诺诚健华（09969.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期诺诚健华（09969.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

奥布替尼(宜诺凯)是我们第一款核心的商业化产品,是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂,亦是我们血液瘤领域的基石。自从在中国内地推出以来,奥布替尼已取得了显着的市场渗透率及临床认可,已于2022年纳入中国的国家医保目录,可用于治疗复发难治CLL/SLL和复发难治MCL,并进一步纳入2024年新版国家医保目录,可用于治疗复发难治MZL,并维持其具有竞争力的价格。奥布替尼亦是中国首个且唯一获批用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂。自从在中国内地推出以来,奥布替尼(宜诺凯)已被纳入CSCO指南,并被列为治疗复发难治CLL/SLL、1LCLL/SLL、复发难治MZL及复发难治MCL的一级推荐方案,亦获推荐为BTK抑制剂用于治疗复发难治DLBCL及pCNSL的联合治疗方案。该等里程碑突显了其强大的临床价值及广泛的应用。
      本集团于截至2025年6月30日止六个月的总收益为人民币731.4百万元,其中奥布替尼于截至2025年6月30日止六个月的收益为人民币637.3百万元,较截至2024年6月30日止六个月增长52.8%。凭藉奥布替尼被纳入国家医保目录用以治疗三个已获批适应症、在复发难治MZL的独特领导地位、商业执行加强以及患者依从性及治疗持续时间提升,我们能够进一步获取市场份额,保持强劲的增长势头。

业务展望：

展望未来,2025年下半年有望成为公司的重要里程碑时期,公司将依托强劲的产品管线推进与加速的全球化布局,实现持续发展。主要重点包括:
      通过战略合作加速全球扩张
      2025年,随着我们加快全球扩张,业务发展成为我们的战略重点。我们始终坚持科学驱动创新,患者所需为本。凭藉差异化和先进的临床阶段产品管线,以及有前景的早期候选药物,我们具有得天独厚的优势,能够满足自身免疫性疾病和肿瘤学领域未被满足的关键医疗需求。我们的创新科学和专注的治疗策略使我们能够为全球患者和合作伙伴创造价值。
      今年,我们强势开局,与Prolium开展战略合作,开发及商业化ICP-B02(一种CD20XCD3双特异性抗体),这是我们扩大国际影响力的关键步骤。随着多项资产同时推进,我们看到进一步战略交易机会。随着我们在全球范围内扩张并充分发挥我们产品管线的商业潜力,业务发展仍将是关键的增长引擎。
      建立在血液肿瘤领域领导地位
      奥布替尼依然是公司血液肿瘤产品组合的核心支柱,携手另外两大关键产品共同推动强劲发展势头。坦昔妥单抗于2025年5月获得BLA批准,标志着重要的监管里程碑。ICP-248在持续稳步推进,现正开展CLL/SLL一线治疗的III期患者招募,并启动了针对BTKi治疗失败套细胞淋巴瘤(MCL)的II期注册性临床试验,该试验获国家药监局突破性疗法认定,是中国首个获此认定的BCL-2抑制剂;此外,AML和MDS的全球扩展研究也在持续进行中。通过覆盖三大核心项目的全面研发和全球布局战略,公司具备良好条件把握国内外不断增长的市场机遇。预计近期将有关键临床数据发布及监管申报,进一步巩固公司在血液恶性肿瘤领域的领导地位。
      以B细胞和T细胞通路调节剂扩展自身免疫性疾病项目
      奥布替尼通过靶向B细胞信号通路,持续在自身免疫性疾病领域展现强劲的临床进展。ITP的III期注册性试验已完成患者招募,并计划于2026年上半年提交NDA申请。于获得监管批准后,我们已加快奥布替尼用于治疗PPMS及SPMS的III期试验,目标是在2025年年底前达到首例患者入组的里程碑。SLE的IIb期试验的完整数据预计将于2025年第四季度得出,奥布替尼已展现成为治疗SLE患者的同类首创BTK抑制剂的巨大潜力。
      此外,我们的T细胞通路调节剂ICP-332及ICP-488的临床开发进展迅速。ICP-332在中重度AD的II期试验显示积极结果,已进入III期注册性试验。我们正在拓展ICP-332的适应症,其目前在中国进行白癜风试验。在与FDA积极沟通后,我们计划启动PN的全球II期研究。同时,高选择性的TYK2变构抑制剂ICP-488已启动斑块状银屑病的III期试验,正加速患者招募,其他自身免疫适应症亦在评估中。
      我们在针对B细胞和T细胞通路的口服自身免疫疗法领域的高度专注及综合产品线,使我们能够持续保持领导地位及创新。我们将持续深化在此领域的努力,为全球患者带来差异化及有效的治疗。
      实体瘤及ADC平台
      在实体瘤领域,我们致力于建立有竞争力的产品组合,将靶向治疗、肿瘤免疫及创新ADC技术相结合。ICP-723用于治疗NTRK融合阳性癌症的NDA正处于优先审评,预计今年稍后提交儿童剂型上市申请。我们专有的ADC平台进展顺利,尤其是ICP-B794(新型B7H3靶向ADC)的IND批准,临床试验将于短期内开始。该平台的专有连接子—有效载荷技术提供差异化的疗效和安全性,使其成为肿瘤学领域未来的主要增长动力。
      通过内部创新及战略合作丰富产品线
      我们持续推进内部研发引擎的多款IND申报候选药物,并积极寻求战略授权引进及临床合作,强化我们的产品组合。我们的重点仍然是能够补充我们的产品线及利用我们的开发及商业化能力的资产,尤其是具有联合治疗潜力的资产。此外,我们已与西湖大学建立战略合作,共同推进前沿技术平台,强化我们的创新引擎及巩固我们的长期竞争优势。
      利用AI推动创新及提高效率
      诺诚健华持续将AI驱动技术整合到药物发现、临床开发及营运工作流程。这一承诺增强了我们分析复杂数据集、优化试验设计及加速决策的能力,最终缩短开发时间,并提高成功机率。

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