科兴制药（688136）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期科兴制药（688136）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司主营业务情况

    公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、递送系统、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。

    公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。搭建了全国性的营销网络，营销终端覆盖各等级医院约8000家，国外已实现欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印尼等超70个国家的准入与销售。报告期内，公司与安徽安科生物工程(集团)股份有限公司、山东博安生物技术股份有限公司、浙江天宇药业股份有限公司等合作引进了曲妥珠单抗、阿柏西普眼内注射溶液、磷酸西格列汀片、丙泊酚乳状注射液等重磅药物的海外商业化权益，进一步丰富了公司海外商业化的药物集群。

    公司继续聚焦新型蛋白、新型抗体等技术方向，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，获得GB18注射液中国和美国的药物临床试验批准通知书、干扰素α1b吸入溶液美国药物临床试验批准通知书；持续推进长效生长激素、人生长激素等项目的I期临床试验及聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α1b吸入溶液等项目的III期临床试验工作。

    公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，其中，“赛若金”、“依普定”市占率在国内细分市场领域均名列前茅。

    1、自有产品

    公司目前已获批上市的主要自有产品六个。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。

    2、引进产品

    截至目前公司引进产品已在70余个国家/地区提交了约150项注册申请，其中白蛋白紫杉醇、英夫利西、贝伐珠单抗等产品在欧盟（27国）、英国、挪威、冰岛、秘鲁、印尼、巴基斯坦、孟加拉、尼日利亚等国家/地区获批上市。

    （二）主要经营模式

    公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。

    （1）研发模式

    公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，形成了重组蛋白药物、抗体药物、递送系统、微生态制剂研发及产业化、载体疫苗等五大技术平台。公司坚持以自主研发为主、以合作研发为辅，围绕肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，以临床需求为导向积极布局大分子创新药。

    （2）采购与生产模式

    公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。

    （3）销售模式

    公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。

    国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖约20000家各类终端的营销商业体系。

    海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括白蛋白紫杉醇、人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印度尼西亚等超70个。

    （三）行业地位?

    中国重组蛋白药物的领军企业

    公司2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”，2023年被认定为“蛋白质药物山东省工程研究中心”，2025年被认定为济南市工业企业“一企一技术”研发中心。

    公司产品“依普定”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2024年通过“山东省制造业单项冠军”复评并荣获“单项冠军企业”称号。

    公司近年来聚焦绿色低碳发展，获评“2024年度山东省省级无废工厂”、“2024年度山东省省级绿色工厂”。?

    中国高品质药出海最具价值的商业化平台

    公司海外商业化销售网络已对欧盟、人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖，依托20多年积累的海外商业化经验、国际化的营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，赢得了国内医药企业的信赖与认可，获得了近20款产品海外商业化权益，公司已经成为国内高品质药出海最具价值的商业化平台。

    （四）所处行业情况

    公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。

    受集采、国谈、原材料价格波动等多因素影响，医药制造业收入缓慢下滑，后续有望恢复正常增长，整体呈逐渐企稳态势。国家统计局数据显示，2025年1-6月，全国规模以上医药制造业实现营业收入12275.2亿元，同比下降1.2%，实现利润收入1766.9亿元，同比下降2.8%。

    中国医药产业正经历历史性变革。在政策支持、技术创新与全球化战略的共同驱动下，医药行业加速向创新驱动转型。2025年以来，创新药产业政策持续推出。从国家层面到地方政府，从纲领性的指导文件到具体支持细节文件，产业政策对于创新药的扶持力度持续加大。展望未来，随着对创新药支持力度的加强，创新成果不断兑现，创新药将进入新的快速发展期。

    审评审批制度改革、优化临床试验管理、医保支付改革等医药政策调控下，以及受人口老龄化、慢性病负担加重、公共卫生需求升级等社会驱动力的叠加影响，伴随着基因编辑、细胞治疗、AI制药、互联网大数据等技术的突破性进展，生物医药产业正经历从“经验驱动”向“精准化、智能化”发展的深刻转型，为医药行业发展注入新动能。根据中商产业研究院《2025-2030年中国生物医药行业分析及发展预测报告》数据显示，2024年我国生物医药市场规模约为21359亿元，同比增长8.12%，2025年中国生物医药市场规模将增至22427亿元。

    中国生物药企业正将国际化作为突破增长瓶颈的战略选择。海外发达市场产品定价高、支付体系完善，能为中国生物药企业带来溢价空间，提升盈利能力和国际品牌影响力；新兴市场则以灵活出海模式、庞大人口基数和增长医疗需求，成为发达市场之外的有力补充及增长新引擎，中研普华预测，2030年新兴市场将贡献全球药品市场增量的40%。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年是“十四五”规划收官决胜之年，也是“十五五”谋划之年。上半年国际环境复杂多变，国际经贸秩序不稳定性、不确定性增加，国内经济在各项宏观政策协同发力下，高质量发展扎实推进。面对市场的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司着眼长远发展，坚定战略定力，紧紧围绕“狠抓商业化、坚定研发创新、积极推进国际化”的年度工作主题，聚焦做精做强主业，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，持续推进“降本增效”，实现盈利能力稳步提升。报告期内，公司实现营业收入70046.48万元，实现归属于上市公司股东的净利润8034.45万元，同比增长576.45%。

    报告期内，公司主要经营工作如下：

    （一）技术平台协同发力，创新药管线具备差异化竞争力

    公司拥有重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和递送系统技术平台等多个先进技术平台，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等优势领域，持续加大研发投入，创新型研发管线数量占比逐渐提升，未来有望形成新的业务增长点。

    （1）技术平台赋能创新，筑牢核心竞争力

    报告期内，公司与百图生科（北京）智能技术有限公司合作强化AI辅助在药物设计和结构优化等领域的应用，持续加速推动创新药的立项和研发进程，逐步形成差异化、多靶点、多领域的管线矩阵，不断筑牢新药研发护城河，提升核心竞争力。

    （2）布局多条具备全球竞争力的创新药管线

    公司瞄准前沿靶点和主要适应症，不断提升公司研发管线的创新性和先进性，逐步立项布局具有全球竞争力的抗体药物，驱动公司研发实力再上新台阶。

    ?GB18（GDF15单抗）项目，用于肿瘤恶病质的治疗

    GB18采用纳米抗体结构，项目组在人源化的Fc结构域引入LALA突变，去除了抗体的ADCC和CDC效应，提高了产品的安全性，GB18的NOAEL（即未观察到有害作用水平）达到144mg/ml。图：GB18在动物药效模型中能有效改善肌肉纤维微观结构

    GB18在肿瘤恶病质和化疗恶病质的动物药效模型中，显示出能显著改善体重，改善肌肉萎缩，效果与辉瑞的Ponsegromab相当；在改善肌肉纤维微观结构、改善机体代谢水平和运动功能方面，效果优于竞品。

    GB18为辉瑞Ponsegromab同靶点同适应症药物，基于临床前药代动力学数据，GB18预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，可以有效提高患者依从性，目前在国内和美国均获批临床。

    据WHO数据显示，全球每年约900万晚期肿瘤患者受恶病质困扰，《肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南（2020版）》指出，进展期恶性肿瘤患者中有60%~80%可出现恶病质，约20%肿瘤患者死于恶病质，全球尚无创新药获批，肿瘤恶病质相关适应症存在较大未满足临床需求。

    ?GB12（IL-4R/IL-31双特异性纳米抗体）项目，用于治疗特应性皮炎

    公司的GB12是双阻断机制治疗特异性皮炎的药物，可以同时实现抗炎和止痒的效果，通过阻断IL-31，可以达到炎症-神经双通路抑制作用，协同效应更强的同时减小副作用，具备潜在同类更优治疗机制。临床前数据显示，GB12在炎症和瘙痒指标上均具有显著优势。

    赛诺菲和再生元合作开发的Dupixent（IL-4Ra靶点）2017年上市，销售额不断攀升，2024年全球销售已达141亿美元。目前全球开发IL-4Rα/IL-31的药企屈指可数，总体竞争格局较为良好。

    根据弗若斯特沙利文预测，到2030年，中国的特应性皮炎市场规模有望超过40亿美元。特应性皮炎的治疗药物既往包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂和糖皮质激素等，生物制剂的占比较低，具有广阔的开发潜力。

    ?GB10（VEGF/ANG-2双特异性抗体）项目，用于治疗眼底血管增生疾病

    公司GB10是高浓度眼科专用蛋白药物制剂，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平，在激光诱导的猴CNV（脉络膜新生血管,choroidalneovascularization,CNV）药效模型中能够有效抑制眼底血管新生。目前，项目非临床动物实验和临床申报工作正在稳步推进。

    眼底病是难治性疾病，病因复杂，病程长且进展不可逆，持续恶化或不及时治疗可能导致完全失明。DataBridge（数据桥）预测数据显示，到2030年全球眼科医疗市场总规模将达到1026亿美元，其中以糖尿病视网膜病变、黄斑变性和年龄相关性黄斑变性的市场容量预期超过300亿美元（约2159亿人民币）。

    ?GB20(TL1A)与GB24(TL1A/LIGHT)项目，用于治疗炎症性肠病（IBD）

    公司GB20项目的PCC分子具有良好体内外活性，在动物模型上，GB20显示出良好的缓解IBD症状，改善肠道功能和细微结构的效果；公司GB24采用新兴靶点LIGHT，在功能、机制上和TL1A有较强的协同效应，具有抗炎症+抗纤维化双重功效，可以覆盖IBD全病程治疗。

    据中国疾病预防控制中心预测，2025年炎症性肠病患者总数将突破150万，且60%以上患者首诊时已处于中晚期，35%的溃疡性结肠炎患者可能在确诊10年内发生癌变。目前IBD主要治疗策略以控制症状的维持疗法为主，亟需创新型药物，具有良好的市场空间。

    （3）链接海外资源，树立创新国际品牌

    为了更好的实现研发价值，加速融入全球药物创新网络，公司强化了在创新研发方面的国际化交流。报告期内，公司积极参加IOC2025国际眼科会议（InternationalOphthalmologyConference）、美国JPMorganHealthcareWeek、美国BIOInternationalConvention、美国BiotechShowcase大会等国际化的行业学术活动，在与欧美MNC和跨国资本的对话探讨中，不断提升行内专业人士、机构对公司管线价值、创新能力的认可，逐步强化公司创新型生物制药企业的形象。

    （二）加速拓展海外市场，海外商业化平台价值显现

    公司持续优化国外营销组织架构及合作模式，促进公司海外商业化平台全体系、全功能的提质升维，白蛋白紫杉醇欧盟持续放量，二季度白蛋白紫杉醇收入环比增长35.84%。

    上半年约60个国家的注册申请获得受理，取得十余个国家/地区的注册批准，截至目前白蛋白紫杉醇、英夫利西、贝伐珠已在印尼、秘鲁、孟加拉等新兴市场国家注册获批。

    经过20多年的发展，海外商业化平台已实现了40多个国家，人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖，公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及、秘鲁等国家已成为当地EPO领先品牌产品。

    公司着力打造“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台。上半年新引进了曲妥珠单抗、阿柏西普眼内注射溶液、磷酸西格列汀片、丙泊酚乳状注射液等重磅产品，截至目前公司聚焦肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病等三大领域，系列化、梯队化引进了19款产品的海外商业化权益，正在通过“从新兴市场向法规市场延伸、从生物类似药向创新药升级、从与当地经销商合作向本土化运营发展”三条路径实现海外商业化的全面进阶，公司将加快欧美市场产品的引进与合作，夯实商业化平台的全球竞争力，为公司的长远发展与高质量增长持续注入新动力。

    （三）聚焦国内市场终端、拓展多元化渠道

    报告期内，公司继续深化对区域市场的精细化管理和精准化覆盖，不断强化全国性的营销网络覆盖，与此同时公司继续拓展电商平台等多元化销售渠道，已实现常乐康、克癀胶囊、赛若金等产品在京东大药房、阿里健康大药房、美团自营大药房等销售，电商渠道收入同比增长约90%。

    （四）产业化平台建设再上台阶

    2025年上半年，产业化平台围绕“产能释放、创新转化”开展重点工作：预充式生产线2号线于上半年获批并正式投产，产能爬坡效率超预期，为下半年产能释放奠定坚实基础；EPO原液细胞罐产线工艺验证圆满结束，正在开展制剂工艺验证，新工艺的运用将带来生产成本的节约。

    公司持续深化能源智慧管理系统与生产BI看板的应用，通过数据驱动优化生产决策，为公司高质量增长注入强劲动能。

    （五）强化人才梯队和组织能力建设

    公司紧密围绕战略目标，加速引进中高端人才，重点强化国际化业务布局与创新药研发攻坚。海外团队建设实现“本土化”人才结构升级，驱动海外市场增量开拓；研发核心团队聚合海内外科研人才，贯穿靶点发现至临床研究，从人才的培养和引进层面保障公司研发的高效开展。公司始终秉持"人才第一，奋斗为本"理念，建立精准到人的考核激励体系，确保价值创造与分配精准匹配，充分激活组织内生动力。

    公司不断深化组织变革，通过组织深度盘点与结构优化，实现组织扁平化管理，为公司战略落地提供敏捷组织保障。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、差异化研发竞争优势

    公司坚持以“临床需求”为导向，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断丰富创新药管线布局，搭建了技术领先的蛋白药物、抗体药物、递送系统、微生态制剂研发及产业化平台，具备从源头靶点验证、抗体人源化与候选分子优化、CMC工艺开发与质量研究，到临床前药效/毒理评价、IND-BLA全流程申报及临床试验高效推进的端到端开发能力，实现从早期分子发现到商业化申报的全链条闭环创新，有效支撑和保障了公司创新药物的研发及产业化。公司充分利用AI和计算机辅助药物设计等智能化工具，实现了多项技术突破，多个创新药项目获得了体外活性优异、药效不逊于甚至优于国际竞品的PCC分子，具备高成药性和高安全性。公司先后获评“山东省省级企业技术中心”、“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”、“济南市蛋白质药物工程实验室”、“深圳市博士后创新实践基地”、济南市工业企业“一企一技术”研发中心。

    公司高度重视保护技术创新成果，上半年公司新申请12项发明专利，新获得发明专利2项，截止2025年6月30日，公司已拥有专利68项，其中发明专利47项。

    2、商业化竞争优势

    公司有30年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的营销网络，营销终端覆盖各等级医院约8000家。公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与经验能力，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等超70个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司将以德国、巴西、墨西哥、新加坡、越南、埃及等海外分子公司为支点，深度辐射、覆盖欧州、中南美、东南亚、中东北非等区域，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。

    3、产业化竞争优势

    公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。公司遵循GMP标准和欧盟CGMP质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往40多个国家或地区，产品质量得到市场广泛认可，白蛋白紫杉醇产线已通过欧盟药监局现场检查并获得EMP证书，可销往欧盟27个国家及英国等发达国家/地区，并陆续在新兴市场国家/地区上市销售。

    4、产品竞争优势

    公司的产品线丰富，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域，公司核心产品拥有齐全的规格、丰富的剂型，可以更好地满足患者需求，深得终端客户的认可。

    公司主要自有产品持续保持国内细分市场领先地位，引进的近20款产品陆续在欧盟、一带一路国家/地区获批销售，在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。

    (二)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司高度重视研发创新，通过持续的研发投入，构建了完整的生物制品创新药研发体系和研发团队，拥有从药物分子发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程创新能力，并通过持续研发和系统梳理，构建了领先的重组蛋白药物、抗体药物、递送系统技术、微生态制剂研发及产业化、载体疫苗等五大技术平台。

    报告期内，公司持续开展创新药的研发，获得了多项关键技术的突破，如GB19项目完成高浓度皮下注射制剂的开发，并形成了通用性的高浓度皮下注射剂开发成套技术，可应用于后续创新药的制剂开发，将有效提高长期用药的肿瘤患者、胃肠道疾病患者用药的便利性。?

    KX-FUSION蛋白药物技术平台

    该核心技术平台包含重组蛋白分子设计和优化、Fc融合蛋白长效化、PEG修饰长效化、蛋白药物工艺设计和开发、蛋白药物工艺放大等核心技术，可以实现重组蛋白药物的分子设计到工业化生产的全流程开发，整体技术具有分子成药性好、工艺稳健可靠、生产成本低廉等优点。KX-FUSION蛋白药物核心技术平台已经成功在GB05、GB08、长效GC和GB14等多个项目的研发过程中得到运用。?

    KX-BODY抗体药物技术平台

    融合了AI技术和CADD等高智能技术手段，适用于单抗、双抗、多抗、抗体融合蛋白等多种类型的抗体药物的序列设计、分子筛选和结构优化，以及相应的抗体生产工艺开发等，可以高效快速获得优异的PCC分子和抗体生产工艺。该技术平台已成功应用于GB10、GB12、GB18、GB19和GB20等多个抗体类创新药的开发，并在GB12项目上取得了突破性的成果，通过AI的虚拟筛选，获得了高活性高稳定性的IL-4R抑制性抗体，加速推动GB12项目双抗分子设计进程。?

    递送系统技术平台

    递送系统技术平台是基于工程化外泌体的载药递送一体化的靶向药物递送技术，利用外泌体膜蛋白进行靶向结合装载，装载容量大、装载药物类型多，具有工艺步骤少、周期短、平台拓展性强等技术优势。利用该平台开发的GB13项目获得“深圳市科技重大专项项目”，该项目正按照项目计划稳步推进。

    ?载体疫苗技术平台

    聚焦新型疫苗、关键工艺，通过运用反向遗传学、基因编辑、活载体疫苗等前沿技术，持续进行产品研发和技术迭代升级，目前主要应用于动物疫苗。

    四、风险因素

    （一）核心竞争力风险

    1、核心技术人员流失的风险

    公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。

    2、商业秘密和核心技术泄露的风险

    公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。

    （二）经营风险

    1、物料供应风险

    公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，虽然公司已进行了部分关键材料的国产替代，但短期内预计公司仍将以海外供应商为主。在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。

    2、研发失败的风险

    生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、临床试验结果不及预期等导致研发失败的风险。

    3、药品质量控制的风险

    药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。

    4、海外商业化不及预期的风险

    在全球市场扩展的过程中，公司可能因海外商业化目标市场国家/地区的文化差异、法律法规、贸易政策、市场竞争、品牌认知、人才本地化和外汇管制等多重挑战导致海外商业化不及预期的风险。

    （三）财务风险

    公司为强化公司市场竞争力，提升盈利能力，未来仍需进行一定的研发活动及销售等经营投入，对营运资金仍有一定需求。如果公司所处的宏观政策、行业政策及经营环境或银行信贷政策等发生重大不利变化，公司将可能面临相应的流动性风险。

    （四）行业风险

    1、行业监管风险

    国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。

    2、行业竞争加剧的风险

    公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。

    3、生物药集采的风险

    生物药行业的准入门槛高，研发周期长、研发投入大，因此生物药品的销售单价也普遍较高。随着生物药集中带量采购的推进，将降低生物药的销售价格，从而导致药品毛利率下降，进一步可能引发生物药上市后商业价值不及预期的风险。

    （五）宏观环境风险

    全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司聚焦主业发展，整体经营质量显著提升，主业持续稳健向好。归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长576.45%，归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润较上年同期增长110.30%。详情请见本节之“一、经营情况讨论与分析”。

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