荣昌生物（688331）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期荣昌生物（688331）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）所处行业情况

    根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-

    2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（上证发[2024]54号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。行业发展阶段及基本特点如下：

    （1）生物技术的不断突破

    生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。

    （2）临床需求的持续增加

    随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。

    （3）支付能力不断提升

    中国居民人均可支配收入不断提升，人均可支配收入有望进一步提高。此外，创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。

    （4）鼓励性政策的出台

    生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。

    （二）公司主营业务情况

    公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。

    （三）主要产品情况

    1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱)

    泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。

    泰它西普取得的研发进展如下：

    （1）重症肌无力(MG)中国：2022年11月，泰它西普获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年公司在中国开展III期临床试验研究，2024年8月该适应症的III期临床研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，2025年5月，该适应症在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

    2025年4月公司在美国神经病学学会（AAN）年会上公布了泰它西普在中国治疗MG的III期临床研究的数据。研究共纳入114例基线MG-ADL评分≥6分、QMG评分≥8分的gMG患者，其中泰它西普组与安慰剂组各57例，研究分为24周双盲治疗期及后续开放标签扩展期，此次公布的是双盲期结果。

    研究结果显示，泰它西普可持续显著改善全身型重症肌无力患者的临床状况，且安全耐受：泰它西普治疗4周起，相比安慰剂，MG-ADL和QMG评分明显改善。

    泰它西普治疗24周，MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分；MG-ADL评分改善≥3分的患者比例高达98.1%，远高于安慰剂组的12%。MG-ADL评估MG患者的症状对日常生活质量的影响，侧重患者主观体验和日常功能。以上数据表明患者接受泰它西普治疗后，具有显著的临床意义的改善。

    泰它西普治疗24周，QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分；QMG评分改善≥5分的患者比例达87%，远高于安慰剂组的16%。QMG评估患者全身肌群肌力和耐力，侧重客观测量。泰它西普的数据表明患者在接受治疗后，病情显著减轻。MG-ADL和QMG在评估治疗应答方面具有很强的相关性，两者结合可全面反映病情。

    持续改善趋势：随时间推移，泰它西普组MG-ADL和QMG评分持续下降，第24周改善幅度达峰值。

    泰它西普治疗期间整体安全耐受，总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，感染类AE发生率低于安慰剂组（45.6%vs59.6%）。

    海外：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月，FDA批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2024年8月，该临床研究获首例患者入组。2025年6月，泰它西普获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定（OrphanDrugDesignation,ODD），用于治疗重症肌无力。2025年6月，根据公司与VorBio的授权许可，VorBio继续推进泰它西普用于治疗MG的全球多中心III期临床试验，截止本报告期末，患者入组工作正在进行中。

    （2）原发性干燥综合症(pSS)

    中国：2022年8月，泰它西普在中国用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开展该项临床试验研究，并于同年4月完成首例患者入组。2025年8月，该适应症的III期临床试验达到主要研究终点。

    （3）免疫球蛋白A肾病（IgAN）

    2022年9月公司就该适应症的中国III期临床方案与CDE达成一致，随后在2023年上半年在中国开展临床研究工作。该研究于2023年第二季度完成首例患者入组，并于2024年5月完成全部入组。截至本报告期末，公司正在推进给药随访工作。

    （4）其他适应症

    除上述适应症外，公司也在积极探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病。公司计划在国内启动多个适应症的II/III期临床。另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，已开展上百项研究者发起的研究。

    2、维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希)

    维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。

    维迪西妥单抗取得的研发进展如下：

    （1）尿路上皮癌（UC）

    中国：2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。

    2021年9月，获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月获得上市批准。维迪西妥单抗治疗UC于2023年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。

    目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗HER2表达UC的各类临床应用的可能性。

    公司在中国进行的一项随机、平行对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益)一线治疗HER2表达尿路上皮癌的疗效与安全性。2025年6月，公司已向CDE递交该适应症的上市许可申请并获得受理，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。

    2025年5月，上述研究在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论HER2表达水平，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS。且安全性良好，不良反应可控。

    维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2022年获得NMPA批准，截至本报告期末，已完成患者招募工作。2025年2月，在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCOGU）上，来自北京大学肿瘤医院的盛锡楠教授展示了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）Ⅱ期临床（RC48-C017）的最新疗效和安全性结果，其病理完全缓解率（pCR）达63.6%，较传统新辅助化疗pCR率（36%-42%）有突破性提升。

    此项研究中，47例符合要求的患者接受了新辅助治疗（其中HER2IHC1+患者占10.6%，IHC2+患者占57.4%，IHC3+患者占31.9%。），其中33例患者接受了根治性膀胱切除和盆腔淋巴结清扫手术（RC+PLND）。至数据截止日2024年12月3日，该研究展现出卓越疗效和可控安全性：

    病理完全缓解率（pCR）达63.6%（95%CI：45.1%-79.6%），较传统新辅助化疗pCR率（36%-42%）提升近一倍。病理缓解率为75.8%（95%CI：57.7%-88.9%）。研究显示，无论HER2过表达（IHC3+/2+）或低表达（IHC1+）患者均显著获益，其中HER2IHC3+患者的pCR率高达84.6%。高pCR率直接关联术后无复发生存率的提升。

    所有可评估患者的12个月无事件生存期（EFS）率为92.5%（95%CI：72.8%-98.1%），意向治疗人群的的12个月无事件生存期（EFS）率为88.1%（95%CI：70.7%-95.4%）。

    安全性良好。3级以上治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率仅27.7%，较传统化疗方案（40%-50%）毒性显著降低，患者耐受性大幅改善。

    海外：2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。根据公司的授权许可，Seagen已于2022年上半年开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效，目前该项临床试验正在推进中。

    此外，Pfizer正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究，目前该临床试验正在进行患者招募工作。同时，Pfizer也在针对其他不同适应症开展多项临床研究。

    （2）胃癌（GC）

    2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。

    目前公司正在推进一项评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照III期研究，截至本报告期末，该项临床试验患者招募工作正在进行中。

    在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上。北京大学肿瘤医院沈琳教授作口头报告，公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果。截止到2025年4月7日的分析结果显示：

    在HER2高表达的胃癌患者中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗和维迪西妥联合PD-1+曲妥珠单抗相比PD-1+曲妥珠单抗+CAPOX化疗，均显示出显著的疗效优势，且安全性可控。

    确认的客观缓解率（ORR）：66.7%vs82.4%vs68.8%；

    中位无进展生存期（mPFS）：未达到vs未达到vs14.1个月，疾病进展风险分别降低54%（HR=0.46）和41%（HR=0.59）；

    12个月的PFS率分别为：66.3%，67%和53.6%；

    常见3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。

    在HER2中低表达的胃癌患者中，与PD-1+CAPOX化疗相比，维迪西妥单抗+PD-1+CAPOX化疗同样显示出显著疗效，安全性可控。

    确认的ORR：72.0%vs47.8%；

    mPFS：9.9个月vs7.2个月，疾病进展风险降低31%（风险HR=0.69）；

    常见3级及以上TRAEs：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。

    在HER2中低表达的胃癌患者中进行了剂量优化，与PD-1+CAPOX化疗相比，维迪西妥单抗2.5mg/kg或2.0mg/kg+PD-1+减量CAPOX化疗均显示出显著疗效，且安全性较化疗全剂量更优。

    确认的ORR：71.4%vs66.7%vs56.3%；

    6个月的PFS率分别为：71.4%，72.7%和53.3%；

    （3）乳腺癌（BC）

    2024年6月，维迪西妥单抗在中国治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点，该适应症的上市申请于2025年5月获得CDE批准。2025年5月，公司向CDE递交维迪西妥单抗在中国治疗HER2低表达乳腺癌的上市申请。

    3、RC28

    RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。

    RC28取得的研发进展如下：

    （1）湿性老年黄斑变性（wAMD）

    公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的III期临床试验，并于3月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。

    （2）糖尿病黄斑水肿（DME）

    该适应症的中国II期临床试验已于2022年完成患者招募工作，目前处于随访及积累临床数据阶段。2023年上半年，公司已启动该项III期临床试验研究，并于7月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。

    （3）糖尿病视网膜病变（DR）

    公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。

    2025年8月，公司与日本参天制药株式会社(参天制药)全资子公司参天制药（中国）有限公司(参天中国)达成协议，将本公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给参天中国。根据协议，参天中国将获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利，而公司将保留RC28-E在上述区域以外的全球独家权益。

    4、RC88

    RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC，用于治疗MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。

    公司正在中国推进一项RC88联合PD-1治疗晚期恶性实体瘤的II期临床试验，截至本报告期末，已完成患者入组工作，正在进行给药随访。

    5、RC148

    RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是公司双特异性抗体平台首个进入IND阶段的产品。2025年8月，CDE授予RC148突破性治疗药物用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。公司正在中国进行一项RC148注射液单药及联合治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。截至本报告期末，该临床试验正在患者入组中。

    公司正在中国进行一项RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性多中心Ⅰb期临床研究。截至本报告期末，该临床试验正在患者入组中。

    6、RC278

    RC278是一款新型的ADC药物，用于治疗多种实体瘤。该产品已完成临床前研究阶段，目前靶点处于保密状态。公司正在中国开展RC278治疗多种实体瘤的I/II期临床，该临床试验的IND申请已于2025年7月获得CDE批准，截至本报告期末，患者招募正在进行中。

    7、RC288

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，销售收入及销量同比增长强劲，公司实现营业收入10.98亿元，较去年同期的7.42亿元增加48.02%，归属于上市公司股东的净亏损4.50亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损4.46亿元，亏损金额同比大幅下降。

    （一）核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售显著放量

    公司两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）均于2021年进入医保目录。

    截至2025年6月30日止，公司自身免疫商业化团队已组建约900人的销售队伍，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。截至2025年6月30日，自身免疫商业化团队已完成超过1000家医院的药品准入。

    截至2025年6月30日，公司肿瘤科商业化团队已组建超过500人的销售队伍，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗已于2021年6月9日获上市批准，并于同年7月进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)。于2023年1月，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。截至2025年6月30日，肿瘤商业化团队已完成超过1000家医院的药品准入。

    凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。除此，公司将利用现有临床数据，在已获批适应症的科室继续扩大推广的同时，广泛开展其他适应症科室的推广工作。

    （二）在研药品在中国和海外的临床试验进展加速

    公司目前共有六个分子处于临床开发阶段，正在针对几十种适应症进行临床开发。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。

    此外，RC28、RC88、RC148、RC278、RC288等其他分子进展顺利。

    （三）生物新药产业化项目建设稳步推进

    在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及灌装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。

    （四）人才招聘和引进

    报告期内，公司积极引入研发与技术人才，以推动业务持续增长并拓展产品管线布局。同时，随着经营规模不断扩大，在管理、销售及生产等多个职能领域也持续加强人才引进，有效支撑业务的快速发展与多元化需求。

    （五）管理体系建设完善

    报告期内，伴随公司研发项目的不断深入以及产品的商业化落地，团队规模持续扩充。为适应业务发展需要，公司积极推进组织架构的升级与优化，持续完善内部管理体系，全面提升整体运营实力。通过建立健全有效的运行管控机制，保障各项业务计划得以高效、有序推进。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。