通化东宝（600867）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期通化东宝（600867）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所属行业

    通化东宝所处行业为医药制造业，主要从事药品研发、生产和销售，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。

    （二）主营业务情况说明

    1、公司主要业务及主要产品情况

    公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素原料药、门冬胰岛素注射液、预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、恩格列净片（注册商标：唐捷恩）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。

    公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰富糖尿病治疗领域产品线，通过完备的胰岛素笔及针的注射系统，高品质血糖监测系统，结合线上和线下的患者管理，为患者提供一体化解决方案与完善的售后服务，使通化东宝成为国内糖尿病治疗领域的龙头企业。

    2、公司经营模式

    公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。

    （1）研发模式

    公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。

    （2）采购模式

    公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。

    （3）生产模式

    公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。

    （4）销售模式

    考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。产品由医药商业公司配售到医院及零售渠道，最终完成整个销售流程。

    3、主要业绩驱动因素

    2022年5月以来国家胰岛素专项集采正式在全国范围内陆续执行，在受到产品价格下降等诸多因素的影响下，公司凭借优化销售策略、加强渠道推广，不断拓展签约量外的市场，实现了市场份额的进一步提升，同时开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场并完善售后服务体系、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场，为业绩不断提供新动能。2024年4月23日，在胰岛素专项集采接续采购中，为了响应国家政策，降低医保费用支出，减轻患者用药负担，公司产品中选价格与原价格相比有一定幅度下降，价格的下降将对销售收入产生一定压力，但根据集采续约规则和中选结果，公司全线产品均以A类中选，甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素系列产品以A1类中选，因此公司获得了产品首年采购需求量的90%或100%，还额外获得全国集采二次分配量中的30%以上。这有利于公司产品市场份额进一步提升，尤其是胰岛素类似物产品继续加速放量，大幅加快了产品在全国范围内的准入与放量速度。除胰岛素外，公司新产品利拉鲁肽注射液、恩格列净片与磷酸西格列汀片也持续贡献增量销售收入。此外，公司国际化战略成效显著，出口收入增长明显。

    4、行业情况说明

    医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，始终伴随着我国经济的快速发展、政府医疗卫生健康投入的持续增长以及医药卫生体系改革的不断深化而蓬勃前进。随着我国城镇化的加速推进、人口老龄化的日益加剧以及居民生活方式的深刻改变，我国人口的疾病谱系发生了显著变化，逐步从以传染性疾病为主转变为以慢性病为主。尤其在近十年间，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病的发病率持续攀升，人们对慢性疾病治疗药物的需求也随之迅速增长，推动了慢病治疗市场的不断扩容。

    糖尿病作为全球性的健康问题，我国与全球整体的糖尿病患者人数仍在持续增长。根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图（第11版）估计，2024年全球有5.89亿成年人患有糖尿病，而我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年人糖尿病患病率高达13.79%，糖尿病患病人数自2019年的1.16亿增长至2024年的1.48亿。尽管我国糖尿病患人数增长迅速，但与欧美发达国家相比，我国在糖尿病知晓率、治疗率、控制率方面仍处于较低水平，尤其是基层地区的糖尿病防治形势严峻。然而，随着我国医疗水平的不断进步和国民健康意识的日益增强，未来糖尿病的临床诊断率和治疗率有望持续提升，糖尿病治疗市场也将随之持续增长。

    超重和肥胖作为多种慢性病的主要危险因素，其全球发病率持续攀升。根据世界肥胖联盟（WorldObesityFederation）公布数据，预计全球成年人超重及肥胖率（BMI≥25）2030年将提升到约50%，对应超重及肥胖成年人数量将达到近30亿。我国作为全球超重和肥胖人口最多的国家，2020年《中国国民健康与营养大数据报告》显示，中国超重及肥胖症人口已达到5.07亿人，其中超过一半的成年人存在超重或肥胖问题，超重率和肥胖率分别达到34.3%和16.4%。GLP-1类产品因其在降糖、减重方面展现出的显著临床优势与治疗潜力，已逐渐成为治疗的主流靶点。公司目前在研的两款GLP-1类创新药，将积极探索与挖掘产品在降糖、减重之外其他适应症的治疗潜力。

    痛风/高尿酸血症患者人数同样庞大，并且近年来呈明显上升和年轻化趋势。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿人，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1466万。当前已上市药物在安全性上仍有提升空间，安全有效的创新药物未来将拥有广阔的市场前景。公司目前在研的两款一类创新药，旨在为患者提供安全性更高、效果更为显著的药品，以满足大量未被满足的临床需求。

    5、公司所处行业地位

    作为国内糖尿病领域的领军企业，公司产品线丰富多元，涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等全方位治疗药物。公司通过持续的市场拓展和品牌建设，进一步巩固了在糖尿病治疗市场的领先地位，并且在新一轮的胰岛素集采中成功取得全部胰岛素产品A/A1类中选的优异结果，助力胰岛素类似物产品销量持续快速增长，市场份额进一步提升。根据医药魔方销售量数据，2024年公司人胰岛素市场份额40%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中，为公司业绩增长注入强劲动力。在国际化战略方面，公司加速推进多款产品的海外商业化进程，依托稳定可靠的产品质量和不断丰富的产品体系，积极拓展国际市场。胰岛素产品方面，公司已与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟GMP法规的要求,具备欧盟商业化生产条件；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市；甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在有序开展。GLP-1产品方面，公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程，目前已完成多个国家的注册申请文件提交，其中已获哥伦比亚GMP证书，并已接受埃及卫生部GMP现场审计，为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。

    研发创新是公司发展的核心驱动力。在GLP-1、DPP-4、SGLT-2等降糖药物市场持续增长的背景下，公司均已布局相应产品并获得上市批准。同时，公司坚定不移地深化创新转型，基于广大未满足的临床需求，积极布局多款一类创新药。GLP-1类药物作为当前市场潜力巨大的降糖与减重产品，公司通过“自主研发+对外合作”的双轮驱动模式，构建起了包括利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽、口服小分子GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次、多样化的GLP-1产品梯队。截至目前，公司利拉鲁肽产品已上市销售，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与司美格鲁肽均已处于III期临床阶段。公司在研的两款GLP-1创新药物中，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）取得重要进展，在2025年2月完成了降糖与减重适应症Ib期临床试验，并达到主要终点目标，显示出良好的安全性和耐受性，且显著降低受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平与体重，且已完成减重适应症II期临床试验首例受试者给药，未来公司将进一步探索和挖掘产品在其他适应症的潜力。

    除糖尿病外，公司积极开拓发展边界，延伸至痛风/高尿酸血症治疗领域，目前在研的两款创新管线URAT1抑制剂（THDBH130片）与XO/URAT1痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）均已进行至II期临床阶段，其中THDBH151片在2025年4月完成了IIa期临床试验并达到主要终点目标，为公司未来发展注入新的增长动力。

    公司将继续深耕糖尿病及内分泌代谢疾病领域，在保持国内市场优势的基础上，坚持开拓海外市场，加快药品的国际注册和上市步伐，提升公司全球竞争力；同时坚定不移创新转型，持续提升研发实力，在激烈的市场竞争中保持领先地位，为广大患者提供更安全、更有效、更可及的治疗方案。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，面对竞争加剧的市场环境，公司紧紧围绕整体发展战略，公司管理层带领全体员工多措并举，把握新一轮集采A类中标所带来的发展机遇，迅速推进公司胰岛素系列产品的医院准入，扩大覆盖范围，为产品放量奠定牢固基础，推动公司销售和业绩在上半年得以恢复和增长，使公司业绩实现了较大的提升。

    2024年，在国内胰岛素集中带量采购续标中，公司基于市场竞争格局与长期战略考量，对相关产品进行了结构性的价格调整，并取得了全线胰岛素产品均以A/A1类中标的优异结果，所获协议签约量相较首次胰岛素集采大幅增长近2000万支，为公司本次集采周期内的发展打下扎实的基本盘。

    与此同时，公司董事会秉持“创新+国际化”长远发展战略，持续加强业务开拓能力，坚定不移加快加强公司海外市场拓展与创新药研发，提升公司核心竞争力，为高质量发展奠定坚实的基础。

    2025年上半年，归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比实现了扭亏为盈。实现营业收入137349.06万元；实现利润总额25493.19万元；实现归属于上市公司股东的净利润21775.81万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22081.94万元。

    2025年上半年，公司主要完成和重点推进了以下工作：

    （一）持续强化学术引领,不断优化产品结构，全方位拓展销售渠道

    公司不断强化营销队伍的组织建设，提升专业化水平，持续优化产品结构，夯实基层医院覆盖的广度和深度，同时加强与大型三甲医院的开发和合作，促进产品销售量提升。公司围绕工作重点，结合市场发展的需求，开展多场次的线上、线下学术活动，东宝学糖、基层糖尿病管理赋能项目、医药聚力项目等，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊的学术讨论，不断提高基层医生的诊疗水平，对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。继续通过白求恩基层行项目、北京中关村精准医学基金会合作开展的公益性学术等项目，加强与省市级专家的交流，打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道，通过点对点帮扶，赋能基层医院，不断助力提升基层医师的诊疗水平和药物应用规范。通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递公司产品核心信息，推广慢病疾病用药理念，进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。同时，也为新上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。

    2024年4月23日，公司参加了全国药品集中采购（胰岛素专项接续），本次胰岛素续标，公司全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中甘精胰岛素、预混型门冬胰岛素均以A1类中选，此外，公司重磅新品预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）首次纳入集采。

    根据此次胰岛素专项集采接续采购规则，公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上，约1000万支，叠加签约基础量约3500万支，本次集采公司协议签约量约4500万支，较首次胰岛素集采约2600万支的协议签约量，增长了近2000万支。同时，凭借全系列胰岛素产品均以A类中标，公司在医院准入方面实现重大突破，尤其是胰岛素类似物产品，快速准入数千家医院，其中：甘精胰岛素新增准入医院约1400家，门冬胰岛素新增准入医院约3000家，预混型门冬胰岛素新增准入医院约5000家，促进与大型三级医院的全面合作，加速产品市场占有率的提升，进一步打开胰岛素类似物系列产品的增长空间。

    随着集采落地，公司实施“保量拓增”策略，在确保约4500万支协议量执行的基础上，重点突破零售终端与空白区域市场，全力开拓集采标外增量空间。根据医药魔方胰岛素销量数据，2024年公司人胰岛素市场份额40%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中，已成为公司新的业绩增长动力。

    在新产品方面，公司第一款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、新型口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片（注册商标：唐捷恩）和DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片（注册商标：唐捷安）正逐步放量。公司通过举办多种形式的学术活动，加强市场推广力度，旨在通过这些学术活动，提升品牌知名度，深化市场对产品的认知，从而有效提高市场渗透率和接受度，并有效加快产品的市场准入和销售放量。

    此外，公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的建设。结合市场及医院实际情况，持续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目；逐步完善DCCP设备的升级换代工作，实现单科室云端版DCCP的改造，打通院外患者管理壁垒，实现患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。

    （二）聚焦内分泌代谢，拓展治疗领域，挖掘多适应症潜力

    公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并为成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发边界，目前已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症等领域，公司积极推进创新药研发进程。

    1、糖尿病治疗领域创新药：THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊、THDBH100/THDBH101胶囊

    2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了两款糖尿病治疗领域的一类新药：GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120/注射用THDBH120、口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110/THDBH110胶囊、SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂THDBH100/THDBH101胶囊。

    THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。

    该产品在2023年12月获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书并于当月完成Ⅰa期临床试验首例受试者给药，2024年4月又获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书。随着Ia期临床试验的顺利开展，2024年6月完成了降糖适应症Ⅰb期首例患者给药，并于2024年7月又完成了减重适应症Ⅰb期首例患者给药。2024年12月，获得Ia期临床试验总结报告。2025年2月，获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果，2025年1月，减重适应症II期临床试验完成首例患者给药，目前入选和临床观察正在顺利进行，显示出良好的安全、耐受性和积极的疗效趋势。该项目早期临床开发的历程，体现出研发工作聚焦、提速、增效的良好态势。

    THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为2型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。该产品在2023年11月获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组，Ia期临床已经顺利完成给药观察，正在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。THDBH100/THDBH101胶囊（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂）是在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。

    该产品2021年6月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成Ia期临床试验首例受试者给药，2024年5月完成临床数据库锁定，目前处于I期临床试验获得总结报告阶段。

    I期临床试验中发生率最高的不良反应为胃肠道副作用，其中主要为腹泻。通过文献调研，发现要高于同类代表产品，这可能与本品对肠道SGLT1抑制效应较强有关。

    此外本品对SGLT1、SGLT2、DPP4三个靶点的作用强度，需要调整或优化，才具备更加明确的开发价值。

    基于获益-风险比考量，本项目继续推进的可行性不充分，根据项目进展情况，后续开发预判和投入等多种因素综合评估，为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定暂停本品研发项目的临床研究开发工作。

    2、GLP-1受体激动剂类相关品种：THDB0225注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液

    THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他心肾代谢类慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。2024年5月，公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。

    THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰具有生物等效性，在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势，未发现非预期的安全性风险。公司与质肽生物签署协议后，即刻启动中国III期临床试验，继2024年7月成功完成首例患者给药，并于2024年10月顺利完成末例患者入选，2025年6月顺利完成所有受试者的末次给药访视，接下来将按计划开展数据库锁定和试验总结工作。彰显了公司对该赛道重磅生物类似药产品研发和商业化的前瞻布局与快速推进。

    德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂。胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。

    德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，2024年5月Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药，2024年11月Ⅰ期临床试验获得总结报告。2025年3月完成III期临床试验首例患者给药，目前入选和临床观察正在顺利进行。

    3、胰岛素类似物品种：THDB0206、赖脯胰岛素注射液25R

    THDB0206（超速效赖脯胰岛素注射液），继2022年5月完成Ⅲ期临床试验首例患者给药后，已于2024年7月完成末例患者入选，目前所有病例的给药和临床观察均已顺利结束，正在进行数据库锁定和统计分析工作。

    精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告，2024年7月完成上市许可申请前会议（Pre-NDA），目前处于准备上市许可申请（NDA）申报资料阶段。

    4、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片

    2021年7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片）。

    THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。2023年1月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2024年1月，完成了Ⅱa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标，目前正在策划下一步的临床开发工作。

    THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。

    该产品于2024年2月完成Ⅰ期临床试验总结报告，显示出良好的安全性和耐受性，且在两个靶点的协同作用下可以显著的降低健康受试者的血清尿酸水平，量效关系明确。2024年5月，Ⅱa期临床试验完成首例患者给药，2024年8月完成末例患者入选，2024年11月顺利进行数据库锁定，2025年4月获得IIa期临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标，目前正在策划下一步的临床开发工作。

    此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2025年1月获得上市许可。

    （四）国际化战略稳步推进，持续扩大产品海外布局

    公司加速推进多款产品的海外商业化进程，依托稳定可靠的产品质量和不断丰富的产品体系，积极拓展国际市场。2025年上半年海外市场实现收入1.1亿元，同比增长近187%。胰岛素产品方面，公司已与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟GMP法规的要求，具备欧盟商业化生产条件；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市；甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在有序开展。

    GLP-1产品方面，公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程，目前已完成多个国家的注册申请文件提交，并已接受其中埃及卫生部GMP现场审计，为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。

    （五）积极推进项目建设，提前规划未来新产品生产线

    基于销售规模持续增长与管线产品加速商业化预期，公司前瞻性科学规划并持续扩大产能，在保障现有产品供应的同时，提前规划未来新产品生产线，系统推进生物药生产基地建设，各工程项目正有序推进。

    门冬胰岛素新增生产线项目，获国家药品监督管理局批准，并已生产。

    公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设，重点推进的利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目已达到可使用状态。

    （六）深化人力资本效能提升，优化绩效管理体系，全面激活组织发展动能

    一是通过科学配置人力资源，推动企业集约化发展，实现提质增效的战略目标，并同步推进2025年重点部门的核心岗位及高端人才的引进工作。围绕公司战略布局与公司核心业务需求，通过构建“校企联动+行业猎寻+全球引智”的多元招聘矩阵，强化自主招聘体系与内外部推荐激励机制双向协同。以国际化战略、创新药研发等核心业务需求为导向，实现高质量人才引进，促进效能提升，为重大战略实施提供精准人才配置支持。

    二是在人力相关机制方面取得阶段性突破与进展。2025年度，以培养发展专业性人才为目标，持续推进、优化包括职级架构、培养晋升、薪酬激励等各项体系制度在内的人才激励机制，并推动落地实施。上半年通过实施人才培养策略，实现薪酬福利体系动态优化，通过实施内部公平性与外部竞争力对标的双轨制趋向驱动策略，形成长效激励协同的作用。为员工提供更具激励性的薪酬福利政策，以充分激发员工积极性和创造力，促进关键岗位人才留任，提高组织核心稳定性和整体竞争力。

    三是逐步改进绩效考核评价体系。优化绩效管理机制，科学量化分解年度目标，重点完善中高层管理人员考核机制。同时，对关键岗位作出考核要求，建立"月度逐步实施、季度复盘校准、评价强制分布"的动态管理机制。通过考核结果与薪酬涨幅、晋升资格、培训资源的强关联，形成“目标设定-过程调控-分级评价-复盘改进”的管理闭环。构建科学严谨的考评体系，精准对接组织战略，高效驱动公司目标达成。

    四是全面推进人才队伍建设。2025年上半年为响应国家医药行业高质量发展战略要求，公司逐步构建专业化人才梯队。公司通过系统化培训、严格考核及效果激励，实现人才知识水平与公司业务目标的协同发展。打造法规精熟、风险预判、技能精湛的复合型管理团队。并在员工职业发展、岗位适配性等维度，逐步构建公司内部人才培养机制。在关键岗位的人才储备与培养方面取得显著成效。为公司人才提供系统化职业发展路径，持续提升公司整体管理水平。未来，公司将进一步加大骨干队伍培训力度，以满足组织发展和梯队建设的需要。

    三、报告期内核心竞争力分析

    1、品牌竞争力

    通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。

    公司“东宝”商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）和门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）为代表的系列产品。

    同时，公司利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）于2023年12月取得药品注册证书。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。

    人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖30R获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2023年被再次认定为国家高新技术企业。

    2、研发竞争力

    一是重视产品管线规划和产品组合开发，并拓宽疾病治疗领域：对口服降糖药、胰岛素及其类似物、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了全面的覆盖，为糖尿病临床诊疗和广大患者提供了丰富的、高质量的、安全有效的、可及的、个体化治疗药物和管理方案。此外，充分洞察患者未被满足的临床需求，从糖尿病治疗领域拓宽至更大的心、肾、代谢类慢性疾病治疗领域，涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。

    二是通过搭建更完善的研发体系，精益化内部管理：加强研发体系建设，优化研发中心管理分工，调整人员结构，建设外部专家库，完善研发人才培训体系；建立有效和高效的全生命周期创新药研发机制和仿制药研发管理模式；提升高质量研发理念，深植聚焦、提速、增效管理文化，加强研发人员的使命感和责任心；培养专业型人才和跨专业复合型人才。

    三是深耕激活生物类似药开发效率，探索优化创新药的研发，提高公司核心竞争力。在已有优势生物类似药开发的基础上，进一步提速增质，并对已上市生物类似药产品降本增效进行精益求精的研究；近年开启的创新药研发，取得了不俗的阶段性研发成果和公司文化效益。对已经布局的创新药产品管线，基于临床价值和开发经验，并结合内、外部丰富、灵活的资源，推动商业化成功一代、上市一代、研发一代、立项一代的良性循环。

    四是加强对外合作，拓宽国际视野：与国内外各类研发机构联合开发新项目，共同探索新的治疗方案、创新技术与平台。建设利用好“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”、“通化东宝博士后科研工作站”、“蛋白质生物药发酵体系创新创业平台”和“蛋白质生物药质量检测科技创新中心”四大高端技术创新研发平台，广泛地与高校和科研院所开展产、学、研活动交流，整合学术界和国内外内分泌专家等各方资源助力药物作用机制与临床应用的探索，更为稳步高效地推进研发进程。此外，通过自研或者合作的方式，积极推进国内已上市产品管线在全球新兴市场的新药注册和商业化，并寻求多种途径实现优秀的创新药产品管线在全球的同步研发，致力于成为一家在代谢类慢性疾病治疗领域有影响力的国际化企业。

    公司现有上市产品和在研管线产品在糖尿病、减重和心肾代谢类疾病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素类产品，GLP-1RA、长效GLP-1RA，长效GLP-1/GIPRA双靶点、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，其它多靶点1类创新药（包括在痛风/高尿酸血症治疗领域在研两款口服1类化学创新药以及一款口服化学仿制药）等产品。此外，公司将积极布局和稳步拓展至更大的代谢类慢性疾病治疗领域，并关注全球最前沿的治疗手段和可成药技术平台。

    未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇和政策法规利好指引，以及全球新兴市场未满足的临床和商业化需求，秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病和内分泌治疗领域以及心肾代谢类慢性疾病的前沿治疗技术和突破性治疗药物，不断推动公司科技创新和智造变革，提高新药研发创新能力和商业化能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”和在代谢类慢性疾病治疗领域有影响力的国际化企业，推动企业专业化、高质量、可持续发展。

    3、生产工艺技术优势

    2008年，通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014年人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。

    通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。

    4、营销优势

    公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，鉴于人胰岛素产品（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。

    公司销售团队以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师进行宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医疗机构医师的诊疗水平，探索出符合中国糖尿病分级诊疗模式与利于产品放量的市场推广方案，巩固品牌影响力，树立产品形象。

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