贝达药业（300558）2025年一季度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期贝达药业（300558）发布2025年一季度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

（一）报告期内公司经营情况概述

    2025年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入91755.45万元，同比增长24.71%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16443.03万元，同比增长83.59%；经营活动产生的现金流量净额29753.57万元，同比增长20.35%。公司密切跟踪市场动态与行业竞争格局变化，积极落实年度经营计划，围绕战略目标有序推进各项业务开展，主要工作进展如下：

    2024年12月，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）已获得美国食品药品监督管理局批准上市，并于2025年1月获得美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌（NSCLC）临床诊疗指南推荐，标志着贝美纳的疗效和安全性获得国际权威组织认可。报告期内，公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.向欧洲药品管理局提交了上市申报意向书，正式启动贝美纳一线治疗适应症的上市申报程序，争取早日为全球更多间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。在新药临床方面，公司自主研发的口服小分子HIF-2α（低氧诱导因子2α，Hypoxiainduciblefactor-2α）抑制剂BPI-452080拟用于vonHippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤和实体瘤的临床试验已获得国家药品监督管理局批准开展。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2025-005、2025-006）。

    伏美纳眼科适应症临床潜力再获新证据。公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.（以下简称“EYPT”）合作开发的伏美纳眼科制剂DURAVYU（以下简称“DURAVYU”）治疗糖尿病黄斑水肿（DiabeticMacularEdema，DME）的II期VERONA临床试验达到主要终点，研究结果显示，相较于阿柏西普对照组，DURAVYU显著延长了首次补充治疗的时间；与基线相比，DURAVYU2.7mg组最佳矫正视力（BCVA）提升+7.1个字母，中心视网膜厚度（CST）减少76微米，并且73%的患者未接受补充治疗（对照组为50%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上；安全性良好，迄今无与DURAVYU相关的眼部或全身严重不良事件。此外，EYPT主持的DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期关键临床研究已开始入组，糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床试验也正在稳步推进。

    报告期内，真实世界研究为公司产品的临床应用新增循证医学证据。2025年2月，贝美纳研究成果在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表，研究评估了新型Ia型MET抑制剂贝美纳在携带MET外显子14跳跃突变的晚期NSCLC患者中的疗效与安全性，最终临床数据表明贝美纳客观缓解率（ORR）达53.3%，疾病控制率（DCR）为86.7%，中位无进展生存期（PFS）为6.0个月，中位缓解持续时间（DoR）为7.9个月，具有显著抗肿瘤活性；在循环肿瘤DNA（ctDNA）动态监测指导治疗方面，4周时ctDNA清除的患者ORR达80%，中位PFS延长至9.5个月，显著优于未清除组（2.2个月），提示ctDNA可作为疗效预测的动态标志物。此外，贝美纳治疗一例患有EML4-ALK阳性且伴有肿瘤蛋白53（TP53）、表皮生长因子受体（EGFR）和受体酪氨酸蛋白激酶（ERBB2）共突变肺腺癌患者的研究报告在《肿瘤学前沿》（FrontiersinOncology）发表。通过临床研究，公司正在不断积累上市产品的应用经验，挖掘产品的差异化优势，满足多样化的临床治疗需求。

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