三元基因（837344）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期三元基因（837344）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

商业模式报告期内变化情况：

    1、基本情况

    公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b（粉针剂）、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。

    2、盈利模式

    公司主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素α1b等系列产品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用，公司主要产品人干扰素α1b销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过6000家医疗机构。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素）连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。

    3、产品特点

    干扰素（IFN）是一组具有多种功能的活性蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。

    干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经30余年，但时至今日，关于人干扰素α的基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。

    公司产品人干扰素α1b，其基因来源是中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素α1b（商品名：运德素）不仅疗效确切，而且不良反应明显低于原始基因克隆自西方人的干扰素α2a和α2b，临床适应症更广，特别适合儿童使用。该产品作为中国在国际上独创的基因工程药物，具有中国自主知识产权，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。

    4、应用领域

    公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素）的产品优势，不断研究创新产品制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了人干扰素α1b丰富的规格与剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科治疗病毒性疾病的临床医学价值，并引领了干扰素新的发展方向。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了人干扰素α1b在病毒性肺炎领域的临床应用与发展。

    5、关键技术平台

    公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了六大技术平台，为持续的创新发展奠定了坚实的技术基础：一是建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台；二是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发，并已获得中国发明专利；三是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物，并已获得中、美、日、韩发明专利；四是建立了吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得中国发明专利；五是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然γδT细胞免疫治疗为核心技术的新药开发；六是建立了重组胶原蛋白技术平台，研发不同分子量、不同剂型和不同应用领域的系列胶原蛋白产品。

    6、高质量资质认证和奖项荣誉

    三元基因是一家研发驱动的创新药物企业，多年来在知识产权、资质认证、荣誉评定以及科研平台建设等方面获得了一系列核心资质认证，并获评了一系列高质量奖项，包括：国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业、中关村高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业、院士专家工作站、博士后科研工作站、北京市智能工厂和数字化车间、北京市先进级智能工厂，北京市企业技术中心、北京市长效干扰素工程技术研究中心、北京市知识产权优势单位、安全生产标准化三级企业、纳税信用A级企业、诚信长城杯五星级企业、绿色信用四星级企业、上市公司投资者关系管理最佳实践奖、2025“气候灯塔”灯塔典范奖等。上述资质、奖项、荣誉的获得彰显出公司多年深耕专业领域的成果以及坚定走“专精特新”发展道路的初心。

    7、新药研发募投项目

    （1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目

    RSV病毒是造成儿童呼吸系统病毒感染和危害最主要的病原体。人干扰素α1b具有抗病毒和免疫调节双重作用机制，可彻底清除病毒。人干扰素α1b雾化吸入具有靶向性强、起效快、疗效高、安全性好和儿童依从性高等优点。公司在全球范围内率先开展雾化吸入干扰素抗RSV肺炎临床研究，研究表明，人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。该项目的开发，十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并填补儿童呼吸道感染治疗在该研究领域的空白。

    前期工作中，公司已按照国家药监局要求完成了Ⅲ期临床试验，表明药物对呼吸困难等关键临床症状改善具有明显效果，能够有效缩短临床症状持续时间。公司根据国家药监局药品审评中心（CDE）要求，按照新药注册标准提交了上市前沟通交流申请，并完成了新药注册申报相关的药学、药理毒理及临床专业申报资料沟通。

    报告期内，公司与CDE进行了进一步沟通交流，并按照CDE指导意见，补充雾化吸入药学研究。

    （2）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目

    根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司被国家紧急批准开展人干扰素α1b治疗和预防新冠病毒肺炎的Ⅲ期临床试验。在后疫情时代，公司充分发挥干扰素的广谱抗病毒先天优势，以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行的挑战。

    前期工作中，公司及时跟进新型冠状病毒最新动向，分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点，并根据行业内新药开发动向以及不同人群的需求，不断优化Ⅲ期临床试验方案，开展了治疗和预防新冠病毒肺炎的两项临床研究。公司与全国29家中心进行临床研究合作，共完成615例受试者入组，其中，雾化吸入治疗183例，雾化吸入预防217例，喷雾预防215例。

    报告期内，公司完成了人干扰素α1b喷雾预防新冠临床研究的安全性统计分析报告。根据临床及统计专家意见，公司计划在新冠病毒流行季接续病例入组，以较小规模人群研究明确药物的临床效果，最大程度节省研发费用。公司将通过系统分析确定人干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，为其新适应症的注册审评提供关键数据支持。

    （3）新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝

    我国慢性乙肝临床治疗的理想目标近年已锁定为临床治愈。公司的新型PEG集成干扰素突变体是迄今全球唯一一种集高效性、长效性与安全性于一体的全能干扰素，采用先进的精准定点修饰技术，可大幅提高药品质量，并降低生产成本。该药物结合干扰素适用人群的基因检测，预期可大幅度提高慢性乙型肝炎临床治愈率。公司采用新一代基因检测技术，通过全基因组检测，筛选适合全能干扰素应用的肝病人群，该方案在乙肝精准医疗领域处于国际领先水平。

    前期工作中，公司已完成干扰素疗效相关的部分基因预测、临床用药工艺放大研究和早期临床研究。根据最新国内外指南及CDE研发期间沟通交流意见，将临床终点修订为乙肝功能性治愈，并联合国内顶级肝病专家确立新的高标准临床方案。报告期内，公司重点推进以乙肝功能性治愈为临床终点的方案落地，目前已完成新方案修订，为加快产品上市进度，新方案拟采用II-III期适应性设计。

    同时，公司全力推进新一代全基因组检测的临床研究工作，报告期内新增入组149例，截至报告期末，全部940例全基因组检测受试者入组目标已经完成。研究期间，公司同步开展新增数据质控，并启动中期分析的数据库搭建与统计方法论证，为阶段性成果评估奠定基础。

    （4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目

    细胞治疗是国际上研究最为热门的肿瘤免疫治疗方法。公司积极推进γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目开发，以中国医学科学院完成的γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究为基础，公司与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行了单药或联合治疗多种肿瘤的临床研究探讨。未来的目标是，通过技术创新开发通用“现货型”细胞治疗产品，大幅降低成本，扩展更多临床适应症。

    前期工作中，在技术改进方面，公司完成了天然γδT细胞扩增（16000倍）、制剂稳定性和冻存工艺研究，持续保持行业领先水平；在临床研究方面，公司已获批多项不同适应症的研究者发起的临床研究。其中，中国人民解放军总医院开展的同种异体γδT细胞治疗肝癌患者研究完成了10例临床观察，γδT细胞靶向治疗联合免疫治疗肝癌研究完成6例入组；空军军医大学第一附属医院开展的γδT细胞联合人干扰素α1b或PD1单抗治疗黑色素瘤的临床研究完成5例入组；中国医学科学院血液病医院开展的γδT细胞治疗急性髓系白血病临床研究完成8例疗效评价。上述受试者均未出现严重不良反应，安全性良好。

    报告期内，公司持续推进临床研究，基于前期临床数据的系统性分析，明确急性髓系白血病作为核心临床开发方向，已入组受试者临床疗效与安全性数据将作为后续新药临床试验申请的关键支持性证据。为适应新药注册要求，公司加强了硬件设备投资和平台建设。

    8、公司其他主要研发项目

    （1）胶原蛋白系列产品

    根据相关数据预测，胶原蛋白市场规模将由2022年的185亿元跃升至2027年的1083亿元。公司胶原蛋白系列产品的开发，标志着公司战略布局从严肃医疗领域扩展至消费医疗市场。近年来，随着国民健康意识觉醒，大健康领域的关注重心正加速向“美丽健康”转移。以新一代重组技术为核心的胶原蛋白产业发展得到快速提升，使得我国在此领域处于全球领先地位。

    报告期内，公司借助基因重组蛋白技术平台，通过AI技术赋能，系统性完成了不同分子量大小的胶原蛋白的分子设计、制备工艺和性能检测等研究成果，优选分子在促进细胞增殖、增强细胞黏附等方面展现出卓越性能。①通过国家药监局报送平台获得了新型人源化Ⅲ型胶原蛋白和人Ⅲ型胶原蛋白两项关键报送码。为提高产量和质量，公司在原核细胞大肠杆菌表达基础上，启动了哺乳动物细胞表达体系研究工作；②完成了重组全人胶原蛋白的研究开发，全球率先实现了基于哺乳细胞表达的重组全人Ⅱ型胶原蛋白和重组全人Ⅲ型胶原蛋白的高效制备，并完成了IV型、V型、XVII型等重组全人胶原蛋白的生产工艺研究。与现有人源化胶原蛋白产品相比，重组全人胶原蛋白在蛋白分子量、氨基酸序列、三螺旋结构及表达系统方面实现突破。重组全人胶原蛋白除了是理想的美容填充材料外，也可作为支架用于组织修复，并为器官再造领域的创新发展提供了全新的应用方向。

    上述系列人源化胶原蛋白和重组全人胶原蛋白突破性研发成果的取得，依托于公司基因重组蛋白领域深厚的技术底蕴、成熟完备的GMP管理经验以及全新搭建的智能化生产平台。下一阶段，公司将持续加大研发投入，陆续推进胶原蛋白相关化妆品和医疗器械成品的备案与注册工作，分批次推进胶原蛋白系列产品上市。通过加速技术成果转化，深化产业合作，全力打造胶原蛋白系列产品的核心竞争力，为公司快速提升业绩做出贡献。

    （2）抗病毒口腔喷剂（商品名：立舒星）

    抗病毒口腔喷剂是一种广谱抗病原微生物的独特消毒液，可广泛杀灭口腔、上呼吸道及皮肤病毒感染常见的病原微生物。公司已获得产品上市资质，即具备了国内生产和销售的准入条件。该产品成功上市丰富了公司在消毒产品和预防领域的产品线，对于扩大品牌影响力、增强市场竞争力、拓展新应用市场、推动营销业绩增长和可持续发展方面都将产生积极影响。

    报告期内，公司持续推进抗病毒口腔喷剂（立舒星）的产业化进程，严格按照生产标准及质量管控流程完成生产线调试、工艺验证及样品制备，为产品正式投放市场奠定基础。技术升级方面，公司积极优化配方，不断提升使用者尤其是儿童的顺应性，相关知识产权保护工作也在同步推进中。

    （3）人干扰素α1b临床真实世界研究——黑色素瘤专项

    多年来，公司持续开展人干扰素α1b在肿瘤领域的临床研究。2024年，基于大量循证医学证据，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会皮肤肿瘤学组和中国抗癌协会黑色素瘤专委会，在《中华皮肤科杂志》上联合发表了《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》，为公司产品开拓肿瘤治疗领域市场奠定了坚实基础。

    2025年5月，中国抗癌协会黑色素瘤专业委员会发布了《CACA黑色素瘤诊疗指南（2025版）》。该指南明确将人干扰素α1b纳入早期黑色素瘤的辅助治疗及晚期患者的一线治疗中，凭借其显著的疗效和良好的安全性，被推荐为单独或联合用药的首选方案之一。该指南的发布标志着公司在肿瘤治疗领域的创新成果获得权威认可，为产品深度开拓市场奠定了坚实的学术与临床应用基础。报告期内，公司启动了由上海交通大学医学院附属第九人民医院牵头的“大剂量人干扰素α1b治疗黏膜黑色素瘤”的全国多中心临床研究，为公司产品开拓肿瘤治疗领域市场奠定了坚实基础。

    （4）重组人干扰素α1b喷雾剂说明书修订工作

    针对该产品说明书【注意事项】项下“切勿入口”提示对产品实际临床应用的限制，公司按照注册审评相关要求，开展了入口安全性评估。报告期内，公司完成了重组人干扰素α1b喷雾剂修订说明书临床重大变更的注册资料准备工作。2025年4月30日，公司向国家药品监督管理局提交补充申请；2025年5月21日，公司获得《受理通知书》；报告期后，2025年7月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组人干扰素α1b喷雾剂《药品补充申请批准通知书》，原说明书中“切勿入口”被删除，此修订将有助于增加临床医生处方给药的应用范围，保障和提高患者药物治疗的有效性和可及性，进一步满足临床治疗需求，详见公司于2025年7月29日在北京证券交易所官网（www.bse.cn）披露的公司《关于重组人干扰素α1b喷雾剂获得<药品补充申请批准通知书>的公告》（公告编号：2025-052）。

    9、公司生物制药领域数智化转型成果

    公司聚焦生物制药全流程动态数字孪生平台建设，通过多源数据融合技术与算法模型创新应用，已着手构建从核心生产单元到厂区级系统的数字孪生体系，目前已完成阶段性搭建并持续深化完善。在全面汇集生产过程、能源消耗、环境参数及设备运行数据后，公司依托数据驱动分析与智能算法，有效提升了生产系统的柔性制造能力、实现了生产过程的精准控制，进一步保障了产品质量的稳定性，更推动生物制药生产向智能化、精益化方向升级；同时，依托统一数据中台，公司分阶段实现研发实验数据、生产工艺参数、物流动态信息、质量检测指标、市场流向追踪等核心数据要素的实时联动与深度映射，通过整合全业务链数据资源，成功打造贯通“研发—生产—供应链—服务”全价值链的数智化赋能平台，该平台以数据深度融合与价值释放为驱动，既实现了企业运营效能全面跃升，也为公司战略决策的科学性和市场响应的敏捷性提供了全景化与智能化的数据支撑。

    报告期内，公司智能制造体系实现“数据贯通业务、孪生驱动创新”的重要突破：一方面，实现生产环节实时数据与供应链、质量控制等业务模块无缝衔接；另一方面，通过数字孪生技术构建虚拟生产场景，进一步提升生产效率及质量追溯响应速度。报告期内，凭借智能工厂建设的突出成果，公司成功入选北京市经济和信息化局发布的“2025年北京市先进级智能工厂（第一批）名单”，这一权威认定不仅是对公司智能制造技术实力的肯定，更标志着公司数智化转型迈入行业标杆行列。

    目前，公司已通过构建“设备互联—数据互通—业务协同”的智能生态，形成覆盖研发、生产、仓储、物流的全链条数智化管理能力，既为药品质量安全筑牢技术防线，也为规模化生产中的成本精准管控提供坚实支撑。未来，公司将持续深化数字孪生与AI大模型的融合应用，重点打造开放式生物医药产业协同平台，在不断挖掘数据价值的同时，为生物医药行业数智化转型提供可复制、可推广的创新示范方案，为公司可持续发展注入强劲动力。

    报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

    经营情况回顾

    （一）经营计划

    报告期内，公司积极应对研发投入增加和生产成本上升带来的经营压力，同时，精准把握政策机遇，紧抓集采机会，持续推进研发和市场拓展工作，实现销售收入1.18亿元，同比增长1.02%；综合毛利率为77.20%；经营活动产生的现金流量净额为1874.54万元。公司通过优化经营策略、聚焦核心业务，使得经营业绩取得显著改善，二季度实现收入7333.80万元，较一季度环比增长62.89%；同时，公司净利润表现亮眼，不仅较一季度大幅增长，更以578.51万元的盈利实现扭亏为盈，整体经营态势持续向好。

    报告期内，公司持续推进新药研发、智能制造新厂区数字化赋能以及销售体系提质升级工作，具体经营情况如下：

    1、研发方面

    公司始终坚持“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”的发展战略。公司成功开发中国第一个具有自主知识产权的基因工程一类新药——人干扰素α1b（商品名：运德素），形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家上市产品。同时，公司先后设计和建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台、蛋白质高稳定性水溶液技术平台、高效长效安全的新型干扰素制备技术平台、吸入制剂技术平台、免疫细胞治疗技术平台和和重组胶原蛋白等六大技术平台，为后续发展提供重要保障。

    在临床开发方面，人干扰素α1b作为国际独创基因工程药物，具有独特的分子结构和天然的生物学活性，在抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面显示出显著的优势。公司通过多年转化医学和循证医学研究，不断拓展临床适应症，确立了运德素产品在儿科的临床应用地位，并引领了人干扰素α1b新的发展方向。

    报告期内，公司研发投入共计1719.04万元，占营业收入比例为14.52%，公司持续保持对研发项目的投入和对研发管线的管理。

    报告期内，公司积极推进四大新药研发募投项目，基础药学研究和临床医学研究有序开展。

    报告期后，2025年7月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组人干扰素α1b喷雾剂《药品补充申请批准通知书》，原说明书中“切勿入口”被删除，将有助于增加临床医生处方给药的应用范围，保障和提高患者药物治疗的有效性和可及性，进一步满足临床治疗需求。详见公司于2025年7月29日在北京证券交易所官网（www.bse.cn）披露的公司《关于重组人干扰素α1b喷雾剂获得<药品补充申请批准通知书>的公告》（公告编号：2025-052）。

    2、生产方面

    为充分保障新产品上市所需的科研空间和生产产能，公司景弘大街新厂区智能化生产和研发基地建设项目已顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，获得北京市政府的大力支持。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了涵盖人干扰素α1b等多种产品在内的原液和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封新型一体化雾化吸入剂等，年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上。

    新厂区智能化生产和研发基地包括：细胞因子药物研发与生产平台、细胞治疗药物研发与生产平台，为公司未来创新发展和多元化经营奠定了坚实的基础。

    报告期内，公司新厂区的原液生产线、粉针剂生产线、水针剂生产线和喷雾剂生产线，已全面完成生产车间及全部生产设备的验证工作。基于上述进展，公司将分两步推进关键工作：一是向北京市药监局提交新增景弘大街新厂区生产地址的药品生产许可证备案申请；二是同步向国家药监局提交新增药品生产地址的注册申请和景弘大街新厂区GMP认证申请，以资质落地为支撑，加速推进核心产品运德素的提质扩产工作，进一步提升公司核心产品和新产品的产能规模和产品质量保障水平。

    2025年4月24日，工业和信息化部等七部委联合印发了《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030）》的通知，确立了医药工业高质量发展是新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑，并强调了数智化转型在实现这一目标过程中的关键性作用。通知就医药研发、医药生产、企业经营决策、医药质量安全保障、医药流通与追溯、医药合同研发生产服务等六个方面为数智化转型标杆企业凝练总结了共41个典型应用场景。公司通过多年来的生产工艺积累及前瞻性的数智化转型布局，已实现了公司业务相关的场景全覆盖，走在了行业的最前列。通过已完成的数智化系统，公司在景弘大街新厂区获批投产后，不仅可实现现有产品产能与质量的同步提升，而且增加了吹灌封一体化（BFS）制剂、预充针注射剂等高端新剂型的生产能力；同时，上述规划也为拓展柔性共线生产、高质量委托加工等新业务奠定了坚实的基础，为公司下一阶段高质量发展积蓄了充分动能。

    3、销售方面

    报告期内，公司市场销售团队紧紧围绕公司确立的“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”的创新发展战略，聚焦提升销售体系核心能力，围绕“数字驱动、专业致胜”策略，系统推进销售组织建设，取得显著成效。

    销售策略层面，公司通过优化调整组织架构，主动促进市场部、销售部、商务部等多部门协同合作，充分发挥各部门专长以形成强劲合力，助力销售目标高效落地；与此同时，公司始终坚守“推广学术化、人员专业化”理念，不断深化与专业医学会等顶尖医学专业组织的战略合作关系，高水平参与并支持多场国家级、区域级重点学术会议，借助与核心领域专家的深度协作及价值共创，进一步巩固了运德素在目标治疗领域的学术引领地位和品牌影响力。

    销售模式层面，公司延续代理与自营双引擎驱动的混合模式，持续推进营销网络深化建设：一方面，主动布局城市等级医院与基层医疗市场，稳步扩大营销网络覆盖；另一方面，聚焦医院准入数量提升，不断巩固并壮大市场基础。这种全方位、多层次的市场拓展举措，不仅让公司产品更广泛触达患者、满足不同医疗需求，更有效增强了公司及产品的品牌影响力，为长远发展创造有利环境。

    在销售组织与赋能上，一方面，公司着重推进市场部门体系建设，精心策划并落地多形式、高频次的内外部销售赋能活动，致力于培育具备高素质、学术化特质的专业营销团队；另一方面，公司全力完善数字化营销体系搭建，加快建设进程，成功构建并优化多层次数字化营销矩阵。依托线上线下资源整合，形成全渠道有机融合的营销布局，实现高效协同的全渠道模式，不仅显著拓展市场触达的广度与深度，还提升了客户互动效率及营销资源投入产出比；此外，公司将先进软件工具与移动终端广泛应用于销售场景，为销售体系提供核心技术支持，数字化赋能有效提升销售流程效率、客户管理水平及团队协作能力，为销售目标的高效达成提供坚实保障。

    2022年8月26日，公司主要产品注射用人干扰素α1b（粉针剂）3个规格在广东省药品交易中心发布的《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》获得中选资格，2023年1月10日起开始陆续落地实施，约定采购期为2年；广东、河南、海南、青海、新疆自治区、新疆兵团，继续执行，标期延长至2025年底-2026年初。公司粉针剂产品将持续借助集采中选优势，实现了销售业绩和市场份额的双重提升。

    2024年3月8日，江西省医保局正式发布了《干扰素省际联盟集中带量采购中选结果通知》（简称：“干扰素集采”），公司主要产品人干扰素α1b注射液（水针剂）5个规格、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液成功中标，覆盖全国29个省级采购主体，约定采购期为4年。在全面执行的第一个采购周期内，公司产品销量稳步增长，新增医疗终端1106家，累计实现6000余家医疗终端准入。

    报告期内，甘肃、湖北、内蒙、新疆、宁夏、陕西、河北、海南、山西在内的9个省份开始集采第二年接续工作，持续加快等级医院的准入速度，大幅提升公司产品的市场覆盖率。

    两次中标不仅是对公司产品竞争力的有力印证，更成功为其医院端销售打开关键通道。从长期发展维度，集采中选将进一步稳固公司在干扰素细分领域的龙头地位，为后续产品线拓展铺垫渠道优势，市场份额预计将实现进一步扩大。

    2025年4月，干扰素联盟中选目录有所调整，公司重组人干扰素α1b喷雾剂产品是江西省牵头的全国29省省际联盟集中带量采购目录内唯一的干扰素喷雾剂中选产品，在全部29个联盟区域执行中选结果。

    2025年5月，公司与国耀圣康医药科技有限公司开启战略合作启动会，双方聚焦运德素喷雾剂产品的市场拓展与创新发展，标志着双方在医药领域的深度合作正式启航。此次合作并非简单业务叠加，而是从产品矩阵丰富、协同效率提升到品牌价值重塑的全维度升级，双方将以创新合作模式重新定义医药行业CSO价值。通过资源整合与优势互补，公司将实施全渠道战略布局，强化品牌建设，助力运德素产品成为干扰素领域标杆产品。同时，双方将探索更多创新合作模式，提升市场竞争力，为公司在医药创新发展道路上带来新机遇，推动业务持续增长。

    行业情况

    1、概述

    生物医药产业作为国家战略性新兴产业，既是推进健康中国建设的核心引擎，也是加快形成新质生产力的关键阵地。2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划谋篇，展开新布局的关键节点。上半年，国家密集出台系列政策，全方位构建产业发展新生态。

    2025年政府工作报告明确将“生物制造”纳入未来产业培育范畴，同时强调优化药品集采政策、制定创新药目录以支持创新药发展，以及深化医保支付方式改革，凸显国家对医药创新的系统性支持。

    报告期内，国家药监局持续优化创新药审评审批机制，发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，推进创新药临床试验快速审批通道；国家医保局联合卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，创新性建立“商业健康保险创新药目录”，探索医保与商保协同支付模式；工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》提出：医药工业数智化转型实现以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖的明确目标，技术革命正深度驱动产业变革的趋势加速显现。

    综合来看，政策层面正持续织密全链条创新支持网络，从研发审评、市场准入到生产制造全环节发力，通过审评审批加速赋能研发效率、支付机制多元拓宽市场空间、制造数智化提升产业竞争力，形成多维度政策合力，持续释放产业创新潜能，为包括三元基因在内的创新型医药企业提供了从技术转化到商业化落地的广阔赛道，也明确了以创新为核心的发展路径指引。

    2、宏观环境

    2025年上半年，中国经济在复杂多变的国际环境中展现出强劲韧性，在宏观政策持续发力显效与新质生产力加速崛起的双重驱动下，国内经济稳健前行。生物医药行业在直面外部环境的复杂性、严峻性与不确定性的同时，主动抢抓新质生产力蓬勃发展带来的战略机遇，行业运行呈现多维度积极态势。报告期内，生物医药行业在国际化拓展与资本生态修复方面亮点突出：一方面，头部企业加快海外市场深耕布局，创新药出海在欧美主流市场实现突破性进展，在新兴市场的渗透力持续增强，国际临床合作项目的数量与质量同步跃升，全球供应链的抗风险能力与协同效率显著提升；另一方面，资本市场对生物医药板块的信心全面修复，二级市场相关指数企稳回升并呈现向好态势，充分反映出投资者对行业长期成长逻辑的坚定认同以及对创新价值的深度再认识。

    在行业发展趋势层面，技术革新与跨界融合的步伐持续提速。工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，为行业锚定了数智化转型的清晰路径与量化目标——推动生物医药产业与人工智能、大数据等新一代信息技术深度融合，以技术赋能产业升级。与此同时，基因治疗、细胞治疗、干细胞等前沿领域持续获得政策倾斜，各领域技术成熟度不断提升，成果转化与临床应用进程显著加快，成为驱动行业创新的核心动力。

    从社会需求维度看，人口老龄化进程持续深化，健康中国战略全面推进，居民健康消费需求不断升级，叠加国家大力发展银发经济的政策导向，多重因素交织共振，正共同推动医药行业向更高质量、更广覆盖、更高效能的方向稳步迈进。

    综合来看，当前生物医药行业仍处于至关重要的战略机遇期：技术突破的窗口期持续打开、资本市场估值修复态势稳步显现、政策支持力度不断加码，叠加社会需求的刚性增长，多重积极因素交织汇聚成强大发展合力，使其成为我国最具成长活力、创新爆发潜力和长期投资价值的核心经济领域之一。该行业的未来发展不仅深刻影响产业结构升级，更与国计民生改善、科技前沿突破紧密关联，战略意义尤为凸显。

    3、行业政策

    当前，科技前沿领域正经历深刻变革，产业格局加速重构。在有力政策引导与资本市场的强劲驱动下，中国本土生物医药企业的创新动能日益凸显，行业整体向更高形态的生产力阶段跃迁。从宏观政策层面看，国家对生物医药行业和科技创新的重视程度已达前所未有的高度——2025年政府工作报告中，将生物制造与量子科技、具身智能、6G等前沿领域并列，凸显其战略地位。作为国民经济的重要支撑，生物医药行业正展现出引领产业变革的巨大潜力，在向新而行的进程中深度融入新一轮科技革命，成为驱动创新发展的关键力量。

    2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见明确提出，到2027年实现创新药和医疗器械审评审批质量效率显著提升，建成与医药创新相适应的监管体系；到2035年全面提升医药产业全球竞争力，该文件为创新药械全生命周期监管奠定制度基础。

    2025年2月，政策聚焦创新药械制度化建设。CDE发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》，系统规范预防用生物制品、治疗用生物制品及体外诊断试剂的临床试验和上市许可申请流程，明确资料要求和审查标准，该指南自3月10日起施行。

    2025年3月，监管改革持续深化。国家卫健委等六部门联合取消全国公立医疗机构门诊预交金并规范住院预交金管理，通过优化支付流程加速创新药械临床应用。3月5日，李强总理在全国人大会议作政府工作报告，首次提出“制定创新药目录”，要求健全药品价格形成机制支持创新药发展，并将“生物制造产业”列为未来产业培育重点，从国家战略层面强化创新药地位。

    2025年3月，国家药监局、国家卫生健康委正式发布消息，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》经审议颁布，自2025年10月1日起施行。

    2025年4月，地方与部委协同推进创新突破。北京市医保局等九部门4月7日推出《支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，要求临床试验启动周期压缩至20周以内，建设重点专病全自动智能化生物样本库，推动新获批创新药械产品不少于15个，支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，部署AI+病理和AI+制药模型开发，并构建500亿元医药健康产业基金。天津、北京经开区等地政策同步强化临床研究、金融赋能与国际化布局。工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》提出：到2027年，医药工业数智化转型实现以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升，制修订30项以上医药工业数智技术标准，打造100个以上数智药械工厂、50家以上数智化转型卓越企业；到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖的明确目标。

    2025年5月，技术指导精细化推进。CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，针对不同临床分期和治疗目标的化学药、生物制品研发提供标准化技术路径，填补神经退行性疾病药物审评空白。

    2025年6月，审评审批制度迎来重大革新。国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，拟对符合要求的创新药临床试验申请实行30个工作日内审结，优先支持国家重点研发品种和全球同步研发项目。6月20日审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，推出优化特殊审批程序、完善分类命名规则、强化上市后质量监测等十项措施，促进新材料新技术应用于医疗领域。

    2025年7月，支付端改革取得突破。国家医保局联合卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，首次建立“商业健康保险创新药目录”，对临床价值显著但超出医保范围的创新药提供特殊支付通道，目录内药品享受价格协商保密、豁免集采替代监测等政策，探索医保与商保协同支付模式。7月15日启动第十一批国家药品集采，首次明确“2024年采购金额超1亿元”的品种准入门槛，并将国家医保谈判药品排除在外，通过“稳临床、保质量”原则优化市场环境。

    4、公司积极响应国家号召、布局适合自身的发展赛道

    公司始终密切关注国家政策导向与医药行业发展趋势，对政策环境的动态变化保持高度敏锐性，并以此为依据及时优化调整经营策略，确保发展方向与行业潮流同频共振。依托北京地区在研发创新、临床资源、产业集群及资本支持等方面的突出优势，公司聚焦强化科技创新能力、完善质量管理体系、加强知识产权全链条保护及拓展多元化市场渠道，重点围绕新品研发、新生产基地建设及人才梯队优化三大核心维度深化战略布局，坚定践行“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”的创新发展战略，在科技创新突破、产能升级扩容与市场份额拓展等方面均取得显著进展。

    2025年版《中国药典》的颁布实施将对我国医药产业产生深远影响，进一步提高我国药品质量标准，加强药品质量监管，保障人民群众用药安全有效；同时，将引领我国药品质量迈向新的高度，为保障人民健康、推动医药产业高质量发展发挥重要作用。对于行业发展而言，药品研发、生产及注册环节将面临一系列新的挑战与机遇。公司高度重视2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，积极响应国家药典委员会的各项宣贯要求，成立由注册、研发、生产、质量、物控等多部门组成的专项工作组，系统推进标准落地，计划于2025年10月1日前全面达到2025年版《中国药典》要求。专项工作组全面开展技术差距分析，重点评估检验方法、限度标准、技术要求等关键变更内容，严格遵循变更管理规程开展变更工作，以确保从原辅料入厂到成品放行的全流程质量管理体系符合2025年版《中国药典》的最新要求。同时，公司通过组织关键岗位人员参加药监部门举办的宣贯培训，开展内部多层次专项培训和跨部门技术研讨，全面提升全员对新版药典的理解和执行能力。未来，公司将持续完善质量体系建设，通过关键岗位能力提升和全过程质量风险管控，切实保障药品安全有效。以优质产品服务患者，不断提升用药可及性和治疗依从性，以实际行动践行“质量第一，生命至上”的企业质量方针，为公众健康保驾护航。

    国家对创新药的持续性支持政策，为公司未来发展注入长期动力。公司多项在研创新产品在疾病治疗领域应用广泛，相关多项在研创新产品推进顺利，其中包括：人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目、新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝项目、人源化胶原蛋白和重组全人胶原蛋白系列产品项目、γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目和抗病毒口腔喷剂（商品名：立舒星）。上述新产品的创新成功都将填补相关临床治疗方案的市场空白，未来将成为公司新的业绩增长引擎。

    公司新厂区智能化生产和研发基地项目的推进，为未来新产品上市所需的科研攻关与规模化生产提供了坚实的条件保障，为公司可持续发展奠定了稳固基础。市场拓展方面，公司持续巩固并扩大竞争优势：依托干扰素省际联盟集采中选产品的渠道资源，通过专业化营销团队加速核心产品在等级医院终端的渗透与存量维护；同时积极开拓基层医疗市场，借助完善的医药商业配送体系强化对县域及偏远地区诊所的覆盖，切实提升药品可及性。

    公司核心管理团队具备丰富行业积淀。报告期内，公司持续优化管理团队架构，培养和任用兼具专业能力与创新活力的年轻化管理人才，有效增强了团队整体效能与决策效率。依托“新质生产力”发展理念，公司将精准研判行业趋势，紧密抓住战略机遇，坚持以创新驱动发展，凭借持续的技术突破、市场深耕与模式创新，全力开创高质量发展新征程。

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