东亚药业（605177）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期东亚药业（605177）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）报告期内公司主营业务情况

    1、报告期内公司从事的主营业务、主要产品及用途

    公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售业务，产品主要涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。

    公司成立于1998年，自设立以来持续深耕化学原料药领域，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。公司通过发行可转换公司债券并实施募投项目，逐步向制剂领域拓展，形成“原料药+制剂”一体化的战略布局。公司在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地，并在上海张江药谷、杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，先后获得“国家高新技术企业”“浙江省专利示范企业”“台州市管理创新十强企业”等称号，全资子公司东邦药业为国家专精特新“小巨人”企业。公司面向全球市场，多个产品通过CGMP认证、EDQM认证、PMDA认证等国际药品规范市场认证，与日本、韩国、欧洲、美洲、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。

    2、经营模式

    （1）采购模式

    公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据销售部门的销售计划以及生产部门的生产计划、库存情况制定采购计划，统一负责生产原料和辅料的供应。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质量部对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。

    公司建立了完善的供应商管理体系，在保障供应稳定性的同时提高了原辅料的质量。公司采购部根据国家标准、行业标准或企业内控标准，通过考察评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，主要原料原则上应选择两家或两家以上经过公司审计并经质量部批准的合格供应商采购。此外，公司的市场研究人员会在采购前期对市场行情进行分析，并对后期所需主要原料价格进行询价，获取经质量部批准合格的两家或以上供应商的报价。采购员综合比较质量、价格、信誉等指标，择优确定供货单位，保证了供应的及时性和降低了原材料的价格风险。

    （2）生产模式

    公司采取以销定产的生产模式。对于原料药产品，一般情况下，公司结合销售订单情况和设备运行情况组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间体，公司在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的生产数量。

    对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进行药政审批阶段的产品，由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长，出于对生产经济性的考虑，公司结合该产品的市场前景、成品质量要求、药政法规的要求、市场开拓的重要性，对排产进行动态管理。公司建立了完善的质量监督管理体系。公司严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合客户指定的产品规格和公司制定的相关质量管理体系组织生产。生产过程中，公司严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化，有效保障了生产的稳定性和产品的高质量。

    （3）销售模式

    公司产品销售网络遍及全球50多个国家和地区，销售模式以直销为主、经销为辅。对于国内市场，目标客户较为明确，因此采用直接销售为主的销售模式；对于国际市场，由于市场范围广阔，采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商）相结合的销售模式，具体情况如下：

    1）国内市场

    公司国内市场销售模式主要为直接销售。公司具有规模化优势和产品质量优势，有利于进行潜在的客户开发和客户维护，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。此外，公司对下游制剂企业进行直接销售有利于保证服务的及时性和优质性；同时，公司也会与下游客户的研发机构进行合作，参与产品的前期开发，待下游产品批量化生产后，实现向下游客户的销售。

    部分产品的国内销售以经销销售作为补充，通过医药贸易公司进行。公司根据与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。

    2）国际市场

    公司产品出口销售主要通过以下方式：

    ①直销出口

    公司与外国客户进行直接沟通，产品符合客户标准及出口国主管部门相关要求后，即可直接出口。公司直接与客户进行业务往来，不仅可以减少中间环节的费用，降低销售成本，同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量，有利于公司及时了解最新市场动态，积累跨国营销经验，为进一步开拓国际市场打好基础。

    ②经销出口

    公司和国内外有实力的经销商建立了良好的合作关系，可以选择通过经销商出口的方式实现产品的出口销售，并通过其专业知识和市场渠道为公司积累更多的客户资源。经销商熟悉出口地市场情况，掌握诸多客户资源，语言沟通便利，了解客户的情况和需求。经过多年的开拓发展，公司和经销商、国外客户之间形成了长期稳定的良好合作机制。公司通过经销商进行交易有助于提高交易效率并降低业务风险，使公司能够利用销售资源更有效地覆盖境外订单，帮助公司提升国外市场份额。

    （二）报告期内公司所处行业情况

    根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业。根据申万行业分类，公司所处行业为医药生物（一级行业）下的化学制药行业（二级行业）。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学原料药（含中间体）和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。从整体产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的中游。

    1、医药市场概况

    （1）全球医药市场概况

    随着全球人口结构变化、病人群体扩大、慢性疾病持续突破、人工智能技术赋能产业等诸多因素推动，全球药品的需求整体呈现稳定上升的态势，使得医药市场规模不断增长。根据Frost&Sullivan、中商产业研究院的统计数据，2023年全球医药市场规模达到15572亿美元，到2025年，全球医药市场规模将有望达到17114亿美元，持续保持增长。

    （2）中国医药市场概况

    受益于医疗体制改革、人口老龄化、收入水平提升以及健康意识的增强等因素，中国医药行业市场规模稳步扩容，目前已成为全球第二大医药市场。我国医疗卫生体制改革正不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入，提升药品质量和改善药品供应，持续推动医药市场规模增长。根据Frost&Sullivan、中商产业研究院的统计数据，2023年中国医药市场规模达17977亿元，且未来将持续保持快速增长，2025年有望增长至22873亿元。

    2、化学原料药行业概况

    （1）全球原料药市场规模持续增长

    随着医药行业的扩张和专利到期药品的增多，全球原料药市场规模逐年上升。从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看，全球原料药市场规模基本保持稳步增长，2020年受全球供应链不稳定影响有所下滑，但市场从2021年开始便恢复了增长。根据PrecedenceResearch调研报告数据，2025年全球原料药市场规模预计达到2387亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增长率保持增长。

    （2）产业转移和政策支持下，我国已成为全球第一大原料药生产国与出口国

    原料药生产重心向亚太地区转移，中国市场快速崛起。20世纪90年代后，受环保压力、生产成本等因素的影响，欧洲和美国的原料药产能逐步下降；与此同时，发展中国家在拥有较低人力成本的基础上，不断增加原料药的研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，因此原料药生产重心逐步由欧美向其他区域转移（主要为亚太区域），以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。在政策层面，我国出台了一系列的政策措施，旨在提高行业的整体水平，同时鼓励创新和提升国际竞争力。

    国务院2025年在《政府工作报告》中提出，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。

    报告期内，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，强调要对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标。要助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面。通过医保数据支持、鼓励加大创新药投资、实施目录准入政策辅导及国家科技重大专项支持等措施，激发创新药研发活力，更好匹配临床治疗需求。构建创新药多元支付体系，拓宽创新药的支付渠道。同时采取有力措施，鼓励创新药“走出去”，积极开拓全球市场。

    由于长期以来的政策支持和多年积累的产业基础和技术能力，我国已发展成为全球最大的原料药生产和出口国。中物联医药物流与供应链分会《中国原料药行业发展现状及趋势预测（2025）》数据显示，2024年全球原料药市场规模为2261亿美元，我国化学原料药行业规模以上营收5783亿元，占同期全球原料药市场35.5%。

    （3）专利药集中到期，促进原料药市场规模进一步扩大

    根据EvaluatePharma数据统计，2023年至2028年，全球约有3560亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期。随着专利药的大量到期，尤其是许多年销售额10亿美元以上的“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展，进而带来特色原料药和医药中间体的市场需求。

    仿制药的价格相对原研药更加便宜，且可及性更高，其需求量也远高于对应原研药。仿制药的上市将对原研药的市场份额造成巨大冲击，拉动对原料药的需求，为原料药行业带来巨大的市场机遇。

    （4）“原料药+制剂”一体化成为我国医药制造企业发展趋势

    近年来，原料药行业逐步向规范化、绿色化和高质量的方向发展，为了降低生产成本，充分发挥产业链整合优势，原料药+制剂一体化成为了原料药和仿制药企业的重点布局方向和主流趋势。具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。

    从政策端来看，我国政策也鼓励原料药企业进行“原料药+制剂”一体化。2021年10月，国家发改委、工信部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出要发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，促进我国原料药市场向高附加值和制剂一体化转型，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，提升产业集中度。

    （5）关联评审、一致性评价制度持续完善，头部企业受益明显

    随着关联评审、一致性评价等制度的持续推进和完善，下游制剂企业更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有优势的原料药企业作为长期供应商，订单趋向于那些能够提供高标准质量和稳定产能的龙头原料药企业。

    随着2019年7月国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，我国关联评审制度进一步完善。制剂与原料药、药用辅料、包装材料同步审评，这意味着原料药的质量直接关联到评审结果，且更换供应商需重新进行质量研究审核，从而促使下游制剂企业更倾向于选择质量可靠、供应稳定的原料药供应商。2023年9月国家药品监督管理局药品审评中心发出关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知，进一步明确和细化了原料药变更时相关制剂企业应该进行的研究工作。

    2023年9月，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，明确审查要点包括原料药证明文件。从2012年首次提出开展一致性评价至今，我国对一致性评价工作越来越重视，各项政策法规不断出台，一致性评价体系逐渐成熟、完善。仿制药需与原研药品在质量和疗效上保持一致，这进一步强化了原料药的重要性。原料药的稳定性、晶型、杂质、粒径、溶解度等参数对制剂的质量和疗效有着直接影响。一致性评价后，若制剂厂商更换原料药，将面临更高的时间和资金成本。

    2025年，《政府工作报告》指出优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。更严格的质量评估与监管措施，将对上游原料药行业提出更高的要求，对于生产质量管理体系完善的头部企业，将在后续市场中占据更有利的地位，行业集中度也将进一步提升。

    （6）环保政策趋严，行业集中度有望进一步提升

    随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开。随着原料药企业持续推进环保技术改造，2020年后产量恢复增长趋势。

    2023年11月1日《制药工业污染防治可行技术指南原料药(发酵类、化学合成类、提取类)和制剂类(HJ1305—2023)》正式开始实施，支撑制药工业企业污染物达标排放，促进行业推行清洁生产，进一步推动制药工业污染防治技术进步。

    3、公司产品的市场地位

    经过多年发展，公司β-内酰胺类抗菌药、喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和合成解痉药等领域形成了一定的产品优势，在市场中具有重要的地位。

    （1）在头孢克洛领域，公司已掌握头孢克洛原料药关键中间体7-ACCA的生产技术，是行业内为数不多的可以从起始物料青霉素开始，全产业链合成头孢克洛原料药的公司之一，公司在国内头孢克洛原料药市场有着明显的竞争优势。7-ACCA也是公司经营多年的主导产品之一，公司头孢克洛及关键中间体7-ACCA项目被列为“2010年国家火炬计划项目”。公司头孢克洛原料药不仅取得了国内药品批件，同时已取得欧盟、日本、韩国等海外市场药品批件，产品出口量位居国内前列。

    （2）在头孢美唑钠和头孢唑肟钠领域，公司经营的头孢美唑、头孢唑肟中间体产品系用于生产头孢美唑钠、头孢唑肟钠原料药的关键中间体。多年以来，公司凭借优质的产品质量和出色的交付能力，已成为多家市场份额较高的制剂企业主要供应商。在公司原料药制剂一体化发展战略下，公司正积极推动相关产品向头孢美唑钠、头孢唑肟钠等原料药领域延伸。

    （3）公司左氧氟沙星原料药、氧氟沙星原料药、马来酸曲美布汀原料药及中间体产品以出口为主，在日本、韩国、欧洲、俄罗斯等多国注册获批，具备较强的竞争实力。报告期内，公司收到国家药监局准签发的左氧氟沙星片药品注册证书。公司本次获得左氧氟沙星片药品注册证书，表明公司具有进行该药品生产、销售的资格，对公司未来发展带来积极影响。该药品为公司推进原料药制剂一体化发展战略下，获批的首个制剂产品，标志着公司原料药制剂一体化发展战略取得重大突破。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，全球医药行业面临复杂多变的市场环境，叠加国内医保控费深化、国际竞争加剧等因素，公司管理层积极应对行业周期波动，紧扣企业发展战略与生产经营核心目标，借助精细化运营、产能结构优化、研发突破与国际化布局等行动筑牢发展根基，持续增强综合运营效能。面对宏观环境波动加剧、行业竞争日趋激烈的多重考验，公司管理层始终坚守产品高品质底线，以稳健的经营策略为企业长远发展筑牢根基。

    报告期内，公司实现营业收入41585.83万元，较上年同期减少35.85%；实现归属于上市公司股东的净利润为-3022.83万元，较上年同期减少193.09%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-3588.09万元，较上年同期减少233.22%。

    尽管报告期内，医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素叠加影响，使得公司整体收入、利润同比下滑，特别是β-内酰胺类抗菌药产品面临较大下滑压力，但公司经营管理团队充分利用积累的优势，特别是国际国内获批的产品批件数量多和产品质量的优势，通过深挖市场需求和开拓国际市场的方式，加大喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和解痉药、皮肤用抗菌药、粘痰溶解药等非β-内酰胺类抗菌药的医药中间体和原料药业务的市场开拓，取得新的突破。

    同时，为进一步夯实长期发展的基础，公司通过研发投入并依托合规高效的产品质量管控体系和EHS管理体系持续加强产品管线布局工作，在中间体和原料药业务线，自2024年下半年以来已陆续申报并获得CDE受理头孢妥仑匹酯、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢丙烯等，其中报告期内提交了盐酸头孢卡品酯、布立西坦、多奈哌齐等原料药注册申请；在制剂的仿制药业务线，重点围绕可转债募投项目，已申报左氧氟沙星片、沙格列汀二甲双胍缓释片、阿戈美拉汀片、富马酸伏诺拉生片、依帕司他片、磷酸特地唑胺片、马来酸曲美布汀片等10余个品规，报告期内左氧氟沙星片已获批，是公司原料药制剂一体化战略下的首张注册证。

    公司坚持市场开发与产品线丰富并举，并依托生产、质量、研发的优势，用更丰富、更高质量的产品满足市场需求，推动公司发展的行稳致远。

    2025年半年度公司重点经营情况如下：

    （一）加强精细化管理水平

    2025年上半年，公司以产品质量和供应稳定为前提，以高标准质量管理模式为基准，以降本增效为手段，提升生产及经营水平。包括强化供应链管理降低采购成本、增强研产销协同效应、加强经营降本增效和生产精细化管理、提升信息化管理水平。

    （二）持续提升国内外市场品牌影响力

    2025年上半年，公司立足于主导优势产品的技术和品质，加强营销网络建设，扩大营销队伍，提升品牌渗透力和影响力。在做大做强国内市场的同时，重点开拓国际市场，加强与国际客户的沟通交流，开展境内外登记和注册工作，开拓全球化销售网络。

    公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。

    报告期内，公司在原料药及制剂领域均取得积极进展。其中，原料药业务方面，曲美布汀、头孢妥仑匹酯、卢立康唑3个项目成功获得韩国原料药品注册证书。多个项目提交海外认证申请，为公司进一步开拓海内外市场奠定了基础。在制剂方面，公司收到国家药监局核准签发的左氧氟沙星片药品注册证书，标志着公司已具备该药品的生产及销售资质，对公司未来经营发展将产生积极影响。

    左氧氟沙星片为公司推进原料药制剂一体化发展战略下，获批的首个制剂产品，标志着公司原料药制剂一体化发展战略取得重大突破，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。同时为公司后续制剂注册证书申报积累了宝贵的经验。

    （三）加快推进在建项目建设

    2025年上半年，公司高水平、高效地加快推进在建项目建设，通过项目尽快建成达产，培育新的利润增长点，构筑现代绿色药品产业体系。

    报告期内，公司围绕“以原料药为中心，往前伸，向后延”的中长期发展战略，持续强化医药产业管线竞争力。

    此前，公司于2023年完成向不特定对象发行可转换公司债券，募集资金主要用于投资“特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目（一期）”、“年产3685吨医药及中间体、4320吨副产盐项目（一期）”。为确保募投项目的适用性，更好地发挥募集资金的作用，降低投资风险，2025年上半年公司采取了分阶段推进的方式，通过精细化管理加快建设进度、合理控制成本，重点推进以下两个项目：

    项目一位于浙江省台州市的全资子公司浙江善渊，作为公司制剂研发、生产基地，将作为落脚点承载原料药制剂一体化发展战略的落地；截至报告期末，制剂业务的研发注册方面，公司已有10个制剂品规（涉及7个制剂品种）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，报告期内公司左氧氟沙星片注册批件已获批，新申报了2个品规的马来酸曲美布汀片。同时，有10余个制剂品规计划报批，公司通过自行开发、委托开发和合作开发等形式，还储备了一系列不同治疗领域、不同剂型的新品种，处于研发的不同阶段。

    项目二位于江西省九江市的全资子公司江西善渊，项目建成后一方面将为公司优势产品提升产能，另一方面将形成多款新的中间体、原料药品种，丰富公司产品管线，该项目最终达产，也能够将公司全资子公司江西善渊打造成新的盈利点。截至报告期末，江西善渊已申报富马酸伏诺拉生原料药。

    截至报告期末，上述两个项目厂房均已结顶，正陆续开展设备安装，相关产品注册申报工作亦稳步推进。在募投项目实施期间，公司持续跟踪行业动态，考虑到医药行业政策调整、市场竞争加剧、宏观环境变化及项目审批等多重因素对募投项目的原定实施计划、进度安排及资金投入产生的影响，为合理控制建设节奏，公司将上述项目达到预定可使用状态的时间延长至2025年12月，以更好地适配行业动态与实际建设需求。

    （四）着力提升研发创新能力

    全球原研药品专利到期数量增加，仿制药市场稳步增长，为进一步满足客户需求，公司持续加大研发投入。2025年上半年，研发费用4236.59万元，占营业收入的10.19%。截至报告期末，公司累计获得授权专利43项，其中发明专利36项；报告期内，公司新获批左氧氟沙星片（国家药监局）、曲美布汀（韩国MFDS）、头孢妥仑匹酯（韩国MFDS）、卢立康唑（韩国MFDS）。

    公司的国内外药品注册申报具备系统化、体系化的优势，获批数量在细分行业中居于前列。报告期内，公司全资子公司杭州善礼收到中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的实验室认可证书。中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位，CNAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员，其认可活动已融入国际认可互认体系，并发挥着重要的作用。此次获得“中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书”，标志着杭州善礼分析实验室的管理水平和技术能力获得国家及国际的认可，具备了按照国家标准开展检测的能力，进一步提升公司的综合竞争力。

    截至报告披露日，公司已搭建起由上海右手、杭州善礼、杭州善泰，以及各工厂技术部门组成的完备的研发体系，支撑起“以原料药为中心，往前伸，向后延”的中长期战略规划。

    （五）强化安全生产和生态环保

    安全生产方面，公司严格落实安全与消防管理制度，完善责任体系。通过危险因素识别和风险管控，执行双重预防策略，全面提升安全生产水平；重新对危险工艺进行Hazop分析，降低风险系数。公司危废、三废减排及处理费用控制成效明显，并扩大酶法工艺应用范围，降低生产成本和环保压力。危险废物处置方面，公司总部整体协调，打包进行招投标，处置价格明显下降。三废减排方面，通过工艺改进减少危废重量；通过按热值分质分类降低处理费用；通过提高回收率降低固气费用，全年降费显著。

    三、报告期内核心竞争力分析

    （一）生产制造优势

    第一，公司建有现代化、规模化的制药基地，分布在浙江三门、浙江临海、江西九江等地区。报告期内，公司不断进行生产设备的改造升级，通过持续推进生产流程的标准化、智能化、自动化，为化学原料药的生产提供了良好、符合规范的设施条件，保证生产过程得到有效控制。第二，公司引入环保型的生物酶法催化工艺进行降本增效。公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线，引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术，使得生产过程更环保、更节能、更安全；公司严格控制原材料质量与采购标准，提高公司整体运作效率，从而控制生产成本，使公司产品销售价格更具有竞争力。

    第三，公司拥有一支具有多学科背景综合互补的高素质、专家型生产制造和管理团队，覆盖研究开发、生产制造、质量控制、财务管理、市场营销等多个方面，可以紧跟行业发展趋势和国际化发展要求。公司的生产人员深耕行业多年，能够熟练掌握各生产环节必备的知识和专业技能，可以有效保障产品质量、提高生产效率。此外，公司管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，形成一套系统的、行之有效的经营管理体系，有效提升了公司的经营水平，不断推动公司核心竞争力提升和战略目标实现。

    （二）产品质量和营销优势

    公司建立了合规高效的产品质量管控体系。公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，不断优化完善全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认证，显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。

    公司建立了与业务高度融合的EHS管理体系。公司重视生产过程中的EHS建设，以责任全覆盖为主线，全力推进EHS管理创新，充分有效识别安全生产风险，帮助公司为客户提供更加环保、安全的服务和产品。

    公司通过良好的产品质量建立了较好的市场声誉，成为客户可以信赖的合作伙伴，逐步建立和完善营销网络。公司通过多种有效和差异化的营销策略，不仅和国内厂商建立了良好的长期合作关系，更和国外有实力的经销商形成了长期战略合作，并与日本、韩国、欧洲、美洲、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期联系，积累了稳定的国内外知名客户，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。

    （三）技术研发优势

    研发能力方面，公司重视产品研发投入，具有较强的自主创新能力。公司建有省级研究院、省级企业技术中心等多个优质平台，拥有较完善的研发和技术转化能力，目前东亚药业和子公司东邦药业均为国家高新技术企业。公司是浙江省专利示范企业，并多次承担省级重大科技专项、国家火炬计划项目、省重大国际科技专项、省重点高新技术产品开发项目等。公司“β-内酰胺类药物创新团队”于2014年入选台州市重点企业技术创新团队，多次获得浙江省和台州市科技进步奖等。报告期内，公司全资子公司杭州善礼获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，标志着杭州善礼分析实验室的管理水平和技术能力获得国家及国际的认可，具备了按照国家标准开展检测的能力，进一步提升公司的综合竞争力。

    研发人员方面，公司建立了完善的药品研发人才队伍，拥有一支由具有博士、硕士等高学历人才组成的研究团队。公司在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，团队人员专业背景深厚，研究方向覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册认证等各个方面。研发人员各司其职，通力合作，推进研发项目顺利开展，及时将研发成果转化为生产力和技术储备。研发流程方面，公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套先进设备。

    制剂技术储备方面，公司关键原料生产技术基本具备。公司于2015年开始筹备药品制剂相关研发工作，为公司自产药品制剂打下了坚实基础。报告期内，公司可转债募投项目建设正稳步推进，目前厂房已结顶，正在设备安装阶段。截至报告期末，制剂业务的研发注册方面，公司已有10个制剂品规（涉及7个制剂品种）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。报告期内公司左氧氟沙星片注册批件已获批，新申报了2个品规的马来酸曲美布汀片。同时，有10余个制剂品规计划报批，公司通过自行开发、委托开发和合作开发等形式，还储备了一系列不同治疗领域、不同剂型的新品种，处于研发的不同阶段。公司已经掌握募投制剂项目中的大部分关键原料生产技术，有助于提升产品的开发效率和审评成功率。

    （四）丰富的产品线及市场地位优势

    近年来，公司积极进行了产品结构优化，不断丰富自身的产品线种类。公司优选头孢克洛、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢唑肟钠、左氧氟沙星等药效优良、副作用小、不易产生耐药性的抗细菌药物品种，并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺，确保所精选的品种占据高端市场的一定份额。

    目前，公司主导产品已涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域，并占据较高的市场份额，具有较强的竞争实力。公司主导产品的多样化结构加强了公司的抗风险能力，为公司提供了稳定的收入和利润来源。此外，在巩固原有业务的基础上，公司积极响应国家政策，从原料药领域逐步向制剂领域拓展，后续有望实现原料药制剂一体化，进一步延长公司的产业链条和提高产品的附加价值，不断提升公司的综合实力和盈利能力。

    （五）区位优势

    公司位于浙江省化学原料药基地台州市，该基地是国家级化学原料药生产基地，使得公司能够享有更多产业集群的效应。区域内公用工程、交通运输、环保治理等公共服务体系完善，精细化工原辅料、制药设备等配套产业齐全。

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