睿昂基因（688217）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期睿昂基因（688217）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    1、公司主要业务情况

    睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测试剂、检测仪器及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。

    公司主营业务为体外诊断产品（包括检测试剂及检测仪器）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。

    2、公司的产品及服务

    公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2025年6月30日，公司拥有124项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品31项。

    （1）体外诊断试剂盒

    截至2025年6月30日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品117项，其中第三类医疗器械注册证产品31项，第一类医疗器械备案产品86项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。

    （2）科研服务

    公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。

    （3）医学检测服务

    公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接保险公司体检业务等。

    2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。

    （4）体外诊断仪器

    截至2025年6月30日，技特生物拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断仪器产品7项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品5项。

    3、公司产品及服务的优势

    （1）公司血液病产品的优势

    1）白血病产品

    公司白血病3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。

    2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。

    2024年6月，公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。

    2）淋巴瘤产品

    淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。

    公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。

    3）血液肿瘤大数据模型

    公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此有着非常高的行业壁垒。

    （2）公司实体瘤产品的优势

    1）荧光定量PCR产品

    公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。

    2）数字PCR产品及服务

    因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。

    公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR技术，并且在该技术平台储备了一系列试剂盒产品。

    (二)主要经营模式

    公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）公司所处行业发展阶段

    根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。

    公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。

    近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。

    （2）行业市场容量

    近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大。根据沙利文发布的《2024肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》：2026年中国肿瘤分子诊断及检测市场将达到228亿人民币，预计2026年至2030年相关市场的年复合增长率为30.6%，2030年中国肿瘤分子诊断及检测市场由的市场规模将达到664亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。

    1）白血病业务容量

    公司15种融合基因产品获批后，相较3种融合基因产品，该产品的基因点位检测数量提高5倍，单价预计提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。根据相关统计资料1，国内白血病领域每年新增病例约8.82万人，因生存期较长，跟踪和存量病人数量庞大。根据公司现有产品（15种白血病融合基因试剂盒产品、BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒及WT1试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为47.09亿元。其中，初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为8.47亿，跟踪患者（确诊后跟踪5年）业务容量约为30.82亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7.8亿，合计约为47.09亿元。

    2）淋巴瘤业务容量

    根据相关统计资料，近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.78万人，位列十大肿瘤第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、分子分型、FISH检测、MRD检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为22.4亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2.20亿，确诊患者业务容量约为3.77亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为16.43亿。

    淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至100亿以上。

    （3）主要技术特点

    目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2023年度中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。

    凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，公司在行业竞争加剧以及高管事件等不利因素影响下，通过管理层与全体员工的共同努力，在新产品入院、智能化实验室建设、新产品注册与备案、产学研合作等方面仍然取得了诸多进展，具体情况如下：

    （一）财务数据分析

    报告期内，公司实现营业收入10474.84万元，同比下降22.29%；实现归属于上市公司股东的净利润355.43万元，同比下降61.46%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-282.74万元，同比下降154.98%。受到体外诊断行业竞争加剧、本公司高管事件及增值税税收优惠政策取消的影响，公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润均有所下滑，但经过公司全体员工的努力，公司上半年核心产品新增入院45家，为未来的业绩成长打下了坚实的基础。

    （二）新产品加速入院

    2025年上半年，经过销售团队的不懈努力，公司在新产品入院方面取得了显著成果。2025年上半年，公司新增招投标入院45家，白血病产品新增入院20家，淋巴瘤产品新增入院18家，WT1产品新增入院6家，其他产品新增入院1家。其中，白血病相关15种融合基因检测试剂盒中标四川大学华西医院、北京大学第一医院、中国医科大学附属第四医院、南方医科大学南方医院、长沙市中心医院、河南省肿瘤医院等；淋巴瘤基因重排产品中标复旦大学附属华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、兰州大学第二医院、吉林大学第二医院、中国医科大学附属第四医院、河南省肿瘤医院等；2024年6月份取得三类医疗器械证书的白血病定量检测产品中标了中国医学科学院北京协和医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国医科大学附属第四医院、南通大学附属医院、中国人民解放军空军第九八六医院、贵州医科大学附属医院等。

    （三）智能化实验室建设

    公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。随着肿瘤多组学科研项目的推进，公司通过建立的大数据平台处理研究样本海量数据（包含转录组学、基因组学、蛋白组学、血清学、生理生化指标及临床数据），以AI大语言模型为技术底座打造多组学分析平台，采用AI智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理解分析，探索其可能存在的肿瘤信号通路、治疗靶点及相关干预治疗方案，探索疾病发生分子机制、分子诊断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。这一大数据平台、相关数据模型和算法已大量应用于科研服务项目，为产品研发提供着重要的数据支撑和技术支持。报告期内，公司对标国际先进水平，持续推动实验室数字化、智能化升级改造，为公司优化生产流程、提高医学检测效率打下了坚实基础。

    2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。

    （四）最新研发情况

    1、新产品注册方面

    2025上半年，公司研发投入3164.72万元，占当期营业收入的比例为30.21%。

    2、新产品备案方面

    2025年上半年，公司子公司源奇生物新增10项第一类医疗器械备案产品。

    3、学术研究方面

    （1）2025年2月，睿昂基因联合廊坊市中医医院在《DiscoverOncology》发表一篇病例报道《Myelodysplasticsyndromeswithdel(20q)transformedintoB-lineageacutelymphoblasticleukemiaremainingwithdel(20q):acasereportwithliteraturereview》。该研究报道了一例MDS伴随del（20q）后转化为B-ALL仍伴随del（20q）的患者，探讨MDS进展为ALL患者的临床特征和疾病转化的潜在机制，该研究将有助于加深对MDS进展为ALL的理解。

    （2）2025年2月，睿昂基因助力上海市第一妇婴保健院发表了《APredictiveModelUsingSixGenesDNAMethylationMarkerstoIdentifyIndividualsWithHighRisksofHigh-GradeSquamousIntraepithelialLesionsandCervicalCancer》，文章发表于《InternationalJournalofWomen'sHealth》。该文章调查了中国不同分期下宫颈癌患者的12个与疾病进展相关基因的甲基化水平，并构建模型对宫颈癌或高级别鳞状上皮内病变的低风险个体进行区分。

    （3）2025年3月，睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncologist》上发表了《PrognosticrelevanceofimmunoglobulinheavychainrearrangementandimmunoglobulinkappalightchainrearrangementinpatientswithdiffuselargeBcelllymphoma》。该研究探究了在ctDNA中检测IGH/IGK基因重排对预测DLBCL进展的意义，并建立了列线图以模拟12个月和24个月的进展概率，该发现为临床医生早期识别复发高风险患者提供了有效的工具。

    （4）2025年4月，睿昂基因助力复旦大学上海医学院在《LaboratoryInvestigation》上发表了《Epstein-BarrVirus-EncodedLatentMembraneProtein2APromotesImmuneEscapebyUpregulatingSYK/NuclearFactor-κBSignalinginDiffuseLargeB-cellLymphoma》。该研究描述和探究了EBV编码的LMP2A在EBV+DLBCL细胞免疫逃逸机制中的作用，从而对调节和改善EBV+DLBCL患者的治疗策略起到一定的临床意义。

    （5）2025年4月，睿昂基因联合哈尔滨医科大学附属第一医院在《AnnalsofHematology》上发表了《Combinationofpre-transplantflowcytometry,WT1expression,andNGSforMRDmonitoringispotentinpredictingtheprognosisofAMLreceivingallogeneictransplantation》。该研究比较了AML患者移植前后的MFC，PCR和NGS结果，评估三种方法的预后价值，帮助深入了解AML患者同种异体造血干细胞移植后的MRD监测最佳时间点和方法。

    （6）2025年5月，睿昂基因助力哈尔滨第一医院在《TherapeuticAdvancesinHematology》上发表了《Theclinicalutilityandprognosticvalueofnext-generationsequencingformeasurableresidualdiseaseassessmentinacutemyeloidleukemia》。研究评估了基于NGS的MRD在AML中的临床意义和预后价值，还整合了患者巩固治疗第一天的MFC和NGS数据，以提供精细的预后分层，以望改善AML患者的临床预后评估。

    （7）2025年5月，睿昂基因联合南京医科大学第一附属医院在《BritishJournalofHaematology》上发表了《CD49dpromotesT-cellsenescenceinchroniclymphocyticleukaemia》。该研究利用单细胞RNA测序和流式细胞术探究了CD49在CLL和健康人群中的T细胞亚群中的表达模式，提出了靶向CD49d恢复抗肿瘤免疫微环境的潜在治疗策略。

    （8）2025年6月，睿昂基因助力河南省肿瘤医院在《AnnalsofHematology》上发表了《IGH/IGKgenerearrangementinthediagnosisofB-cellnon-Hodgkinlymphoma:experiencefromthreecenters》。研究回顾性分析了来自三个中心的996例疑似B-NHL和反应性淋巴增生患者，从而评估IGH/IGK基因重排在B-NHL诊断中的效果。

    （9）2025年6月，睿昂基因助力南通大学附属医院在《中华血液学杂志》上发表了《基于微滴式数字PCR的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤IDH2基因突变检测方法的建立》。研究利用ddPCR技术对AITL中IDH2基因的R172K/M/W突变进行方法学开发，为AITL的诊断、鉴别以及微小残留病的监测提供新的策略。

    4、科研合作方面

    （1）2025年1月，公司和南京鼓楼医院达成合作共识，基于前期积累的一代重排检测数据，分析不同类型患者的重排情况，进一步建立结合重排的诊断模型。

    （2）2025年2月，公司和中国医科大学附属第一医院达成合作共识，系统梳理并深入解析新冠病毒感染与血液病相关研究，探究新冠病毒感染对血液病的发生、发展的影响机制。

    （3）2025年2月，公司子公司源奇生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署科研合作协议，双方联合开展“基于弥漫大B细胞淋巴瘤分子分型指导下的前瞻性、开放性、多中心、随机对照的疗效和安全性研究”科研项目。

    （4）2025年3月，公司子公司云泰生物与大连医科大学附属第一医院达成共识，签署“某融合基因定量检测发明专利”共同申请协议。

    （5）2025年4月，公司和首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识，基于T-ALL患者的多组学数据进行分子分型，共同探究不同亚型的分子特征及临床关联，对实现精准分型、指导个体化治疗及优化预后评估具有重要价值。

    （6）2025年4月，公司和浙江大学医学院附属第一医院达成合作共识，在PCD人群中开展了基于质谱对M蛋白的检测性能研究，共同探究质谱检测M蛋白在辅助浆细胞疾病诊断中的价值。

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