冠昊生物（300238）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期冠昊生物（300238）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）报告期内公司从事的主要业务

    冠昊生物是一家专注于再生医学材料和再生型医用植入器械研发、生产和销售的高科技企业。2025年，国家医疗改革持续深化，带量采购政策已深度嵌入医疗器械与医药行业的发展脉络之中。在此背景下，公司积极响应国家政策导向，以创新研发为核心驱动力，聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，积极推动公司生物材料、药业、细胞三大业务板块的协同快速发展。

    在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程。依托公司强大的研发团队与内外资源整合能力，再生型医用植入器械国家工程实验室与国内外顶尖高校、科研院所及临床机构建立深度合作网络，聚焦再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价技术创新、医疗器械转化研究及行业发展趋势分析等关键领域开展系统性工作，形成了从基础研究、技术开发到临床转化的全链条科研布局，持续推动再生医学材料领域的技术突破与产业升级。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。

    在药业领域，公司药业技术研究成果本维莫德，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。本维莫德乳膏可治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家列为1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，并在2023年成功续约国家医保目录，体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。除银屑病外，本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等，目前针对特应性皮炎的III期临床试验正在积极开展中。公司药业板块已构建起完整产业体系，覆盖新药研发、生产制造、市场营销全链条，形成“全流程贯通”的高效产业转化能力。未来，公司将持续强化药业平台建设，聚焦核心治疗领域，构建层次清晰的产品研发与储备体系，推动创新药管线的梯度化布局与商业化落地。

    在细胞领域，公司通过建立符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康前沿领域，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品应用技术等。其中，软骨细胞移植技术，主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损部位达到软骨再生的目的；免疫细胞存储技术，是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用，如发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗。公司始终坚持在干细胞治疗和技术前沿领域开拓创新，深入发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究。公司在2025年上半年启动了已通过备案的干细胞临床研究项目，通过了国家卫健委对临床研究项目的现场审查和第三方机构的质量体系审查；公司在研的生物人工肝项目，目前正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等第三类医疗器械性能研究工作，并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究；公司积极参与制定了2项干细胞相关团体标准《间充质干细胞治疗膝骨关节炎临床应用指南》《细胞微囊泡雾化吸入疗法技术要求》和1项国家标准《基于细胞的医疗器械生产微生物风险控制》；2025年5月公司生产外泌体获得美国FDA药物主文件（DMF）II型原料药备案资格。

    在科技孵化领域，公司子公司冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，是国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站，主要通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑。报告期内，公司高效完成2024年区级孵化器评价工作，并按要求落实季度、月度火炬统计及规上系统统计任务。围绕高新技术企业认定、知识产权申报、就业创业政策解读、技术改造政策宣讲等主题，组织或协办7场专项活动，为在孵企业提供精准政策与资源对接。

    2025年上半年，在董事会的掌舵领航下，公司深耕三大核心业务，以创新为桨、以协同为帆，在风险挑战中积极破局、稳健前行。报告期内，公司共实现营业收入2亿元，较去年同期增加5.89%，其中本维莫德乳膏实现营业收入3055.63万元，同比增长27.64%，B型硬脑(脊)膜补片、代理品营业收入分别同比增长14.81%和12.77%。

    （二）报告期内公司所处的行业情况

    1、公司所处的医疗器械行业

    医疗器械行业作为医疗健康领域的重要组成部分。随着人口老龄化的加剧、人们对健康的重视程度不断提高以及技术的持续进步，医疗器械行业市场规模不断扩大，市场空间日益广阔。生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。国家药监局2025年新修订的《医疗器械监督管理条例》，将创新医疗器械审批周期缩短30%，极大地鼓励了企业创新。2025年3月《政府工作报告》明确提出优化药品和耗材集采政策，同月，国务院发布了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确提出到2027年，包括医疗在内的多个领域设备投资规模较2023年增长25%以上。与此同时，集采政策持续推进。2025年国家医保局明确开展第十一批药品国采，集采品种进一步向医疗器械领域拓展，规则持续完善，通过规则优化为创新留有空间。从市场表现层面，行业规模稳步扩张，根据国家药监局最新数据显示，2024年中国医疗器械市场规模达到1.11万亿元人民币，同比增长12.3%，预计2025年将突破1.3万亿元。2025年1月初，国家发改委明确加大医疗等领域设备更新项目支持力度，并且会重点支持高端化、智能化、绿色化设备应用；同时也明确2025年会安排100亿元支持紧密型县域医共体建设。随着国家对创新药品医疗器械的支持和加大对生产商的监管和检查力度，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市，公司将紧抓机遇，依托材料板块国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，深耕再生医学领域，加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。

    2、公司所处医药行业

    皮肤病患病人群是全生命周期，包括婴幼儿、青少年、成人、老年人。公开数据显示，中国人群皮肤疾病的患病率高达40%~70%，所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四。随着环境污染加剧、生活方式改变以及人口老龄化，皮肤病的发病率逐年上升，推动了皮肤病药物市场的快速增长。我国自2001年就已进入老龄化社会，近年来，人口老龄化程度逐渐加深。截至2023年末，我国60岁以上人口超过2.9亿人，占全国人口的21.1%，整体已迈入中度老龄化社会。根据预测，到2035年底左右，我国60岁及以上老年人口将突破4亿，占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。随着年纪增长，中老年人免疫功能和抵抗力逐渐衰退，其患皮肤病的发生率也将愈来愈高。伴随着老龄化率上升，也将推动皮肤病药物潜在需求释放。

    皮肤病目前主要包括感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等，其中与免疫系统最相关的两类是湿疹和银屑病。银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、多系统、炎症性疾病。近年来，政府高度重视医疗卫生事业的发展，医保政策持续优化，为银屑病患者提供了更为广泛且实惠的治疗选择。一方面，国家医保局不断拓宽医保目录，将更多高效、安全的银屑病治疗药物纳入报销范围；另一方面，医保政策的调整还促进银屑病药物市场的竞争格局，更加注重药物的研发与创新。此外，患者认知度的提高也是推动银屑病药物市场发展的重要因素。随着银屑病发病率的持续上升及患者群体对疾病认知的提升，越来越多的患者开始重视疾病管理、治疗效果及生活质量。这一变化促使患者对银屑病治疗药物的需求不断增加，推动了市场的快速扩张。

    2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。该产品可用于治疗多种免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式实施，并在2023年成功续约国家医保目录。公司药业板块依托于专业医学教育的营销模式，不断优化市场布局和发展策略，积极应对风险与挑战，不断提高公司产品的市场占有率，保障公司业务持续稳定发展。

    3、公司所处细胞行业

    近年来，随着血液系统疾病、神经系统疾病、代谢性疾病等疾病发病率的持续攀升，以及部分干细胞治疗方案被纳入医保范畴，相关治疗需求呈现出显著上升趋势，进而推动了干细胞应用及治疗市场的快速扩张。干细胞医疗被相继写进《“十四五”国家规划》和《“健康中国2030”规划纲要》。2025年1月3日，“有效干细胞疗法”被《麻省理工科技评论》评选为2025年度“十大突破性技术”。据PrecedenceResearch分析，全球干细胞市场预计将从2023年的150亿美元增长至2034年的488.3亿美元，2024至2034年间复合增速超过11%。按照弗若斯特沙利文预测，从2027年到2030年，中国干细胞来源细胞疗法产品市场将从14亿元增至180亿元，复合年增长率为137.2%。《“十四五”国家规划》指出，重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。国家药监局审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，为细胞治疗产品的生产和质量控制制定了更为严格的标准，推动干细胞治疗产品的规范化管理。2025年，国家药监局审核查验中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，指导检查员开展治疗细胞产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。2025年4月1日，国家卫生健康委发布了关于《2025年度项目申报指南》，重点支持干细胞研究与器官修复、前沿生物技术、常见多发病防治研究等5个重点专项。新的政策进一步促进干细胞药物研发和应用，标志着行业进入新时代。根据国际调研机构发布的最新行业报告，2024年全球干细胞存储市场约94.5亿美元，未来几年市场复合年增长率预计为8%左右，预计到2034年市场值将达到200亿美元左右。截至2025年6月30日，国内累计有176项干细胞相关新药申请获CDE受理，132项获批IND，其中5项进入临床Ⅲ期，2025年上半年新增IND申请31项（新增IND获批23项），共有186个项目备案获批，2025年上半年共备案获批的项目共12个。在老龄化加速与健康需求升级的双重背景下，中国干细胞产业有望从规模增长迈向质量跃升。公司通过建设符合GMP标准的干细胞制备技术体系、临床前药效/安全性评估体系、临床试验评估体系，坚持在干细胞治疗和技术前沿领域开拓创新，深入发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究等，扎根干细胞治疗和大健康前沿领域研究。

    4、公司所处科技孵化领域行业

    科技孵化器作为科技创新与产业创新深度融合的关键载体，其核心定位已从单一的空间提供者升级为全要素资源整合平台。2025年上半年，受宏观经济波动、市场竞争加剧及政策调整等多重因素冲击，科技孵化行业增速显著放缓。近年来我国相关部门发布一系列政策促进科技企业孵化器行业发展，其中科技部等9部门发布《科技支撑碳达峰碳中和实施方案（2022—2030年）》，提出依托国家双创基地、科技企业孵化器等培养一批高层次科技创新创业人才。据统计，截至2025年6月，全国孵化器总量突破1.6万家，累计培育上市（挂牌）企业超5000家。

    冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，致力于发展成为国内专业的产融互动生命健康创新创业孵化平台，公司坚定践行专业化孵化服务模式，坚持高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式，深度优化“众创—孵化—加速—产业园”全链条服务体系，以提升孵化效能与服务品质。

    二、核心竞争力分析

    1、行业前沿的原创技术优势

    公司作为“国家知识产权优势企业”，其中商标“冠昊生物”“欣比克”纳入广东省重点商标保护名录。冠昊生物及下属子公司北昊研究院、中昊药业、武汉北度均为高新技术企业；冠昊生物、北昊研究院、中昊药业均为广东省专精特新中小企业；冠昊科技园为国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展模式。未来公司将持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系建设及无形资产保护，新增授权专利1项。公司累计拥有授权专利165项，包括发明专利106项，实用新型专利56项，外观设计专利2项；新增商标注册证1项，拥有商标注册证185项。

    再生医学生物材料技术平台：公司原创四大核心技术——组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。具有行业前沿水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验室依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。

    药业技术平台：药业技术研究成果本维莫德，是中国原研、从一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准1类创新药本维莫德乳膏局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果，被广东省高新技术企业协会评为“2023年广东省名优高新技术产品”。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。在《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》《中国银屑病诊疗指南（2022年）》《中国银屑病诊疗指南（2023年）》《银屑病基层诊疗指南（2022年）》《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》《特应性皮炎外用制剂合理应用及患者指导专家共识》等各类医学指南共识已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。在《中国银屑病诊疗指南》（2023版）中，本维莫德的化学名被单独列为一类，排在第6位。

    细胞与干细胞研发应用平台：公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的细胞生产线，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定，公司已与多家医疗单位合作开展间充质干细胞治疗项目合作，共同推进间充质干细胞IIT临床实验(研究者发起临床研究(Investigator-InitiatedTrial))。干细胞库作为整个细胞治疗产业的上游，是细胞制剂研发制备与细胞治疗的基础。同时公司在细胞与干细胞研发应用平台基础上，积极推进公司大湾区生物样本信息资源库及区域细胞制备中心的建设，并在此基础上与多家科研院所、医疗机构合作开展干细胞临床前和临床研究。报告期内，公司启动了已通过备案的干细胞临床研究项目，通过了国家卫健委对临床研究项目的现场审查和第三方机构的质量体系审查，参与撰写和发布了2项干细胞相关团体标准和1项国家标准，此外公司生产外泌体获得美国FDA备案。

    2、快速产业化能力

    公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，拥有丰富的产业化经验，致力于通过创新的商业模式和完善的共享平台，提供生命健康领域的一站式创业服务，真正做到“让创业变得更高效、更轻松”，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现了公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。

    3、规范的质量管控体系

    公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。

    4、成熟销售渠道持续开拓

    公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块采用不同的营销模式。公司的生物材料膜类产品坚持以品质为核心，通过代理分销模式及服务配送模式，建立起一套立体销售模式，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。公司在药业板块持续加强医院覆盖和医学信息推广效能，加强国家1类皮肤科新药的市场渗透，分为三个方面：第一，坚持学术深耕，强化区域辐射与准入深度：以“核心学术中心+区域辐射”模式为抓手，依托全国重点地区学术中心构建医学信息传递网络，通过参与区域学协会发起、由区域学术带头人参与的各类会议，实现“以点带面”的医学信息的广覆盖，同步深化三级医院准入覆盖与现有医院的学术教育深度，巩固学术品牌影响力；第二，营销提效，内外协同优化动能：持续深化“双轮驱动”的营销体系，对内强化专业营销团队能力建设，聚焦临床问题解决等核心技能培训；对外优化经销商合作机制，通过资源整合与目标协同提升终端服务效率，形成“内部精耕+外部聚力”的增长合力；第三，聚焦核心市场，自营专员的精准覆盖：在关键省份及高潜力区域持续强化自营医学信息沟通专员配置，依托其专业医学背景与临床洞察力，精准传递产品价值，夯实核心市场的学术主导地位；第四，加强患者连接，创新互联网教育模式：报告期内，公司与头部医疗MCN机构达成战略合作，通过短视频科普、短视频推文等新媒体形式开展患者教育，构建“医院-医生-患者”线上教育生态，提升患者认知与用药依从性，推动治疗场景的延伸覆盖。未来公司会继续加强对材料、药业、细胞业务渠道建设，采取双轮驱动，即“线上+线下及自营+代理”的营销模式。公司将进一步做好销售规划，加大市场拓展力度，适应外部经营环境变化，不断提高市场占有率。

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