赛诺医疗（688108）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期赛诺医疗（688108）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）所处行业情况

    公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。

    医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如《“十四五”医疗装备产业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8月,国务院常务会议专题审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设备、高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。

    冠脉介入医疗器械行业历经多年的技术革新与市场培育，目前已成为我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。2024年，随着各种新型技术的不断应用，中国在冠脉介入治疗领域取得了诸多突破性的进展。生物可吸收支架、药物涂层球囊、功能性球囊导管等前沿技术的研发和应用不断推进，我国在这些领域已逐渐走在世界前列。冠脉介入治疗更加精准、安全、有效，已成为大众普遍认可的治疗方式。根据《2023年冠心病介入治疗病例注册登记信息年报》统计数据，2023年中国大陆地区冠心病介入治疗（PCI）病例总数达163.61万例（不含军队医院），较2022年增长显著，增长率高达26.44%，彰显了行业强劲的发展态势。

    神经介入医疗器械的发展在我国的起步相对较晚，由于脑血管结构的复杂性，神经介入治疗操作难度大、相关器械技术要求高等特点。近年来，随着国产创新医疗器械审批加速以及国内企业神经介入领域研发投入的不断增加，国产神经介入产品逐渐在市场上崭露头角，我国神经介入医疗器械行业正处于快速发展并加速国产化替代的阶段。根据《脑血管病防治指南（2024年版）》数据显示，早在2019年，我国新发卒中约394万例，占全球新发病例的1/3，我国现存患病的卒中患者更是规模庞大。人口老龄化的趋势下，心脑血管疾病治疗需求快速增长，国产神经介入器械技术的发展和创新为脑血管疾病治疗的安全性和有效性开辟了新思路和治疗途径。

    结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。

    介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。

    综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。

    （二）主营业务、主要产品及服务情况

    1、主要业务

    赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。

    公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过245万个，累计进入国内医院近四千家，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。

    2、主要产品及服务

    报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。

    公司新型冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。截至本报告发布日，该新型冠脉药物洗脱支架系统已获得美国FDA附条件批准。

    公司冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，主要用于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。与目前市场上的同类斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺旋”棘突球囊体表面能布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率；相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。

    公司颅内球囊扩张导管NeuroRX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。

    公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查于2021年上市，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

    公司血流导向密网支架AUCURA是国内首款能通过0.017"系统输送且带有抗栓涂层的血流导向密网支架，该产品已于2025年5月底获批上市。

    二、经营情况的讨论与分析

    赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用近245万，进入四千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。

    报告期内，公司围绕既定的发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，不断提升生产效率，多从并举，截至2025年6月30日，公司总资产13.1亿元，净资产9.25亿元。2025年上半年，公司实现营业收入2.4亿元，同比增长12.53%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润1384.16万元，同比增长296.54%。报告期内，公司聚焦主业，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，加速开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。2025年上半年度,公司累计研发投入7780.62万元，研发投入总额占营业收入的比例为32.36%。2025年上半年，公司新增发明专利9项，截至报告期末，公司在全球范围内拥有145项发明专利授权和独占许可。

    冠脉介入方面，报告期内，公司冠脉支架及球囊产品持续参与国家冠脉支架及各省市球囊产品集采，产品销量稳步上升。截至本报告发布日，全国大部分省市冠脉支架带量集采第二轮第三周期已完成落地执行。除部分省市外，公司冠脉球囊产品已完成全国大部分省市的续采工作。此外，公司在河北2023年底组织的京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购项目中中选的棘突球囊也在除西藏外的其他联盟省份完成落地。

    报告期内，公司冠脉药物洗脱支架系统先后在阿根廷，厄瓜多尔、越南等国家和地区获得海外注册证；公司冠脉球囊扩张导管（SCHONKYTONKTM）和（NCROCKSTARTM）分别在吉尔吉斯斯坦、秘鲁、马来西亚等国家获得海外注册证，公司冠脉产品海外销售范围进一步扩大。

    此外，截至本报告发布日，公司已于2025年7月收到美国FDA通知，公司新型药物洗脱支架系统通过技术性评审并获得美国FDA附条件批准。FDA将在公司按其要求完成相关针对性完善工作后为公司签发正式批准令，允许公司新型药物洗脱支架系统进行FDA标准下的生产并在美国正式开展该产品的商业化。本次公司新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准，是公司冠脉领域的重要里程碑，意味着公司冠脉支架产品已经符合美国FDA的技术审评标准。

    神经介入方面，报告期内，在公司五大核心技术平台的加持下，新产品开发按计划进行。平台能力不断优化完善，为新产品上市后量产的稳定性提供保障。报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的血流导向密网支架AUCURA于2025年5月获得《中华人民共和国医疗器械注册证》,并于2025年4月提交欧洲CE注册被受理。公司颅内取栓支架GHUNTER也已进入欧洲CE注册审理流程。此外，于2024年通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》的自膨式颅内药物涂层支架系统COMETIU也处于国内注册审批及欧洲CE认证审批流程中。截至本报告发布日，该自膨式颅内药物涂层支架系统于2025年8月获得美国FDA突破性医疗器械认定。截至报告期末，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。2025年上半年度，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，后续将进一步优化生产工艺。

    2025年下半年，公司仍将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创新，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转化；持续丰富产品品类，加大市场开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设，完善公司治理，加强与投资者的沟通和交流。

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