。

    除已上市产品外，公司持续拓展抗感染产品组群。截至目前，公司有4款抗感染产品处于上市报产阶段，分别是注射用德拉沙星、马立巴韦片、艾沙康唑胶囊、来特莫韦注射液。其中：注射用德拉沙星作为新一代广谱氟喹诺酮抗菌素，对革兰氏阳性菌（G+）含耐药菌MRSA、以及革兰氏阴性菌（G-）均有显著的抗菌作用，可用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。该药物研发依托于公司自有的难溶性药物注射剂技术平台，该平台已成功研发并首家上市泊沙康唑注射液及注射用伏立康唑等抗感染系列产品。艾沙康唑胶囊口服制剂也已经提交生产注册申请，有望与公司已上市的注射用硫酸艾沙康唑形成序贯疗法，为临床患者提供更多的治疗选择。创新药注射用ASK0912，是一种多肽类创新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，正处于临床II期的启动阶段。

    江苏奥赛康药业有限公司牵头，联合中国医学科学院医药生物技术研究所、中国药科大学、复旦大学附属华山医院、上海中医药大学、南京海润医药有限公司等单位组建的长三角抗微生物药物创新联合体，聚焦微生物耐药这一重大挑战，将企业、高校和科研院所等创新主体紧密连接在一起，解决微生物药物领域的“卡脖子”问题，加速科技创新与产业创新深度融合，推动国内抗菌药产业发展。联合体基于奥赛康的研发基础以及产学研资源的强强联合，围绕耐药感染防治药物的研发与应用，开展创新分子开发、产业化突破研究、临床研究、原料药绿色高效工艺开发四个方面的产业关键核心技术研究。

    （三）制定“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标

    公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立了药品全生命周期质量管理体系。2025年公司提出“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标，这一目标旨在适应新一轮科技革命和产业变革带来的新形势，推动现有生产力的发展，从而提升质量管理水平至国际先进水平，针对公司未来质量发展做出科学布局。

    公司新建的两条固体口服制剂线，已顺利通过GMP符合性检查，标志着公司口服固体制剂生产规模继续扩大、生产质量控制过程持续优化，未来能更好地应对市场供货需求，增强公司口服固体制剂在市场上的竞争力。质量检验中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，于报告期内顺利通过复评审工作，提升了实验室的管理水平和人员的专业技术能力。公司通过了职业健康安全管理体系、环境管理体系认证，通过持续地评估与改进，公司不断提升作为制药企业的社会责任感和可持续发展能力。

    对于产品所使用的原辅料及内包装材料，公司制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准。无菌注射剂生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进的在线灯检系统，实现生产过程的自动化；固体口服制剂线主要生产设备通过模块化设计，构建口服智能化生产车间，保障生产安全并提高生产效率，降低人为因素导致的质量波动，提升产品质量的稳定性和均一性；原料药厂区推进国际化项目进程，不断完善生产质量管理体系，提升质量管理水平。

    公司技术部门联动生产、质量、研发、营销，从项目立项、研发、小试、中试、放大到产业化的每个环节都注重质量管理，贯彻“质量源于设计”（QbD）理念，深化“单位资源的投入得到更多、更适销、更好的产品”的现代生产率概念，以质量管理的全过程把控为依托，保证研发的产品更好地满足客户使用需求。

    公司推进信息化系统、质量体系的持续建设，对质量有新的、高的追求。公司已逐步施行实验室信息管理系统（LIMS），通过LIMS系统的上线，不断优化实验室管理流程，强化数据安全，提高实验室运营效率；公司已启动仓储管理系统（WMS），实现全流程电子化，同时通过优化库存周转、精细管理和防差错设计，提升仓储效率和准确性。奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖（世界级）和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等，深耕药品质量发展，坚持质量为先、品质为重。

    （四）成熟的渠道和品牌建设专业的循证医学推广能力

    2025年上半年，医药行业面临政策深化调整、市场竞争加剧、创新转型加速等关键挑战。公司积极调整销售策略，主动适应政策调整和市场变化，依托成熟的品牌和渠道优势，以临床价值及学术推广为核心抓手，结合产品特点制定差异化策略，形成多渠道有效覆盖的销售体系。

    新品高效挂网，次新品市场拓展显效。报告期内公司新获批上市产品及公司1类创新药利厄替尼片均实现高效挂网，并已进入商业化阶段，积累患者用药数据，为创新药准入2025年医保国谈目录奠定基础。对于2024年上市的注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、马来酸奈拉替尼片等，公司全力拓展此类新品的临床覆盖，把握各地"双通道"目录、特药目录产品的政策红利，加速拓展院内、院外市场，提升产品终端覆盖率，实现销售增长，满足患者需求，提高用药可及性。

    集采产品市场，战略布局纵深推进。公司积极参与各层级药品集中带量采购工作，并始终按照“四个最严”要求守信履约，保质保量地供应临床需求。上半年，公司积极响应集采“三进（进民营医疗机构、零售药店、村卫生室）”、县域医共体基层用药联动目录等政策，加强与国内大型配送公司的合作，借助其广阔的网络大力拓展基层医疗市场和零售渠道，提高中选产品终端覆盖率，尤其是口服制剂增量明显。公司完全适应仿制药集采新规，上半年，第十批国家集采、江苏11省联盟接续陆续执行，公司21个集采中选药品（含国采、接续、地方集采）均呈现稳定的销售态势。同时，公司在保证质量、稳定供应的前提下，持续优化成本结构、提质增效，积极履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。

    循证医学推广升级，精准指导临床用药。公司积极参与了包括感染、重症等相关领域的多项学术会议，及时传递最新的临床证据和专家共识，将最新的医学信息和诊疗方案从学术会议带到一线临床、从研究中心带到基层科室，与医生共同学习相关治疗领域和产品临床研究的最新进展，有效促进抗感染领域合理化、精准化用药方案的实施，以及先进诊疗经验的推广应用。降低耐药菌的流行率，改善感染性疾病的临床治疗结局，减少医疗负担与社会成本。

    此外，公司与京东、阿里大健康等第三方平台开展线上数字化营销，与思派、京东、华东、英特怡年、大参林、漱玉平民、益丰等全国性及区域性龙头连锁药房建立深度线下合作关系，构建了覆盖线上线下的全渠道营销网络。通过“互联网+医疗健康”的创新模式，公司不仅显著提升了广大慢病患者的用药可及性和用药便捷性，更形成了线上线下协同发展的规模效应，有效推动了患者长期健康管理。

    （五）人才驱动以卓越机制打造人才动能

    公司始终将“人才驱动”置于战略核心地位，视其为业务持续领跑的关键引擎。倾力构建及优化行业标杆性的人才培养与激励体系，深度激活员工内驱力与创新潜能，确保公司在激烈竞争中构筑起坚实的人才壁垒。

    1、价值引领铸就共赢文化

    秉承“铸造幸福奥赛康”的愿景，公司建立了导向清晰、共创共享的激励体系。实施基于绩效的差异化薪酬激励，设立创新项目、降本增效、合理化建议等专项激励，并配套补充医疗保险、员工及家属重大疾病帮扶机制。这一系列举措全方位提升了人才的获得感与归属感，激发了全员创新热情，有效地提高了人均效能及经营管理效率，实现企业与个人的协同发展。公司先后荣获南京市文明单位、南京市和谐劳动关系示范企业、江宁区和谐劳动关系示范企业、先进职工小家和工人先锋号等荣誉。

    2、全链条赋能成长路径清晰

    公司打造了分层分类、覆盖职业生涯全周期的人才培养系统。新芽育才，公司为新入职毕业生量身定制“小青柠新芽项目”，助其实现平稳融入与技能筑基；骨干强基，公司面向骨干员工推出“小青柠新苗项目”，系统提升其业务攻坚与问题解决能力；优才引领，公司针对管理者实施“优才项目”，深化其战略视野与管理效能；专岗精进，公司聚焦药物研发、临床研究、生产质量等核心岗位，构建精细化的岗位培训矩阵、学习路径图和在线学习平台。

    3、双轨发展潜能充分释放

    为最大化激发人才价值，公司在研发、质量等核心领域贯通了清晰的专业技术与管理“双通道”发展路径。该路径确保各类人才，无论是潜心钻研技术、追求卓越的科学家，还是擅长统筹管理、引领团队的领导者，都能在公司找到广阔舞台施展才能、释放潜力、实现价值，达成个人卓越与企业可持续发展的协同共赢。

    4、动态优化梯队持续构建

    公司紧密跟踪行业趋势与战略需求，对关键岗位与核心人才实施定期盘点和精准评估。倡导良性的内部竞争与合作，资源与关怀向高能力、高价值创造者倾斜，有效激发员工积极性与创造力。通过这种前瞻性、动态化的人才管理策略，持续确保关键岗位人才适配，实现人才结构的高效更新，为企业的可持续发展提供强劲且源源不断的人才梯队保障。

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