心泰医疗（02291.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期心泰医疗（02291.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

作为中国心脏病介入医疗器械行业的引导者,我们一直专注于心脏病医疗介入器械的研发、生产及商业化,我们在传统金属类医疗器械方面拥有超过20年的行业经验,近年来正在成功实践医疗器械可降解化,同时本公司亦在探索包括心脏机械循环辅助、房间隔穿刺等医疗器械的前沿领域,致力于从宽度和深度两个维度提供安全、高效、创新和全面的医疗解决方案。
      截至本公告日期,我们共计拥有29款已上市封堵器、心脏瓣膜及配件产品,4款注册审评及注册准备中产品,另有28款处于不同研发阶段的封堵器、心脏瓣膜及手术配件、机械循环辅助等在研产品。下图概述我们产品组合截至本公告日期为止的发展状态:
      本公司业务板块发展势头良好,实现了收入的稳定增长。截至2024年12月31日止年度,本公司实现收入人民币471.6百万元,同比截至2023年12月31日止年度增长44.4%;截至2024年12月31日止年度,本公司实现归属于母公司股东的净利润人民币245.6百万元,同比截至2023年12月31日止年度增长62.2%;截至2024年12月31日止年度,实现经营活动产生的现金流量净额人民币222.5百万元,同比截至2023年12月31日止年度增长35.5%。截至2024年12月31日,本集团总资产为人民币2,083.0百万元,较年初增长4.8%;净资产为人民币1,997.0百万元,较年初增长3.7%。
      先天性心脏病封堵器产品
      于本公告日期,本集团共拥有11款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品,其中,第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品于2020年获批上市后,迅速成为先天性心脏病封堵器产品线的中坚力量。继第四代MemoSorb全降解封堵器于2022年获批上市后,我们欣然看到,第四代MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器产品亦于2024年8月14日取得国家药监局授出的医疗器械注册证。这两款产品已经迅速实现商业化,并成为本集团在先天性心脏病领域的旗舰产品。依靠厚积薄发的技术积淀,通过技术升级、产品迭代和独创性技术,使得我们在先天性心脏病介入治疗领域保持领先态势,先天性心脏病医疗器械是公司的重要基本面,在此基础上,公司得以通过外延式发展,进入各项业务快速增长的全新阶段。秉承著「介入无植入」的技术理念,本集团持续推动生物可降解技术的研发,力争实现可降解技术在更多医疗器械产品上的应用。
      卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品
      我们的第一代心源性卒中预防产品,即左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品已分别于2020年及2012年成功商业化。
      我们的第二代心源性卒中预防在研产品,均创造性地应用了生物可降解技术,其中,第二代MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器已于2023年9月获批上市,卵圆孔未闭封堵手术在国内有较好的市场前景,近年来有加速发展的趋势,由于本公司创新性地融入的可降解技术,该产品一经上市即获得市场的广泛关注和高度欢迎,经过一年多时间的市场推广和临床应用,取得了令人满意的销售业绩,于报告期内,生物可降解卵圆孔未闭封堵器的销售收入已接近总收入的三分之一,从而成为本集团践行「介入无植入」理念的又一重磅产品,亦是本公司创新产品取得重大商业化成果的典型案例。本公司生物降解技术在心源性卒中领域的另一个重要应用,即Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器在研产品已按计划顺利完成临床前的型式检验及动物实验阶段,目前已正式进入多中心临床试验入组阶段。
      主动脉及外周封堵器械
      本公司已在主动脉及外周领域布局,产品包括生物可降解主动脉封堵器、栓塞用封堵器及外周封堵相关的产品。主动脉夹层破口封堵器是生物可降解技术的创新拓展应用,治疗主动脉夹层远端破口,通过微创介入手术精准封堵主动脉夹层破口,防止夹层扩展或破裂,同时保留重要血管的血流,改善远端脏器血供;减少术后并发症,降低手术风险。栓塞用封堵器针对性处理腹主动脉瘤腔内修复术后的内漏,采用密网编织自膨结构,可在迂曲复杂的空间可保持充分的膨胀,高效填充动脉瘤体,促进血栓化,有效缩小瘤囊并避免破裂风险。目前,两款产品均完成了产品的型式检验、动物实验,于近期进入临床实验阶段。目前市场尚未有主动脉夹层破口及主动脉瘤腔修复术后II内漏的针对性治疗器械,两款产品均为全球创新产品,可降解主动脉封堵器结合了心脏封堵技术和可降解技术,以精准封堵、材料创新和临床高效为核心竞争力,有望攻克主动脉夹层远端破口处理的国际难题。栓塞用封堵器针对腹主动脉大瘤体设计,具有高压缩比,填充效率高,过鞘性能优异,操作简单等优势。两款产品为患者提供更安全、微创的治疗选择。
      心脏瓣膜在研产品
      本公司在心脏瓣膜领域的产品主要覆盖主动脉瓣和二尖瓣等产品。我们的ScienCrown已于2024年12月取得国家药监局的注册批准,ScienCrown瓣膜与先前上市的自膨式瓣膜及球囊扩张式瓣膜均有明显的结构性差异,作为一款短支架自膨瓣膜,具有预弯型过弓顺利、释放同轴、展开稳定、支撑力良好、能在人工瓣膜工作状态下100%全回收等优点,能够很好地解决临床需求痛点,大大缩短术者学习曲线,从而为患者带来全新的标准治疗手段,在瓣膜性能和预后方面,可以提供更好的临床体验。本公司将通过差异化竞争的方式,在给临床端提供更安全、更优异产品的同时,亦会给本公司带来较好的收益,从而大为改变本公司在国内结构性心脏病领域的竞争格局。此外,我们正在研发一款用于针对单纯主动脉瓣返流患者的经导管主动脉瓣膜系统,该产品在借鉴ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统原型的基础上,对瓣膜本体增加了夹持定位设计,可以兼顾关闭不全及狭窄双适应症;并在原有输送系统预弯形的特征下增加调弯功能,以提高夹持定位设置的操作性能。该产品目前已经完成了动物实验和型式检验,计划将于2025年底开展临床试验。我们的经心尖二尖瓣夹系统目前已进入临床试验入组收尾阶段,随访结果良好,我们将加快后续第二阶段的临床试验入组进度,计划将于2025年上半年向国家药监局递交注册申请。我们的经导管二尖瓣夹系统在产品设计上进行了自主创新和优化,亦汲取了临床医生的丰富经验,让产品的设计和性能更符合中国患者,也更符合中国医生的使用习惯,目前处于临床前准备阶段,即将开展临床试验。本公司自主研发的TMVR系统已经完成了动物体内植入及术后六个月的随访,结果良好,即将同步进入型式检验阶段。
      作为结构性心脏病的重要组成部分,心脏瓣膜治疗领域在中国国内方兴未艾,经过多年来的市场培育,国内市场已开始进入收获期,凭借已进入商业化初期的主动脉瓣膜产品的技术积淀与相关产品的市场资源积累,本公司亦会在此领域持续发力,尽快推出更多、更优的产品解决方案。
      机械循环辅助产品
      本公司已进军机械循环辅助(「MCS」)设备领域,该等设备旨在为需要心脏辅助动力的患者提供临时或长期的支持。本公司的MCS设备产品线涵盖短期和长期两大类产品,用于辅助或取代心室的泵血功能。我们的MCS设备产品线包括经导管心室辅助系统、高风险经皮冠状动脉介入治疗(「PCI」)心室辅助系统、可膨胀转子心室辅助系统和全心辅助系统。其中,适用于左心室辅助的经导管左心室辅助系统处于临床前型式检验阶段,并已经开展批量动物实验;配套的含拥有自主研发材料的可撕裂鞘及其他介入配件已经设计完成,进入型式检验及生物检验阶段。需要低流量支持的患者或高风险PCI的小直径经导管左心室辅助系统和高风险PCI的经导管冠脉保护左心室辅助系统将分别于近期进入型式检验阶段。本公司为国内较早进入MCS领域的先行者,目前国内该领域方兴未艾,市场前景光明,借助本公司在有源类医疗器械方面深厚的研发能力和技术积淀,本公司将为该领域患者提供最优的医疗解决方案,并有信心成为该领域最核心、最有价值的参与者之一。
      通路类产品
      通路类产品主要包括先心封堵器和心脏瓣膜的手术配套产品,也包括房间隔射频穿刺产品等。
      RF-Lance射频穿刺仪和RF-Lance一次性射频房间隔穿刺针已分别于2024年4月和7月在国内获批上市,该两款产品的获批将进一步丰富公司的产品线,本公司已经成为国内结构性心脏病领域产品线最为齐备的优质供应商之一。
      封堵器配件产品是封堵手术的重要组成部分。于本公告日期,本集团拥有九款已完成商业化的封堵器相关手术配套产品,配合封堵器产品商业化水平的不断提升,配件产品也取得了可观的收益。我们的圈套器II代产品已经于2023年下半年取得注册证并上市销售。
      本公司拥有七款瓣膜手术相关配件,包括主动脉瓣膜球囊扩张导管、超硬导丝、血栓保护装置、血管闭合器装置系统等产品。其中,主动脉瓣膜球囊扩张导管已于2024年底获国家药监局的注册批准;超硬导丝已于2024年第4季度提交注册申请,预计2025年4季度获批上市;血管闭合器装置系统已完成动物实验和型检,并进入临床试验阶段,该产品拥有创新的设计结构,能够降低血管并发症,为医生提供优异的易用性体验。

业务展望：

未来,我们将继续致力于为泛心脏病相关领域的患者提供安全、高效、创新和全面的医疗解决方案。
      我们将继续探索和开发新技术,并专注于针对结构性心脏病的核心技术及产品开发,从而丰富我们的产品组合,全面覆盖结构性心脏病各领域的治疗方案。此外,我们将包括设计理念创新、材料创新、结构设计创新、生产工艺优化等在内的诸多方面持续推进,以进一步强化产品的创新性、功能性及可靠性。同时,我们深信,生物可降解技术是未来医疗器械产品的重要技术应用之一,在广泛应用于封堵器等产品后,将极大地改变国内医疗市场的结构性变化,从而推动医疗器械产业整体转型和升级,并有利于我们把握重大市场机遇,深挖存量市场,拓展增量市场。
      在先天性心脏病介入治疗器械领域,我们将凭借超过20年深耕而建立的巨大市场优势,继续提高创新产品的迭代速度,拉动业务高速增长。同时,我们将继续推进生物可降解封堵器在研产品的研发进程。
      在心源性卒中预防领域,我们将探索卵圆孔未闭封堵器和左心耳封堵器新品及的研发,同时,我们将继续推动已上市产品的商业化工作。其中,生物可降解卵圆孔未闭产品于报告期内已取得优异的销售业绩,本公司将进一步加强与临床术者的互动与交流,加强产品品控,加强市场宣传,努力从深度和广度方面拓宽销售渠道,力争使该产品在未来几年内进一步打开市场空间,让更多患者通过手术治疗,体验到创新性医疗器械产品带来的优质体验与便利,重返健康生活。我们相信,将可降解技术应用于该领域后,凭借我们的先发优势、优异的产品特性和完善的销售渠道,可充分把握和分享国内高增长和低渗透率的巨大市场潜力,可使更多的医生和患者享受到我们的创新产品和优质服务,从而使得我们在该领域处于极佳的市场竞争地位。
      在瓣膜狭窄及反流治疗领域,我们将依托已有的瓣膜产品相关技术平台,进一步巩固和加强技术优势,持续推进「工具箱」概念,在覆盖瓣膜全产品线的同时,重点开发医疗需求大,市场前景广阔的瓣膜产品。其中,我们将加快推进用于治疗二尖瓣返流疾病的TMVr-F系统和TMVR系统的研发进度,以实现对二尖瓣疾病治疗的全面覆盖,满足更多患者和医生的临床需求。我们将加快推进在ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统基础上更新迭代的新产品用于ConformitéEuropéenne(「CE」)认证注册的临床试验,该迭代产品的特制干瓣,采用自主研发技术处理后,具有抗钙化能力更强、血流动力学效果更好、使用寿命更长等优点。我们亦正在研发一款用于针对单纯主动脉瓣返流患者的经导管主动脉瓣膜系统,作为ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统的补充,为不同类型的主动脉瓣膜疾病患者提供最优治疗方案。
      心脏机械循环辅助是一种生命支持技术,经过几十年的发展,已经成为心脏急性事件及终末期心力衰竭等患者的重要「桥梁」治疗,临床应用也越来越广泛。据估计,国内有约1,370万患者,全球有超过6,400万患者存在心脏动力不足问题,更约有50%的人将在诊断后五年内死亡。预计从2021年到2028年,MCS的全球市场规模模将以10%以上的复合年增长率增长,预计在2025年可达到约34亿美元的市场规模。作为有著强烈技术创新传统的心血管介入医疗器械企业,本公司一直致力于拓展MCS和保护性PCI的蓝海市场。本公司正在开发一系列在研产品,该等产品上市后,可以帮助患者显著提高生活质量和存活率。同时,作为多学科复合型技术,该等产品将充分体现本公司的技术积淀,确保本公司继续抢占医疗器械的技术高地,并保证本公司未来产品线的梯度发展,保证本公司业务的可持续发展。
      在结构性心脏病通路产品领域,我们在研和生产多款产品,报告期内亦有四款通路产品获证。其中,本公司在研的血管闭合器为较早的研发者之一,该产品国内尚未有产品获批上市,据估计,中国血管闭合器市场规模将有较大发展,其中市场发展最成熟的是主动脉瓣介入技术,患者最多的是二尖瓣反流患者,随著技术发展,二尖瓣及三尖瓣介入市场将会逐渐扩大,大口径血管闭合器的需求也会随之增加。本公司将顺应和引领市场需求,加快血管闭合器产品的研发进程。
      房间隔穿刺技术是心脏介入治疗中的关键技术之一,相较于传统穿刺技术,射频穿刺具有更高的成功率和更好的安全性,且对于术者的学习曲线较短,该类产品有望快速形成对传统机械针的替代。房间隔穿刺技术目前已成功应用于二尖瓣修复、左心耳封堵及其它经股入路建立左心通路的手术中。据统计,美国每年采用穿刺技术的手术量超过30万例,而我国的潜在治疗人群超过1,000万人,渗透率极低,该类手术在国内市场尚待进一步开发,未来市场前景有较好的预期。
      我们将加强营销团队建设,发掘潜在营销渠道,不断扩大我们在中国的销售网络并持续在医生和患者中建立我们的良好声誉和口碑。我们将继续努力提升产品品牌在业界和学术界的知名度与影响力,巩固和加强我们与研究机构、医院、医生以及业界专家的沟通、交流与互动,获取各方的宝贵意见与反馈,获取并深入分析更多市场数据和信息,不断改进和优化产品设计及生产工艺,优化销售端的服务能力,从而以更好的产品及更为贴心的销售服务能力,更好地服务于医生和患者,努力在市场推广和销售服务方面成为国内重要引领者之一。
      在海外业务方面,我们将以全球视野积极拓展海外销售渠道,以严谨、务实和真诚的态度和工作方式,努力发掘现有产品的市场潜力,提高现有产品的市场渗透率,在国际化方面树立本公司产品的良好口碑,增强在全球市场对中国品牌和中国制造的认可度。我们将及时跟踪海外市场的发展方向、临床需求及市场竞争格局,合理规划产品的海外临床试验及注册,适时推进生物可降解封堵器及瓣膜一系列等创新产品在海外市场的商业化进程,使得本公司的海外业务拥有更好的可持续发展的能力,从而更好地执行本公司的国际化战略。

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