宣泰医药（688247）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期宣泰医药（688247）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司的主营业务

    宣泰医药是一家以研发为核心驱动力、深度参与全球市场竞争的创新型化学制药企业，聚焦于高端仿制药研发与产业化及创新药CRO/CMO一体化服务，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新和多年的经验积累，公司已逐步建立起国内领先、接轨国际的研发技术平台及产业化体系，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术平台和产业化体系，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务，构建了覆盖药物全生命周期的综合竞争力。

    在仿制药领域，公司以临床需求为导向，已形成“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大核心技术平台，持续强化“抢首仿、高活性”策略，目前公司已拥有多款国内外首仿产品，抗真菌领域产品泊沙康唑肠溶片及心血管领域产品马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，消化领域产品美沙拉秦肠溶缓释片、糖尿病领域西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品，快速建立起市场壁垒；此外，奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品获批上市。

    同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极推进构建复杂注射剂等制剂平台技术，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。

    在CRO/CMO领域，公司依托中美双合规质量体系及全套制剂CRO服务能力，为国内外创新药客户提供从早期研发到商业化生产的全流程解决方案，累计服务超100个创新药制剂开发项目。公司客户网络覆盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。

    截至本报告披露日，新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片（“纽再乐”）、林普利塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）、玛硒洛沙韦片（“济可舒”）、利沙托克拉片（“利生妥”）等新药产品及首仿药利托那韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片（“一心坦”）国内获批上市并由子公司宣泰药业承接后续CMO生产服务。

    （二）主要经营模式

    1、研发模式

    依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。

    公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多种方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，形成差异化竞争优势。

    2、采购模式

    报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。

    公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列表》。

    原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司针对原料药，专门成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。

    在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。

    为保障生产经营所需物料供应稳定、质量可靠、价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、双赢的合作伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购、竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。

    3、生产模式

    公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。

    公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。

    在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。

    在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。

    经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。

    公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。

    4、销售及定价模式

    （1）销售模式

    公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家或地区销售，主要通过经销模式实现产品销售。

    公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。

    公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失的风险转让时点。

    （2）定价模式

    公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。

    5、盈利模式

    公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产、销售，以及制剂CRO/CMO服务。

    在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：

    （1）仿制药的生产、销售

    公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。

    （2）研发技术成果转化

    公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。

    （3）经销权收入

    公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。

    CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。

    （三）公司所处行业情况

    根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT4754-2017）》，属于“C2720化学药品制剂制造”。

    医药制造业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。得益于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。

    1、仿制药行业

    全球医药市场在多重结构性因素的推动下保持稳健增长态势。根据IQVIA最新研究数据，2021年全球药品支出规模已达1.4万亿美元，预计到2026年将突破1.8万亿美元，2022-2026年期间年复合增长率（CAGR）维持在3%-6%区间。这一增长主要受到以下核心因素的驱动：一是人口结构变化，全球老龄化进程加速，65岁以上人口占比从2010年的8%上升至2023年的10%，直接推高慢病用药需求；二是健康消费升级，人均医疗支出从2015年的1026美元增长至2021年的1328美元，年均增速达4.3%；三是新兴市场崛起，以中国为代表的新兴医药市场快速扩容，2021-2026年预计贡献全球增量的35%。

    中国医药市场展现出强劲的发展动能。数据显示，我国药品支出规模从2018年相当于美国的28%快速提升，预计到2026年将达到2050亿美元，2021-2026年复合增长率达3.8%。这一增长主要源于：（1）人口基数效应，14亿人口的自然增长与老龄化（65岁以上人口占比已超14%）；（2）支付能力提升，人均卫生费用支出十年CAGR达11.2%；（3）政策支持力度：政府卫生支出占GDP比重从2012年的5.1%提升至2022年的6.7%。

    这一持续扩张的全球医药市场为仿制药发展提供了坚实的需求基础，特别是在控费压力加大的背景下，高性价比的优质仿制药将获得更广阔的发展空间。值得注意的是，中国市场的快速增长正在重塑全球医药产业格局，为本土制药企业带来重要发展机遇。我国仿制药产业正加速向"质量+创新"的高阶发展阶段转型。在医药卫生体制改革持续深化和药品审评审批制度优化的政策驱动下，行业生态发生深刻变革，呈现出三大发展特征：一是产业升级趋势显著。头部企业通过构建原料药-制剂一体化产能、布局高技术壁垒复杂制剂、抢占首仿药市场等差异化竞争策略，持续强化质量管控和成本优势，推动行业集中度快速提升。数据显示，2024年中国仿制药市场前十大企业的市场份额合计为35%，预计到2028年这一比例将提升至45%。二是政策导向作用凸显。

    带量采购常态化实施倒逼企业转型升级，第七批集采中高技术含量仿制药中标价格较普通仿制药高出42%，印证了差异化竞争的价值。医保谈判机制则推动企业从"价格战"向"价值战"转变。三是国际化步伐加快。随着中国药品审评审批制度改革和“一带一路”倡议推进，我国仿制药企业凭借质量体系接轨国际和成本优势加速开拓海外市场。2023年仿制药出口额达87亿美元，同比增长23%，其中美国市场占比提升至31%。ANDA获批数量连续三年保持30%以上增速，显示国际竞争力持续增强。这一转型过程中，具备复杂制剂研发能力、严格质量管控体系和国际化注册经验的企业将获得更大发展空间。行业正从规模竞争向质量竞争、从价格导向向价值导向转变，形成良性发展生态。

    同时根据全球药品专利数据库显示，2013-2030年间共有1666个化合物专利到期，其中2023-2027年为集中到期期，年均到期专利数达120个以上。这些到期专利药涉及多个治疗领域，包括抗肿瘤（占比28%）、心血管（19%）和中枢神经系统（15%）等。仅2023年，就有包括阿达木单抗（修美乐）、利伐沙班（拜瑞妥）等年销售额超50亿美元的重磅药物专利到期。这一轮专利到期潮为仿制药市场带来了巨大的发展机遇。数据显示，2023年全球仿制药市场规模已达4260亿美元，预计到2030年将突破6000亿美元，年复合增长率达5.2%。其中，高技术壁垒仿制药（如复杂制剂、生物类似药）将成为增长主力，预计其市场份额将从2023年的35%提升至2030年的45%。

    2、CRO/CMO行业

    公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。

    21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，全球医药研发投入持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，预计到2025年，全球医药研发投入将进一步增长至2950亿美元，2020年至2025年将以7.7%的复合增长率持续增长。

    在CRO方面，根据Frost&Sullivan研究，2017年至2021年，全球生物医药CRO行业市场规模由490亿美元增长到710亿美元，复合年增长率为9.7%。预计CRO市场规模还将持续扩大，2025年预计将超过1000亿美元。得益于国内新药研发需求增长以及全球CRO服务供给能力向中国市场转移，我国CRO行业市场规模从2017年的290亿元人民币增长到2021年的639亿元人民币，复合增速超过20%，显著高于全球CRO服务市场规模增速，预计2025年中国CRO市场规模可以达到1559亿元人民币。

    在CMO方面，根据Frost&Sullivan数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1243亿美元，2030年将达到2310亿美元。中国CDMO市场规模由2016年的105亿元增长至2021年的473亿元，复合增速35%，高于全球行业增速；受益于全球药品研发投入持续增长及外包率的不断提升，尤其中国市场增速较快，根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年国内CDMO行业有望保持约30%的增速，市场规模有望达到1595亿元，中国CDMO在全球市场中的比重或将持续上涨。

    从制剂CRO/CMO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO/CMO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO/CMO服务的企业较为稀缺。

    二、经营情况的讨论与分析

    宣泰医药始终秉持“研发驱动、全球布局”的核心战略，致力于成为全球领先的创新型高端化学制药公司。报告期内，公司持续深化技术创新，优化产品管线布局，加速国际化进程，提升产能与质量管理水平，各项业务稳健发展，核心竞争力进一步增强。

    （一）全球化布局持续深化，国内业务稳健增长，ESG注入新动能

    报告期内，公司在挑战与机遇并存的背景下，实现产品销售收入15340.42万元，同比增长1.23%，经营质量与增长动能稳健提升。

    在国内市场方面，公司依托核心产品的持续放量和集采中标产品的稳定销售，保持了业务的稳健增长态势。核心产品如熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片销量持续攀升，盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等产品销量同比增长显著；在市场竞争加剧的背景下，核心产品泊沙康唑肠溶片销量有一定幅度下降，但凭借稳定的终端需求，销量仍保持在百万级以上；达格列净二甲双胍缓释片等2024年新获批产品迅速实现商业化销售，逐步形成新的增长点；同时，碳酸司维拉姆片凭借在集采中中标，进一步扩大市场份额。

    在国际市场方面，面对外部环境的不确定性，公司通过成本控制、市场多元化及供应链重构等战略，将挑战转化为结构性升级机遇。报告期内，国际化管线持续扩容，达格列净二甲双胍缓释片、恩杂卢胺片2款产品获得美国FDA暂时批准。公司坚定执行市场多元化布局策略，与美国合作伙伴保持密切合作的同时，就多款新产品与东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区市场客户达成合作，如公司与印度尼西亚头部药企KalbeFarma达成合作，借助其终端渠道推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚地区快速渗透。报告期内，公司作为中国高端制剂企业、制剂CRO/CMO服务商，首次亮相日本东京制药原料展会（CPHIJapan），通过精准展示创新制剂技术及合规服务能力，显著提升国际品牌影响力，并与多个国际客户建立了合作意向，为后续海外业务拓展奠定基础。

    在业务发展进程中，公司始终践行可持续发展战略，注重环境责任与社会价值的协同提升。

    凭借在创新研发、合规治理、质量体系及社会责任等领域的卓越表现，报告期内公司WindESG评级由BBB级跃升至A级，这一成果不仅彰显公司对高质量发展的坚守，也为全球化业务拓展注入新的可持续发展动能。

    （二）研发创新驱动，技术平台与产能建设稳步推进

    公司始终坚持“研发驱动”，注重研发创新，稳步推进产品研发与国内外注册。面对日趋激烈的市场竞争，公司不断加强抢首仿、高活性等高技术壁垒品种的立项研发，为公司未来的发展蓄力，并积极推进复杂注射剂技术平台及产能建设，努力提升自身核心竞争力。

    研发创新方面，截至本报告披露日，共5款产品在3个国家递交注册申请，进一步丰富产品管线并加速海外市场拓展，具体包括拟用于治疗支气管哮喘的多索茶碱片在中国递交注册申请，拟用于治疗凝血障碍的维生素K1片在美国及中国递交注册申请，奥拉帕利片、枸橼酸托法替布缓释片、恩杂卢胺片在沙特递交注册申请。报告期内，碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片以及奥拉帕利片获上海市科学技术委员会认定为“上海市高新技术成果转化项目”。

    公司深耕高端仿制药的同时，加速布局改良型新药。首个自研的改良新药项目XT-0043已在II期临床中展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点。目前，公司正基于II期临床数据全力推进III期临床启动与实施。

    核心技术平台建设方面，复杂制剂车间预充针生产线已具备正常运行能力，生产速度和性能基本达到预期设计，并已成功开展试生产。

    产能建设方面，宣泰药业口服固体车间通过产线改造升级，生产效率及产能进一步提升，满足西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片等产品规模化生产需求。

    （三）CRO/CMO业务稳步推进，客户合作持续深化

    报告期内，公司持续加强CRO/CMO客户开拓，新增国内外客户8个,顺利推进了11个创新药的制剂开发，完成了1个创新药的NDA注册批以及1个创新药的现场动态核查。截至本报告披露日，公司助力征祥医药新型抗流感药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）、亚盛医药新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉片（商品名：利生妥）获NMPA批准上市，并承接其后续商业化生产CMO服务，CMO商业化生产将成为新增长引擎。

    公司CRO/CMO业务获得市场及客户认可，荣登“2025中国医药CDMO企业20强”，并获得了长期合作客户应世生物的高度认可，授予公司“卓越研发与制造奖”，以表彰公司技术团队在制剂项目推进过程中的卓越贡献。

    未来，公司将继续发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势，深化与亚盛医药、海和药物等头部创新药企合作，推动更多创新药上市后CMO服务落地。

    （四）质量管理体系精益求精，护航全球业务拓展

    公司确立了“出品良药，普惠众生”的质量方针，围绕该方针并依据中国GMP、美国cGMP、欧盟cGMP和ICHQ10等国内外规范，构建了一套全面的质量管理体系，对药品的研发和生产环节实施精细化管理，并根据监管动态和行业需求不断优化，不断提升质量管理标准，以确保患者获得高标准的药品。

    报告期内，公司接受并顺利通过国内外药监部门审计12次，其中全资子公司宣泰药业首次通过SFDA、EMA的现场审计，审计范围涵盖质量、生产、设施设备、实验室控制、物料及包装标签等体系。同时，宣泰药业已于2025年7月收到匈牙利国家公共卫生和药房中心依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。截至本报告披露日，宣泰药业的固体片剂车间已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA等药政当局的GMP认证，质量体系持续与国际标准接轨。

    此外，为保障业务合规性，公司定期开展质量体系自检，进一步夯实“零缺陷”质量管理理念。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、构建三大自主研发技术平台，树立了较高的研发能力壁垒

    公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三个核心技术平台。上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。

    公司的三大技术平台，保障了公司在制剂技术方面能够建立起较高的研发能力壁垒，提高了研发药物的准入门槛，参与到了高端仿制药市场的竞争，有效避免了陷入传统仿制药企业的低价无序竞争中。

    与此同时，公司持续加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，进一步增强技术竞争力。

    2、具有与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，产品竞争力强

    公司子公司宣泰药业拥有16000多平方米的高标准生产厂房。公司较为完善的生产能力，可以为公司后续的多个在研项目的实施和商业化提供有效保障。同时公司积极建设“复杂制剂车间及相关配套设施”，进一步提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的生产能力。

    公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并通过了FDA、EMA、PMDA、SFDA等国际认证。依靠完善的管理体系，公司可以有效地保障产品质量，减少质量风险，提高自身核心竞争力。

    公司产品得到客户认可，主要产品泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片等产品在美国市场均拥有相当的市场占有率。并且泊沙康唑肠溶片、熊去氧胆酸胶囊、盐酸安非他酮缓释片（II）、西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）等多款主要产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片等产品中标集采。

    3、具有国际化高水平的研发团队和经营管理团队

    公司的核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验。公司的研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系，持续提升公司的技术实力，保证公司的技术综合竞争力。公司4名核心技术人员中，1名拥有博士学历，3名拥有硕士学历。研发人员中，40%以上拥有硕士及以上学历。公司的研发团队具有较强的行业经验和研发能力。

    公司的管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发展。

    4、拥有众多国内外知名客户，客户资源丰富

    公司凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，与众多国内外市场制药公司建立了稳固的合作关系，产品覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市场。

    公司的仿制药经销商包括LANNETT、VITRUVIAS、奥赛康（002755.SH）等国内外知名药企，CRO/CMO服务客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企，具有丰富的客户资源。

    (二)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品奠定了坚实的基础。报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。

    （1）难溶药物增溶技术平台

    A、技术介绍

    难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。

    依靠难溶药物增溶技术平台，公司可以针对不同难溶药物的具体理化性质，制备纳米混悬剂、纳米固体制剂、微乳等分散体系，并针对弱碱性药物，形成了公司的特色增溶技术。

    特色增溶技术是由特殊辅料组分配以相应工业化生产工艺组成。公司依据自身技术积累和研发经验，经过不断的尝试和探索，从超过千种的药用辅料及其组合中选定了适合难溶药增溶的且具有特殊敏感功能的药用聚合物辅料，并在对不同难溶药物的理化性质进行考察后，将选定的药用聚合物辅料与难溶药物按一定比例和混合顺序，通过特色制剂工艺，最终制作成胶囊、片剂等制剂。

    B、技术先进性

    公司难溶药物增溶技术平台的技术先进性主要体现在如下方面：

    a)标的药物筛选体系

    不同药物的物理性质和化学性质都有所不同，在仿制药研发立项时，对标的药物的筛选尤为重要，部分标的药物并不适合开发成增溶制剂。

    公司建立了标的药物筛选体系，可以在研发立项时，针对拟开发的项目，快速界定标的药物是否具有特定的理化性质，从而在较短的时间和较少的成本下，筛选出适合立项的标的药物及相应的制剂研发方案。

    b)增溶体系设计和应用能力

    难溶药物的增溶，涉及到增溶体系的建立，而增溶体系由多种辅料经过多种工艺制备形成。

    选择合适的具有一定水溶性的高聚物辅料，并搭配其他功能辅料，形成合适的增溶体系，需要较长的时间和较高的成本进行探索和尝试，具有较高的技术门槛。这对企业的处方开发能力、工艺理解能力和研发经验等，都提出了较高的要求。

    公司开发了成熟的筛选流程和评价指标体系，依靠长期科研经验，能高效筛选出适合不同产品的增溶体系。公司设计的增溶体系是一个高度复杂的复合体系，涉及水溶性高聚物、增塑剂、特殊稳定剂、抗粘剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、pH调节剂等多达十几种辅料的选配，每种辅料的用量和比例、加入顺序、特殊操作工艺等都有严格的要求，在此基础上开发出的增溶产品，具有较高的技术壁垒。

    c)增溶制剂制备技术

    在增溶制剂的制备过程中，医药制造企业需要根据标的药品的理化性质，选择合适的药用聚合物辅料，按一定比例和混合顺序，通过各种增溶制备技术，最终制备成制剂。制备技术的选择关系到产品是否能成功的生产放大、注册获批和商业化生产，对增溶产品的商业化生产开发至关重要。

    公司掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术，并拥有小试、中试和商业化放大生产增溶产品的核心设备及完整的配套设备，在增溶制备技术方面拥有着较强的技术壁垒攻坚能力。

    （2）缓控释药物制剂研发平台

    A、技术介绍

    公司的缓控释药物制剂研发平台由表面积控制缓释技术、膜控缓释技术、骨架缓释技术、双层缓释技术、包合物包衣技术、缓释胶囊技术、肠溶释放技术等多种缓控释技术组合而成。依靠缓控释药物制剂研发平台，公司熟练掌握了骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术壁垒和商业价值的制剂的处方设计、制备和应用能力。

    B、技术先进性

    公司缓控释药物制剂研发平台的技术先进性主要体现在如下方面：

    a)微片制备工艺

    公司拥有微片制备工艺，可以制备直径为2毫米的微片以及定量灌装微片。公司基于微片制备工艺的表面积控制缓释技术，可以通过控制单位重量微片的表面积，控制药物缓慢释放，从而满足高剂量多规格产品的缓控释开发。借助微片，公司可以在不使用或较少使用传统缓控释材料的前提下，完成药物缓控释制剂的开发，大幅降低了使用辅料的成本。

    b)胃滞留控释技术

    在仿制药研发过程中，原研药在部分缓控释辅料核心配方上受到专利的保护，仿制药企业在开发时，须避开上述专利。公司拥有胃滞留控释技术，可以对缓控释产品的缓释辅料体系进行优化，从而使用常规辅料即可实现原研药特殊辅料才能达到的膨胀效果，并拥有提高药品在胃内滞留的能力，避免药物在人体中吸收窗口过短的问题，从而保障药物有效吸收。

    c)骨架型缓控释技术

    公司拥有骨架型缓控释技术，可以对不同的溶蚀性辅料和溶胀型辅料种类和规格进行筛选，优化后的控释体系可以实现部分药物的零级释放，达到用传统的工艺取代原研药复杂的渗透泵工艺的目的。通过骨架型缓控释技术，公司可以简化工艺流程，降低设备投入的门槛，从而提高生产效率、降低生产成本。

    （3）固定剂量药物复方制剂研发平台

    A、技术介绍

    公司的固定剂量药物复方制剂研发平台是由药物的临床评价、特殊的药物处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于增加药物在临床协同疗效上的获益，提高患者用药的便利性，并降低药物剂量，从而降低患者用药成本。

    依靠固定剂量药物复方制剂研发平台，公司可以将两个或两个以上的药物采用不同的制剂制备技术开发成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，有效解决单方制剂疗效过低的现象。公司还可以针对不同药物复方制剂的要求，制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型，满足下游市场的应用需求。

    B、技术先进性

    公司固定剂量药物复方制剂研发平台的技术先进性主要体现在工艺的复杂度上。

    该制剂平台既可以将药物分别制备成单独稳定的制剂单位，再用特殊的设备将制剂单位按固定剂量组合在一起，开发成药物化学相容性好、稳定性高的复方制剂，也可以根据临床需求，与难溶药物增溶技术、缓控释技术相结合，制备出速释-缓释复合释放模式的产品，使不同的药物在人体内有不同的吸收速度，从而达到理想的疗效。此外，公司还可以将不同的药物制成特殊的药物储库，根据疾病的需要在不同时间释放生效，从而达到提高疗效和患者用药顺应性的效果。

    2、报告期内获得的研发成果

    产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。报告期内，公司达格列净二甲双胍缓释片、恩杂卢胺片2款产品获得FDA暂时批准。

    四、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入21960.70万元，同比增长0.74%；归属于母公司所有者的净利润为4558.57万元，同比下降15.82%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3952.30万元，同比下降19.00%。

    报告期末，公司总资产为144341.33万元，比上年年末下降0.68%；归属于上市公司股东的净资产为130130.87万元，比上年年末上升2.22%。

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