贝达药业：恩沙替尼一线适应症获FDA批准上市

证券之星消息，贝达药业(300558)08月19日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者提问：近期在深交所于杭州举办的生物医药主题“创享荟”活动上，据董事会秘书吴灵犀介绍，贝达药业旗下恩沙替尼于2023年12月获FDA批准上市，2024年已启动北美市场销售，经过对BD授权、自主运营、CSO（医药销售外包）合作等模式的综合评估，贝达最终决定由公司自主负责恩沙替尼的北美销售。目前，贝达药业在北美市场的销售规划和计划如何，当前有何进展，销售模式和成果有哪些，预期什么时间可以见到实实在在的销售业？

贝达药业回复：您好！2024年12月，公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”（即一线适应症）获美国FDA批准上市。这是公司首个境外获批的新药，管理团队正在加紧推进恩沙替尼境外商业化的工作，努力实现新药上市后Xcovery公司的常态经营和稳步发展，同时继续接洽在不同区域实现项目权益的多种方式的合作机会。如有重大进展事项，公司将及时公开披露。谢谢！

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