迪瑞医疗（300396）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期迪瑞医疗（300396）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一)所属行业概况及发展趋势

    公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断。“十四五”期间，医疗新基建成为推动医疗卫生事业发展的重要战略方向。在“中国制造2025”国家战略中，明确了推动高端装备、关键新材料、新一代信息技术等领域的国产化进程，以提高我国制造业的核心竞争力。近年在全球AI技术迅猛发展的推动下，医疗行业迎来智能化变革。在国内医疗需求增长、资源分配不均衡的背景下，随着AI技术的不断渗透，不仅能够快速精准地分析医学检验结果，减少误诊漏诊；同时整合患者多维度数据，助力个性化治疗方案的制定。此外，在优化医疗流程方面，可缩短患者等待时间，减轻医护人员工作量；推动疾病早期筛查和优质医疗资源下沉。随着开源大模型的推出，加速了AI医疗落地。展望未来，凭借性价比优势和政策支持，优秀的国产医疗器械企业有望进一步打破海外垄断，迎来广阔的市场替代空间，进而提升在国内市场的渗透率和市场份额。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。2024年受到宏观经济形势、医保控费以及集采深度不断推进，总体行业规模有所放缓，但IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。

    (二)报告期内新颁发行业政策

    为全面贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院决策部署，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感、幸福感、安全感。我国正加速构建以全国大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国健康行业发展，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。近年政府部门制定了一系列激励政策，包括大规模设备更新、超长特别国债、优化医疗服务价格体系、鼓励社会资本参与医疗健康领域投资等，旨在创造有利于医疗资源合理流动和高效利用的政策环境，为推动卫生健康事业高质量发展提供有力支持。2024年7月24日，国家发展改革委、财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知，加大设备更新支持力度，优化设备更新项目支持方式。统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金，加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新。2024年11月6日，为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局研究制定了《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，明确84类应用方向，涵盖医疗服务管理、基层公卫服务、健康产业等核心领域，为技术落地提供了顶层设计支撑。2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，设定了到2027年和2035年的长远目标，具体通过五大方面的24条改革举措，全面推动药品医疗器械行业创新与高质量发展。2025年1月5日发改委、财政部《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》中明确提出提高资金使用效率，建立超长期特别国债资金直达快享机制，推出实施设备更新贷款贴息政策，降低各类经营主体设备更新的融资成本，政策助力下推动以旧更新政策快速落地。2025年4月25日，国家卫生健康委等多部委发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》,意见指出到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善。到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。到2035年，基层医疗卫生机构布局建设和防病治病健康服务能力与以人为本的新型城镇化和乡村全面振兴发展更相适应，更好服务城乡居民高品质健康生活需求。

    自安徽、江西医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，以"国采＋省级联盟"为主导的格局基本形成。2024年重点工作要求带量采购提质扩面，意味着将不断扩大的采购范围、严格的质量监管及规范采购流程，推动企业优化成本结构，提高生产效率,提升产品技术含量和附加值，以差异化竞争，有机会进入更广阔市场。随着IVD领域集采范围陆续扩大，相关产品价格下降以及DRG/DIP支付改革全国试点推进，医院控费趋严，减少非必需检测项目，检验结果互认政策进一步压缩重复检测需求,使得竞争趋于常态化。

    在国产替代、集中带量采购、医疗新基建以及大规模设备更新等政策的有力推动下，医疗设备细分领域有望获得更多的市场份额，给产品种类齐全、具有性价比优势且拥有研发实力的国产医疗器械厂商带来新的发展机遇。在控费和集采趋势下，出海拓展已成为必然趋势,有助于提升公司长期竞争力。随着技术突破和产品升级，中国企业有望凭借性能和性价比优势突破海外市场,成为新的增长引擎。

    （三）公司主营业务介绍

    公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列。

    （四）经营模式

    1、销售模式

    公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。报告期内，结合当前的行业现状，公司重点是协同经销商开展重点机型装机以及试剂上量工作，国内市场，公司调整了渠道销售奖励政策以及销售人员、售服工程师绩效考核政策，明确重点客户以及主力产品机型，通过附加学术建设、品牌推广等方式提高市场竞争力。国际市场，公司继续推进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策，深耕主力国家市场。

    2、采购模式

    公司以销售计划、生产计划及原材料采购周期制定采购计划。报告期内，董事会结合专项审计结果，重点推进了原材料去库存和原材料标准化、国产化建设，同时推进部分模块化产品和外包服务，强化了与合作供应商的产业协同。

    3、生产模式

    公司医疗器械仪器制造是核心竞争力，报告期内，结合产线情况，公司完成了“精益制造”管理，对车间进行改造，优化了生产流程及质量控制点等工作，提高产线的标准化、信息化。为市场提供更具性价比产品，是公司生产模式持续优化的主要方向。

    （五）业绩驱动因素

    1、产品多元化驱动因素

    公司产品线为尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室等数十款仪器类产品，百余种试剂产品，可以满足不同类型终端客户的需求。公司持续高比例的研发投入，产品正在向集约化、数字化和智能化迈进，是公司长期可持续发展的核心动力。

    2、市场营销及政策驱动因素

    公司实施国内、国际双轮驱动战略，产品分销体系面向全球，国际市场已经出口120多个国家和地区。国际市场经过二十余年的积累，已经从最初的多处布点，到目前的精耕细作，明确主力国家及主力产品，强化本地化策略，进一步夯实国际市场根基。国内市场积极推进高速机型装机已经有一定成果，短期内受到价格降低，院端采购量下降，回款放慢等因素对公司产生一定影响。长期来看，国内市场基础完善，队伍健全，公司正在调整销售激励政策，优化渠道，提高售后服务水平，夯实根基，扭转局面。

    3、实际控制人赋能因素

    公司作为华润体系唯一医疗器械产业生产平台，是大健康板块成员之一。结合公司现状，对董事会及经营层进行了调整，强化了管理赋能和业务赋能，加强公司与集团成员单位产业融合，集各项举措克服困难，保稳定，促发展。

    （六）公司所处行业分析

    公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，从全球市场规模上看，近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累和科技领域的发展，国产产品已能够达到国际厂商同等水平。在政策的持续加码及落地实施下，部分领域进一步实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目。公司拥有全自主研发的仪器产品性价比高，试纸试剂产品配套齐全，为公司发展提供产品保障。

    二、核心竞争力分析

    研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。公司经过30余年的自主研发和技术创新，开发并上市众多高端医疗器械，已积累了用于尿液及妇科分析仪的平面流式图像技术、自动聚焦技术、基于模糊技术的抗颜色干扰算法、液染色及其识别算法；用于生化分析仪的精密加注技术、超声波清洗技术、高精密控制系统；用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集技术、多通道流体控制系统；用于智能高效的整体化实验室的样本前处理、自动识别、检测、存储及后处理等核心技术。

    （一）加快研发项目产业化推进，提高产品市场竞争力。

    公司研发继续坚持以市场化为导向，围绕创新驱动发展，七大产品线协同发力，在检测系统、智能检测、智能诊断领域不断探索创新，持续保持技术升级带动产品更新迭代。仪器与试剂产品协同开发，整体提升检测系统准确性。报告期内，公司在仪器方面推出行业首款尿液染色平面流式图像技术全自动尿液有形成分分析仪FUS-560，实现50类细胞高精度自动识别分类，大幅提升识别率，多项参数行业领先。公司试剂产品脂联素测定试剂盒、高敏D-二聚体测定试剂盒、D-二聚体校准品、D-二聚体质控品、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒校准品、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒质控品、临床化学校准物、临床化学质控物下证，并推出尿液染色液及待测物清洗液，进一步补齐和丰富了生化、免疫、凝血、尿液菜单，为试剂上量奠定产品基础。报告期内，公司进一步聚焦研发，顺应当前医疗产业智能化趋势，以多年积累的仪器产品研发经验为依托、以提升产品智能化水平为目标，对研发队伍以及研发项目布局进行了优化和调整，深入强化了研发的市场导向，进一步提升公司的创新能力。例如在尿液分析领域，基于人工智能+湿化学染色技术，以深度学习技术为核心，构建了针对流式细胞显微图像的智能识别系统。该系统采用多层卷积神经网络（CNN）架构，通过数十万份标注清晰的临床尿液样本图像进行模型训练，涵盖了红细胞、白细胞、管型、尿路上皮细胞、细菌、非典型细胞等临床病理成分，通过训练好的参数对各类有形成分进行分类预测。为解决医学图像小样本、类别不平衡问题，创新性地引入迁移学习与数据增强技术，结合自注意力机制优化模型对微弱病理特征的捕捉能力，使模型对管型、菌丝等低频次出现、极具病理意义的成分也有很好的识别能力，目前已应用在FUS系列产品中，推动尿液分析从经验依赖型向算法驱动型转变。

    公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2025年6月末，公司共获得专利202项，其中发明专利129项；已获得软件著作权99项。截至目前，公司及子公司共有发明专利129项。

    （二）发挥仪器多元化优势，抓住国产化市场发展机会

    经过近几年研发创新，公司相继推出高端尿液分析流水线产品、血液流水线产品、生免流水线、高速凝血产品（BCA-4000）及最新的整体化实验室LA-90等多领域多款明星产品。同时公司在尿液分析、血球分析、生化分析试剂上覆盖大部分需求，测试项目齐全；并且免疫检测实现主流病种的检测需求，同时推出“肝癌筛查”等特色套餐项目。目前公司的主要产品在海外陆续完成注册，产品销售到120多个国家及地区，具有一定的品牌影响力。为响应国家集采及国产化政策，仪器产品通过元器件的国产化及整机、单元的模块化，实现降本增效，试剂通过原材料国产化及产品的规模化，实现成本的降低，更好的满足集采及国产化的需求。

    (三)夯实质量管理基础，提升保障能力

    报告期内，公司成立了质量管理中心，落实了产品合规、质量能力建设的全面策划与监督执行，从质量管理体系持续优化、原材料质量、制程质量、设计质量、市场质量和组织建设等多个维度开展质量管理工作。通过开箱合格率、故障率和退货率等实际指标评价来看成绩明显，满足了客户对产品质量的需求。

    （四）强化海外发展根基，布局长远发展

    公司海外布局已有二十五年，近几年强化本地化管理，产品升级迭代注册。报告期内取得了阶段性成果，多款高速机型完成部分国家的注册，例如，俄罗斯市场公司国内主力产品生化CS-2000、尿液检测FUS-3000、血球检测BF-7200等系列仪器产品已经下证并开始对外招商，印度、菲律宾、土耳其等国家同比实现了增长，部分封闭机型正在进入境外高端医院，对后期试剂增长带来基础，上半年国际市场试剂同比有所增长。

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