百奥泰（688177）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期百奥泰（688177）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）所属行业情况

    公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。

    （1）行业发展阶段

    医药制造行业是国民经济的重要组成部分，近年来发展迅速，尤其是在创新药物研发等方面取得了显著进展。根据弗若斯特沙利文数据，2019年至2023年，全球医药市场规模从13245亿美元上升至14723亿美元，预计到2030年将达到20694亿美元，年复合增长率达到5.0%。创新药研发进展较多，2019年，全球创新药临床试验数量为3376起，至2024年已经增长至5003起，中国创新药市场规模总体呈现上升趋势，从2019年的1325亿美元增至2024年的1592亿美元，年复合增长率达3.7%。

    目前，公司上市产品及研发管线的适应症覆盖肿瘤、自身免疫病、心血管疾病、眼科疾病等高发领域，患者基数庞大且治疗周期长，各领域概况如下：

    ①肿瘤治疗领域概况

    全球制药行业中，肿瘤是市场规模最大的治疗领域，根据IQVIA的《2025年全球肿瘤趋势》，2024年，全球肿瘤药物支出增至2520亿美元，预计到2029年将达到4410亿美元，其中前五大肿瘤类型（乳腺癌、多发性骨髓瘤、前列腺癌、非小细胞肺癌和肾脏癌）的总支出占肿瘤总支出的57%。当前，中国已成为肿瘤领域的重要创新来源，抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体临床试验数量呈爆发式增长，年均复合增长率分别达到约70%和125%。

    近年来，抗肿瘤药物在获批数量和疾病范围上均取得了极大突破。FDA每5年期平均年度批准数量由2000年-2004年的7.4个/年，增加至2017年11月至2022年10月的56个/年。肿瘤治疗方法也在持续迭代，从传统化疗到靶向治疗，再逐步转向免疫治疗，据弗若斯特沙利文数据分析，随着免疫治疗的发展和普及，预计到2030年，免疫治疗将占据全球抗肿瘤药物市场的47.9%，肿瘤免疫治疗将会成为抗肿瘤药物市场增长的重要推动力。

    ②自身免疫治疗领域概况

    自身免疫性疾病（AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官﹑组织或细胞，引起损伤所诱发的疾病。目前全球自身免疫性疾病可分风湿、皮肤和胃肠三大类，常见的自身免疫性疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症等。近年来，自身免疫细分治疗领域整体市场保持快速增长，据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，近几年各类自身免疫性疾病患者群体约占全球总人口比例的7.6%-9.4%。弗若斯特沙利文的统计数据则显示，2019年全球自身免疫疾病药物市场规模为1169亿美元，2023年增加至1338亿美元，预计在2032年将增长至1585亿美元，2019年至2023年的复合年增长率为6.1%，而2023年至2032年的复合年增长率为5.4%。中国自身免疫药物市场起步晚，且由于诊断率低，市场规模一直较小，但随着人们对创新疗法的意识提高，预期市场规模于未来将出现大幅增长，2019年中国自身免疫疾病药物市场规模为24亿美元，市场规模预计将由2023年的27亿美元增长至2032年的184亿美元，2019年至2023年的复合年增长率为34.8%，而2023年至2032年的复合年增长率为29.8%。

    中国自身免疫市场以银屑病和强直性脊柱炎为主，其中银屑病患病率最高，达到2.7%，强直性脊柱炎与类风湿关节炎患病率接近，溃疡性结肠炎和克罗恩病患病率较低。自身免疫疾病过去主要通过非甾体抗炎药等传统的抗炎药进行治疗，随着医学技术的持续发展，目前自身免疫性疾病领域常用的创新药已经转变为创新靶向制剂，包括生物制剂和小分子靶向药物，如抗TNF（肿瘤坏死因子）制剂、抗IL（白介素）制剂和JAK1抑制剂等。

    ③心血管治疗领域概况

    《中国心血管健康与疾病报告2024》显示，中国心血管疾病（CVD）的流行趋势呈现出明显的“三高”特征：高发病率、高死亡率和高疾病负担。根据全球疾病负担研究（GBD）数据，从1990年至2019年，中国全人群CVD的发病人数从530.07万例激增至1234.11万例，增幅高达132.82%；死亡人数从242.40万例增至458.43万例，增幅89.12%。国家卫生健康委联合多个部门制定了《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》提出，到2030年心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。

    急性冠脉综合征（ACS）是心血管疾病中最严重的临床综合征之一，其发病率在我国逐年增加。全球每年约有700多万人被诊断为急性冠状动脉综合征（ACS），虽然急性冠状动脉综合征（ACS）常见于老年人群，但是年轻人群的发病率正在逐渐增加。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是目前治疗急性冠脉综合征的主要手段之一。随着国民医疗支付能力和意愿的增强，以及政策支持和介入心血管手术的可及性提高，中国的PCI手术量预计将保持快速增长。根据国家卫健委冠心病介入技术质控中心数据，2023年中国大陆冠心病介入治疗注册总病例数为163.61万例，PCI病例数增长率为26.44%。

    ④眼科治疗领域概况

    伴随着人口增长以及老龄化进程的加快，眼病负担尤其是年龄相关性眼病，如白内障和老年性黄斑变性的患病人数均呈上升的趋势。弗若斯特沙利文的统计数据显示，2019年中国眼病患病人口总数为2.1亿，据美国眼科学会数据，预计到2050年，全球将会有6100万人因眼科疾病致盲。除去近视力丧失和屈光性眼病之外，眼科疾病危害较大的眼科疾病主要包括白内障、青光眼、老年性黄斑变性等。

    其中，年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升，《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》显示，我国AMD患者数量从1990年的1201万例增加至2015年的2665万例，预计到2050年将增加至5519万例，其中70岁以上人群AMD的患病率为20.2%。

    （2）行业政策

    2025年以来，我国创新药产业政策持续推出。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展；2025年3月5日，政府工作报告进一步提出建立商业健康保险创新药目录，支持创新药发展；2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，重点提出增加商保创新药目录这一举措，为高价创新药和创新医疗器械提供支付支持；2025年7月10日医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，定立“基本医保+商保创新药”双轨制，通过商保目录吸纳高价值创新药，满足多层次需求。创新药有望在医保谈判和商保的支持下，进一步实现销售放量。

    （二）主营业务情况

    公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

    截至本报告披露日，公司已有5款上市产品，其中有4款产品获NMPA上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）；3款产品获FDA上市批准：TOFIDENCE（托珠单抗）、Avzivi（贝伐珠单抗）和STARJEMZA（乌司奴单抗）；3款产品获EMA上市批准：BAT1806（托珠单抗）、Avzivi（贝伐珠单抗）和Usymro（乌司奴单抗）；1款产品获ANVISA上市批准：Bevyx（贝伐珠单抗）。此外，公司有多款产品已递交上市许可申请，还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。

    （1）公司主要已上市产品情况

    BAT1406（阿达木单抗，商品名：格乐立）：格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。

    格乐立已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。

    BAT1706（贝伐珠单抗，中国商品名：普贝希，欧美商品名：Avzivi，巴西商品名：Bevyx）：BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

    截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）已在中美欧和巴西四个全球主要市场获批上市：

    2021年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为普贝希，获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。

    于2023年12月获得FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。

    2024年7月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。

    2024年10月获得巴西ANVISA的批准，巴西商品名为Bevyx，获批适应症为转移性结直肠癌、转移性或局部复发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌、宫颈癌。

    BAT1806（托珠单抗，中国商品名：施瑞立，美国商品名：TOFIDENCE）：BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。

    截至本报告披露日，BAT1806（托珠单抗）已在中美欧三个全球主要市场获批上市：

    2023年1月获得NMPA上市批准，中国商品名为施瑞立。施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立在国内获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。

    2023年9月获得FDA上市批准，美国商品名为TOFIDENCE。TOFIDENCE是公司第一个获得FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准的单克隆抗体药物。TOFIDENCE在美国获批的适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。

    2024年6月获得EMA上市批准，在欧洲获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。

    2025年4月1日，OrganonLLC通过收购获得BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型在美国市场的独家商业化权益；公司同日从Biogen重新获得开发、生产和商业化BAT1806（托珠单抗）皮下剂型的全部全球权利及BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型的除美国以外的全部全球权利。Biogen不再享有与公司BAT1806（托珠单抗）相关的任何权利。具体事项详见公司于2025年4月2日披露的《百奥泰关于BAT1806（托珠单抗）业务发展最新情况的公告》（公告编号：2025-020）。

    BAT2094（枸橼酸倍维巴肽，商品名：贝塔宁）：贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于2024年6月获得国家药监局上市批准，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。2025年1月1日，贝塔宁已正式进行首批发货。

    枸橼酸倍维巴肽是人工合成的小分子多肽类药物，其能够特异的与β3整合素受体结合抑制其功能。血小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。枸橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。

    BAT2206（乌司奴单抗，美国商品名：STARJEMZA，欧洲商品名：Usymro）：BAT2206（乌司奴单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

    截至本报告披露日，BAT2206（乌司奴单抗）已在美欧两个全球主要市场获批上市：

    于2025年5月获得FDA上市批准，美国商品名为STARJEMZA，在美国获批的适应症包括：成人适应症：中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病，中重度活动性溃疡性结肠炎；儿童适应症：中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎。

    于2025年8月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Usymro，在欧洲获批的适应症包括：成人适应症：中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童适应症：中重度斑块状银屑病，中重度活动性克罗恩病。

    （2）公司主要在研药品情况

    BAT2506（戈利木单抗）已向NMPA、EMA和FDA递交上市申请并获得受理。BAT2506是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。

    BAT2306（司库奇尤单抗）已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请并获得受理。BAT2306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。

    截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2306（司库奇尤单抗）注射液的商业化进程，主要包括：与PharmaparkLLC就BAT2306签署授权许可及商业化协议，PharmaparkLLC将拥有BAT2306在俄罗斯及其他独联体国家市场的独占的商业化权益；与SteinCares签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将BAT2306在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给SteinCares。

    BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906的血清半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。BAT5906已获批临床试验的适应症为：新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）。

    截至本报告披露日，公司已完成BAT5906新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）适应症I、II、III期临床研究；糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症已完成II期临床，III期研究正在患者招募中；视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症也在II/III期临床研究准备阶段。

    BAT4406F目前正处于关键注册临床研究阶段，BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。截至本报告披露日，BAT4406F已获批临床试验的适应症为：视神经脊髓炎谱系疾病、微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化。

    报告期内，BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症中的关键注册II/III期临床研究期中分析结果显示BAT4406F有效性达到了预设的统计准则，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议；经综合评估，公司决定提前结束该研究的受试者招募，积极推进研究后续工作。

    BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。

    截至本报告披露日，BAT8006已在国内完成了单药剂量爬坡、剂量优化以及扩展等研究。单药用于铂耐药卵巢癌适应症正在进行关键注册III期临床试验；联合BAT1308（PD-1抑制剂）的Ib/Ⅱ期研究已完成联合剂量爬坡，目前正在进行剂量扩展研究；联合BAT1706的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前也在入组前的准备阶段。

    BAT3306（帕博利珠单抗）是百奥泰自主研发的帕博利珠单抗生物类似药。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。

    依据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似物产品的技术指导内容以及欧盟药品管理局（EMA）于2025年4月发布的关于生物类似物审评的思考性文件，公司经审慎考虑，决定对于BAT3306注册临床研究进行调整，调整后开发策略是开展一项评价BAT3306对比US-可瑞达在IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究，项目正在积极准备和启动中。

    （三）主要经营模式

    公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。

    1、研发模式

    药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。

    公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。

    2、采购模式

    公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。

    3、生产模式

    公司在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。

    4、商业化模式

    公司对不同的产品及市场针对性的制定了不同的商业化策略。

    公司商业化部门由市场推广、国内销售、商务事务、医学项目4个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位和宣传、市场策略分析及营销活动策划、执行；国内销售团队主要负责市场销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，在各自的区域工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率；商务事务团队主要负责销售渠道、流向及物流、市场准入及政府事务等工作；医学项目团队主要负责上市后临床研究与医学支持、产品介绍、培训和专家答疑等。商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和相关产品领域药品推广和商业化经验，其中国内销售团队南北销售总监均在自免领域有10年以上的职业经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。公司销售以自营分销、代理销售、以及针对特定产品的授权许可销售分成的三种形式相结合；在选择市场推广商时，公司有严格的准入筛选与审核机制，包括实施网上检索，调查了解其经营状况、管理模式、合规情况是否满足公司的基本要求，必要时会安排人员现场考察，同时，也会开展年度评估工作及不定期现场评估检查，建立了“淘汰机制”。公司已建立严格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。

    公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。

    在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。

    公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药非常竞争性的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。

    二、经营情况的讨论与分析

    公司坚持创新只为生命的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其他危及人类生命或健康的重大疾病。2025年上半年，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果，海外授权合作顺利开展，企业核心竞争力进一步增强。

    （1）研发管线高效推进，创新研究不断突破

    报告期内，STARJEMZA（乌司奴单抗）获美国FDA上市批准，作为公司第五个获批产品及第三个获得美国FDA批准的产品，STARJEMZA的获批有力印证了百奥泰作为全球领先的生物制药企业的卓越研发实力和生产能力。

    公司研发项目稳步推进，报告期内，BAT2506（戈利木单抗）向NMPA、FDA、EMA递交的上市申请均获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）向NMPA递交的上市许可申请获得受理；BAT2206（乌司奴单抗）获欧洲CHMP积极意见；注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准；1类新药注射用BAT7111（PD-1/4-1BB）治疗晚期实体瘤获批临床；BAT5906在针对wAMD的关键注册III期临床研究中获得积极结果；BAT8006治疗铂耐药卵巢癌关键注册Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组。

    在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，BAT8006（FRαADC）以口头报告的形式进行了临床进展及阶段性数据展示。该研究包括剂量探索和扩展研究，共入组了133例卵巢癌患者。在所有卵巢癌患者中（无论FRα表达水平及既往线数），中位PFS为7.63个月，在肿评可评估的患者中，ORR为40.7%，DCR为80.5%。BAT8006各项研究包括联合给药已经入组超过200例患者，未观察到眼毒性和间质性肺炎（IDL）。BAT8008（Trop-2ADC）、BAT8010（HER2ADC）联合ADCC增强型BAT1006（HER2单抗）、BAT1308（PD-1）联合化疗±贝伐珠单抗分别以壁报的方式进行了临床进展或阶段性数据展示。这些项目数据都展示了百奥泰强大的研发实力，也标志着公司近几年在创新药研发上的重大突破。

    （2）营收稳步增长，全球市场覆盖不断提升

    报告期内，公司营业收入实现稳步增长，2025年上半年同比增长9.84%。公司积极优化资源配置，不断开拓疏通销售渠道，销售网点已覆盖中国除西藏及港澳台地区外的其他省、直辖市、自治区，与超过3000家处方医院及超过2000家药店达成合作产品，市场需求持续上涨。

    公司布局于全球，积极推进国际化战略，开拓海外市场。在报告期内，公司于全球多区域就多个产品开展了全球化合作：公司就BAT2206（乌司奴单抗）授权WorldMedicine在土耳其市场的独家分销权及销售权；就BAT2506（戈利木单抗）授权Intas在美国市场的独占的商业化权益；就BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2506（戈利木单抗）与Dr.Reddy’s签署在东南亚市场的授权许可及商业化协议；就BAT2406（度普利尤单抗）授权SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地区的独家分销权及销售权。

    （3）持续符合最高质量标准，商业化产能不断提升

    公司位于广州市黄埔区永和开发区的产业化基地，已成功通过中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA及巴西ANVISA等全球主要监管机构的多次现场核查，目前公司原液生产线总容积已达66500L，具备成熟的生物制品商业化生产能力。

    自2019年12月首次获NMPA颁发的GMP证书以来，基地已实现了格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁的商业化生产。2023年8月，基地顺利通过FDA许可前检查（PLI），获准为美国市场供应商业化批次的贝伐珠单抗和托珠单抗注射液；并于2025年1月再次通过FDAPLI检查，获准生产供应美国市场的乌司奴单抗注射液。2023年7月通过巴西ANVISA现场检查，并获得相应GMP证书，用于生产供应当地市场的贝伐珠单抗。2023年10月通过欧盟EMA现场检查，并获得相应GMP证书，用于生产供应当地市场的贝伐珠单抗和托珠单抗。

    公司建立了持续符合国内外监管要求的药品生产质量管理体系，并通过自检与外审结合的质量系统审计与持续改善机制，确保产品全生命周期符合最高质量标准。报告期内，基地成功通过了包括国家药品监督管理局生物制品上市前现场核查、广东省药品监督管理局符合性检查以及重要客户审计在内的多项外部检查。审计范围全面覆盖药品完整的质量安全范围，包括：生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、委托检验、药物安全及药物警戒等关键环节。所有检查均获顺利通过，充分验证了基地质量管理体系的合规性与有效性。

    （4）公司治理与规范化运作不断完善，人才梯队持续强化

    公司高度重视治理结构的健全和内部控制体系的有效性，认真落实新《公司法》及配套改革措施，报告期内修订完成了《百奥泰生物制药股份有限公司章程》，依法有序推进审计委员会职责及监事会调整程序，并完成了包括股东会、董事会议事规则等部分公司制度的修订工作。此外，公司根据新《公司法》及相关法律法规、规范性文件的规定，完成了董事会换届及新任董事、高管的培训工作，进一步提升了公司董事和高管的合规意识和履职能力，保障公司持续高质量发展。

    公司持续优化人才培养与引进体系，人才质量稳步提升，队伍规模日益壮大。公司汇聚了多位具有海外科研与产业背景的专家，核心团队在药物研发全周期（从早期发现到商业化生产）及药企战略管理领域拥有丰富经验，覆盖靶点筛选、临床开发、注册申报、GMP生产、质量管理、知识产权等关键环节，具备国际化视野与本地化落地能力。截至2025年6月30日，公司研发人员共计418人，占比33.02%；其中研发人员博士研究生26人，硕士研究生152人。公司将继续深化团队建设，优化绩效管理体系，完善员工晋升通道，全方位支撑公司持续成长与壮大。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    （1）丰富的研发管线储备，坚实未来可持续发展

    公司为一家研发主导的生物制药公司，在药物开发、注册批准及商业化方面拥有较为丰富的实践经验。公司已建立卓越的经验证的创新药研发能力和充足的技术储备。在创新药领域，公司自主开发的用于心血管疾病的1类化学药品：贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）已获得国家药监局上市批准；公司已完成专门设计用于眼底病变治疗的单克隆抗体BAT5906新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）适应症的III期临床研究；公司ADC技术平台下已有多款产品处于临床阶段。同时，公司新一代靶向PD1，HER2，CTLA-4，CD20，OX40抗体，新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1）、BAT7111（PD-1/4-1BB）和PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白（BAT7205）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体项目已经完成临床前研究。

    在生物类似药领域，公司重点关注关键性肿瘤产品和自身免疫领域产品。在自身免疫领域，公司目前已有阿达木单抗（格乐立）在国内上市，托珠单抗（BAT1806）在中美欧三地获得上市批准，乌司奴单抗（BAT2206）在欧美两地获得上市批准，并获得NMPA上市许可申请受理，戈利木单抗（BAT2506）向NMPA和EMA的上市许可申请已获得受理，司库奇尤单抗（BAT2306）已获得NMPA的上市许可申请受理，产品管线还有多个自身免疫领域的产品，靶点包括IL-5，IL-4Rα等；在肿瘤领域，公司已有1款生物类似药：贝伐珠单抗（BAT1706）在中美欧和巴西四地获得上市批准。

    （2）全面的抗体开发技术与能力

    公司已开发全面的抗体药物研发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发过程，此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众且合适的候选药物。

    公司拥有卓越的创新药研发能力，已构建6大研发平台，包括：噬菌体展示全人源抗体库、酵母展示库、抗体结构设计平台、ADCC改造平台、ADC技术平台、双特异与多功能抗体，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。通过充分应用自身的核心技术，公司获得了多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为国家高新技术企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、国家知识产权优势企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省工程实验室、广东省企业技术中心。

    （3）具备规模化生产能力及按照全球标准而操作的严格质量管理系统

    公司已拥有多项产品的生产能力，包括研发用药、临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。截至本报告披露日，公司原液生产线总容积已达66500L，单克隆抗体原液生产规模的进一步扩大，能更好地满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势，为公司当前及未来创新药物的规模化生产提供保障和灵活性。

    公司始终秉持“质量源于设计、质量源于文化”的核心理念，构建了覆盖研发、生产、供应链全生命周期的国际化质量管理体系，以超越行业标准的严苛要求驱动产品质量升级，为全球患者提供安全、可靠、高效的生物医药解决方案。公司质量管理体系已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证及常态化核查，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。公司以ICHQ10、ISO9001等国际指南为框架，建立全员参与的持续改进机制：①质量文化渗透：通过分层级GMP培训体系与质量KPI考核，将质量意识深植于企业DNA；②精益管理实践：运用六西格玛工具开展偏差管理、CAPA（纠正与预防措施）及变更控制；③科学技术理念：运用QbD理念，搭建从细胞株筛选、自主培养基开发、生产制造工艺、检验方法到验证管理的技术平台，确保产品质量一致性，工艺稳健性；④严格标准执行：从原料采购到成品放行，全程执行经过验证的标准操作规程（SOP），关键生产工艺参数实行实时监控与数据完整性管理；⑤先进技术支撑：引入现代化检测设备与信息化管理系统（如LIMS、DMS、WMS），提升质量控制效率与精准度；⑥风险管理机制：基于ICHQ9原则构建多维度风险评估模型，实现质量风险识别、量化与缓释的动态闭环管理。定期开展质量回顾分析，运用FMEA（失效模式与影响分析）等工具系统性识别并管控潜在风险。

    （4）不断完善的营销体系，全球化的商业合作开拓更广阔的市场

    公司积极拓展国内市场，销售网点已覆盖中国除西藏及港澳台地区外的其他省、直辖市、自治区，与超过3000家处方医院及超过2000家药店达成合作，销售收入实现稳步增长。目前，公司四款国内上市药品：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）均已在中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区成功挂网。

    在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。

    （5）多元化、国际化且经验丰富的管理团队及研发团队

    公司拥有一支实力强、国际化的研发团队，参与过多项国际知名跨国制药企业药品的研发、产业化和国际上市申报工作以及多个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司在新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册和药品生产等方面均有相应的高级人才牵头和管理，具备推动临床候选药物进入临床研究阶段的丰富实践经验，技术成果转化能力和商业化能力已被验证。公司团队核心人员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司，核心技术成员包括国家重大人才工程入选者、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    抗体文库与展示技术：公司建立了拥有数以千亿计的独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台。公司进一步优化抗体药物平台，建立了IDEAL（IntelligentDesignandEngineeringAntibodyLibraries）抗体药物开发引擎，为公司的抗体药物开发提供了进一步资源与保障，能够产生针对不同特征靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。

    酵母展示库：为我们发现及生产全人源化抗体或功能域的核心技术。凭借酵母的真核特性可对蛋白质进行复合重组后改造，我们能在酵母展示库的丰富人源化抗体组合中，产生具有高特异性及稳定性的所需抗体。

    抗体结构与工程设计：公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体工程与优化改造过程。此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，优化抗体的结构与功能，使公司专注于更具潜力带来临床获益及商业价值的药物分子。

    抗体偶联药与偶联新技术：ADC药物是由单克隆抗体和细胞毒性药物通过连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。通过这种靶向作用使得药物直接作用在癌细胞上，极大降低了药物对正常细胞的损伤，减少了毒副作用。ADC由于具备了抗体和细胞毒素的双重细胞杀伤机制，因此比单一的原代抗体具有更强的杀伤力，疗效更好，而且有效克服了原代单抗治疗易产生耐药性的缺陷。百奥泰的ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成。公司的新ADC具有高效的抗肿瘤活性，毒性小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，公司的新ADC具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒性小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。

    ADCC增强与Fc工程：公司建立有多个抗体表达的不同宿主细胞。基于有自主知识产权的改造的宿主细胞能够产生完全不含岩藻糖修饰的抗体。正常抗体的Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa(CD16a)结合，无岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖改造后的抗体能募集更多效应细胞被至肿瘤部位以增强ADCC效果（癌症治疗中治疗性抗体的主要机制之一）。

    双特异性与多功能抗体：公司开发有自主知识产权的双特异性与多功能抗体的技术，包括双靶点的选择和评估，双特异性抗体形式（Format）的选择和评估，双特异性抗体的表达和分析。在此基础上，公司目前正在开发针对肿瘤,自身免疫疾病,心血管疾病的多种双特异抗体分子，其抗体形式包括共用轻链、IgG-scFv。

    工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方优化，调控产品的酸碱异构体与糖型，提高产品蛋白纯度，降低不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义。同时公司具备自主培养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。

    产品质量研究与技术开发：公司建立了一体化的质量研究平台，对标欧盟、美国和中国监管需求，具备了覆盖早期研究、赋能上市申报及支持商业化生产整个药品生命周期的全方位的产品质量研究与技术开发能力，为单抗、双抗、ADC、重组纳米疫苗等药物研发到商业化生命周期保驾护航。该中心协同工艺制造流程，可提供早期新药候选分子成药性评价、抗体高表达细胞株开发、细胞上游培养、下游纯化和制剂生产工艺开发和放大、生产技术转移到商业化生产等面向产业化的工艺开发、表征、验证的质量研究。该分析和质控中心拥有国际先进尖端大型分析仪器设备数百余套，提供终端产品从初级到高级结构，纯度和杂质谱分析，生物活性和免疫原性，安全性评估，及工艺过程分析与在线检测，内外源性污染物安全性分析，可提取物和浸出物分析，工艺可比性和质量相似性评估，体外药效分析和全套的稳定性检测与研究，含长期、加速、强制降解因素、临床使用配伍、运输稳定性质量研究等。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司累计提交专利申请48项；获得专利授权8项；截至2025年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利74项，266项待审批专利申请，覆盖中国、中国香港、中国澳门、中国台湾、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、以色列、墨西哥、新加坡和卢森堡。

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