海辰药业（300584）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期海辰药业（300584）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司主要业务

    公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有79个制剂和原料药批准文号或登记号，主要产品入选2025年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。

    （二）公司主要产品情况

    公司常年在产品种20多个。

    其中重点品种为注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素。重点品种情况如下：注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，2002年于日本上市，2016年在欧洲德国等多个国家上市，2024年在美国上市。其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对血流动力学影响小、无明显负性肌力作用、对呼吸道影响最小。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。2021《兰地洛尔临床应用中国专家共识》围绕兰地洛尔在快速心律失常、急性冠状动脉综合征、急性失代偿性心力衰竭、围术期综合应用、严重脓毒症/脓毒性休克等领域临床规范应用提供了依据；兰地洛尔是《国家心力衰竭指南》（2023版）急性心衰发作患者的心室率控制推荐用药；同时也是2024《急性心房颤动中国急诊管理指南》急性房颤的推荐用药，兰地洛尔是欧洲2024ESC《心房颤动诊断和管理指南》控制心率的首选药物；随着兰地洛尔入选欧洲及中国指南和共识，为兰地洛尔全国学术推广提供了有力宣传依据。本品为国内独家首仿，竞争对手较少，2021年通过医保谈判方式顺利进入国家医保目录，2023年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录。兰地洛尔在国谈医保政策的支持下，现已覆盖全国三甲医院，其临床疗效和安全性得到了全国广大临床医生一致认可，从而造福更多患者。

    利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制剂，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC房颤管理指南》《2017ACC非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）》等多项权威治疗指南。2021年，公司利伐沙班片在全国第五批药品集中采购中标；报告期内该品种在2024年江苏省第4-5批联盟接续采购中标，供应江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份地区。

    注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。2022年，公司的注射用替加环素在全国第七批药品带量采购中中标，主供山东、河北、辽宁、宁夏，备供浙江、湖北、天津、山西，本品中选国家集采有利于提高其市场份额。

    （三）经营模式

    公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。

    1、采购模式

    对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。

    2、生产模式

    公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。

    报告期内，公司未出现任何生产及安全事故。

    3、销售模式

    ①制剂产品销售模式

    对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行持续跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。

    ②原料药及中间体销售模式

    对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。

    （四）业绩驱动因素

    2025年上半年，公司实现营业收入3.09亿元，同比上升30.46%；归属于上市公司股东的净利润2916万元，同比上升17.87%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2885万元，同比上升13.07%。报告期内公司持续优化产品结构，加强国谈品种注射用盐酸兰地洛尔的学术推广，注射用盐酸兰地洛尔销量的显著提升对公司盈利水平产生积极贡献。

    （五）医药行业发展情况

    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年），公司所处行业为“C27医药制造业”。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年，国家发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，医药工业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。

    国家统计局数据显示，2025年1-6月份规模以上工业企业实现营业收入66.78万亿元，同比增长2.5%；实现利润总额34365.0亿元，同比下降1.8%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入12275.2亿元，同比下降1.2%，实现利润总额1766.9亿元，同比下降2.8%。

    2025年上半年，药品集中带量采购持续推进，国家地方协同推进，形成国采+全国联采为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。国采方面，第十批国家带量采购已于3月全面落地执行，此次集采覆盖55个仿制药品种，包括抗肿瘤药、慢病用药等重点领域，平均降价53%，采购金额超300亿元，惠及患者超2.1亿人次。执行后，各地医疗机构已陆续完成中选药品采购与临床使用衔接；国采接续主要以联盟接续、多批次合并接续的形式开展；地方集采多以2024年项目公布结果及落地执行为主，新增地方集采项目较少，且多以带量联动形式开展。

    2025年上半年，药品价格治理持续进行，药品价格监管趋严。2024年国家医保局指导各省级医保部门推动“四同药品”价格治理工作，截至目前，全国31省份已实现同通用名、剂型、规格、包装药品价格差异率≤5%，患者自付费用同比下降22%。省际间的不公平高价、歧视性高价现象已基本消除，医药企业价格行为更加公平诚信，省际间价格更加透明均衡，维护了患者群众合法权益。今年上半年，挂网流程优化成果显著，全国药品挂网平均审核时长压缩至15个工作日（2024年为28天），企业申报材料精简40%。28个省份上线“智能比价系统”，动态拦截不合理报价超1.2万次。

    2025年上半年，一致性评价全面深化，新增50个临床用量大、替代性强的仿制药品种纳入强制评价范围（如抗肿瘤药、心血管药物）。同时增加动态淘汰机制，未通过评价的品种将被暂停采购资格，企业需在6个月内完成整改。

    各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战，也为公司发展提供了更多的机会。

    （六）公司所处的行业地位

    公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，现有高管团队具有专业的医药背景，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。同时，公司拥有多名外部专家顾问，他们是在医药领域具备一定学术造诣及国内声望的教授、学者、企业家，能够协助管理层优化中长期研发策略，提供更多企业发展的策略性指导和洞见。

    公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。历经20余年发展，公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力，2018年、2019年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业TOP100排行榜》。公司连续多年被授予南京经济技术开发区年度“高质量发展突出贡献企业”、“南京市集体协商三星级企业荣誉”等荣誉称号，持续通过国家高新技术企业复审。报告期内，公司被南京医药行业协会授予“突出贡献奖”。

    公司坚持开发有临床价值的优质产品，先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久，不良反应发生率低，在同品类中最高市场份额曾达80%左右。公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一，现有注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用更昔洛韦钠、注射用单磷酸阿糖腺苷等20个品种、38个批准文号。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种，其原料药合成工艺路线具有明显优势，公司拥有该品种两项核心专利，该品种是《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》《国家心力衰竭指南》（2023版）、《急性心房颤动中国急诊管理指南》（2024版）等指南及共识推荐用药，连续多年入选国家医保目录谈判药品目录，其临床价值得到医生和患者的高度认可。

    公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

    （七）重点工作完成情况

    （1）加强重点品种推广，挖掘新老产品潜力

    2025上半年，公司营销系统围绕年度推广目标，致力于提升重点品种注射用盐酸兰地洛尔、利伐

    沙班片、注射用替加环素等的终端覆盖。报告期内，公司持续深入推进注射用盐酸兰地洛尔医院开发工作，加强该品种学术推广，提升医生对产品的认知，让注射用盐酸兰地洛尔惠及到更多患者，已成功开发约659家三级医院、约198家二级医院，较上年末新增约81家医院，实现销量稳步增长。报告期内，公司继续推进利伐沙班片、注射用替加环素在中选省份医院的开发和上量工作，利伐沙班片15mg和20mg作为第五批国家药品带量采购中选品种，共中选8个省（区），2025年上半年销量同比增长41.80%。注射用替加环素作为第七批国家药品带量采购中选品种，2025年上半年销量同比增长14.52%。

    报告期内，公司产品无新进入或退出国家医保目录的药品。公司充分挖掘新老产品潜力，紧抓国采接续采购和地方集采的机遇，公司多个品种中选。

    （2）优化研发品种管线，加快在研品种速度

    报告期内，公司继续加强研发体系建设，完善研发项目管理体系和质量管理体系，优化技术转移管理体系，持续建设技术研发平台。公司持续扩充并优化研发品种管线，立项管理科学化，以开发高技术壁垒、高质量标准、临床刚需类高端药品为立项标准。

    （3）推动精细化生产管理，严守质量管理红线

    报告期内，公司按计划完成了药品生产供应、质量管理、安全环保管理等工作，通过建立完善的质量管理体系，强化质量保证体系各要素管理，保证产品生产过程可控，出厂产品质量合格，安全有效。

    2025年上半年公司通过省级包材抽检3批，日常抽检5批，外部抽检合格率100%。围绕精细化生产管理，持续梳理生产流程、优化作业流程和生产工艺，加强成本管控，合理提高库存效率，控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标，严守质量管理红线，一方面加强质量管理体系的健全完善，另一方面持续开展质量提升行动。

    （4）加速新板块产能释放，拓展业务产品矩阵

    公司控股子公司安庆汇辰聚焦新能源电池全产业链关键材料及其他精细化工品，以锂电池电解液添加剂、硫化物固态电解质、固态电池粘合剂为核心产品矩阵，构建从研发、生产到应用的完整技术生态。公司核心产品矩阵涵盖硫酸脂类、锂盐类、碳酸酯类、阻燃类四大类锂电池电解液添加剂，年产能突破2000吨。同步布局硫化物固态电解质及其关键前驱体硫化锂、固态电池粘合剂等前沿材料研发，持续推动新能源材料领域技术创新与产业升级。报告期内，固态电解质方面，公司自主研发的硫化锂已完成小试工艺开发验证，预计三季度中试线完成建设，实现百公斤级的样品送样。固态电池粘合剂方面，安庆汇辰与四川赛科动力科技有限公司等平台共同设立合资公司（四川洛辰新材料科技有限公司）。赛科动力为四川新能源汽车创新中心有限公司（欧阳明高院士工作站实体运营法人单位）在四川省宜宾市科技成果转化所孵化落地的固态电池公司，公司将通过本次与赛科动力共同投资设立合资公

    司，切入固态电池粘合剂领域，进一步丰富公司在固态电池材料领域的战略布局，双方将发挥各自优

    势，由赛科动力团队负责固态电池粘合剂的小试工艺开发，安庆汇辰负责中试放大及商业化量产，预计四季度将进行中试工艺交接。

    报告期内，公司电解液添加剂业务已逐步开始产能释放，凭借领先的工艺优势、卓越的产品品质和

    周到的售后服务，公司部分硫系添加剂产品已开始逐步导入国内头部电解液厂商，开始吨级以上量产供货。

    （5）稳步推进高端制剂产能建设

    安徽海辰依据cGMP高端标准设计，作为公司高端制剂的布局载体，将建设成为具备口服固体、冻

    干粉针、口服液、水针等多剂型、兼具抗肿瘤药生产能力的生产基地。报告期内，安徽海辰办公楼、宿舍食堂已完成建设，口服固体制剂车间也已完成建设并进行了药品许可证的申请，即将进行药品GMP符合性检查的申请；水针车间生产线（西林瓶）目前正在进行建设，预计下半年基本建成，具备药品工艺验证的条件。

    公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

    二、核心竞争力分析

    1、研发能力优势

    公司坚持将新药研发作为公司发展的核心战略，自创立之日起即设立研发中心，现有研发人员60

    余人，专职负责药品研发。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，建立了原料药/中间体、质量研究及制剂工艺开发等多个研发技术平台，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果；研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设，为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础，为公司持续发展带来了有力驱动。

    同时，公司及关联方目前仍是NMS集团的重要股东，作为欧洲顶尖的肿瘤药研发机构，NMS集团具

    有药物研发“一站式”服务平台，业务板块涵盖药物合成与筛选、临床前试验、临床试验和新药定制研发与生产服务（CDMO），具有药物早期发现到药物注册上市完整的产业链。公司研发中心将与NMS集团在其研发管线的推进方面继续保持深度交流，公司也将借助NMS集团深厚的研发底蕴和实力，努力实现资源嫁接并提升自身研发能力。

    2、产品品类优势

    公司目前拥有79个原料药及制剂批准文号，常年在产品种20余个，产品涵盖心脑血管类、抗生素

    类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等多个领域。公司重点产品注射用盐酸兰地洛尔是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂，是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，是术中和术后快速性心律失常以及心功能不全患者有效的治疗手段，在安全性和疗效上有明显的优势；公司主要产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需求。

    3、药品质量优势

    公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，确保每一个环节符合GMP要求，先后十余次顺利通过国家和省级GMP检查。公司具备较为完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。全资子公司安徽海辰新建的制剂产能依据cGMP高端标准，立足QbD科学理念，狠抓项目设计源头，项目投产后将进一步提升公司产品质量，践行高质量发展理念。

    4、营销网络优势

    目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市，在全国拥有1000余家经销商，产品在全国约3000家县级以上医院均有销售，通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层次合作。近几年，公司不断加强和优化营销组织体系改革，根据终端类型和产品种类，设立了医院事业部和普药事业部，在已有医院渠道基础上，加强对零售及连锁药店、第三终端市场的研究和布局，为打造多渠道营销网络奠定基础，加强营销网络建设。

    5、产业协同优势

    全资子公司镇江德瑞、安徽海辰及控股子公司安庆汇辰是公司实现产业链协同一体化的重要战略布局，既可保证公司后续产品线各品种原料的充分供应，还能加强公司对原料价格和产品毛利率的管理，降低未来供应链对公司经营带来的潜在风险，对公司布局化学制药及电池材料全产业链具有深远意义。

    6、资源整合优势

    公司创始人、高管、专家团队深耕医药行业三十余年，具有专业的医药背景，对行业发展趋势具有敏锐的洞察力和判断力，具备丰富的医药行业资源和信息优势，能够结合行业政策和市场变化进行资源整合，制定公司发展战略。

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