百利天恒（688506）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期百利天恒（688506）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主营业务情况说明

    1、主要业务

    百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。

    公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心密切合作，推动创新疗法从早期发现到临床应用的发展，确保公司的药物开发保持稳健、高效并满足全球医疗需求。公司拥有四个生产基地，即国瑞药业（注射剂及口服制剂）、百利药业（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西药业（中间体及化学原料药）以及多特生物（创新药）。公司已取得所有生产基地的生产许可证及各种上市产品的上市批准。凭借完善及先进的生产系统和设施，公司的生产基地能够顺利地支持在研药物的临床试验，并供应公司的商业化产品。

    2、公司主要产品或服务情况

    公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。

    （1）创新生物药业务板块A.截至本报告披露日，公司共有15款创新药处于临床试验阶段及2款创新药处于IND受理阶段，其中3款已进入III期注册临床试验阶段。公司正在开展近90项临床试验，其中于中国正在开展近80项临床试验，于美国正在开展10项临床试验。

    （2）化学药制剂及中成药制剂板块截至报告期末，公司已上市产品包括化学药以及中成药产品，形成了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件208个，化学原料药注册批件20个，中成药注册批件30个。

    （二）主要经营模式

    公司已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，公司主要的营业收入来源于仿制药及中成药的商业化收入、创新药的商业拓展（Businessdevelopment）收入及创新药未来的商业化收入。具体如下：

    1、研发模式

    公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。

    2、采购模式

    公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和生产规模稳定的成熟产品，采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期进行调整。对于新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，采购团队有效管理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。

    3、生产模式

    为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。

    4、销售模式

    根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。

    经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权即转移至经销商，且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付给经销商并获其接纳后转移给经销商。后续，产品再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。

    （三）所处行业情况

    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。

    1、癌症治疗药物行业情况

    （1）癌症治疗格局概览

    在过去的一个世纪里，癌症治疗取得了重大的发展，首先发展出从患者体内切除肿瘤的手术技术，其后随着放疗及化疗的出现，可杀灭或阻止癌细胞生长。如今，精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法，并利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。

    （2）肿瘤药物市场规模

    癌症是一类异常细胞不受控制生长的广泛疾病，为全球范围内导致死亡的主因。中国、美国及全球的新发病例数目持续上升，2023年的新发病例数目分别为500万例、240万例及2,040万例，推动肿瘤药物市场的持续增长。全球、中国及美国的肿瘤药物市场于近年来迅速扩张。全球肿瘤药物市场由2018年的1,290亿美元增至2023年的2,232亿美元，复合年增长率为11.6%，并预计自2023年起以9.9%的复合年增长率增长至2033年的5,750亿美元。

    （3）ADC市场规模

    尽管治疗癌症的新方法越来越多样化，但癌症治疗的基本目标仍然相似：更有效杀灭癌症且避免对于正常细胞的影响。现有的靶向疗法及免疫疗法有若干局限之处，阻碍其治疗癌症的疗效。原发及继发耐药性带来了重大挑战，削弱该等疗法的长期疗效。此外，T细胞浸润水平较低的冷肿瘤对免疫疗法的应答率较低。部分患者对治疗的缓解持续时间有限，缺乏实质的生存益处。克服这些挑战是开发强效持久的癌症疗法的关键。

    抗体药物偶联物（Antibody-DrugConjugate，简称“ADC”）已经成为癌症治疗的关键治疗方式，将针对癌细胞的特异性抗体与具有强效细胞毒性的药物结合，直接向肿瘤癌细胞输送有效载荷，同时将对健康组织的影响降至最低。ADC因其靶向特性而被称为“魔法子弹”，ADC首先通过其抗体识别并附着于癌细胞表面的特定抗原。附着后，生化反应随后启动，ADC被癌细胞内化，活性细胞毒性有效载荷在癌细胞内分离并释放，癌细胞被具有细胞毒性药物杀灭并经历细胞凋亡。当细胞毒性药物被释放时，一些药物也会扩散到周围可能不表达ADC所靶向抗原的细胞中，引发旁观者效应。与化疗及上一代靶向疗法相比，同时具备特异性及强效抗癌特性的ADC已显示出其能够为患者提供更有效及更安全的治疗选择。

    随着ADC在泛肿瘤治疗及一线疗法中不断证明其有效性，预计ADC的市场规模将大幅增长。2023年，全球ADC市场规模达到101亿美元，预计到2033年将达到1,519亿美元，同期ADC占整个肿瘤市场的份额预计将由4.5%增加至26.4%。于2023年，中国及美国的ADC市场分别达到2亿美元及35亿美元，并预期于2033年将分别增长至247亿美元及698亿美元。

    （4）双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模

    双特异性和多特异性抗体是下一代癌症疗法中另一种潜在领先疗法，建立在单克隆抗体（简称“单抗”）的科学基础上，单抗近年来一直是靶向疗法和免疫疗法的重要基础。尽管单抗对众多癌症有效，但部分健康细胞也可以表达通常在癌细胞中过度表达的相同靶点，从而导致在肿瘤外靶向毒性。此外，mAb会随着时间的推移而疗效降低，这是因为没有表明特定靶点的癌细胞会继续增殖，从而导致耐药性。由于双特异性和多特异性抗体具有两个或多个结合位点，可以同时针对不同抗原或一种抗原的不同表位，因此可以通过若干作用机制来利用该模式。部分双特异性和多特异性抗体靶向两种或多种互补的肿瘤特异/相关抗原以阻断双重或多重信号传导途径，从而提高其特异性并降低耐药性。另一类主要的双特异性和多特异性抗体被设计为同时与肿瘤细胞和效应T细胞上的抗原结合，从而激活和重新定向T细胞以发挥肿瘤杀伤作用。其他一些双特异性和多特异性抗体针对多个免疫检查点，进一步提高了整体免疫调节效力。与单克隆抗体相比，双特异性和多特异性抗体增加了额外的抗原结合位点，从而提高特异性，提升肿瘤细胞靶向的准确性，并降低脱靶毒性。

    2023年，双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模为20亿美元，预计到2033年将达到700亿美元。2023年，中国及美国的双特异性和多特异性肿瘤药物市场分别达到2亿美元及9亿美元，并预期于2033年将分别达到199亿美元及257亿美元。

    （5）X药物偶联物（XDC药物）

    ADC药物的众多创新一方面围绕对ADC药物的抗体部分进行修改，另一方面则关注有效载荷部分的创新。在更广泛的偶联技术范围内，其他新型药物可以包括放射性核素、肽、核苷酸等，而不是典型的抗体及细胞毒性有效载荷，以实现定向且有效地杀死癌细胞。通过不同类型的偶联技术，XDC有望为医生提供多种治疗难治癌症的方法。

    以RDC药物为例，该等疗法利用类似的肿瘤抗原特异性靶向分子来识别癌细胞，但是使用放射性同位素作为有效载荷而非细胞毒性有效载荷攻击癌细胞，这可被视为靶向放疗。ARC是一种特殊的RDC药物类型，其中的靶向分子为抗体。选择合适的核素是实现RDC疗效的关键。具有合适衰变特性和发射特征的核素可显著影响偶联物的治疗和成像能力。由于这些双重功能，RDC可同时用于诊断和治疗。了解有关核素如何在靶点组织内扩散及富集的作用机制对于优化辐射输送至关重要。此外，使输送系统与所选核素的半衰期保持一致至关重要。适当的协调可确保输送过程稳定并及时到达靶点组织，从而尽量提高治疗效果。根据灼识咨询，2023年全球RDC市场规模为15亿美元，预计到2033年将达到61亿美元，复合年增长率为15.1%。

    2、化药制剂及中成药行业情况

    （1）麻醉药物市场情况

    麻醉药物会导致暂时性的感觉或意识丧失，用于便利外科手术和其他干预措施的开展以减少患者产生严重疼痛或痛苦，在医疗实践中必不可少。该等药物可通过多种模式进行给药，包括吸入、静脉注射及局部神经阻滞技术。麻醉药物大致可分为可引起可逆性失去意识状态的全身麻醉药及可引起局部麻木的局部麻醉药。麻醉药的给药及选择取决于多种因素，如手术类型、患者健康状况及预期手术时长。麻醉药物及技术的进步不断改善患者的安全性、恢复时间及手术治疗的整体效果。

    中国的麻醉药物市场由2018年的人民币149亿元增至2023年的人民币204亿元，复合年增长率为6.5%，预计自2023年起将以5.3%的复合年增长率达到2033年的人民币341亿元。

    （2）肠外营养市场情况

    肠外营养是一种维持生命的疗法，为无法通过口服或肠内途径满足营养需求的患者提供营养支持。中/长链脂肪乳注射液是肠外营养的重要组成部分，提供必需的脂肪酸和热量，帮助维持能量平衡，支持细胞功能和调节免疫反应。该等乳液由中链脂肪酸（MCFA）及长链脂肪酸（LCFA）衍生的甘油三酯组成，提供均衡高效的能源。MCFA和LCFA的整合增强了脂肪乳的代谢特性和耐受性，使其适用于广泛患者群体，包括脂肪代谢受损的患者。根据灼识咨询，中国中/长链脂肪乳于2023年的市场规模为人民币7亿元。

    （3）儿科药物市场情况

    儿科药物（包括盐酸胍法辛缓释片及葡萄糖电解液）在治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）和治疗急性腹泻及脱水发挥至关重要的作用。根据灼识咨询，中国儿科药物市场由2018年的人民币80亿元增至2023年的人民币112亿元，复合年增长率为6.9%，并预计于2033年达到人民币210亿元，自2023年起的复合年增长率为6.5%。

    （4）中成药市场情况

    黄芪是中成药的重要组成部分，药用历史悠久。黄芪以其调节免疫和抗炎特性而闻名，传统上用以增强免疫功能。黄芪用于治疗慢性疲劳、呼吸道感染，以及作为癌症治疗的辅助疗法。随着社会大众对自然及整体健康的疗法关注日增，黄芪产品需求亦见增加。基于现代药理学研究的支持且悠久的安全使用历史，患者对中成药的接受程度显著提高，其市场发展潜力随之提升。中国中成药市场规模由2018年的人民币3,953亿元上升至2023年的人民币4,225亿元，复合年增长率为1.3%，预测至2033年将达到人民币5,638亿元，由2023年起计复合年增长率为2.9%。

    3、主要技术门槛

    医药行业尤其是新药研发行业具有技术密集、跨专业应用、多种技术融合等特征。行业涉及化学、药学、生物学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，对企业研发能力和人才专业知识的要求较高，新进入者很难在短时间内掌握各种技术并形成竞争力。新药研发是一项漫长、复杂的过程，从“0到1”的疗法创新及新药管线的发现、全球临床开发都需要长时间的技术积累和药物研发经验的积淀，且新药研发及临床转化的难度大，基础研究转化为患者的临床获益、药物研发和临床应用的有效衔接等多种因素决定了行业较高的壁垒。

    规模化生产与质量管控是新药研发企业商业化的重要挑战。新药分子结构复杂、研发难度大、生产过程复杂，企业通常需要配备经过资格认定的药学、工程等相应的技术人员、建立符合GMP标准的生产流程与设施，所需巨额的前期成本以及漫长的建设周期对生产企业形成巨大障碍。

    二、经营情况的讨论与分析

    截至本报告披露日，公司在临床开发方面的进展如下：

    （1）公司新开展9项关键注册临床试验，在美国，iza-bren新开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验；在中国，公司新开展6项III期临床试验，其中iza-bren开展用于一线EGFR突变非小细胞肺癌、一线三阴乳腺癌、二线及以上晚期尿路上皮癌和二线及以上卵巢癌的4项III期临床试验，BL-M07D1开展用于HER2阳性乳腺癌辅助和HER2低表达乳腺癌2项III期临床试验。

    （2）公司顺利完成7项III期临床试验的全部患者入组，其中iza-bren完成5项临床患者入组（末线鼻咽癌、二线EGFR突变非小细胞肺癌、二线食管鳞癌、三线+HR阳性/HER2阴性乳腺癌、二线+三阴乳腺癌），BL-M07D1完成1项临床试验全部患者入组（晚期HER2阳性乳腺癌），SI-B001完成1项临床试验全部患者入组（2L+非小细胞肺癌）。

    （3）iza-bren用于治疗末线鼻咽癌的III期临床的期中分析达到主要研究终点，公司已与CDE就该适应症完成了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流。

    截至本报告披露日，公司在早期研发方面的进展如下：

    截至本报告披露日，公司新增4个创新药IND批件或处于IND受理阶段：BL-M09D1获CDE的IND批准进入临床研究阶段、BL-M14D1获得FDA的IND许可、BL-ARC001和BL-M24D1于CDE新递交IND申请均处于IND受理中。

    （一）中美双研发中心协同发力，临床试验管线顺利推进，全球多中心临床合作取得突破性进展

    公司通过中、美双研发中心的研发团队协作，并与战略合作伙伴BMS启动核心产品iza-bren的多项海外注册临床试验，公司在研创新药管线产品在国内外的推进顺利，研发投入不断加强，2025上半年，公司研发费用为103,863.65万元，同比增长90.74%。截至本报告披露日，公司已拥有15款处于临床阶段的候选药物和2款处于IND受理阶段的候选药物，并在全球开展近90项临床试验，其中包括国内开展的15项III期临床研究及在美国开展的10项临床研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。报告期内，公司主要在研创新药相关情况如下：

    1）ADC药物

    A、Iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)

    Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，iza-bren能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。

    截至本报告披露日，公司就iza-bren在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验，以及非小细胞肺癌、晚期实体瘤等2项I/II期临床试验，其中1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单；以及于中国正在开展11项用于不同适应症治疗的III期临床试验，其中5项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。Iza-bren的临床试验已覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。

    2025年7月，iza-bren治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌的III期临床试验（BL-B01D1-303）的期中分析达到主要研究终点。公司已与CDE完成了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流。

    作为全球首创药物，iza-bren多个瘤种的临床研究数据也已在美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会和《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancetOncology）、《自然·医学》NatureMedicine顶级学术期刊展示，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。2025年5月，iza-bren在具有经典EGFR突变外的驱动基因变异（GenomicAlterations，GA）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期或转移性小细胞肺癌（SCLC）中的临床研究结果在ASCO2025年会公布并入选口头报告专场；2025年5月，iza-bren在具有既往接受过多线前线治疗的晚期或转移性HER2阴性乳腺癌中的临床研究结果在欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMOBreastCancer）公布；2025年7月，iza-bren治疗晚期食管鳞癌的临床研究结果成功刊登在NatureMedicine顶级学术期刊。

    B、BL-M07D1(HER2ADC)

    BL-M07D1是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，公司正在全球范围内积极推进BL-M07D1的临床试验：2025年2月，BL-M07D1用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗获得III期临床试验批准通知书以及用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗获得II/III期临床试验批准通知书；2025年5月，BL-M07D1用于HER2低表达复发或转移性乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组；2025年6月，BL-M07D1用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗III期临床试验完成首例受试者入组；2025年7月，BL-M07D1用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌III期临床试验完成全部受试者入组。

    截至本报告披露日，BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，其中3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和HER2低表达乳腺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症；在美国，公司正在同步就BL-M07D1推进用于治疗实体瘤的临床试验。BL-M07D1治疗局部晚期或转移性HER2表达乳腺癌患者的早期临床试验中，显示出良好的治疗效果和可控的安全性。

    C、BL-M11D1(CD33ADC)

    BL-M11D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物，其适应症为急性髓系白血病（AML）。2025年4月，BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验取得临床试验批准通知书。

    截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验。该药物在加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/rAML）患者的人体I期临床研究结果（First-In-HumanPhaseI）。

    D、BL-M05D1(Claudin18.2ADC)

    BL-M05D1是公司自主研发的靶向Claudin18.2的创新型ADC。BL-M05D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验。

    E、BL-M14D1（DLL3ADC）

    BL-M14D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤。2025年6月，BL-M14D1获得FDA的IND许可，在美国进行I期临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。

    F、BL-M08D1

    BL-M08D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。

    G、BL-M09D1

    BL-M09D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。2025年4月，BL-M09D1获得NMPA正式批准签发的药物临床试验批准通知书。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。

    新一代“连接子+毒素”平台诞生的ADC药物：

    H、BL-B16D1

    BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。

    I、BL-M17D1

    BL-M17D1是与BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验，正在美国同步推进I期临床试验。

    2）多特异性抗体药物

    A、GNC-077（CD3×其他抗原）

    GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导T细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞，其适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。

    B、GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)GNC-038是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体，其适应症为系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。报告期内，GNC-038在国内新获批开展系统性红斑狼疮和类风湿关节炎的I期临床试验。截至本报告披露日，该药物处于国内Ib/II期临床试验。

    C、GNC-035(CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1)

    GNC-035是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及ROR1的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为实体瘤及血液瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内Ib/II期临床试验。

    D、GNC-039(CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII)

    GNC-039是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为高级别脑胶质瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内Ib期临床试验。

    3）双特异性抗体药物

    A、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）

    公司自主研发的SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日，该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。其中，SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究，目前已完成全部患者入组。

    B、SI-B003（PD-1×CTLA-4双特异性抗体）

    SI-B003是一种同时靶向PD-1及CTLA-4的双特异性抗体，具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。截至本报告披露日，该药物处于国内II期临床试验。

    公司在研项目储备丰富，除临床阶段的在研创新药物外，有多款ADC药物、GNC药物及ARC药物处于临床前研究或临床申报阶段。基于强大的研发实力，截至目前，公司已经具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力。

    除创新药业务板块进展之外，公司的主要在研高端化学仿制药在报告期内也取得一系列进展：5个产品（钆喷酸葡胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨、盐酸胍法辛缓释片）在国内获上市批准。

    （二）核心技术平台HIRE-ARC平台报告期内新突破，公司管线矩阵未来有望进一步丰富

    公司在已有的全球领先创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）基础上，充分发挥各技术平台的协同作用，构建了创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台），并于报告期内将首款核药候选药物BL-ARC001提交国内IND申请，目前处于IND受理阶段。公司的HIRE-ARC技术平台有望在未来孕育系列创新ARC药物管线，进一步丰富公司产品管线矩阵，深化并夯实公司作为的跨国药企（MNC）的行业地位。

    （三）持续加强全球顶尖人才高地建设，增强公司核心竞争力

    报告期内，公司持续重视研发人才的引进和培养，基于中美双研发中心布局打造具有国际竞争力的全球顶尖创新药研发团队，为公司创新药研发的顺利推进打下坚实的人才基础。截至报告期末，公司拥有1,360名研发人员，其中硕士及以上学历共341人，研发人员占公司员工总数的48.16%，较上年同期增长近10%。公司为研发人才制定了清晰的成长路径和具有吸引力的晋升和奖励机制。不断壮大的研发团队确保公司在激烈竞争中保持全球人才吸引力，为公司创新药管线持续取得突破性进展提供强有力的支撑。

    （四）强化制度建设，夯实公司治理根基

    报告期内，公司依据中国证监会《上市公司监管指引第10号——市值管理》，制定《市值管理制度》，明确了公司市值管理部门与人员、市值管理的主要方式、监测预警机制和应对措施等内容；为提高公司应对各类舆情的能力，建立快速反应和应急处置机制，及时、妥善处理各类舆情对公司股价、商业信誉及正常经营活动造成的影响；公司制定了《舆情管理制度》，明确了舆情管理的组织体系及其工作职责、处理原则及措施、责任追究等内容；为规范公司外汇衍生品交易业务及相关信息披露工作，加强对外汇衍生品交易业务的管理，防范投资风险，公司制定了《外汇衍生品交易业务管理制度》，明确了操作原则、职责范围和审批授权、内部操作流程、信息保密及隔离措施、内部风险报告制度及风险处理程序等内容。

    （五）增强投资者沟通，积极践行“提质增效重回报”行动方案

    报告期内，公司深入贯彻落实国务院关于提高上市公司质量的决策部署，制定2025年度“提质增效重回报”行动方案，通过持续提升公司治理水平、强化信息披露质量和规范运作能力，切实履行社会责任。得益于公司治理成效的显著提升，报告期内，公司A股股票成功获新纳入中证A500指数和MSCI中国A股指数。除前述报告期内新纳入的指数外，截至本报告披露日，公司A股股票还纳入科创50、沪深300、上证180等指数。

    公司在披露2024年年度报告后，及时开展了线上业绩说明会，就公司2024年年度业绩情况、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。2025年第一季度报告披露后，公司参加了上交所组织的2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会暨2025年第一季度业绩说明会，与线上投资者有效互动。此外，公司在参加2025年ASCO大会后，及时召开线上会议，开展与投资人的交流会，就公司2025年ASCO大会数据、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。公司设立专人接听投资者热线，确保及时响应投资者来电；通过公开邮箱、投资者调研活动及上证E互动平台等多种渠道，积极与投资者沟通互动，展现公司良好形象。

    （六）积极拓宽融资渠道，启动2025年度向特定对象发行A股股票

    报告期内，公司积极响应“科创板八条”政策，启动了2025年度向特定对象发行A股股票，目前已获得中国证监会同意注册的批复。本次拟募集资金37.64亿元，将全部用于创新药研发项目，旨在加快公司创新药物研发进程，拓展自身在研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入17,119.76万元，较上年同期下降96.92%；研发费用103,863.65万元，较上年同期增长90.74%；归属于上市公司股东的净利润-111,795.22万元，较同期下降123.96%。

    报告期内，业绩较上年同期下降，主要系公司围绕全球化发展战略，持续保持创新药的高研发投入，以及上年同期与BMS达成的合作协议首付款到账并确认相关知识产权收入，导致净利润等核心利润指标较上年同期降幅较大所致。

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