博济医药（300404）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期博济医药（300404）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司所属行业的情况

    1、全球市场现状和未来

    公开信息显示，过去五年间，全球医药研发外包服务（CRO）的市场规模从592亿美元攀升至927亿美元，年均复合增长率高达9.93%，预计2025年将进一步达到975亿美元，全球CRO市场的规模在持续扩大。

    2、国内市场现状

    中国CRO市场增速显著高于全球，年复合增长率约20%，2024年市场规模达1183亿元，占全球比重持续提升。CRO可进一步细分为临床前CRO与临床CRO两种。随着中国临床试验迈入新阶段，临床CRO市场规模持续扩容，其增速与市场规模均超临床前CRO。根据Frost＆Sullivan数据，2020年中国临床CRO市场规模已达到263亿元，预计将于2025年达到835亿元，2020-2025年复合增长率25.99%，未来发展空间巨大。

    中国医药研发创新活力持续增强，临床试验申请数量与批准数量逐年提升，根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据》显示，2021年至2024年，国家药监局受理的境内生产药品的临床试验从2021年的1830件增加至2024年度审批2818件，批准的新药临床试验品种由2021年的1522增加至2024年的2140件，我国药品审评审批制度不断优化，医药产业创新能力的持续提升。

    （二）报告期内行业相关政策

    1、2025年1月21日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药事业发展，对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。

    2、2025年3月12日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，本指导原则指出医疗器械临床试验项目检查目的，明确检查要点适用范围，分述医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目检查要点，并提出统一的检查结果判定原则。

    3、2025年6月30日，国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加大创新药研发支持力度，包括支持医保数据用于创新药研发、鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模、加强药品目录准入政策指导、统筹推动创新药研发。

    （三）公司从事的主要业务

    公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。

    公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。

    公司各项业务的主要服务内容如下：

    临床研究服务：公司接受客户委托，提供新药、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。

    临床前研究服务：接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。

    其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。

    CDMO服务：提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂和滴眼液等，已在建设中药外用水凝胶贴和热熔胶贴剂生产线。

    临床前自主研发：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行新药研究开发，形成的技术成果对外转让。

    技术成果转化服务：公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。

    （四）报告期内经营情况概述

    1、2025年半年度公司总体经营情况

    报告期内，公司实现营业总收入361448457.00元，较上年同期增长5.88%；归属于上市公司股东的净利润15569864.27元，较上年同期下降48.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11988298.74元，较上年同期下降53.28%。报告期内，公司新增业务合同金额约8.70亿元，较上年同期有所增长。截至报告期末，公司在执行的合同尚未确认收入的金额约31.95亿元，报告期内，第二季度营业收入及新增订单较第一季度均有明显好转。

    2、2025年半年度公司经营具体情况

    报告期内，公司各项业务经营情况如下：

    （1）临床研究服务

    报告期内，公司临床研究服务收入289794388.07元，同比增长6.78%，新增临床研究服务合同额7.52亿元，较上年同期有所增长。

    1）药物临床研究服务方面，报告期内，公司服务了220余项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO、数统及检测类服务等），助力客户获得生产批件3项，中药保护2项。

    报告期内，公司持续推进临床试验项目进度，在优势治疗领域继续取得积极进展。在肝病领域稳步推进多项临床试验项目，涵盖用于治疗慢性乙型肝炎、肝硬化低白蛋白血症、肝衰竭等适应症；在内分泌领域持续发力，继续重点开展多项用于治疗糖尿病、减重、糖尿病足等方向的临床试验项目；在风湿免疫、痛风、眼科、男科以及肿瘤等优势领域，公司继续承接并开展多项临床研究工作。

    此外，公司进一步拓展CGT领域，Car-T、Car-NK、Tils、DC等免疫细胞均有涉及；干细胞领域中用于治疗膝骨关节炎、呼吸窘迫综合症、急性肝衰竭等适应症的临床试验项目在有序推进中。

    公司重新梳理了临床运营的架构，强化国际临床部相关职能，提升公司承接国际多中心临床项目的能力。未来，公司将继续强化优势领域、开拓新兴业务，全力推动临床业务的快速发展。

    2）医疗器械方面，报告期内，子公司九泰药械总运行临床研究服务70余项、注册服务40余项，新开展了ECMO耗材、直线加速器、有创压力传感器等临床研究项目，继续保持在医疗美容领域的资源及经验优势，并进一步提升效率协助客户开展产品临床验证，新开展了复合水光、脱细胞真皮基质植入剂、含透明质酸纳胶原蛋白注射填充剂等多个Ⅲ类医疗器械，并通过临床试验助力客户获得5个Ⅲ类医疗器械注册证。

    3）机构合作方面，截至报告期末，公司累计与近1000家临床试验服务机构开展合作。公司持续深化与临床试验机构的紧密合作关系，公司已与全国近60所临床试验服务机构达成战略合作，深化合作，为项目的高效开展提供了坚实保障。

    （2）临床前研究服务

    报告期内，公司临床前研究服务实现收入40871230.19元，同比下降2.21%，新增临床前研究服务合同额约0.91亿元。

    公司的化药研究中心持续加强固体常释制剂及缓释制剂技术、滴眼液制剂平台、吸入制剂平台以及复杂注射制剂平台的能力建设，各方面服务能力不断增强，报告期内，公司化药研究中心协助国内首个AAV上市产品获得药品注册批件，为客户取得了5个IND，并递交了7个IND申请。

    报告期内，公司药物评价持续承接并开展药效、药代、毒理等药物评价业务，服务项目种类除涵盖中药创新药、化药创新药、干细胞和多肽类药物外，新增加器械结合类药物评价并持续开展评价技术创新研究，并助力两个化药改良外用制剂项目获得临床默示许可。

    （3）其他咨询服务

    报告期内，公司其他咨询服务收入23491645.67元，同比增长31.79%。报告期内，由公司提供注册申报等服务为客户获得境内外IND许可近20项。

    （4）CDMO服务

    报告期内，华圣制药提交一个合作开发的化学药仿制药品种的上市申请注册资料，并协助客户提交了1个化学仿制药品种的上市申请注册资料。

    （5）临床前自主研发及技术成果转化服务

    报告期内，公司及子公司获得了“一种氨甲环酸药物组合物及其制备工艺”、“一种拟肽化合物及其制备2019-nCoV主蛋白酶抑制剂的用途”等8项发明专利证书，持续发挥公司的自主知识产权优势，形成持续创新机制，提升公司核心竞争力。

    同时，公司重要的创新药自研项目进展顺利并逐步取得新进展。其中，中药1.2类创新药CRA（原料）、CRA片（制剂）用于治疗慢性心衰的药物，在取得临床试验许可后，目前正在洽谈后续技术合作事宜。化药1.1类新药MRGPRX4抑制剂的开发，用于治疗病理状态或药物引起的瘙痒，包括胆汁淤积性瘙痒、尿毒症相关瘙痒等，已得到临床前候选化合物（PCC），已申请两篇PCT专利，报告期内，已完成小试和中试合成工艺优化以及药效学相关研究，正在进行毒理学相关研究。公司还有治疗高尿酸血症、可逆转白内障滴眼剂等1.1类小分子新药也在研究当中，均已取得一定成果。此外，还有十余项中药1类新药也处在不同的研发阶段。

    报告期内，子公司华圣制药自主申报的硫酸钠获得了《化学原料药上市申请批准通知书》，“硫酸钠”是一种盐类泻药，用于导泻；自主开发的“硫酸氨基葡萄糖胶囊”已进行技术转让，该药品主要用于原发性及继发性骨关节炎，目前已取得NMPA注册申请受理通知书；自有品种“他达拉非片”5mg、10mg以及20mg目前已自主品牌上市销售。

    （6）人才队伍建设方面

    报告期内，公司持续引进高素质人才，特别是核药、疫苗、血液方向的有经验的临床运营人才，加强医学、数统团队高级人才的招募，储备具有国际化视野和经验的临床人才，不断增强公司创新药临床研究服务的综合能力。

    （7）品牌建设方面

    报告期内，公司持续举办“博济新药说”新药研发互动沙龙，在广州、广东横琴、兰州、南京、上海等地就生物医药投融资、临床研究、注册审评、中美双报、CGT、生物统计、中药新药等话题与医药研发机构，投资机构展开研讨，持续为实现资源链接、互通互联的行业生态景象贡献力量。此外，公司还与“药渡”共同打造了《新药相对论》主题对话直播栏目，栏目内容涵盖Deepseek应用、关税与国际局势、丙类医保目录、中药外用制剂等诸多行业热门热点话题，引发业界同仁热议与思考。

    报告期内，公司还参与了2025DIA中国年会、第90届全国药品交易会、日本国际医疗健康展览会（JapanHealth）等诸多海内外的线下学术活动，与业内专家相互学习。作为国内领先的CRO公司，公司在报告期内荣膺“2025中国医药CRO企业20强（排名第六）”“CGT领域最佳CRO合作伙伴启明星奖（排名第一）”等荣誉称号。

    二、核心竞争力分析

    （一）新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势

    公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。

    公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。

    公司成立二十多年来，累计为国内外众多知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。

    （二）稳定且高素质的人才队伍优势

    公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验，核心技术人员很稳定，同时，公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。

    （三）临床研究服务能力和经验的优势

    1、为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文

    通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书近70项，生产批件近130项，医疗器械注册证40余项。

    2、丰富的临床试验服务经验

    截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务上千项，与近1000家临床试验服务机构开展合作。

    自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。

    3、覆盖全国的服务网络

    公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。

    （四）临床前研究服务能力较高

    公司自2015上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才培养和引进做了大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施经验积累，公司在中药、化药的立项和整体研发水平有明显提高，药理毒理研究方面的临床前评价（GLP）的团队规模、能力均有明显提升，现已形成专业技术领域内的一站式服务平台，并具有较明显的技术特点和优势，以下述六大研发服务平台为主。

    1、“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药理毒理评价、注册申报等全流程服务的研发服务平台，通过十多年积累，在中药开发、经皮给药制剂、口鼻吸入制剂、心脑血管药物、肿瘤药物、代谢性疾病药物等新药的工艺、质量、评价、注册服务有着丰富的经验，并取得了良好的成绩。

    2、“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在中药研发有20年的经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过验收。现形成了传统中药、现代中药和中药外用制剂三大研究团队，分别从事创新中药、同名同方、经曲名方开发；中药活性成分研究和中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究，成为具有特色技术的服务平台。

    3、“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。

    为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同时有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，并建有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。

    4、“药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济药物评价中心（广州现代中药研发开发服务平台）（2012年广州市发改委立项），细胞、蛋白类生物药活性检测与安全性评价服务平台（2019年广州市科技局立项），GLP规范的老年病创新药物筛选与评价公共服务平台（2019年广州市发改委立项）。现约有6000多平方米使用面积，可从事中药、化药、生物技术药物的药效、药代、毒理等临床前评价，本实验室分别于2018年、2021、2024年顺利通过国家药监局的三次GLP现场检查，获得了单次和重复给药毒理、毒代动力学、安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性8项认证的《药物GLP认证批件》。本平台在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经验。

    5、“临床试验模拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦理的情况下，大部分都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做到色、味、气相近，又没有生物活性，不干扰临床结果，特别是中药，液体制剂等，对研究人员均是一个挑战。公司打造了临床试验模拟剂和临床试验用药生产，建设了符合GMP要求的化药原料药车间、中药提取车间、口服固体车间、滴眼液车间，为新药临床试验提供CDMO服务。

    6、“外用制剂研究中心”专注于外用制剂领域的新药及仿制药研究，涵盖中药、化学药，有丰富的外用制剂的研发及申报经验，可承接软膏剂、乳膏剂、贴剂、凝胶贴膏剂等经皮给制剂，以及滴眼剂、滴耳剂、喷鼻剂等五官科制剂的开发工作，也可提供全面专业的药学研究、非临床评价服务。

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