京新药业（002020）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期京新药业（002020）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    医药工业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业，包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。公司是一家通过国家GMP认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO14001认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权的国家重点高新技术企业，主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。

    （一）主营业务情况

    报告期内，公司产品结构持续优化，主营业务盈利能力稳定增长。

    （二）主要经营模式

    1、采购模式

    根据采购物资属性不同，公司采用总部集中采购和子公司自行采购相结合的采购模式。通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量、效率与成本的管控，同时加强与供应商建立长期合作的关系，与关键原材料及关键设备的供应商签订《战略合作协议》或《长期合作协议》，确保供应链整体的连续性、有效性及稳定性。

    2、生产模式

    （1）原料药、制剂产品的生产模式

    公司主要采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，根据公司年度销售计划制订年度生产计划，每月根据销售部门月度销售计划结合库存制订月度生产计划，下发各车间、库管、采购、化验等相关部门，各部门根据生产计划做好生产的相关准备工作。公司向欧盟地区出口的制剂主要采用定制化生产模式，按客户指定的特定产品标准进行生产，最终把受托生产的产品全部销售给委托客户。

    （2）医用显示器的生产模式

    深圳巨烽实行订单式生产管理，定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划，标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。

    3、销售模式

    （1）原料药销售

    公司生产的原料药销售分内销与外销。内销的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。原料药外销出口主要通过自营出口和贸易商代理出口两种模式销售。

    （2）成品药销售

    公司所生产的制剂产品销售也分内销与外销，内销包括自营销售和招商代理两种方式，通过具备药品经营许可证和GSP认证的医药经营公司直销或经销配送，最终使药品进入医院临床、OTC以及基层医疗机构等终端。

    公司通过国内市场京诺（瑞舒伐他汀钙片）、吉易克（左乙拉西坦片）等品种的进口替代工作，逐渐建立起对于心脑血管和精神神经相关医院科室的学术推广能力。目前，公司不断拓展该项能力，并应用于京诺宁（地达西尼胶囊）及今后陆续上市的创新品种的营销活动中。

    制剂产品外销出口主要通过代理出口方式实现，少量采用直接与客户签订协议的模式自营出口。

    （3）医用显示器的销售

    深圳巨烽按照区域及医疗设备类型实行分部门专业化销售管理，主要采用直销、代理商销售及战略伙伴合作等模式进行销售。

    （三）公司市场地位

    公司以“精心守护健康”为使命，坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。

    公司在CNS领域的产品力持续加强，治疗失眠的1类创新药京诺宁（地达西尼胶囊）于2023年12月份获得注册批件，2024年3月底正式上市销售，2024年11月顺利通过医保谈判，进入医保支付目录。该品种采用了部分激动的全球首创机制，更好地平衡了失眠治疗的疗效和安全性，具有“昼舒夜宁”的显著治疗效果优势，为失眠领域的医生和患者带来新的治疗手段。抗癫痫药物吉易克（左乙拉西坦片）、治疗帕金森药物索普乐（普拉克索片及缓释片）和抗抑郁药物唯他停（盐酸舍曲林片及分散片）等药品在院内市场排名前列。全资子公司绍兴京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率较高，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴。

    二、核心竞争力分析

    报告期内，公司产品结构持续优化、核心竞争力不断提升。

    1、前瞻性的研发战略、雄厚的研发实力，以及专业的研发团队优势

    （1）前瞻性的研发战略

    公司聚焦精神神经领域的创新药物研发，并兼顾优秀的心脑血管创新品种。公司对全球精神神经创新药物的发展进行全景式的扫描，跟踪并研究相关领域的新靶点、新分子、新机制，并以此为参考确立自身的研发方向，突出针对细分领域未被满足临床需求，寻求新的治疗突破。在适应症方面，公司重点关注失眠、精神分裂和癫痫等方向，兼顾帕金森和抑郁方向，并对阿尔兹海默等领域也进行了有益的探索。

    （2）雄厚的研发实力

    公司高度重视科技创新，拥有上海张江和浙江新昌两个研究院，建有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级高新技术研究开发中心等创新载体，2020年被认定为“国家技术创新示范企业”。公司在杭州建有生物药、医疗器械、新型制剂技术研发平台，形成杭州、上海、新昌三地分工侧重不同的研发平台，不断提升公司研发技术核心竞争力。公司和上海医药工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系，通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。

    依托上述研发基地，公司建立起较为完善的研发体系，在创新药方面，涵盖了临床前独立进行分子发现、分子合成、有效性和安全性研究的能力，并自主开展所需的细胞和动物等试验。在临床阶段，公司具备精神神经领域国内领先的临床试验和临床管理能力，并和国内多家重点医院展开了临床中心合作。在仿制药方面，公司拥有较强的品种开发以及验证性临床试验和管理能力，进行了很多新工艺、新剂型的研究探索。在原料药方面，公司具备了新品种工艺打通，以及现有品种工艺路线升级的能力。在医疗器械方面，公司具有全球领先的医疗显示和影像处理技术研发平台，并推出了一系列全球首创的技术和产品的应用。

    2025年上半年，公司新获“凝血因子XIa抑制剂”等2项发明专利。截至2025年6月30日，公司累计拥有专利技术共228项，其中发明专利163项（国内发明专利151项、美国发明专利3项、欧洲发明专利3项、日本发明专利3项、韩国发明专利1项、中国香港发明专利1项），实用新型49项，外观设计16项，体现了公司较强的研发实力和创新能力。

    （3）专业的研发团队

    经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。公司现有技术人员929多人，约占公司总人数的24%，其中硕、博士218多人，约占技术人员的23.5%。同时，创新药研发引入专业领头人物，推进研发全流程团队融合，不断提升创新药研发实力。

    2、丰富的产品管线和完整的产业链优势

    （1）丰富的产品管线

    公司目前产品品种丰富、结构合理，已构建涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。公司拥有1类创新药地达西尼胶囊。仿制药左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、盐酸普拉克索片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片等重点产品全部通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采；消化类药物康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少，竞争格局好。围绕三大管线，以临床价值为导向、差异化布局创新药研发，10余个在研创新药（械）项目有序推进中。

    （2）完善的产业链布局

    公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，并且在持续地向上下游延伸。原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展和市场销售，使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。公司通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步打开发展空间，提升公司盈利能力和抗风险能力。

    3、品牌和营销网络优势

    公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局，同时积极探索和布局电商平台，营销网络遍布全球。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力，心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在全国范围形成了品牌优势，部分产品出口欧洲、拉美、东南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善，公司的市场影响力和品牌知名度将得到进一步增强。

    4、管理层优势

    稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司的核心管理团队结构合理、风格稳健、务实创新，不断提升公司的持续经营能力。同时公司持续加大高水平人才引进力度，不断完善和优化管理团队架构。优秀的管理团队和先进的管理理念不仅带领公司克服了经营中出现的各种困难，并将继续保证公司在激烈的行业竞争中取得优势，有助于公司的发展。

    5、产品质量优势和完善的质量管理体系

    （1）产品质量优势

    公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠，在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势，多次获得国家、省、市各类技术奖励与荣誉。瑞舒伐他汀钙片产品工艺相关专利技术获得了中国专利金奖，浙江省知识产权奖一等奖，浙江省科学技术进步奖一等奖；核心产品盐酸舍曲林片、瑞舒伐他汀钙片、康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”，瑞舒伐他汀钙片、盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片被列入科技部“国家火炬计划项目”，左乙拉西坦片、盐酸普拉克索片被列入“浙江制造精品”。

    （2）完善的质量管理体系

    在质量管理方面，公司秉承“京新药，精心造”质量理念，始终坚持药品质量高于一切，高水平的质量管理体系是保证良好药品质量的基础，公司全面通过国内GMP认证、欧盟GMP认证、美国FDA认证，质量管理体系完善，质量管理达到国际先进水平，进一步促进国内销售与外贸业务拓展，并推进产能提升。

    三、主营业务分析

    概述

    2025年上半年，中国医药行业在深化医改进程中实现稳健发展，转型步伐持续加快，高质量发展动能加速集聚。国家层面持续深化药品耗材集中带量采购改革，完善药品价格监测体系，强化高价值创新药多元支付保障，医保与商保"双轨协同"机制加速落地，叠加创新药全链条支持政策加码，行业发展生态持续优化。值得关注的是，人工智能技术深度渗透新药研发全流程，显著提升研发效率与成功率，成为驱动医药产业结构性升级的核心动能之一。

    面对行业变革中的机遇与挑战，公司始终保持战略定力，深度契合政策导向，依托多年构建的经营韧性，系统推进"四大市场战略"纵深落地——即院内集采市场精耕细作、基层医疗网络下沉拓面、院外渠道体系扩容提质、海外业务布局加速突破，有效对冲价格波动风险；与此同时，以创新驱动为核心引擎，全面加大创新研发投入与管线推进力度，着力培育长期增长新动能，为公司可持续发展注入持久动力。报告期内，实现营业收入20.17亿元，同比下降6.20%；其中成品药收入11.75亿元，同比下降9.68%；原料药收入4.53亿元，同比下降9.59%；医疗器械收入3.49亿元，同比增长12.01%。实现归母净利润3.88亿元，同比下降3.54%；实现扣非净利润3.60亿元，同比增长7.78%。

    2025年上半年，公司主要开展工作及经营成绩如下：

    公司围绕核心创新药地达西尼胶囊的市场化落地展开重点突破，商业化进程取得阶段性成效。作为公司首个1类创新药，该产品已于2024年11月通过国家医保谈判成功纳入《国家基本医疗保险药品目录》，实现了支付端的关键准入突破，为后续市场渗透奠定了坚实基础。进入2025年，公司围绕该产品的商业化布局持续深化，核心进展体现在以下方面：

    其一，渠道网络纵深拓展。通过自营团队与核心代理商的深度协同，报告期内新增400多家重点医疗机构准入资质；累计实现医院覆盖数量达1500多家（含2024年已准入的600家），构建起"核心城市-区域中心-基层医疗"三级终端网络体系，实现对不同层级医疗场景的全面触达。

    其二，可及性建设成效显著。依托渠道下沉策略与分销体系优化，有效提升了患者用药的可获得性与便利性，切实推动产品从"准入"向"可及"的转化升级。

    其三，销售动能加速释放。报告期内，该产品实现营业收入5500万元，医保放量效应初步显现，验证了医保准入与市场推广的协同效能。

    其四，战略价值持续凸显。医保准入与渠道网络的协同突破，标志着公司已初步构建起"支付-准入-供应"三位一体的创新药商业化体系，为后续创新管线产品的市场转化提供了可复制、可推广的运营范式，为公司长期创新发展注入了强劲动能。

    公司始终坚守研发创新战略定力，以创新驱动为核心引擎，坚定推进向高质量创新药企的转型之路。在创新药研发赛道上，公司持续深耕精神神经与心脑血管两大核心领域，围绕精神分裂症、癫痫、抑郁症、失眠症、帕金森病及高脂血症等临床需求迫切的关键适应症，系统推进靶点布局与管线开发。未来，公司将强化"自主创新+外部引进（BD）"双轮协同模式——一方面深耕内部研发能力，夯实原始创新根基；另一方面通过开放合作拓展技术边界，高效推进创新药研发管线建设。通过全周期研发管理与资源精准配置，着力构筑支撑公司可持续发展的核心增长极，为长期价值创造注入动能。

    报告期内，公司持续加大创新研发投入，以临床需求为导向加速推进管线开发，在精神神经、心血管及消化疾病等重点领域取得阶段性研发进展，进一步夯实创新药研发核心竞争力。

    精神神经领域：多线布局强化战略纵深

    在精神分裂症治疗领域，公司研发管线持续释放动能，成果渐显：自主研发的1类创新药JX11502胶囊完成II期临床试验；与此同时，针对同一适应症的盐酸卡利拉嗪胶囊正式向国家药监局提交上市申请（NDA），标志着该品种从临床研究向商业化落地迈出关键一步，商业化进程正式进入"冲刺跑道"。同时，针对该适应症的新管线储备顺利推进中。

    公司研发进展通过"临床研究突破-申报上市推进-新管线储备"的全链条协同效应，不仅显著丰富了公司在精神分裂症治疗领域的产品矩阵，更通过扎实的临床数据积累与积极的管线布局，持续巩固了公司在该细分领域的影响力，为未来构建"多产品、全周期"的治疗方案生态奠定了重要基础。

    心血管疾病领域：管线梯队持续完善

    在LP(a)机制降脂新药研发中，公司I期临床试验有序推进；同时，治疗高胆固醇血症的盐酸考来维仑片正式向国家药监局提交上市申请（NDA），进一步完善了公司在心血管代谢疾病领域的研发管线布局，为长期增长储备新动能。

    消化疾病领域：中药创新稳步推进

    针对溃疡性结肠炎的改良型中药康复新肠溶胶囊II期临床试验已于近期完成，为后续III期临床试验的设计与开展提供重要支撑。公司将继续深耕该疾病领域的差异化治疗需求，推动中药创新成果加速转化。

    上述研发进展系统性体现了公司"自主研发+临床转化"的双轮驱动能力，为公司构建"多疾病领域、多产品梯队"的创新药研发体系提供了有力支撑，也为可持续发展注入了强劲动力。

    面对集采扩围与价格监管趋严的行业变革压力，公司持续锤炼经营韧性，通过多维度策略组合筑牢成品药业务基本盘。报告期内，成品药业务收入11.75亿元，同比下降9.68%。

    渠道深耕：下沉市场与院外拓展双轮驱动

    依托县域医共体建设深化与基层医疗服务能力提升的政策红利，公司精准把握基层医药需求释放机遇，构建"自营团队+核心代理商"协同作战体系，通过"核心市场精耕+基层网络加密"双轮驱动策略，加速下沉市场布局。与此同时，公司深化与国内头部医药连锁、大型医药流通企业的战略合作，通过"基层药店广覆盖+DTP药房/互联网医疗平台承接"双路径，有效承接处方外流趋势。

    成本优化：产业链协同与规模效应持续释放

    公司充分发挥原料药-制剂一体化产业链优势，叠加产能释放带来的规模效应，从原料采购、生产流程到质量控制全环节深挖降本空间，持续强化成本竞争优势。在此支撑下，制剂外贸业务凭借价格竞争力与质量稳定性优势，报告期内实现营业收入同比增长30.13%，成为成品药业务的重要增长极。

    上述举措系统性展现了公司在行业变革期的战略定力与执行效率，既巩固了成品药业务的基本盘地位，又通过渠道结构优化与成本效率提升，为实现可持续发展奠定了坚实基础。

    面对原料药行业周期性波动压力，公司积极应对挑战，报告期内实现营业收入4.53亿元，同比下降9.59%。

    报告期内，公司依托山东原料药基地规模化产能优势，深化中间体配套能力建设，系统推进中间体-API-制剂全产业链协同布局，通过全链条成本管控与工艺优化持续降低单位生产成本，进一步夯实核心竞争优势。同时，公司坚持"客户导向、商业化落地"核心策略，加速推进国际化战略布局，持续拓展海外市场。报告期内，瑞舒伐他汀钙原料药获得美国FDA注册批准；辛伐他汀原料药酶法生产工艺顺利通过欧洲药典适用性认证（CEP）。

    上述举措通过"产业链纵向深化+国际市场横向拓展"的双轮驱动，既巩固了成本与技术优势，又通过全球化布局打开了新的增长空间，为原料药业务长期稳健发展提供了有力支撑。

    公司医疗器械业务依托子公司深圳巨烽运营，报告期内保持稳健增长态势，实现营业收入3.49亿元，同比增长12.01%。

    公司紧抓高端医疗器械国产替代加速和国际化的双重机遇，持续加大研发投入，聚焦高壁垒、高技术含量产品开发，构筑技术护城河。国内市场方面，通过优秀的技术、质量、服务等综合交付能力，精准的市场定位与渠道深耕，持续提升在厂商和医院终端业务的市场份额，进一步巩固了国内市场领先地位。报告期内，获得开立2024年度优秀供应商奖、联影智融2024年度质量优秀奖和杭芝机电2024年度优秀合作伙伴奖。国际市场方面，深化与全球战略客户的合作，提升供应链协同层级；同时重点拓展欧美等核心区域业务，通过多元化订单结构优化，为国际业务增长注入新动能。报告期内，获得飞利浦战略供应商奖和西门子2024年度最佳供应商奖。

    公司持续深化"创新力、执行力、人才培养力"三位一体的核心组织能力建设体系，系统强化人才梯队储备，通过机制化保障推动战略执行落地，为公司创新转型战略实施构筑坚实支撑，进一步夯实可持续发展的核心竞争优势。

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