德源药业（832735）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期德源药业（832735）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

商业模式报告期内变化情况

    公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有注册批件32个，另有17个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售品种20个，涉及糖尿病、高血压、高尿酸、高血脂等治疗领域。

    公司产品盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”“连云港市科技进步奖”“江苏省医药行业优秀产品品牌”。

    公司高度重视产品研发及技术储备，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略。公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，全力推进重点领域产品研发和产业化，目前在研品种30余个。截至报告期末，公司共获得授权专利21项，包括16项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。

    经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。

    报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化，具体情况如下：

    1、采购模式

    公司主要采取询比价的采购模式，部分制剂产品的原料药为公司自制，其他原料药及辅料、包装材料为外购，外购原辅包的采购计划根据制剂生产计划消耗量制定。针对原辅包采购，供应商需按照国家规定，在CDE完成备案登记工作，通过公司质量中心等相关部门审计后纳入合格供应商目录，原则上同一原料药、辅料及化工类原材料合格供应商不少于2家。原辅料的市场竞争较为充分，对于上游供应商的选择面较广，原料药以及药品内包材的供应商由于需要进行申请或备案，一旦确定为合格供应商后，通常公司会与其保持稳定合作。

    2、生产模式

    公司采用以销定产的模式。根据发展目标及来年的市场变化，制定第二年的销量计划，经批准后由制造部分解成月度生产需求，编制月度生产计划，由制剂事业部落实生产计划，生产周期约为1个月左右。公司所有产品为自产，不存在外协生产情况。公司制定了完善的生产质量管理体系，固体制剂车间已通过新版GMP认证，并严格按照经批准的工艺和质量标准组织药品生产，由质量中心进行全程监督，保证公司生产及质量检验过程符合GMP规范，产品质量符合质量标准。

    3、销售模式

    公司产品销售模式分为配送经销模式和直销模式，其中以配送经销模式为主，直销模式为辅。公司对配送经销商实行动态管理，主要根据其经营资质、配送能力与范围、回款信用等进行年度考评，同时结合所在地政策变化，对配送经销商的授权进行调整，一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的大型医药流通企业。公司与配送经销商达成合作意向后，配送经销商根据下游终端需求形成产品订单，与公司签订相应合同，由公司委托第三方物流公司将药品送达配送经销商指定的仓库，产品经配送经销商验收无误后，确认销售收入，并按照公司信用政策与配送经销商结算货款。

    在配送经销模式下，药品的终端开发、各项推广和市场维护由公司市场部和销售部组织和实施。公司定期对全体营销人员进行产品知识的培训和考核，确保营销人员具备专业的产品知识和产品推广能力。

    4、研发模式

    公司坚持“以仿为主，仿创结合，以仿养创”的研发策略，采用自主研发为主、合作开发为辅的研发模式，主要包括生产工艺的技术提升和新产品的立项开发。

    公司对医药市场的变化进行跟踪，及时了解相关政策及产品市场的变化情况，重点关注新机制、新疗效药物的研发、上市及销售情况，并形成调研报告，为项目论证和立项提供依据。管理层组织评审通过后，研发项目组根据制定的项目研发计划开展CMC研究、临床研究及注册申报等工作。通过丰富产品线，使公司核心竞争力得到提升。在强化自主研发的同时，公司也积极与外部相关产品研发机构、科研院所进行合作，逐步提升和增强公司在产品创新方面的综合能力，提高产品研发效率。

    经营计划

    2025年上半年，面对激烈严峻的市场竞争环境、医药行业政策密集调整以及集采降价等因素的影响，公司紧紧围绕年度生产经营计划，攻坚克难，扎实稳步推进各项工作，实现了整体经营业绩的稳健增长。

    一、经营业绩指标

    2025年上半年实现营业收入52454.88万元，同比增长21.29%，增长的主要原因为公司持续强化销售基础工作，紧抓销售重点及市场开发工作，促进了在售产品销量的稳健增长。其中，产品“复瑞彤”和“波开清”销售规模的稳定增长，以及新产品销售规模的快速扩大，进一步推动了经营业绩的增长。2025年上半年实现净利润9778.55万元，同比增长21.94%；实现扣除非经常性损益后净利润9526.03万元，同比增长26.67%，利润增长的主要原因是销售收入稳步增长，期间费用控制良好。2025年上半年实现经营性现金净流量2914.18万元，同比降低17.10%。报告期末，公司资产总额144196.56万元，较上年末增长4.16%；负债总额27421.84万元，较上年末降低1.53%；所有者权益合计116774.72万元，较上年末增长5.59%。

    二、研发项目情况

    2025年上半年，公司共投入科研经费6079.31万元，同比减少6.26%，占营业收入的比例为11.59%。

    行业情况

    公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为C2720化学药品制剂制造。作为关系国计民生的战略产业，医药行业具有周期长、高投入、高风险、严监管等特点。近年来，受益于经济增长、居民健康需求提升、人口老龄化加剧及医疗卫生体制改革深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业面临复杂的竞争环境，研发与医保政策调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，行业发展也面临着多重挑战。

    1、2024版基本医保目录落地执行

    2025年1月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》正式实施。通过本次调整，共有91种药品新增进入医保目录，另有43种原目录内药品被调出目录。新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种，其中38个是“全球新”的创新药。目录内药品总数增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种。

    截至报告期末，公司在售产品均被列入国家新版医保目录。

    2、2025版基本医保目录及商保创新药目录调整即将启动

    2025年6月，国家医保局召开了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见座谈会；同月，国家医保局发布《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，标志着2025年国家基本医保目录调整工作即将启动，商业健康保险创新药品目录的首次制定及调整工作也将同步开启。

    上述方案首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案，标志着商业健康保险在多层次医疗保障体系中将发挥更重要的作用，此次调整也是商保创新药市场准入的重要一步。

    3、第十批国采全面落地，第十一批国采正式启动

    2025年4月，第十批全国药品集中采购在全国范围内落地实施。此次集采共涉及62种药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤等多个重点治疗领域。公司产品利格列汀片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、磷酸西格列汀片、依帕司他片中选第十批全国药品集中采购，有利于提高产品市场占有率，提升公司的品牌影响力。

    2025年7月，国家医保局发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，启动第十一批国采相关药品信息填报工作，倍他米松注射剂等55个品种拟纳入此次集采。本次集采坚持“集采非新药、新药不集采”的原则，集采药品都是临床使用成熟的“老药”。同时排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种，还增加了市场规模条件。

    4、挂网规则共识公布

    河北、浙江、广东、贵州、新疆等多省医保局联合发起《省级医药采购平台药品挂网规则共识》，从挂网申报、差价比价、集采衔接、风险管控等多个维度搭建了药品价格管理的统一框架。

    该份共识由河北、浙江、广东、贵州、新疆等发起省份医保局牵头，全面总结各地工作实践归纳形成，为各地医药采购平台完善药品挂网规则、优化挂网服务提供参考，适用于新申报挂网价格的统一规范管理。其核心在于通过“差价比价锚定、红黄标警示、动态调整约束”三大逻辑，重塑药品价格形成的底层规则，进而推动医药市场从无序竞争转向规范发展。

    5、人口老龄化趋势扩大医药市场需求

    在我国，老年人口占总人口的比重逐年上升。截至2024年末，我国60岁及以上人口占全国人口的22%，其中65岁及以上人口占全国人口约16%。老年人是高血压、糖尿病、心脑血管疾病等慢性病的高发人群，对慢性病治疗药物的需求持续增长。对此，国家卫健委等多部门于2025年2月联合印发《促进普惠养老服务高质量发展的若干措施》，围绕养老服务产业发展的关键环节，提出六大核心举措；政府工作报告则是于2025年3月进一步要求“加快建立长期护理保险制度”。

    公司深耕糖尿病、高血压等慢性病领域，一定程度上满足老年人患者对慢性病治疗药物的需求，进一步拓展市场空间。同时，公司也在加速适老化产品的研发与供应，不断优化产品布局，以适应老龄化社会下医药市场的需求。

    6、创新驱动发展

    2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，同意部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。同时，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，对于需要核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

    2025年3月，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，前者明确自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期；自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期；对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期。

    2025年6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对中药、化学药品、生物制品1类创新药等符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。审评审批制度的改革，进一步缩短创新药临床试验审评审批周期，为创新药快速进入临床阶段大开方便之门。

    公司始终将创新药政策研究作为战略重点，持续深化对政策导向、市场趋势及行业形势的分析。公司创新药DYX116的降糖适应症正在进行I期临床试验，减重适应症已于2025年7月获批临床试验；DYX216是用于难治性高血压治疗的1类新药，目前已确定临床前候选化合物。

    7、强化医保基金监管

    2025年1月，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，2025年要求定点医药机构先进行自查自纠，针对肿瘤、麻醉、重症医学3个领域以及零售药店常见问题。2025年3月底前，各级医保部门组织辖区内定点医药机构对2023-2024年医保基金使用情况开展自查自纠，2025年4月起国家医保局对全国范围内定点医药机构自查自纠情况进行飞检，对自查自纠不认真、弄虚作假的将从严处理。

    2025年3月，国家医保局联合其他部门发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，要求原则上2025年7月起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理，暂可进行医保结算；2026年1月起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。

    2025年6月，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。

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