万泰生物（603392）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期万泰生物（603392）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）行业发展情况

    根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。

    1、体外诊断行业

    2025年上半年，全球体外诊断市场在公共卫生需求常态化与技术迭代深化的双重作用下，延续稳健增长态势。根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》报告显示，目前全球体外诊断市场规模已突破千亿美元，其中免疫诊断、分子诊断等高潜力领域凭借其在精准化、便捷化方面的核心优势，持续引领全球市场创新浪潮。北美、欧洲等成熟市场凭借技术优势占据主导地位，中国、东南亚等新兴市场在国家战略支持、医疗普惠需求释放的合力推动下，进一步夯实其全球增长核心引擎地位。

    在“健康中国2030”与“创新驱动发展”战略的双重引领下，我国IVD行业进入黄金发展期。政策导向层面，集采常态化与医保支付方式改革持续深化，聚焦于优化医疗资源配置、促进行业降本增效与质量提升；技术导向层面，进口替代进入硬核攻坚期，磁微粒化学发光法国产化率显著提升，而人工智能在体外诊断领域的应用逐步实现从“边缘辅助”向“核心生产力”的战略跃迁；市场导向层面，基层医疗扩容与分级诊疗深化，为POCT、自动化流水线等产品打开增量空间，而伴随人口老龄化加剧及慢性疾病患病率持续攀升，重大慢性疾病早期筛查、风险评估与长期监测需求激增，将成为推动IVD市场持续增长的核心动力之一，尤其在肿瘤早筛、糖尿病监测、心脑血管风险评估等领域蕴藏巨大潜力。

    2、疫苗行业

    疫苗作为预防传染病的重要手段，在保障人类健康方面发挥着不可替代的作用。自2020年以来，疫苗行业在全球健康危机的影响下以及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。在此期间，我国疫苗行业在研发创新方面不断取得突破，涵盖了多种技术路线，包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等。随着我国经济社会不断发展，疫苗市场结构呈现多元化趋势，人口城镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求。民众对自身健康的关注度持续提升，大众对疫苗产品的接种意愿进一步增强，这将促进疫苗更广泛的普及和创新技术的发展应用。

    目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。针对未满足需求的新疫苗往往存在巨大的存量市场，先发企业可获得较长期的超额收益，广泛的存量市场有待挖掘。为推进健康中国建设，提升全民健康水平，我国发布了一系列行业政策，各省市也积极响应国家政策规划，对各省市疫苗行业的发展做出了具体规划，支持当地疫苗行业稳定发展。随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，我国疫苗企业出海业务和足迹在逐步拓宽，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。虽然当前仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与准入壁垒、全球经济增长趋缓以及全球市场对中国创新药的认知尚需时间培育等挑战，但这些挑战实则更深层次的为企业提供了明确的优化方向。通过积累国际信任、优化融资路径以及加深全球市场的品牌影响力，中国疫苗企业正为下一阶段的发展夯实基础。

    （二）公司主营业务和产品

    公司成立于1991年，始终秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的发展宗旨，致力于诊断试剂、疫苗以及医疗器械的研发、生产和销售，促进供需双方的精准对接，逐渐构建起市场需求与研发创新相互激励、有机联动的新型发展模式。公司主要业务分为体外诊断及疫苗两大类领域，通过产品的有机组合，为客户提供安全、有效的一体化健康解决方案。

    1、体外诊断领域

    公司深耕体外诊断领域多年，始终专注自主研发，以优质产品与专业服务为医学实验室提供切实有效的解决方案。诊断试剂方面，产品矩阵丰富多元，涵盖化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品及标准物质等。这些试剂可对血清、血浆、尿液等各类人体样本进行检测，精准获取临床诊断信息与血样信息，为临床诊断提供坚实依据。仪器方面，公司拥有全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动生化分析仪、全自动微流控核酸分析仪、全自动智慧化检测系统等一系列体外诊断仪器，满足不同场景下的检测需求。

    在持续深化与拓展产品矩阵的进程中，公司坚守创新理念，致力于构建更完善、高效的产品体系。这套全面的体外诊断试剂与高精尖仪器产品组合，将在推动医疗诊断技术革新、提升临床诊断效率中发挥关键作用，引领公司向智能化、精准化、高效化的全新高度迈进。

    报告期内，公司申请专利9项，获得授权专利14项；获得26项医疗器械注册证，受理国内新产品注册11项；获得1项国际认证。截至报告期末，公司拥有有效专利178项；拥有5项新药证书、8项药品注册证书、463项医疗器械注册证、157项国家二级标准物质证书；拥有135项国际认证，其中包含129项欧盟CE认证、3项WHOPQ认证、3项澳大利亚TGA认证。

    2、疫苗领域

    公司始终聚焦于高价值疫苗产品的研发创新与成果转化，已构建了以HPV疫苗为核心的多元化管线布局。其中，公司的戊肝疫苗益可宁作为全球唯一的戊型肝炎疫苗，填补了该领域的空白，为全球的戊肝预防事业提供了关键性支撑；二价HPV疫苗馨可宁已通过WHO-PQ认证，并在海外摩洛哥、尼泊尔、泰国等23个国家和地区获得市场准入；报告期内，九价HPV疫苗馨可宁9获得国家药品监督管理局批准上市，成为了国产首款、全球第二款获批的九价HPV疫苗，标志着我国成为继美国后第二个具备独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家；公司在研的20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）和鼻喷通用流感疫苗等多个新管线均按计划有序推进中。

    报告期内，公司申请专利18项，获得授权专利14项；获得2项药品注册证。截至报告期末，公司拥有有效专利145项；拥有1项新药证书、5项药品注册证书；拥有1项WHOPQ认证。

    （三）经营模式

    1、体外诊断领域

    （1）研发模式

    公司坚定不移地将产品创新与质量提升、全链条研发、重要疾病全套解决方案构建、智慧实验室打造作为四大战略发展方向。公司多年来高度重视自主研发工作，将产品创新与质量提升视为发展的核心引擎，重点研发具有重要临床价值的创新和差异化产品，通过持续的质量改进和严格的质控体系保障产品卓越性能与安全可靠。公司持续加强诊断试剂、核心原材料、诊断仪器的研发平台和研发能力建设，构建“原料→试剂→仪器”的全链条式研发生态，切实保障了产品创新的源头性、质量的可控性、供应的安全性。公司始终坚持以解决重要疾病临床问题为己任，针对重要疾病，组建全自动化学发光、床旁POCT、居家自测、核酸快速诊断等全套解决方案，提升临床重要疾病诊断效率。公司通过整合自动化、信息化、智能化及数字化管理系统，全面推进智慧医院示范中心的建设，提升医院的整体运营效率、优化患者护理质量。

    （2）采购模式

    公司不断夯实采购和供应商管理，细化采购流程、采购成本、采购周期、采购质量、采购合同、供应商开发、供应商动态管理及考核各环节的管控标准，确保采购管理的制度化、标准化、合规性与可持续性，以实现降低采购成本、提高采购质量和运营效率、保障供应安全。对采购管理体系进行梳理，细化业务流程和职能分配，促进管理效能升级；对物资实行分级管理，针对中高风险物资积极进行备选供应商的开发工作，有力确保物资的安全及时供应；深入调研市场行情，精准把握物料价格波动趋势，持续开发并引入价格合理、质量优良、供应安全的优质新供应商；对供应商进行精益管理，严格执行供应商KPI考核与审计，规范各级供应商准入、考核流程，淘汰存在供应安全隐患、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题的劣质供应商；严格规范集中采购寻源、比价、议价、定价、招采流程，建立动态的采购价格跟踪与监督机制，确保采购价格的公允性与竞争性，从源头上控制成本；运用先进的信息化系统，提高电子化、标准化办公水平；通过精益采购工具制定合理的安全库存、需求计划、采购计划、供应商备货、物资寄售等多种方式优化周转率、降低供应链成本。公司通过多维度的采购与供应链管理优化举措，不断健全采购管理体系与风险控制机制，系统性地识别、评估并降低物料供应风险，为产品从研发到生产提供坚实、可靠、高效的全方位保障。

    （3）生产模式

    公司体外诊断产品的生产分为诊断仪器和诊断试剂。体外诊断仪器生产坚守“质量第一，用户至上”的原则，融合精益生产理念，多元化生产，主要以“一个流”生产方式运行，核心目的是通过流动消除浪费，以“单件连续”为载体，实现生产效率、质量稳定和市场响应速度的提升，并以均衡生产方式进行排产，消除生产波动，稳定供应链协同保证物料齐套性供应，减少库存积压，提升制造系统稳定性。

    体外诊断试剂制造体系坚持“以服务市场需求为引导”的理念，引入“提质增效、降本增效”理念，日常坚持DM（日常管理）管理，通过SQPID（日常KPI指标看板）落实，通过PSI（生产-销售-库存计划）拉通内外部信息流，对市场进行预判，针对不同产品的预期需求实行各自高效的排产方式，优化生产周期，力求在最短时间内高效的满足市场需求，减少安全库存、加速周转、降低成本，稳妥而不失灵活，灵活而不降低标准。增加精益运营管理人员，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益管理、精准计划、精细生产，定期复盘，加强成本预算和执行的控制。

    （4）销售模式

    公司的体外诊断试剂采取“经销与直销相结合”的销售模式，通过选择全国各区域运营能力较强的经销商来实现产品的销售推广，部分由公司直接开发的重点临床单位、省市级血站、疾控中心等终端客户仍采用直销模式，国际市场的销售主要通过现有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道。

    2、疫苗领域

    （1）研发模式

    公司始终以国家战略部署为根本遵循，以“为人类的健康事业做出贡献”的企业使命为核心驱动，坚守研发初心，秉承“以质量求生存，以科技创新求发展”的企业宗旨，通过构建多元化研发体系与精细化管理模式，持续提升核心技术能力与行业竞争力。公司积极锚定国家发展战略、融入医药行业发展大局，深度对接《“健康中国2030”规划纲要》中“完善产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级”的战略要求，积极响应《“十四五”生物经济发展规划》关于“鼓励建设关键共性生物技术创新平台”的政策导向，将疫苗研发工作全面融入国家生物经济发展全局，在服务公共卫生安全需求的同时，实现企业与行业的协同发展。

    公司为夯实研发核心竞争力，采取多维度研发提升策略。一是通过自主研发与外部合作双轮驱动，不断优化升级并巩固具有自主知识产权的底层核心重组蛋白疫苗研发全链条技术，筑牢技术护城河；二是精准对接技术短板，通过商务合作引进创新疫苗技术平台，补充和完善技术布局；三是积极拥抱技术变革，将人工智能技术深度融入研发全流程，为研发创新注入新动能；四是以市场需求为导向，精准把握国际疫苗发展前沿趋势，突出突发性传染病预防需求，前瞻性布局战略性新产品管线，确保研发方向与市场需求和保障人类健康高度契合。

    （2）采购模式

    公司持续深化采购全生命周期管理，致力于实现供应链安全、健康、合规与高效运行的目标。在采购流程优化方面，公司进一步升级信息化管理系统，简化订单生成与审批关键环节，提升采购流程整体运转效率；同时增设紧急采购绿色通道，确保业务紧急需求得到及时响应与保障。供应商管理体系完善方面，严格执行供应商准入标准，新增准入供应商纳入社会责任与环保维度审核；优化供应商绩效考核机制，对不符合要求的供应商实施分级处理，推动供应商队伍整体质量提升；针对中高风险物资，稳步推进第二供应商开发工作，拓宽供应渠道，保障物资稳定供应。成本控制与流程规范方面，扩大集中采购覆盖范围，强化询价比价流程管理，建立价格动态跟踪机制，通过精细化管理手段合理控制采购成本。信息化方面，应用深度拓展，提升采购电子化水平，借助数据化分析优化库存管理，助力业务高效开展。

    （3）生产模式

    公司疫苗产品不断完善供应链全生命周期管理，优化S&OP流程，通过产供销联席会议，拉通需求端与供应端，实现动态供需平衡，减少库存，持续提升供应链管理水平，以满足国内外订单灵活交付的需求。在生产过程中严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求组织生产；通过深耕生产信息化等新质生产力，赋能生产管理，实现提质增效。

    （4）销售模式

    公司获批上市的产品为非免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。公司依据采购合同约定，直接向疾病预防控制机构供应疫苗。同时，公司在全国范围内与具备资质的推广服务商建立合作，由其合法合规地提供产品推广与市场服务。此外，公司积极响应国家公共卫生政策，参与各地适龄女生HPV疫苗等政府采购项目，支持消除宫颈癌行动计划。

    国际市场方面，公司正通过参与全球疫苗免疫联盟（GAVI）市场和争取更多产品的PQ预认证，不断增强在国际疫苗市场的竞争力。通过不断开拓二价HPV疫苗及戊肝疫苗在多个国家的注册准入，截至本报告披露日，公司疫苗产品已获海外24个国家的上市许可，纳入9个国家免疫规划项目。对已获批上市国家积极推进政府公立招标准入以及自费市场的教育和推广渠道搭建，多方式、多渠道地推动国际市场的销售。同时，公司也在全力推进九价HPV疫苗WHOPQ认证进程，依托公司二价HPV疫苗已取得的国际化成果，构建更广阔的全球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，持续挖掘更多国际市场机会，包括对欧美市场的长期探索。

    （四）行业地位

    公司作为致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器及疫苗的研发、生产、销售的高新技术企业，自成立以来始终坚持自主创新，着力攻克关键技术门槛，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。

    体外诊断领域，公司凭借覆盖肝炎全谱系的多平台诊断体系和全球领先的创新成果，确立了传染病诊断的领导者地位，拥有包括国际首创的戊肝尿液抗原检测技术、丁肝化学发光检测试剂以及国内首创的丙肝高灵敏度夹心法、中国首个第三代HIV抗体检测试剂、首个第四代HIV抗原抗体检测试剂上市等多项突破性产品，其中传染病系列产品在二十五省传染病八项集采中成功入选A组。公司全球首发的P85-Ab检测试剂盒作为国家科技进步二等奖的核心成果，被纳入权威诊疗指南并入选重要医学进展，显著改变了鼻咽癌的筛查与早期诊疗路径，推动其向早诊早治模式转型，进一步巩固公司在鼻咽癌早筛领域的领导地位。公司以前沿生物技术创新为根本驱动力，依托高活性基因工程重组抗原开发的艾滋尿液检测试剂，开创了无创艾滋病自我筛查新模式，并且获得WHOPQ认证；基于伽马干扰素释放法核心技术并融合多平台的WHO认证结核高通量诊断试剂（TB-IGRA），为全球结核防控提供全场景精准解决方案；与厦门大学联合开发的TRAb构象抗原技术攻克了甲状腺检测行业痛点。目前，公司已系统性建立起多个体外诊断技术平台，包括全自动智能化生化免疫仪器平台、酶联免疫技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫技术平台、生化检测技术平台、免疫荧光层析技术平台、荧光定量PCR检测技术平台以及核酸提取技术平台，成功推动相应技术类型体外诊断试剂产品上市，并取得市场和客户的广泛认可。

    疫苗领域，公司拥有具自主知识产权的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，并依托于该体系实现了全球首创的戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、国产首支二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”和国产首支九价宫颈癌疫苗馨可宁9“Cecolin9”等三款技术领先的疫苗产品的上市。2021年10月，公司的二价HPV疫苗通过WHO的PQ认证，正式开启国际市场，截至本报告披露日，已获海外23个国家的市场准入，充分印证了公司HPV疫苗的国际认可度。报告期内，公司的九价HPV疫苗历经18年研发后获国家药品监督管理局批准上市，成为了国产首款、全球第二款获批的九价HPV疫苗，打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断，使我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。在此基础上，公司正积极推进更具市场竞争力的第三代HPV疫苗，通过持续迭代产品进一步巩固公司在HPV疫苗领域的领先地位，构建并维持在该领域的长期技术与产品优势。

    核心原料领域，公司通过持续完善原核/真核表达及动物抗体平台，具备十多类、超300项原料的研发制造能力，实现关键生物活性原料高度自给并拓展对外销售，筑牢产业安全根基。创新产品矩阵屡获国家级权威认可。

    二、经营情况的讨论与分析

    公司始终坚持“以质量求生存，以科技创新求发展”的宗旨，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业，以创新发展、卓越营销、精益管理、人才与领导力为战略重点，着力打造公司成为国际化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。

    公司积极推动九价HPV疫苗的上市准备工作，已按既定计划有序推动批签发，并严格按各省级疫苗管理部门制定的招/补标以及准入规则推进工作，同时正在全力推进九价HPV疫苗WHOPQ认证进程，将依托公司二价HPV疫苗已取得的国际化成果，构建更广阔的全球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，持续挖掘更多国际市场机会。持续加速IVD领域的国产替代，同时将国际化视为公司实现长期战略跃迁的核心驱动力，将围绕“全产业链协同出海”与“技术普惠生态共建”两大主线，加速从“产品输出”向“全球健康赋能”升级，实现收入结构多元化与品牌价值的全球化提升。公司各研发管线亦在加速推进中。

    （一）体外诊断领域

    1、创新发展

    公司深耕体外诊断领域，在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉淀和品牌口碑。公司研发团队始终以解决重大疾病相关临床检测需求为战略锚点，采用原料、试剂和仪器三重驱动策略，构筑了健康、全面的产品开发与生产链条，以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，实现公司体外诊断产品与临床检验相互助益、市场需求与产品研发相互促进，使公司更好地融入体外诊断市场，达到企业高质量发展与行业进步同频共生的理想交互状态。

     截至报告期末，免疫诊断方向，已基本完成覆盖高中低通量的仪器布局，包括四款全自动化学发光免疫分析仪（Wan600、Caris200、Wan200+、Wan100）以及配套124项试剂，满足临床检验各种应用场景的核心需求，公司国产自研的一款高速化学发光免疫分析仪Wan600已获得医疗器械注册证，该产品采用模块化设计，每小时恒速600测试，将大幅提升检测效率和准确性，显著降低样本周转时间，且可无缝接入智慧实验室系统，适用于三甲医院及区域检验中心等中高通量场景。分子诊断方向，在研二代微流控核酸分析系统，相比一代产品，通过优化卡盒设计及采用更先进的温控技术，大幅缩短了检测时间同时降低了卡盒成本，将为客户提供更快、更小、可定量、通量灵活的分子诊断新方案。全自动实验室检测系统方向，WanTLAMini流水线作为全新智慧化实验室解决方案同步上市，可搭载两项革命性产品（Wan600高速全自动化学发光免疫分析仪与WanBC2800高速全自动生化分析仪）覆盖自动化流水线的所有核心前后处理功能，体型紧凑且可确保实验流程的高效顺畅，具备自动质控与血清质量识别等智能化功能，满足更大规模实验需求，并能连接后处理冰箱，完美适配实验室的存储与复检要求。

    2、卓越营销

    随着政策的落实和行业格局变化，客户需求已经发生显著变化。公司在经销商招募、培养、评估、培训和赋能等方面进行更加体系化的管理，在经营的合规性和法律意识上持续加强。在销售管理上，管理层不断引导团队向价值销售理念转化，关注客户在产品创新、智慧管理、AI应用、科研赋能等方面日益增长的需求，打造价值方案给客户带来实实在在的增值体验。公司引进了先进的销售管理工具，配合管理机制和考核方法变化，将进一步激发销售团队成员的积极性与创造力，从而实现业绩目标。

    管理层紧跟市场动态，强调以客户为中心，多团队协同，制定出灵活多变的组合式销售策略，精准对接市场需求，明确核心推广项目与销售目标，为市场扩张绘制清晰蓝图。积极参与国内外检验医学界盛会，辅以权威期刊、网站以及多媒体进行立体宣传，全方位提升品牌知名度与公众认可度。

    公司依托厦门大学产学研合作平台，整合行业创新资源，深化与客户的科研合作，不断推陈出新，结合市场需求，积极推进新产品、新项目的研发与市场化进程。公司不断强化在原料、质控品、诊断设备、免疫、生化、分子、疫苗在内的全产业链医防融合产品布局优势，从而满足客户日益个性化和多元化的需求场景。

    公司拥有一支集技术与营销于一体的专业服务团队，专注于为客户提供高品质、高效率的技术支持与营销服务，不断优化客户体验，提升客户对品牌的粘性和信任度。

    3、精益管理

    公司深入推进精益管理，将其作为提升运营效率、驱动持续改善的核心战略。通过系统化的

    工具应用、全员参与的文化塑造以及跨部门的协同改善，精益管理已成为公司提质增效的重要引擎，为业务发展注入强劲动力。公司通过多层次、多维度的精益培训与实践活动，推动精益理念全方位落地。报告期内，累计开展精益培训近40场，覆盖员工800余人次，实现从管理层到一线员工的全面赋能。各部门积极运用精益工具优化日常管理，显著提升了工作质量与运营效率，精益思维深入人心，“持续改善”的文化氛围日益浓厚。

    依托精益方法论，公司深入挖掘生产、研发、质量等关键领域的根本问题，通过根因分析、流程重构与标准化建设，推动系统性改善。报告期内，累计实施18项跨部门精益改善项目，涵盖供应链优化、新产品研发加速、质量体系升级等重点领域，并形成2项战略级规划成果。通过完善标准操作手册（SOP）与流程再造，产品合格率与客户满意度显著提升，降本增效成果持续显现。

    公司生产体系的建设紧紧围绕“精益生产、精细管理、精益运营”的主题，秉持可持续发展（ESG）的理念来开展，增加精益运营的组织力量和专职人员，全员参与精益管理，营造精益文化氛围并付诸于各环节的实际行动，广泛征求合理化建议。以逐步提升自动化为手段、突破和克服行业内因产品多、工艺复杂、受控点繁多等特点的限制，采用数字化工具的广泛应用、加强信息化建设来实现。先行单元自动化，降低员工的技术难度，随之提升流水作业模式，继之向智能方向发展，由此提升产能、提高生产效率，缩短生产和供货周期，通过有效优化生产组织形式，实现精益运营、降低库存、提高周转率、防止呆料，避免浪费、使生产成本降低，提升企业的市场竞争能力。在产品供货层面，对市场需求稳定的定制产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求及时生产出供货产品，对客户的个性化订单需求PMC（生产与物料控制）会同工艺等部门制定供货方案以便及时满足客户需求，不断提高供货OTD（交付及时率）。同时在生产周期和现场管理方面充分利用VSM（价值流图析）分析工具对生产过程各工序进行细致分析并提出改善点后逐个立项，充分利用精益工具3P（生产准备流程）、SW（标准化作业）、SMED（六十秒快速换模）和OEE（整体设备效率）等进行持续改善，以便不断提高整体运营效率，构建完善的生产体系。

    公司始终秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的宗旨，建立“自上而下分解、自下而上协同”的质量目标体系，将质量战略目标融入部门职能与个人绩效，形成全员参与、层层落实的质量责任主体机制。定期动态复盘质量目标完成情况，结合内外部环境变化精准识别潜在风险与机遇，通过持续改进不断夯实质量管理体系，确保质量目标与公司长期发展战略高度一致。

    公司严格遵循《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》、GMP等国家法律法规，以及ISO9001、ISO13485、ISO17025等国际标准，同时对标欧盟CE、美国FDA/EMA（欧洲药品管理局）、ICH（国际人用药品注册技术协调会）、WHO等国际高标准质量规范，构建覆盖“研发设计-物料采购-供应商管理-生产制造-仓储物流-市场销售-上市后监管”全链条的合规管理体系。通过将国际先进标准与本土化实践有机结合，实现质量管理的系统化、标准化与规范化，确保产品从研发到退市的全流程合规可控。

    公司重视质量文化建设，同时积极引入精益改善创新思想，推动质量文化与精益思想深度融合，以提供优质产品和专业服务为目标，持续完善产品全生命周期管理体系，驱动企业高质量发展。同时积极践行企业社会责任，为国家和全球健康事业贡献万泰力量。

    4、人才与领导力

    公司在人才选拔中高度重视研发人才培育，通过多渠道广纳贤才、与高校深度合作，持续吸引和培养高端研发力量。报告期内，来自浙江大学、四川大学、厦门大学、中国药科大学等知名院校的应届研究生与博士加盟，将在应用研发、产品工艺开发、医学、免疫等核心研发岗位施展专业所长。这一举措既是对公司多年来管培生计划的延续，也为研发团队注入了新鲜血液与创新动能。公司积极引入具有丰富行业经验与卓越管理能力的人才，其在研发、管理等方面拥有深厚造诣，凭借其过往在国际知名企业的工作经历，带来了先进的管理理念与运营模式，与公司内部团队紧密协作，进一步优化研发流程，提升研发效率，加速新产品从实验室到市场的转化进程。研发团队凭借深厚专业积淀与丰富实战经验，在疫苗和体外诊断领域持续推动技术创新，研发实力稳步提升。

    业务拓展领域，公司着力打造专业化营销团队，通过精准化招聘与系统化培训，培育出一批优秀的生物医药市场、精通专业营销技能的骨干人才。随着公司业务向多元化拓展，公司通过跨部门轮岗，搭建多元化职业发展通道，这些复合型人才具备多领域知识和技能，能够适应公司不同业务板块的工作需求。

    公司高度重视人才梯队建设，在研发、生产、营销等关键岗位建立了多层次人才梯队。报告期内，凭借科学的人才配置策略与高效的团队协作机制，组织协同效能得到显著提升。通过精准的人力结构优化实现了队伍精干化，同时推动内部人才合理流动，这种举措既实现了人力成本的精细化管控，又通过盘活存量人才激发了组织活力，形成“精干团队+良性流动”的可持续发展模式，为业务板块间的高效协同注入持久动能。

    公司始终将人才视为最核心的资产，通过系统化的人才管理策略激活组织活力。一方面，强化人才培育与保留，针对研发、营销等关键领域，搭建了“引进-培养-激励”全链条体系。另一方面，完善激励机制，让员工切实感受到努力与创新的价值，充分激发了团队的创新热情与归属感。公司以高效协同为目标，推动业务运营提质增效，通过优化组织架构与流程，强化跨部门协作能力，确保各项业务有序推进。公司将不断优化人才管理、提升运营效率、校准战略方向，以更强大的领导力驱动公司实现新的跨越。

    （二）疫苗领域

    1、创新发展

    公司整合研发资源，集中优势资源研发疫苗产品，在以九价HPV疫苗作为优势拳头产品的基础上，积极布局拓展其他高价值疫苗产品，加速产品的推陈出新，致力于打造产品管线的丰富性与有序性，以应对激烈的市场竞争并满足不断增长的市场需求。

    2、卓越营销

    国内市场，公司以打造“营销铁军”为核心战略，通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系，持续提升市场攻坚能力，通过纪律化团队建设、区域性精准施策和数字化管理创新，成功构建起集战略响应、数据决策和专属服务于一体的现代化营销生态，为应对疫苗市场竞争筑牢核心优势。公司完善合作伙伴管理制度，依据制度开展招标、综合能力评估等管理，与合作伙伴建立稳定的合作关系，通过互信共赢的合作模式，不仅增强了双方在市场上的竞争力，更有效推动了资源的优化配置和协同发展。

    九价HPV疫苗获批上市后，公司已组建专门团队立即启动并有序推进各省份的增补挂网相关工作，确保产品在法规框架内第一时间进入市场，力争实现产品上市后的快速放量。公司响应国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》号召，积极参与各省份的惠民工程。报告期内，中标江苏省、浙江省、福建省等地二价HPV疫苗采购项目，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动宫颈癌疾病的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和预防意识的认知水平。

    国际市场方面，公司大力推进海外国家将公司二价HPV疫苗“馨可宁Cecolin”纳入计划免疫项目。报告期内，尼泊尔于2025年2月4日由现任总理夏尔马·奥利亲自主持启动为期15天的全国HPV疫苗接种活动，超过160万名10至14岁适龄女孩将免费接种馨可宁。此外，截至本报告披露日，公司已完成约200万剂巴基斯坦订单的交付，剩余订单将于2025年内完成生产和发运，确保巴基斯坦的HPV免疫规划项目能顺利开展。此外，为筹备公司九价HPV疫苗“馨可宁9”海外市场的拓展和准入工作，公司上半年对多个核心市场启动市场调研和准入评估工作，争取在中国获批上市后能够快速使产品进入中高收入核心市场。戊肝疫苗方面，2025年2月28日戊肝疫苗在印度正式获批上市，是海外国际市场继巴基斯坦之后全球第二个批准戊肝疫苗的国家。印度是全球第一大人口大国，也是世界上戊肝疾病负担最严重的几个地区之一。本次上市获批，标志着公司戊肝疫苗成功在印度人群中证明了良好的安全性和有效性，公司戊肝疫苗的生产体系和质量体系也成功获得了印度药监局的认可。2025年6月，公司成功获得了印度的首批戊肝疫苗采购订单，预计将于年内完成发运，2026年在印度全面上市销售。

    3、精益管理

    公司持续深化精益管理的理念，全方位、宽领域、多层次地推进精益管理和精益人才的培养。公司的精益改善始终与战略目标相匹配，以公司的发展方向和战略部署作为价值驱动的根本点，以人才培养和流程改善作为精益实践的立足点，将精益理论与精益实践相结合，在全员参与精益的前提下，注重在实践过程加大员工的能力培养，促进在各部门、班组内形成主动精益、日常精益的意识。通过精益项目导入PDCA（Plan-Do-Check-Act）的持续改善理念，后续通过日常管理贯彻SDCA（Standardize-Do-Check-Act），实现流程的优化和标准化，二者衔接形成良性循环。以大数据智能化系统为主要辅助工具，落实研发、制造、事务性流程等多方面的流程改善。

    公司以精益文化和精益方法论，铸就持续改善的基石。通过人才培养和精益实践，推动形成全员参与的精益文化，从领导者层面，公司主张“领导下基层”，通过领导者的日常管理行为带动员工落实5S、标准化、持续改善；从员工层面，公司进一步优化“合理化建议”管理，利用员工智慧优化运营，鼓励员工从小处着手、全员参与、快速实施；同时，以DMAIC（定义-测量-分析-改进-控制）和DMADV（定义-测量-分析-设计-验证）等为主要方法论，助力难度较高的改善项目完成。

    报告期内，公司精益管理在多模块取得了重要进展。疫苗研发板块，改善自产品全生命周期展开，通过精益思维的运用聚焦关键环节和重点参数。通过因子设计、稳健设计、寿命研究等改善方法，帮助研究项目依次实现“做到”、“做好”、“好做”。在制造板块，公司从产品价值流分析出发，以未来价值流作为改进方向，加大力度支持精益供应链的建设，以降低生产成本和流程成本。另外，通过走动管理和目视化管理，在问题发生现场进行干预，避免问题升级。

    质量方面，公司落实“品质为本、市场为先、集体为上、敏捷为优”的管理理念。严格按照《药品管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》等国家相关法律法规，并对标国际先进质量管理标准，如FDA/EMA、ICH、WHO标准等，建立了较为完善的质量管理体系，覆盖产品全生命周期，明确从产品设计开发、物料采购和供应商管理、生产管理、仓储到销售及上市后监管各环节及全方位的质量控制及管理，实现系统化、标准化、规范化。公司始终坚持“质量是企业的生命”、“质量是企业立身之本”，制定质量方针和质量目标，通过持续改进，不断夯实质量体系，提升质量体系水平。并加强全员质量文化建设，牢固质量责任意识，提升企业风险管理水平，消除质量隐患。围绕“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”质量方针，落实“实事求是、风险防控、一次做对、持续改进”的质量文化，践行“质量源于设计”的理念，以保障达成“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗”的企业使命。在企业生产经营过程中，实施全员参与质量管理和全过程风险控制，保证产品质量稳定，不断提升公司的风险防范能力。

    公司运用质量管理工具对各级质量目标进行分析评价，深化数据挖掘能力，预测潜在风险，数字化赋能产品质量改进，确保稳定供应市场高质量的产品和服务，建立了先进的自动化生产线和信息化系统，提高生产效率，减少人员差错，加强数据挖掘分析能力，提升管理水平，并具备多管线、多品种的商业化生产及质控能力，严格遵守经批准的生产工艺和质量标准进行生产和检验，确保生产全过程符合法规要求，有效实现产品的质量控制。公司质量体系顺利通过WHO、刚果（金）、哈萨克斯坦等多个国际官方审计，质量成熟度和质量文化得到国内和国际检查员的一致肯定。并与WHO等国际组织及行业协会、业内同行积极交流，持续聘请国际知名产品和质量专家指导，通过学习和吸收世界卫生组织等国际组织和知名企业的质量管理经验，并深入落实法规要求，提升生产质量管理体系水平，实现公司的高质量、可持续发展。

    报告期内，公司顺利完成九价HPV疫苗的上市许可，取得了药品注册证书及药品GMP符合性检查结果通知书。并接受省级监管部门检查4次，均顺利通过检查。同时2次聘请国外专家进行指导，并严格执行注册标准和药典标准，深入运用偏差、变更、风险管理、CAPA（纠正和预防措施）等质量管理工具对生产及质量日常运营持续监测及改进，不断提升和完善质量管理体系，保障公司“商业化”，推进公司“国际化”、“信息化”、“精益化”。

    4、人才与领导力

    围绕公司战略与经营目标，多管齐下推进人才工作。聚焦疫苗研发，坚定不移地推进团队重点人才培养与发展支持。通过制定精准化、差异化的培养计划，结合内部讲师体系优化与课程标准化建设，全面提升研发人才的专业能力与创新力，为公司的技术突破与业务增长提供坚实的人才保障。公司加速国际化业务布局，聚焦国际岗位需求与人才标准，系统性搭建适配的课程体系与学习路径。通过提升人才的国际核心竞争力，助力团队快速适应全球化竞争环境，提升公司在国际市场的综合竞争力。同时为更好地支撑业务发展与人才成长需求，对现行职级体系进行了全面优化。通过明确职业发展通道、拓宽晋升空间，激发员工潜能与活力，实现个人成长与组织目标的双向促进，为公司可持续发展注入长效动力。

    报告期内，万泰沧海获评国家级绿色工厂和厦门市重点工业企业，万泰凯瑞获评厦门市重点工业企业，英博迈荣获厦门市第七届“白鹭之星”创新创业大赛初创企业组一等奖，万泰凯瑞研发的鼻咽癌早期诊断试剂入选2024年中国医药生物技术十大进展，万泰沧海“产学研深度融合助推宫颈癌疫苗专利技术产业化项目”被评为2025年度专利产业化优秀案例。

    截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站、国家医学攻关产教融合创新平台、国家级绿色工厂等116项省级及国家级荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等37项奖励。

    对外合作方面，报告期内，公司积极深化与厦门大学、复旦大学、北京大学、中国医学科学院、首都医科大学、浙江大学、香港大学、罗格斯大学、中山大学、天津大学、江南大学、南京农业大学、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学、世界卫生组织（WHO）、盖茨基金会（GatesFoundation）、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究所（IVI）、泰国国家疫苗研究所（NVI）、联合国开发计划署（UNDP）、联合国项目事务署（UNOPS）、国家人类遗传资源中心等高校、国际组织与机构的战略合作关系，公司与之携手共进，旨在整合各方优势资源，全力推动关键技术实现突破。

    公司联合复旦大学、北京大学、厦门大学等单位共同承担了“慢性乙型肝炎临床治愈新策略及关键诊断技术研发”国家重点研发计划项目（编号：2024YFC2311000），2024年12月27日立项，项目周期2024年12月至2027年11月；报告期内，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司主要承担本项目中的“开发高灵敏度定量检测HBV标志物”课题，为慢性乙肝临床治愈的判定提供高质量国产化替代产品。基于国际创新指标EB病毒BNLF2b抗体（P85-Ab）检测试剂，报告期内，P85-Ab被《中国抗癌协会（CACA）中国肿瘤整合诊治指南鼻咽癌2025》和《鼻咽癌标志物临床应用专家共识（2025版）》首次纳入，获得继《CSCO鼻咽癌诊疗指南2024》之后权威指南共识的再次推荐。报告期内，公司作为课题支持单位，积极参与中山大学牵头承担的国家科技重大专项“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”专项《鼻咽癌风险分层策略、早诊和疫苗研发》（编号：2023ZD0501000）下属课题“EBV疫苗适宜接种人群的特征研究”，侧重于多中心筛查试验及队列建设，在鼻咽癌筛查新标志物评价、多中心研究等多个关键环节为项目提供支持。报告期内，公司积极参与我国鼻咽癌高发地区的筛查项目，包括厦门市海沧区政府主导的“早筛早诊，海沧区鼻咽癌筛查项目”以及珠海市斗门区政府主导的“西江计划专项行动”，为促进精准高效的新型鼻咽癌早期筛查技术惠及人民群众，降低鼻咽癌的医疗负担贡献力量。公司积极投身于血液制品相关安全性的关键研究，报告期内，公司作为课题支持单位，积极参与到中国医学科学院输血研究所牵头承担的国家药典委员会药品标准制修订研究课题“献血浆者及生产用人血浆HEV和HAV污染与血液制品相关安全性评估的研究”，为评估HEV和HAV病毒污染经血液制品传播的风险提供研究基础，并为国家药典委药品标准制修订提供极具价值的科学依据。

    作为医药健康领域的代表企业之一，公司积极参与“北京市自然科学基金-昌平创新联合基金”项目，以“企业出题、院所答题”的方式开展联合攻关，这是公司连续第三年参与这一全新的产学研用合作模式建设，2025年内有15个项目团队获得基金委立项。

    在产品代理与技术引入的战略布局中，公司积极发挥桥梁作用，成功代理了法国伯乐公司的HIVAg/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品。公司通过与日本知名医疗器械生产商A&T开展技术合作，引入全自动核酸检测流水线。该流水线集成国际先进的核酸提取、扩增及检测技术，实现了样本处理到检测分析的全流程自动化，大幅提升检测效率与准确性。通过引入这些国际领先的检测技术，公司精准对接临床检验的迫切需求，为临床检测工作的高效开展提供了有力支撑，并进一步提升了医疗服务的质量与效率。此外，公司持续聚焦在生化诊断、POCT、流水线等多个领域，积极开展并不断深化交流与合作，逐步构建多元化产品线，为公司筑牢核心竞争力护城河，稳固维持公司在医学诊断领域的优势地位奠定坚实基础。报告期内，公司与鸿宇泰生物在神经系统疾病体外诊断领域达成战略合作，双方将创新资源深度整合，打造覆盖“早筛-诊断-监测”的精准医疗闭环，为应对人口老龄化提供关键技术支撑，共同开拓神经诊断领域的蓝海市场。

    三、报告期内主要经营情况2025年1-6月，公司实现收入84356.19万元，比上年同期的136604.51万元下降38.25%；归属于母公司股东的净利润为-14403.81万元，比上年同期的26048.05万元下降155.30%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为-24260.60万元，比上年同期6352.06万元下降481.93%，基本每股收益-0.11元，比上年同期0.21元下降152.38%。

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