舒泰神（300204）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期舒泰神（300204）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系，是国家级高新技术企业。

    公司致力于研发、生产和销售临床治疗需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。

    公司在报告期内主要的业务活动如下：

    （一）在研项目的管线进展

    报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段：

    （二）上市销售产品

    公司上市销售产品主要为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及其系列产品。

    报告期内，苏肽生实现销售收入7432万元，占营业收入的59.17%，较去年同期下降5.71%；受外部环境影响，舒泰清实现销售收入4169万元，占营业收入的33.19%，较去年同期下降57.88%。

    （三）公司主要经营模式

    公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。报告期内，公司的主要经营模式未发生重大变化。

    1、研发模式

    创新生物药研发周期长、风险高，公司研发主要通过内部团队创新性自主研发辅以部分外包合作研发的方式开展，药物研发一般需要经过如下阶段：

    （1）探索性研究及药物发现→（2）工艺开发及中试放大→（3）临床前生物学评价→（4）IND申请→（5）临床研究阶段→（6）上市申请→（7）批准上市及上市后研究公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。

    2、生产模式

    公司采用以销定产的模式制定生产计划，在生产过程中树立“质量重于生命”的质量理念，各级管理人员严格执行GMP规范的要求组织生产，保障产品的持续、稳定、高质量供应，报告期内无生产及安全责任事故出现。

    3、销售模式

    公司目前已上市产品主要为处方药，营销方面主要采用经销商经销模式。

    4、采购模式

    公司设立专门采购部门，根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、项目招标等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性并与生产经营活动相匹配。公司制定了完整的流程制度体系和供应商管理体系，有效保证采购计划的实施。

    （四）驱动业绩变动的主要因素

    报告期内，公司实现营业收入12559.73万元，营业利润-2887.72万元，归属上市公司股东的净利润-2463.56万元；公司研发投入6504.69万元，占营业收入的51.79%，研发投入较去年同比下降15.76%。

    报告期内，公司生产经营活动较为有序开展。受外部环境及行业政策等因素影响，主要产品的销售收入有所下降，报告期内实现销售收入1.26亿元，较去年同期下降31.14%。同时，基于未来研发项目整体布局和公司发展战略考虑，公司多个在研项目所对应的多项适应症在持续推进临床试验中；公司研发管线中有部分临床前在研项目持续推进；报告期内研发投入0.65亿元，较去年同期减少15.76%。基于上述原因，公司业绩持续承压，报告期净利润为负值。

    报告期内，公司实现营业收入12559.73万元，公司研发投入6504.69万元，占营业收入的51.79%，较去年同比下降15.76%。

    报告期内，公司部分在研临床项目取得进展如下：注射用STSP-0601（“波米泰酶α”）用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗已取得IIb期临床研究总结报告，已申请附条件批准上市并获得《受理通知书》，并已纳入优先审评品种名单；已启动确证性临床研究。

    BDB-001在ANCA相关性血管炎（AAV）患者中开展的I/II期研究已取得临床研究总结报告，研究结果显示出较好的控制疾病缓解的效果，且安全耐受性良好。研究证实BDB-001注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势，特别是在完全缓解率指标上观察到明显改善。基于当前数据，公司将积极推进III期临床试验，已确定III期临床研究方案。STSA-1002在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）适应症已获得Ib/II期临床研究总结报告，主要疗效指标（28天内临床缓解时间），试验组缩短达到临床缓解的时间2～5天；重要的次要终点指标（28天全因死亡率），低剂量组、高剂量组和对照组分别为26.67%、5.88%、40.00%；其它次要疗效指标，试验组均显示出有效性趋势；安全性和耐受性良好。目前正在积极准备后续研究方案以及与监管部门的沟通交流。

    二、核心竞争力分析

    （一）创新性研发

    公司高度重视产品和技术的持续性创新，是国家重大新药创制科技重大专项承担机构、国家级高新技术企业、中关村国家自主创新示范区创新型试点企业、北京市创新品种及平台培育项目承担机构。

    1、丰富且具有差异化竞争优势的研发管线

    公司拥有丰富且具有差异化竞争优势的研发管线，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域，在各领域打造梯队管线。

    除上述治疗领域之外，公司在先天性罕见病治疗领域布局治疗药物；储备了多项具有较高研发技术门槛、面向治疗老龄化群体高发性疾病和满足高质量生活需要的其他在研项目。

    公司对已上市产品、在研项目等均进行较充分的知识产权布局，为公司产品和技术提供了全球主要市场较长时间的垄断性保护。知识产权与研发创新高度紧密配合，从研发项目的拟立项、立项、技术方案的形成和技术成果到产品上市、成长周期，专利分析与知识产权保护贯穿于整个生命线。截至报告期末，公司共拥有77件授权专利，其中国内授权专利48件，国际授权专利29件；公司拥有国内注册商标419件，国外注册商标39件。

    2、行业先进的新药研发技术平台

    公司经过多年积累，创新药物研发体系构建基本完成，具有聚焦产品线的项目储备，多专业的研发团队和技术支撑平台，对药物设计、筛选、细胞系构建、临床前评价、临床评价、药品生产和质量控制、产业化等进行系统化研究开发和迭代升级。同时，公司根据疾病治疗领域设置对应的药理毒理研究团队和临床研究及运营团队。以上各技术平台的建立，有效支撑并推动公司创新药物的研发、转化和商业化的各项工作。

    在自身研发的基础上，公司积极开展与第三方专业机构的技术合作，通过整合内外部研发资源，完成新产品开发和技术成果的转化。

    3、优秀的研发团队

    医药行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，对人才提出了更高的要求。公司产品和技术的持续性创新是以人为基础的，组建了一支多元化的、具有国际视野并具备扎实专业素养和丰富药物开发经验的专业团队。公司研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专业院校，或具有国际化大型制药企业工作经验，报告期末公司现有研发人员104人，占员工总人数的比例为21.49%。其中硕士以上学历人员65人，占研发人员总人数的62.50%；博士以上学历人员21人，占研发人员总人数的20.19%。

    公司对研发团队高度重视，对研发持续投入，为研发项目和技术平台的升级提供了持续的人才保障和资金保障。

    （二）已上市产品的深耕

    公司主要产品为创新生物药苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV）），经过多年的临床验证，具有长期的品牌优势。

    1、苏肽生（注射用鼠神经生长因子）

    公司主要产品苏肽生是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品，领先于同类产品先行上市，并第一个完成产品上市后的Ⅳ期临床试验。结合神经系统疾病的临床需求和药物研发的困局，公司对神经生长因子有着深刻、科学的认知，并将以持之以恒的精神与毅力，克服现行医改政策的阶段性影响，以神经生长因子的作用机制为基础，不断挖掘，将其临床应用价值进行更加深入的科学研究和获得更加全面、有效的表现。

    2、舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及系列产品

    公司主打产品舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物，落地成长为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》一线用药；《中国儿童消化内镜诊疗相关肠道准备快速指南》中儿童肠道准备的推荐药物。

    “复方聚乙二醇（3350）电解质散（舒斯通）”、“复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液（舒亦清）”、“复方聚乙二醇（3350）电解质维C散（舒常轻）”先后取得国家药监局核准签发的药品批准文号，标志着公司获得了相关药品在国内市场生产、销售的资格，进一步丰富了公司聚乙二醇系列销售产品管线，有利于提高公司产品的市场竞争力，长期看对公司经营发展预计具有积极作用。

    根据国家组织药品联合采购办公室于2024年12月30日发布的《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知》，上述集采中选结果已于2025年04月起实施。在《中选结果》中复方聚乙二醇电解质散（III）有9家中选企业，复方聚乙二醇电解质（I、II、IV）均未入选。公司产品舒泰清作为复方聚乙二醇电解质（IV）产品，报告期内受到了政策变化的影响，公司在儿童便秘、成人便秘和清肠市场分别已提前布局了舒斯通、舒亦清、舒常轻等药物，加强清肠、便秘方向市场覆盖，以期有效应对相关不利影响。公司在积极推进清肠领域市场建设的同时，重点推进便秘领域市场管理，市场覆盖持续扩大。

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